Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düünce ya da davranılarını artırma olasılııbulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin balangıcı ve ilk aylarında, ilaçdozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceihuzursuzluk, aırı hareketlilik gibi beklenmedik davranıdeiiklikleri ya daintihar olasılıı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerceyakinen izlenmesi gereklidir.

Sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali, gerilim, uyku bozuklukları, dikkati toplamada zayıflık ve zihinsel ve ruhsalfaktörlerin vücut işlevlerini etkilemesi durumu ile ilgili uzun süre devam edenhastalıklarda ikincil olarak ruhsal rahatsızlıkları bulunan çocuklarda veergenlerde (0-17 yaş arası) kullanılması önerilmez.DEPRENİL' i aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Opipramol dihidroklorüre, diğer herhangi bir trisiklik antidepresana ya da DEPRENİL'debulunan, bu kullanma talimatının başında listelenen diğer yardımcı maddelere karşıaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DEPRENİL' i aağıdaki durumlarda DKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İntihar eğiliminiz varsa,

• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) olarak bilinen bir antidepresanla (örn.Moklobemid) tedavi edilen depresyonunuz varsa,

• Sara nöbetleriniz varsa,

• Yakın bir zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,

• Gözde basınç artışı (glokomunuz) varsa,

• İdrara çıkma güçlüğünüz ya da prostatınızda büyüme varsa,

• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

• Normalden fazla çalışan bir tiroid beziniz varsa,

• Herhangi bir kan bozukluğunuz varsa,

• Alerjik deri reaksiyonlarınız (örneğin: yanma, kızarıklık) varsa DEPRENİL' i dikkatlikullanınız.

• Depresyondaki yakınınızı/hastanızı normal olmayan anksiyete (sıkıntı, endişe, korkuveya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali), uyku problemlerigibi davranış değişimi belirtileri ya da davranıştaki diğer anormal değişimler,depresyonun kötüleşmesi ya da intiharı düşünme gibi durumlar açısından izlemelisiniz.Bu tip semptomları, özellikle de şiddetli olmaları, ani başlamaları ya da hastanın dahaönceden var olan belirtileri arasında yer almamaları durumunda hastanın doktorunabildirmelisiniz. Bu tip belirti gelişimini, değişimler ani olabileceği için özellikleantidepresan tedavisinin ilk zamanlarında ve doz artırılırken ya da azaltılırken günlük

2 / 7

olarak değerlendirmelisiniz. Bu tip belirtiler intiharı düşünme ve buna yönelik davranışlar açısından yüksek bir risk ile ilişkilidir ve çok yakın bir takibi ve muhtemelenilaç tedavisinde değişiklik yapılmasına olan ihtiyacı gösterir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEPRENİL' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPRENİL yemekle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. DEPRENİL özel olarak bir doktor tarafından reçete edilmediği takdirde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde DEPRENİL kullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacakt ır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince uygun doğum kontrolü uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPRENİL'in etkin maddesi az miktarda anne sütüne geçer. Doktorunuz size önerilerde bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı

DEPRENİL bazı kişilerin kendisini uykulu hissetmesine ya da bulanık görmesine neden olabilir. Bu etkilerinden birini yaşadığınız takdirde, araç ya da makine kullanmayınız ya dadikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız. Alkol tüketimi uyku halini artırabilir.

DEPRENIL'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEPRENİL tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Dier ilaçlarla birlikte kullanımı

DEPRENİL ile eş zamanlı olarak diğer ilaçları kullanmadan önce, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bazı ilaçlar DEPRENİL ile etkileşim gösterdiği için, dozlarındeğiştirilmesi ya da ilaçlardan birinin kesilmesi ya da diğer önlemlerin alınması gerekebilir.Bu hem reçeteli (yalnızca doktor reçetesi ile alınabilen ilaçlar) hem de reçetesiz ilaçlar içingeçerlidir.

DEPRENİL ile etkileşebilecek ilaçlar:

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'lar) (örn. Moklobemid) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) (örn. Sertralin

3 / 7

hidroklorür, Fluoksetin hidroklorür)

• Barbitüratlar, sedatifler ve sakinleştiriciler gibi merkezi sinir sistemi ilaçları.

• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikler.

• Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar.

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Mide ve on iki parmak bağırsağındaki ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin;simetidin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEPRENİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Yetişkinler: Semptomlarınızın durumuna göre günde bir kere 1-2 tabletten günde üç kere ikişer tablete kadar.

Doktorunuz size tam olarak kaç DEPRENİL tableti almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DEPRENİL yalnızca ağız yoluyla kullanılır. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEPRENİL çocuklara ya da ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Yalılarda kullanımı:

Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz DEPRENİL yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezlii:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEPRENİL' in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

DEPRENİL başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.

4 / 7

Doktorunuz DEPRENİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu akmayabilirsiniz.

Doktorunuzun doz ayarlaması yaparak istenmeyen etkilerin azaltılmasına yardımcı olabilmesi için durumunuzu düzenli olarak kontrol etmesi önemlidir. Bazı kan testleriyapmak ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu ölçmek isteyebilir.

Eğer DEPRENİL in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPRENİL kullandıysanız:

DEPRENİL

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

Aşırı doz DEPRENİL'in yol açabileceği belirti ve semptomlar: şiddetli uyku hali, bilinç kaybı, sersemlik, huzursuzluk, bilinç bulanıklığı, anksiyetede (sıkıntı, endişe, korku veyakuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali) artış, kas koordinasyon kaybı,genel hareketsizlik, konvülsiyonlar (nöbetler), idrara çıkma problemleri, hızlı, yavaş yada düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı, nefes darlığı.

DEPRENİL'i kullanmayı unutursanız

Bir DEPRENİL dozunu almayı unutursanız, fark ettiğiniz zaman bu atladığınız dozu alınız. Fakat, neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayın ve normaldoz çizelgenize göre devam edin. Bir defada çift doz almayınız. Bu konuda herhangibir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEPRENİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler

DEPRENİL tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEPRENİL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Muhtemelen bu yan etkilerin tümü meydana gelmemekle birlikte, meydanagelmeleri durumunda t ıbbi tedavi gerektirebilirler. Yan etkiler genellikle hafif şiddette olup,tedaviye devam edilmesiyle ya da dozun azaltılmasıyla yok olmaktadır.

DEPRENİL' in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5 / 7

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Uyuşukluk/ yorgunluk

• Baş dönmesi

• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

• Cinsel isteksizlik ve cinsel güçsüzlük

• Uyku bozuklukları

• Sinirlilik

• Huzursuzluk

• Baş ağrısı

• Titreme

• Yanma, batma gibi anormal hisler

• Terleme

• Kabızlık

• Midede rahatsızlık

• Bulant ı

• Kusma

• Tat alma bozuklukları

• Kan basıncında ani düşme ya da ayağa kalkma ile baş dönmesi yaratan düşüş

• Çarpıntı

• Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, kurdeşen)

• İdrara çıkma zorluğu

• Görme bulanıklığı

• Hızlı ve anormal derecede güçlü kalp atışı hissi

• Ayak bileklerinde ve/veya ellerde şişme ve/veya vücudun diğer bölgelerinde şişkinlik

Çok seyrek:

• İç huzurluğu (anksiyete), konvülsiyonlar (nöbetler), denge ve yürüyüşü etkileyen kaskoordinasyonu kaybı ve hantallık

• Deri ve göz akında sarılaşma

• Saç dökülmesi

• Emzirme döneminden bağımsız olarak kendiliğinden ya da aşırı süt salgılanması

• Sık sık ateş ve boğaz ağrısının görüldüğü enfeksiyonların gelişmesi (azalmış beyaz kanhücresi sayısına bağı olarak)

• Karaciğer bozuklukları

• Aniden başlayan eklem ağrısı, döküntü veya ateşin eşlik ettiği deri, deri alt tabakaları, organlarıve beyindeki periyodik olarak tekrarlayan şişme dönemleri ile belirgin bir durum

• Bu grup ilaçları kullanan 50 yaş ve üzeri hastalarda kemik kırığı ile karşılaşma riskiartmaktadır.

6 / 7

Bunlar DEPRENİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEPRENİL' in Saklanması