Perlinganit 10 Mg / 10 Ml İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

1. PERLİNGANİT nedir ve ne için kullanılır?

PERLİNGANİT berrak, renksiz, kokusuz bir çözeltidir. 10 ml'lik renksiz cam ampul

içerisinde ambalajlanmıştır. Bir kutu 10 adet ampul içerir.

PERLİNGANİT kalp ağrısı nöbetlerinin tedavisinde kullanılan damar genişletici bir ilaçtır.

PERLİNGANİT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Koroner damarlarda (kalbi besleyen damarlar) dolaşım bozukluğuna bağlı olarak ortayaçıkan kalp ağrılarında (şiddetli angina pektoris ve vazospastik (damarlardaki spazmsonucu oluşan) göğüs ağrılarında

• Ani kalp krizinde,

• Sol ventriküler yetmezlik bulunan akut kalp kası zayıflıklarında (kalbin sol karıncığındayetmezliğe yol açan ani gelişen kalp kası zayıflıklarında ) (akut sol ventrikül yetmezliği),

• Kalp yetmezliğine bağlı yüksek tansiyon krizinde,

•2. PERLİNGANİT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPERLİNGANİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Gliserol trinitrat (GTN), diğer nitrat bileşiklerine ya da PERLİNGANİT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz varsa,

• Kan dolaşımınızda ani olarak yetmezlik geliştiyse ve şoka girdiyseniz, bayıldıysanız,

• Uygun önlemler alınarak kalp içerisinde yeterince yüksek bir dolum basıncı (solventriküler basınç, diastol sonu basıncı) sağlanamamasından kaynaklanan kalpyetmezliğine bağlı şok (kardiyojenik şok) yaşadıysanız,

• Kalp kaslarının aşırı çalışarak büyümesi ile seyreden tıkayıcı kalp hastalığı, aortik veya mitral stenozis (aort yani büyük arter çıkışındaki aort kapağı darlığı veya sol kalbinodacıkları arasındaki mitral kapakta darlık, obstruksiyon yani tıkanıklık nedeniyle gelişenkalp kası rahatsızlıklarından biri) varsa,

• Kalp zarı iltihaplanması,

• Kan veya sıvıların kalp kası ile kalbi çevreleyen zar arasındaki boşluğu doldurduğu vekalp üzerinde aşırı basınç oluşturduğu bir durum gelişmişse,

2

• Akciğer ödemi (akciğerde sıvı tutulumu) durumlarında,

• Çok düşük kan basıncında (belirgin hipotansiyon), yani sistolik kan basıncınız 90 mmHgnın altına düştüyse

• Kafa içi basıncının artmasıyla seyreden bir rahatsızlığınız varsa (beyin kanaması veyakafa travması-şimdiye kadar sadece gliseril trinitratın yüksek dozda damar içine verilmesidurumunda basınç artışı gözlemlenmiştir)

• Kan hacminde şiddetli azalma varsa

• Şiddetli kansızlığınız varsa

PERLİNGANİT ile tedavi uygulanırken, örneğin sildenafil, vardenafil veya tadalafil gibi fosfodiesteraz tip 5 denilen enzimi etkisizleştirerek, erkeklerde sertleşme bozukluğutedavisinde kullanılan bir ilaç almamalısınız, çünkü böylesi bir durumda kan basıncınızınaniden düşmesi tehlikesi mevcut olup, bunun da ağır sonuçları (örneğin ani bilinç kaybı, kalpkrizi) olabilir (Bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı").

PERLİNGANİT'i, örneğin Sildenafil, Vardenafil veya Tadalafil gibi bir ilaç aldıysanız ve ardından ani göğüs ağrısı şikayetleriniz olduysa da kullanmamalısınız.

Nitrat tedavisi sırasında, solubl guanilat siklaz stimülatörü olan riociguat (riociguat, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kanpompalamasını kolaylaştıran bir maddedir) kullanılmamalıdır.

PERLİNGANİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

Eğer:

• Kalp bölmelerine düşük dolum basınçları söz konusu ise, örneğin ani kalp krizi, sol kalp bölmesi fonksiyonunun azalması durumunda (sol ventrikül yetmezliği), sistolik kanbasıncınızın 90 mmHg'nın altına düştüğü durumlarda kullanımından kaçınılmalıdır

• Düşük kan basıncı nedeniyle dolaşım bozukluğunuz varsa

• Şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa

Diğer nitrat bileşiklerine karşı gelişen tolerans (etkinin azalması) ve çapraz tolerans (öncesinde başka nitrat bileşikleriyle yapılan tedavi nedeniyle etkinin azalması) tarifedilmiştir.

