Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1. DİFENAK nedir ve ne için kullanılır?2. DİFENAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. DİFENAK nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. DİFENAK' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİFENAK nedir ve ne için kullanılır?

2. DİFENAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİFENAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİFENAK' ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİFENAK nedir ve ne için kullanılır?

• DİFENAK kiremit kırmızısı renkli, yuvarlak, her iki tarafı hafif dışa doğru bükülmüş,enterik kaplı tablet şeklinde sunulmaktadır.

• Her bir tablet 100 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.

• DİFENAK, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap gidericiilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

• 10 ve 30 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

1

/

DİFENAK aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozanspondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit),akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adetgörme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DİFENAK'ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. DİFENAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİFENAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak'a ya da DİFENAK'ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğerbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilikasit/aspirin, Diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerji belirtileri ve bulgularıyaşadıysanız. Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlıolarak ortaya çıkan nefes darlığı, öksürük hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü,yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar“(NSAİİ'ler)”a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefesdarlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiğibildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Koroner arter cerrahisi (Kalp damar ameliyatı by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyatöncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Mide ya da barsak ülseriniz varsa,

• Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkanbelirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması (iskemik kalphastalığı) varsa,

• Atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kangidememesi durumu (periferik arter hastalığı) ve/veya beynin beslenmesini bozanhastalığınız (serebrovasküler hastalık) ve/veya tanımlanmış kalp hastalığınız (ör. Kalpkrizi geçirdiyseniz) varsa,

2

/

• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,

• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• 18 yaşından küçükseniz

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİFENAK'ı

kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup

olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİFENAK' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini(örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerindeanormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalardaancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozdakullanımda (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Buyüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkilidoz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisinedevam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilmeyen yüksekkan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecekkadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesi vekanlanmasını sağlayan damarların daralması) veya periferdeki arteriyel hastalık(atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kangidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİFENAKile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riskitaşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİFENAK iletedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yenidendeğerlendirilecektir.)

• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olana en düşükseviyede tutmak üzere ayrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİFENAK dozunu,mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

• DİFENAK'ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler,“kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak adlandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlıolarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunlarıgeçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı yada mide yanması olduysa.

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

3

/

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

• Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük birameliyat öncesi ya da sonrası).

• Ayaklarınız şişiyorsa,

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adındanadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer rahatsızlığınız varsa.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• DİFENAK kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük yada konuşmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirtive semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

• DİFENAK, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilirve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesinigüçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız,DİFENAK kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİFENAK da şiddetli alerjikreaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

DİFENAK' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• DİFENAK bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

• DİFENAK' ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİFENAK' ı kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİFENAK da hamilelik döneminin son üç ayındakullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasındasorunlara neden olabilir.

DİFENAK hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİFENAK' ı kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

4

/

DİFENAK alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DİFENAK enterik kaplı tablet kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç vemakine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerdebulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısasürede doktorunuza bildiriniz.

DİFENAK' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç içinde kullanılan yardımcı maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki oluşmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinintedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

• ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinintedavisinde kullanılan ilaç sınıfları).

• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)

• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak içinkullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).

• “Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeriilaçlar).

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

• Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

• Trimetoprim (idrar yolu enfeksionlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisindekullanılır).

• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

• Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)

• Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

5

/3. DİFENAK nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİFENAK' ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİFENAK alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DİFENAK tercihen akşamları alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DİFENAK bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. DİFENAK' ın yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

DİFENAK, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİFENAK' ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi içingereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhaldoktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Böbrek yetmezliği:

DİFENAK böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği varsa DİFENAK' ın dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİFENAK karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunamaz. Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği varsa DİFENAK^' ın dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİFENAK' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFENAK kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

6

/

DİFENAK' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİFENAK kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterliolacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİFENAK' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİFENAK' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü ve kalp krizi belirtileri).

• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayakta ve bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezliğibelirtileri).

• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma.

• Mide ve barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ve koyurenkli dışkı)

• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veyakabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

• Derinin ya da gözün beyazının sararması

• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

7

/Yaygın

• Baş ağrısı,

• Sersemlik hissi,

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

• Karın ağrısı,

• Gaz,

• İştah kaybı,

• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerininyükselmesi),

• Deri döküntüsü.

Seyrek

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durdurantrombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

• Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yanivücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlıbelirtiler),

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırıduyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi(astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inmebelirtileri).

• Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılanbeyin zarı iltihabı belirtisi).

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsakkanaması belirtileri),

• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

• Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri),

• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar(hepatit [karaciğer iltihabı] /karaciğer yetmezliği belirtileri),

• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

• Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

8

/

• Karaciğer bozukluğu,

• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

• Genel şişme (ödem belirtileri),

• Uygulama yerinde nekroz,

• Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

• Havale (konvülsiyon belirtileri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

• Deri döküntüsü, morumsu kırmızı lekeler, ateş kaşıntı (vaskülit [kan damarlarınıniltihabı] belirtileri),

• İshal karın ağrısı, ateş bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratifkolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğerenzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahilkaraciğer bozukluğu belirtileri),

• Deride kabarcık (bülloz dermatit belirtileri),

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deridöküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya dasoyulmayla görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik kızarıklıkla seyreden iltihap) yada toksik epidermal nekroliz (deride sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)belirtileri),

• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatitbelirtileri),

• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

• Mor deri lekeleri (purpura ya da alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpurabelirtileri),

• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

• Yüzde ve karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyelnefrit belirtileri),

• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon)

9

/

• Depresyon,

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

• Kabus görme,

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),

• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğu belirtileri),

• Anksiyete,

• Titreme (tremor),

• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

• Kulak çınlaması,

• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),

• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

• Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),

• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

• Çarpıntı,

• Göğüs ağrısı,

• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

• Saç dökülmesi (alopesi),

• Kaşıntı (prurit),

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer DİFENAK' ı birkaç haftadan uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

10

/5. DİFENAK' in saklanması

DİFENAK'ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFENAK ' ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİFENAK' ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.

11

/