Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1. RANİTAB nedir ve ne için kullanılır?

2. RANİTAB 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RANİTAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RANİTAB 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RANİTAB nedir ve ne için kullanılır?

RANİTAB ranitidin içerir ve ranitidin H₂ reseptör antagonisti adı verilen bir ilaç grubunun

üyesidir; midenizdeki asit miktarını azaltır. Böylece mide ve on iki parmak barsağında

(duodenumda) bulunan ülserlerde (yaralarda) hızlı iyileşme sağlanır ve yanma/acı azalır.

Doktorunuz bu ilacı size ve sağlık durumunuza uygun olduğu için seçmiştir.

RANİTAB aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Mide veya duodenum ülserinin tedavisinde bazı durumlarda doktorunuz RANİTAB 'labirlikte bir antibiyotik de reçete edebilir.

• Artrit (eklem iltihabı) için kullanılan bazı ilaçlar ve ağrı kesiciler yan etki olarak ülserlereneden olabilirler. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, doktorunuz sizi ülserlerden korumakiçin RANİTAB reçete edebilir.

• Ülserler kanayabilir. Doktorunuz sizi bundan korumak için size RANİTAB reçete edebilir.

• Yemek borusundaki asit kaynaklı problemlerin (özofajit: yemek borusu iltihabı) ve diğerproblemlerin tedavisinde kullanılır. Bu problemler, ağrıya veya rahatsızlığa neden olabilenhazımsızlık, dispepsi (sindirim güçlüğü) veya mide yanması/ekşimesidir.

1 / 7

• Midede fazla asit salgılanmasından kaynaklanan problemlerin tedavisinde kullanılır.

• RANİTAB anesteziden önce bazı özel problemlerden korunmak için de verilebilir.

2. RANİTAB 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRANİTAB 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer RANİTAB 'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

RANİTAB 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Özellikle orta yaş ve üzeriyseniz, RANİTAB kullanımı mide kanseri belirtilerinimaskeleyebilir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan kanser olasılığı bertaraf edilmelidir.

• Böbrek hastalığınız varsa veya böbrekleriniz gerektiği gibi çalışmıyorsa

• Porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) denilen nadirgörülen bir rahatsızlığınız varsa

• Özellikle yaşlı ve peptik ülser hikayesi olan, steroid olmayan antienflamatuvar (Ağrı, ateşve iltihaba etkili) ilaçlarla birlikte RANİTAB kullanan hastaların düzenli kontrolüönerilmektedir.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız.

• Emziriyorsanız.

• RANİTAB kullanan yaşlı (65 yaş ve üzeri), kronik akciğer hastalığı olan, diyabet (şekerhastalığı) veya bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda toplumsal kaynaklı pnömoni(akciğer iltihabı, zatürre) gelişme riskinde artış olabilir.

• Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışın.

RANİTAB 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RANİTAB plasentadan geçer. Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelerde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

RANİTAB 'ın içeriğindeki ranitidin anne sütüne geçer. Eğer emziriyorsanız, doktorunuz zorunlu görmedikçe RANİTAB 'ı kullanmamalısınız.

2 / 7Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına etkisi görülmemiştir.

RANİTAB 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RANİTAB'ın yardımcı maddeleri hakkında önemli bir uyarı bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarla (örn; varfarin) birlikte kullanıldığında kanın pıhtılaşma zamanını etkileyebilir.

Ranitidin bazı ilaçların emilimini (örn. uykusuzluk için kullanılan triazolam, midazolam ve kan şekerinin düşürmek için kullanılan glipizid) artırabilir ya da bazılarının emilimini (örn.mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ketokonazol, AIDS hastalığı tedavisinde kullanılanatazanavir, delaviridin ve akciğer kanseri tedavisinde kullanılan gefitnib) azaltabilir.

Yüksek dozda sukralfat (2 g - ülserde kullanılan bir ilaç) ranitidin ile birlikte verildiğinde, ranitidinin emilimini azalabilir. Bu etki sukralfat, ranitidin alımından 2 saat sonra alınırsagörülmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. RANİTAB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatında ilacı ne sıklıkta ve ne kadar alacağınız belirtilmektedir. Eğer emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınızadanışın.

Doz sağlık durumunuza ve hastalığınıza bağlıdır. Mide ülserlerinde, duodenal ülserlerde, mide yanmalarında (yemek borusundaki asit) veya hazımsızlıkta olağan doz; 4 hafta boyuncayatarken iki tane 150 mg tablet veya günde iki kez bir tane 150 mg tablettir. Ciddi vakalarıntedavisinde doz, günde 4 kez bir tane 150 mg tablete (600 mg), kullanım süresi ise 12 haftayakadar çıkartılabilir.