3

Hipovolemi (dolaşımdaki kan hacminin eksikliği) durumlarında, tedavinin başında uygun hacim artırıcı yöntemlerin uygulanması gerekmektedir.

PER

L

İNGANİT, fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullandığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. PERLTNGANTT tedavisi gören hastalar,fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) almamalarıkonusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 2 “PERLİNGANİT'i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

Eğer insülin kullanmakta iseniz hekiminize bunu uygulama öncesinde belirtiniz, bu durumda hekiminiz % 5 oranında glukoz içeren çözelti kullanacaktır.

PERLİNGANİT sterildir, ancak koruyucu madde kullanılarak üretilmemiştir. Ampul birden fazla çekim için uygun değildir. PERLİNGANİT, ampulü açıldıktan sonra, aseptik olarakderhal kullanılmalıdır.

PERLİNGANİT, nadir görülen glikoz-galaktoz malarpsorpsiyonu (diyetle alınan glikoz ve galaktozun barsaktan emilememesi durumudur) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarı

Polietilen (PE), polipropilen (PP) veya politetrafloroetilen (PTFE)'den yapılan malzemelerin, PERLİNGANİT'in infüzyonunda kullanılmaya uygun olduğu görülmüştür. Polivinil klorür(PVC) veya poliüretan (PU) infüzyon malzemeleri yüzeye tutunma (adsorpsiyon) nedeniyleciddi miktarda etkin madde kaybına neden olmaktadırlar. Eğer bu maddelerden yapılanmalzemeler kullanılırsa, dozun hastanın ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanması gerekir.

Kanda oksijen miktarının azalması:

Şiddetli bir kansızlık (glukoz -6- fosfat dehidrogenaz denilen enzimin eksikliğine bağlı biçimleri de dahil) nedeniyle, arteriyel hipoksemisi (atardamarlarda dolaşan kanda oksijeninyetersiz olması) bulunan hastalar özenle tedavi edilmelidir, çünkü bu hastalarda gliseriltrinitratın (GTN) enzimlerin etkisi ile kimyasal değişikliğe uğraması düşük olur.

4

Ayrıca, bir akciğer rahatsızlığı veya kalbi besleyen damarlarda tıkanıklıkla gelişen kalp dokusu hasarından dolayı gelişen kalp yetmezliği nedeniyle kanlanma ve oksijenlenmebozukluğu olan ve kan oksijeni düşük olan hastalarda da özel bir özene gerek vardır.

Kalp spazmı, kalp krizi veya damarlarda tıkanıklık yüzünden beyin hasarı olan hastalar, sıklıkla küçük solunum yollarında yapısal bozuklukları mevcuttur (özellikle bronşlarınsonundaki keselerin az oksijenlenmesi durumu).

Bu koşullar altında akciğer damarlarında daralma meydana gelir ve bu da kan dolaşımının, keseciklerin oksijenlenmediği bölgelerden akciğerin daha iyi hava alan bölgelerine kaymasınaneden olur (bkz. olası yan etkiler nelerdir?). Güçlü bir damar genişletici olarak gliseroltrinitrat (GTN) bu damarların koruyucu olarak daralması durumunu tersine döndürebilir veböylelikle de az havalanan bölgelerde kan dolaşımının iyileşmesine, bozulanoksijenlenme/kanlanma oranındaki kötüleşme ile atardamar oksijen kısmi basıncının daha daazalmasına neden olabilir.

Methemoglobinemi:

PERLİNGANİT ile yapılan tedavinin ardından, methemoglobinemi denilen dokulara yeterli oksijen gitmemesine neden olan ve halsizlik, kalp atım hızında artma, solunum sıkıntısı,dudaklarda morarma, bulantı, kusma gibi belirtilerin olduğu bir tablo geliştiği rapor edilmiştir.Methemoglobinemi tedavisinde kullanılan metilen mavisi, glukoz -6- fosfataz vemethemoglobin redüktaz enzimleri eksik olan kişilerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm“Kullanmanız gerekenden daha fazla PERLİNGANİT kullandıysanız”).

PERLİNGANİT'i yalnızca özel bir dikkat gösterilerek ve tıbbi takip altında kullanabilirsiniz. Bunun için lütfen hekiminize danışınız. Özellikle dikkatli bir şekilde takip edilmesi gereklidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

5

PERLİNGANİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PERLİNGANİT kullanırken alkol kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırma bulunmamaktadır.

Hayvan deneylerinin sonuçları insan üzerinde geçerli olmadığından gliseril trinitrat hamilelik sırasında sadece zorunlu olduğunda ve yalnızca hekimin talimatlarıyla ve hekimin gözetimialtında uygulanmalıdır.

İlaç çeşitli yollarla verildiği sıçanlarda ve tavşanlarda, çiftleşme davranışları, doğurganlık ve üreme üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

Gliseril trinitratın (GTN) insanlarda doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında süt çocuğu üzerindeki riskin belirlenmesine yönelik olarak eldeki mevcut veriler yetersizdir. Nitratların, anne sütüne geçtiklerini gösteren ve süt çocuklarındamethemoglobinemi denilen dokulara oksijen gitmemesi sonucu parmaklarda, dudaklardamorarma, hızlı nefes alıp verme, bulantı ve kusma gibi belirtilerle seyreden tabloya nedenolabileceklerine dair veri bulunmaktadır. Gliseril trinitratın anne sütüne ne ölçüde geçtiğibelirlenmemiştir. Bu nedenle emzirilen bebek üzerindeki risk tamamen hariç bırakılamaz.

6

Mevcut bilgiler, emzirme sırasında kullanıldığında tedavinin bebeğe vereceği riskini

belirlemek için yetersizdir. Nitratların anne sütüyle atıldığına dair veriler mevcuttur. Emzirilen çocuğa yönelik risk dışlanamaz. Hekim emzirmenin bebeğe ve tedavinin anneyeyararı dikkate alınarak emzirmenin sürdürülmemesi veya PERLİNGANİT tedavisininuygulanmaması/kesilmesi konusunda bir karara varmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç, usulüne uygun olarak kullanıldığında dahi hastanın reaksiyon becerisinde değişikliklere yol açabilir, hasta karayolu trafiğine aktif bir şekilde katılamayabilir veyamakine kullanamayabilir veya güvenle çalışamayabilir. Bu husus özellikle de tedavininbaşlangıcında, doz artışında, preparat değişiminde ve alkolle etkileşim halinde fazlasıylageçerlidir.

PERLİNGANİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PERLİNGANİT, her bir ampulde (10 ml çözelti) 0,48 g glukoz içerir. Bu durum, şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

PERLİNGANİT, alkol benzeri semptomları arttırabilecek propilen glikol maddesi içermektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki durumlar PERLİNGANİT'in kan basıncı düşürücü etkisini artırır:

• Damar açıcı diğer maddeler gibi kan basıncını düşüren ilaçlar

• Kan basıncını düşüren preparatlar (örneğin beta reseptör blökerleri (örn. atenolol ve metoprolol), diüretikler (örn. furosemid ve hidroklorotiyazid), kalsiyum kanalantagonistleri (örn. amlodipin ve nifedipin), ADE inhibitörleri (örn. kaptopril ve ramipril))

• Ruhsal rahatsızlıkları (depresyon gibi) tedavi etmeye yönelik ilaçlar: trisiklik antidepresanlar (örn. Amitriptilin, nortriptilin, klomipramin ve imipramin) venöroleptikler (örn. klorpromazin ve haloperidol)

• Alkol

• Morfin benzeri çok güçlü bazı ağrı kesiciler (opiyatlar, alfentanil gibi)

• Sildenafil, Vardenafil veya Tadalafil gibi erkeklerde sertleşme bozukluğunun tedavisindekullanılan ve etkin madde olarak fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri içeren ilaçlar (Bkz.

7

Bölüm 2. “PERLİNGANİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “PERLİNGANİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Bu, hayati tehliketeşkil eden kalp ve damar sisteminizde rahatsızlıklara neden olabilir. Kısa bir süre önce(örneğin Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil gibi) fosfodiesteraz inhibitörü kullanmış olanhastalara bu nedenle PERLİNGANİT ile acil terapi uygulanmamalıdır.

PERLİNGANİT, riociguat (solubl guanilat siklaz stimülatörü) (riociguat, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasınıkolaylaştıran bir maddedir) ile birlikte kullanılmamalıdır. Çünkü birlikte kullanımlarıtansiyonun düşmesine sebep olabilir.