Dispepsi (hazımsızlık) için olağan doz 6 hafta boyunca günde iki kez bir tane 150 mg tablettir.

Asit salgısının çok aşırı olduğu nadir hastalıklarda, günde 600-900 mg (4-6 tane 150 mg tablet) veya daha yüksek dozlar kullanılır.

RANİTAB 'ı size verilen tedavi süresi boyunca kullanmanız önemlidir.

Kendinizi daha iyi hissetseniz dahi, doktorunuz rahatsızlık hissinin ve yanma/acının tekrarlanmaması için RANİTAB ile tedavinizin devam ettirilmesine karar verebilir. Hastalığabağlı olarak tedavinin devam edeceği olağan doz; günde bir defa 150 mg tablet veya akşam

3 / 7

yemeğinden sonra günde bir kez iki tane 150 mg veya günde iki kez bir tane 150 mg tablet olabilir.

Eğer RANİTAB çocuk için reçete edilmişse, doz çocuğun kilosuna bağlıdır. Çocuğunuzun tabletleri doktorun söylediği şekilde aldığından emin olun.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuğun kilosuna göre doz ayarlanmalıdır. Günlük doz 300 mg geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Hastalığa bağlı olarak tedavinin devam edeceği olağan doz; günde bir defa 150 mg tablet veya akşam yemeğinden sonra günde bir kez iki tane 150 mg veya günde iki kez bir tane 150 mgtablet olabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ranitidin birikmeleri olabilir. Böyle hastalarda günlük tavsiye edilen RANİTAB dozu 150 mg'dir.

Eğer RANİTAB'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RANİTAB kullandıysanız:

Bir seferde çok fazla doz alınmadığı sürece, kullanmanız gerekenden daha fazla RANİTAB kullanmanız tehlikeli değildir. Bu durumlarda gecikmeden doktorunuzla iletişime geçin veyasize en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

RANİTAB 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.RANİTAB 'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız endişelenmeyin. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RANİTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RANİTAB 'ı doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz size söylemeden ilacı almayı bırakmayın.

4 / 7

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RANİTAB 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Birçok kişide bu ilacı aldıktan sonra herhangi bir yan etkiye rastlanmamıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, RANİTAB 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı ve göğüs ağrısı veya göğüs sıkışması,

• Göz kapaklarının, yüzün, dudakların, ağzın veya dilin şişmesi,

• Vücudun herhangi bir yerinde topak topak olan döküntü veya ürtiker (kurdeşen)

• Açıklanamayan ateş

• Güçsüz hissetme, özellikle ayaktayken

• Böbrek sorunları; bel ağrısı, ateş, idrar yaparken ağrı, idrarda kan ve kan testlerindedeğişiklikler

• Şiddetli mide ağrısı; pankreas bezinin iltihaplanmasının belirtisi olabilir

• Yavaş ve düzensiz kalp atımıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, sizin RANİTAB 'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

Yaygın olmayan

• Mide ağrısı

• Kabızlık

• Bulantı

Seyrek

• Deri döküntüsü

• Karaciğer işlevlerinde değişiklik

• Kanda kreatinin artışı (böbrek işlevleri testi)

Çok seyrek

• Kanınızda bazı maddelerin düzeyi değişebilir. Yorgunluk, nefes darlığı, kolay berelenmeya da enfeksiyon gelişmesine yol açabilir.

• Çökkünlük, kafa karışıklığı, olmayan şeyleri görme ya da duyma (halüsinasyonlar)

5 / 7

• Bazen şiddetli olmak üzere baş ağrısı

• Sersemlik ya da çift görme

• Eklem ya da kaslarda ağrı ya da şişlik, hareketlerin kontrol edilememesi

• Küçük kan damarlarında şişme (vaskülit): döküntü, eklemlerde şişlik ve böbrek sorunları

• Karaciğerde büyüme: bulantı, kusma, iştahsızlık, kendini iyi hissetmeme, kaşıntı, ateş,deride ve gözde sararma, koyu renkli idrar

• Deride kızarıklık ve lekeler

• Beklenmedik saç kaybı

• İshal

• İktidarsızlık

• Memede gerginlik/büyüme

• Memede akıntı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.RANİTAB 'ın saklanması

RANİTAB 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANİTAB 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

6 / 7

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7