PERLİNGANİT migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin (DHE) ile eşzamanlı uygulandığında DHE seviyesinin yükselmesine neden olabilir ve böylelikle de onun kanbasıncını artırıcı etkisini artırabilir. Bu durumda, kalbi besleyen damarlara bağlı kalprahatsızlığınız, yani damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma varsa, özellikledikkatli olmanız gerekir, çünkü DHE, gliseril trinitratın (GTN) etkisini engelleyerek kalbinizibesleyen damarlarda daralmaya neden olabilir.

Heparin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde) ve PERLİNGANİT eş zamanlı olarak, damar yoluyla uygulanırsa heparinin etkisinde azalma meydana gelir. Kan pıhtılaşmaparametrelerinin çok sıkı bir şekilde kontrol edilmesi şartıyla heparin dozu buna uygun olarakayarlanmalıdır. Gliseril trinitratın (GTN) bırakılmasının ardından kan pıhtılaşmasında belirginbir azalma (PTT'de fırlama şeklinde artış) meydana gelebilir ve bu durumda heparinindozunun azaltılması gerekebilir.

PERLİNGANİT'i asetilsalisilik asitle eşzamanlı kullanırsanız PERLİNGANİT'in kan basıncını düşürücü etkisi artabilir.

Asetilsalisilik asit dışındaki iltihap giderici ilaçlar (örn. ibuprofen ve diklofenak) PERLİNGANİT'in tedavi edici etkisini azaltabilirler.

Sapropterin (tetrahidrobipterin, BH4) nitrik oksit sentetazının bir kofaktörüdür. Sapropterin içeren ilaçlar (Örn. Kuvan. Kuvan yetişkin ve çocuklar dahil tüm Fenilketonüri, (FKÜ)hastaların Hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde kullanılır. Kuvan ayrıca erişkinler ve

8

çocuklar dahil Hiperfenilalaninemi (HFA) ve tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliğinin tedavisinde de kullanılır); klasik nitrik oksit donörleri de (örneğin gliseril trinitrat (GTN),izosorbit dinitrat (ISDN), izosorbid -5- mononitrat (ISMN) ve diğerleri) dahil olmak üzeremetabolizmaya ya da nitrik oksidin (NO) etkisini değiştirebilecek, damar açıcı etkinmaddelerle birlikte alınacaksa özellikle dikkat etmelisiniz.

Gliseril trinitrat ve doku plazminojen aktivatörünün (t-PA) (Alteplase, Reteplase ve Tenecteplase gibi doku plazminojen aktivatörü (t-PA) ürünler, kan pıhtısının sebep olduğuemboli veya inme klinik durumların tedavisinde pıhtının parçalanmasında görev alır)eşzamanlı verilmesi durumunda t-PA'nın plazma konsantrasyonunda azalma ve böylelikle deuygulanan t-PA dozunun etkisinde azalma olabilir.

Öncesinde örneğin izosorbid dinitrat, izosorbid-5-mononitrat gibi organik nitratlarla tedavi edilmiş iseniz ilacın kan dolaşımınızda yol açtığı etkinin sağlanabilmesi için daha yüksek birgliseril trinitrat (GTN) dozu gerekli olabilir.

Bu hususların kısa bir süre önce uygulanmış bulunan ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PERLİNGANİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size

uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Eldeki mevcut klinik ve dolaşıma ait başlangıç verilerine bağlı olarak dozaj hastanın ihtiyacına ve kontrol edilmesi istenen ölçüm değerlerinin sonuçlarına göre belirlenir. Klinikuygulamada 0,5 - 1,0 mg/saat doz gliseril trinitrat ile başlanır; bunu takip eden doz bireyselihtiyaca göre ayarlanır. Azami dozlar kural olarak saatte 8 mg gliseril trinitrat olup, enderhallerde saatte 10 miligrama çıkar.

9

Akut miyokart enfarktüsünde yani ani gelen kalp krizi durumunda sürekli damardan solüsyon içinde uygulanmasına mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Sistolik basıncının 100mmHg üzerinde olması halinde anjina pektoris yani göğüs ağrısı semptomlarında azalmagörülünceye kadar saatte 2 - 8 mg (dakikada 33 - 133 mikrogram), nadir hallerde ise saatte10 miligrama kadar (dakikada 166 mikrogram) solüsyon içinde damardan verilebilir.

Akut sol ventrikül yetmezliğinde yani ani gelişen kalbin sol karıncık yetmezliğinde (akciğer ödemi)

1 - 2 gün boyunca saatte 2 - 8 mg (dakikada 33 - 133 mcg) dozunda uygulanır.

Şiddetli anjina pektoris

(göğüs ağrısı) hastalarında saatte 2 - 8 miligramlık (dakikada 33 - 133 mcg) dozlar halinde ve yatakta tedavi koşullarında (yoğun bakımda) tedavi uygulanmalıdır.İnfüzyon yani damar yoluyla sıvı içerisinde ilacın verilmesi sırasında durum sürekli takipedilmelidir. Sistolik ve diyastolik kan basıncı, kalp atım sayısı ve sistolik pulmoner (akciğer)arter basıncı, pulmoner-kapiller basınç, diyastolik pulmoner arter basıncı, kardiyak outputyani kalp debisi ve EKG gibi hemodinamik değerler sürekli kontrol edilmelidir.

Kardiyak dekompenzasyon bulunan yani kalp yetmezliğinin düzeltilemediği hipertansiyon krizinde

kan basıncı ve kalp atım hızı sürekli kontrol altında tutulmak suretiyle saatte 2 - 8 mg(saatte ortalama 5 mg) infüzyon yani damar yoluyla sıvı içerisinde verilmelidir.

Kontrollü hipotansiyon

için narkoz yöntemine ve kan basıncında istenen seviyeye göre EKG takibi altında ve kan basıncı girişimsel olarak kontrol edilmek suretiyle bir kilogram vücutağırlığı başına dakikada 2 - 10 mikrogram infüze edilir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda doz fonksiyon bozukluğunun şiddetine göre azaltılmalıdır ve klinik yanıtın da ayrıca takibi gerekebilir.

Etkinin zayıflamasını veya etkinin kaybolmasını önlemek amacıyla klinik olarak etkili olan mümkün olan en düşük doz tercih edilmeli ve gerekirse aralıklar bırakarak verilmeli veyaalternatif olarak başka damar genişleticilerin verilmesinin mümkün olup olmadığıdeğerlendirilmelidir.

10

Gliseril trinitratın (GTN) damar yolu ile infüzyonu yataklı tedavi koşullarında ve kan dolaşım sistemi sürekli kontrol altında tutularak gerçekleştirilmelidir.

PERLİNGANİT uygun aletler kullanılarak seyreltilmeden veya seyreltilerek intravenöz yolla infüzyon şeklinde verilebilir (örneğin fizyolojik sodyum klorür, %5 glukoz, %10 glukozlaseyreltme). İnfüzyon çözeltileriyle kombine edilmesi halinde her üreticinin kendi infüzyonçözeltisi hakkında vermiş olduğu bilgilere, özellikle de geçimlilik ve uyumluluğa,kontrendikasyonlara, yan etkiler ile karşılıklı etkilere ilişkin bilgilere dikkat edilmelidir.

Seyreltme tablosu

Etkin madde miktarı (Gliseril trinitrat) 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg PERLİNGANİT 10 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml Seyreltme oranı için gerekli 1 + 10 100 200 300 400 500 infüzyon çözeltisi miktarı 1 + 20 200 400 600 800 1000 1 + 40 400 800 1200 1600 2000 Hazır infüzyon çözeltisi 1 + 10 110 220 330 440 550 miktarı 1 + 20 210 420 630 840 1050 1 + 40 410 820 1230 1640 2050

11

İnfüzyon Tablosu

Seyreltme 1 + 10 1 + 20 1 + 40 İstenen İnfüzyon gliseril trinitrat dozu / saat ml/saat ml/saat ml/ saat 0,50 mg 5,5 10,5 20,5 0,75 mg 8,25 15,75 30,75 1,0 mg 11,0 21,0 41,0 1,25 mg 13,75 26,25 51,25 1,5 mg 16,5 31,5 61,5 2,0 mg 22,0 42,0 82,0 2,5 mg 27,5 52,5 102,5 3,0 mg 33,0 63,0 123,0 3,5 mg 38,5 73,5 143,5 4,0 mg 44,0 84,0 164,0 4,5 mg 49,5 94,5 184,5 5,0 mg 55,0 105,0 205,0 5,5 mg 60,5 115,5 225,5 6,0 mg 66,0 126,0 246,0 7,0 mg 77,0 147,0 287,0 8,0 mg 88,0 168,0 328,0 9,0 mg 99,0 189,0 369,0 10,0 mg 110,0 210,0 410,0

Hastalık tablosunun türüne ve şiddetine bağlı olarak tedavi süresince kontrollerine (semptomatik belirtiler, kan basıncı, kalp atım sayısı, idrar çıkışı gibi olağan ölçümlereilaveten girişimsel bazı ölçümler de kullanılır.

Uygulamanın süresi

Klinik tabloya, hemodinami ve EKG'ye bağlı olarak tedavi 3 güne kadar veya hatta daha fazla sürdürülebilir.

Uygulamanın süresine tedaviyi gerçekleştiren hekim karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PERLİNGANİT'in çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği şimdiye kadar kanıtlanmamıştır.

12

Yaşlılarda kullanımı:

Dozun yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) ayarlanması gerektiğini gösteren bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, hastalığınızın durumuna göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer PERLİNGANİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PERLİNGANİT kullandıysanız:

PERLİNGANİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

a) Doz aşımının semptomları

Kan basıncında düşme (<90 mmHg) ile, refleks kalp atım hızının artması ve baş ağrısı, sersemlik, güçsüzlük hissi, pozisyondan kaynaklanan sersemlik hissi (baş dönmesi), sıcakbasması, terleme, solgunluk, zayıf nabız, şok, bayılma, bulantı, kusma ve ishal meydanagelebilir.

Başka organik nitratlarla tedavi edilmiş olan hastalarda methemoglobinemi rapor edilmiştir. Yüksek dozlarda (1 kilogram vücut ağırlığı başına 20 miligramdan fazla) GTN metabolizmasısırasında ortaya çıkan nitrit iyonu neticesinde methemoglobinemi oluşumu ve buna eşlik edenmorarma, nefes darlığı ve hızlı nefes alıp verme, korku hissi, bilinç kaybı ve kalp durmasıbeklenmelidir.

Çok yüksek dozlarda kafaiçi basıncında artış ve beyine ait semptomlar meydana gelebilir.

Kronik doz aşımı durumunda methemoglobin seviyesinde artış ölçülmüş olup bunun klinik açıdan önemi açıklığa kavuşmamıştır.

13

b) Doz aşımının tedavisi

PERLİNGANİT çözeltisinin alımına derhal son verilmelidir.

Oksijen verilmesi, hastayı yatay konuma getirip kafayı aşağı seviyeye indirme ve bacakları yukarıya alma ve gerektiğinde de hastanın bacaklarına kompresyon bandaj koyma gibi geneltedbirlerin yanı sıra yoğun bakım koşullarında yaşamsal parametreler takip edilmeli vegerekirse düzeltilmelidir.

Belirgin bir hipotoni (yani istirahat halindeki kasların gerginliğini kaybetmiş olması) ve/veya şok durumunda hacim ikamesi (yerine koyma) (i.v. sıvı) gerçekleştirilmelidir. İstisnai hallerdedolaşım sisteminin tedavisi için infüzyon yoluyla nöropinefrin ve/veya dopamin gibidamarlarda düz kas tonusunu yani gerginliğini artıran ilaçlar verilebilir. Epinefrin ve benzermaddelerin uygulanması kontrendikedir.

Durumun ciddiyetine bağlı olarak methemoglobinemi durumunda aşağıdaki panzehir uygulanabilir:

1. C Vitamini:1 g. ağızdan veya sodyum tuzu olarak damar yoluyla.

2. Metilen mavisi:%1'lik metilen mavisi çözeltisinden 50 mililitreye kadar i.v.

3. Toluidin mavisi: Başlangıçta bir kilogram vücut ağırlığı başına 2 - 4 mg damar

yoluyla verilir; gerekirse 1 saatlik aralıklarla 1 kilogram vücut ağırlığı başına 2 mg dozunda tekrarlanabilir.

4. Oksijen tedavisi, kanın temizlenmesi işlemi, kan değiştirme, suni teneffüs.

Methemoglobineminin, glukoz -6- fosfat eksikliği veya methemoglobin reduktaz eksikliği bulunan hastalarda metilen mavisi ile tedavisi kontrendikedir (Bakınız: Bölüm 2"PERLİNGANİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ"). Bu tedavininkontrendike olduğu veya etkili olmadığı durumlarda kırmızı kan hücrelerinin transfüzyonuve/veya kan değişimi tavsiye edilir.

14

Yeniden canlandırma tedbirleri

Solunumun veya kan dolaşımının durması durumunda hemen yeniden canlandırma tedbirleri hayata geçirilmelidir.

PERLİNGANİT'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PERLİNGANİT'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PERLİNGANİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavi sürenizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERLİNGANİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PERLINGANIT'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Başağrısı ("nitrata bağlı baş ağrısı") tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler, birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir.

Yaygın:

• Sersemlik hali (pozisyon değişimine bağlı sersemlik dahil), somnolans (uykuya eğilimli olma hali )

15

• Taşikardi (kalp hızının artması )

• Ortostatik hipotansiyon (sırtüstü yatar pozisyondan oturur pozisyona geçtikten veya ayağakalktıktan sonra oluşan tansiyonun düşüklüğü)

• Asteni (Kronik yorgunluk)

Yaygın olmayan:

• Anjina pektoris semptomlarında artış (kalp kasındaki beslenme ve koroner arter spazmınedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissinde artış)

• Dolaşım kollapsı (dolaşım sisteminin organ ve dokularına gerekli ve yeterli kan akımı sağlayamaması) (bazen nabızda yavaşlama ile seyreden aritmilere ve ani bilinç kaybınayol açabilir)

• Bulantı, kusma

• Alerjik deri reaksiyonları (ör: döküntü), alerjik kontakt dermatit (temas edilen birmaddeye karşı gelişen deri reaksiyonu)

• Prürit (deri kaşıntısı), yanma, eritem ve tahriş.

Çok seyrek:

• Mide yanması

Bilinmiyor:

• Çarpıntı

• Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), sıcak basması

• Ciddi enflamatuar deri hastalığı (eksfoliatif dermatit) (mevcut deri hastalığına, ilaçlara bağlı derinin yaygın kızarıklık ve pullanması), jeneralize döküntü (yaygın deri döküntüsü)

• Kalp atış hızında artış

Doza bağlı olarak kan basıncında düşüş ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Kan basıncında fazla düşüş olması halinde infüzyon sonlandırılmalıdır. Spontan bir düzelmemeydana gelmezse duruma göre kalbi ve dolaşım sistemini düzenleyici tedbirlerebaşvurulabilir; örneğin bacaklar yukarı pozisyona alınarak hacim tamamlayıcı verilebilir.

Organik nitratlarda ağır tansiyon düşmesine bağlı reaksiyonlar ve mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terleme rapor edilmiştir.

16

Diğer uyanlar:

• PERLİNGANİT uygulanırken kan akışının akciğerin daha az hava alan bölgelerine göreceli olarak yeniden dağılımından kaynaklanan atardamar kanında oksijen miktarındageçici azalma meydana gelebilir ve böylelikle de kalbi besleyen damarlarda kan dolaşımıbozukluğu bulunan hastada kalp kasının oksijenle yeterince beslenememesi sonucu ortayaçıkabilir (myokard hipoksisi).

• Öncesinde başka nitratlı ilaçlarla tedavi uygulanmışsa etkinin kaybolduğu (tolerans geliştirme) ve ilacın etkisinin zayıfladığı tarif edilmiştir. Etkinin zayıflamasını veyaetkinin kaybolmasını önlemek için aynı derecede yüksek dozlardan kaçınmak gerekir.

• Aşırı hassasiyet reaksiyonlarının ilk kez ortaya çıkması ile birlikte PERLİNGANİT artık bir daha kullanılmamalıdır.

• Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, GTN genellikle vazodilatasyon (damarlarda genişleme) nedeni ile doza bağlı baş ağrısına neden olabilir. Bu genellikle tedaviye devamedilen birkaç gün içerisinde geriler. Tedavi süresince baş ağrısının devam ettiğidurumlarda hafif bir analjezik (ağrı kesici) ile ağrı kesilebilir. Buna rağmen baş ağrısıdevam ederse GTN dozu azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır.

• Refleks sebepli kalp atım hızında hafif artışın önüne geçmek için tedavi yenidendüzenlenir ya gerekiyorsa tedaviye beta blöker eklenir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PERLİNGANİT'in saklanması

PERLİNGANİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

17

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERLİNGANİT'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:	Merus Labs Luxco ll S.a.r.1./Lüksemburg lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 - İlkadım/Samsun
Üretim Yeri:	ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 - İlkadım/Samsun
Bu kullanma talimatı..........	..........'da onaylanmıştır.

18