Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RESSİTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. RESSİTAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESSİTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RESSİTAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RESSİTAL nedir ve ne için kullanılır?

RESSİTAL, beyaz, yuvarlak, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 10 tablet bulunur. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

RESSİTAL alerjik nezle, nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

RESSİTAL;

1

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde;

- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde, kronik idiopatikürtikerin (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen) ve kaşıntının belirtilerinin tedavisindekullanılır.

2. RESSİTAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRESSİTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- RESSİTAL'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine,hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

- Ağır böbrek yetmezliğiniz

(kreatinin klerensinizin10ml/dk'nın altında olduğu böbrek yetmezliği)

- RESSİTAL'i 6 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

RESSİTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

- Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozuazaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.

- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesaneproblemleri) doktorunuza danışınız.

- Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon geçirme riskiniz varsa, doktorunuzadanışınız.

- Tavsiye edilen dozlarda kullanılan RESSİTAL ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/l kanseviyesi - bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşimgözlenmemiştir.

Ancak, daha yüksek dozlarda RESSİTAL ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerdeolduğu gibi, RESSİTAL ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.

- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce RESSİTAL ile tedaviyikesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. RESSİTAL alerji testinin sonuçlarınıetkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

RESSİTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RESSİTAL i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 8

RESSİTAL'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da RESSİTAL'in hamilelik boyuncaancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESSİTAL'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin RESSİTAL'i kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen 10 mg dozda RESSİTAL araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındakiperformansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassasölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlıhastalarda, RESSİTAL'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları)ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

RESSİTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESSİTAL'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

RESSİTAL in diğer ilaçlarla bilinen klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RESSİTAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde:Uygulama yolu ve metodu:

RESSİTAL ağızdan kullanım içindir.

RESSİTAL yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

3 / 8Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: 6 yaş altı çocuklarda RESSİTAL'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.

Yaşlılarda kullanım: Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer RESSİTAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RESSİTAL kullandıysanız

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, göz bebeklerininbüyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans(uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) veidrar retansiyonu (birikmesi) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

RESSİTAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RESSİTAL'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RESSİTAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RESSİTAL almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

RESSİTAL ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin

4 / 8

tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. RESSİTAL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RESSİTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RESSİTAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanınbirinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Somnolans (uyuklama hali)

Sersemlik hissi Baş ağrısı

Farenjit (yutak iltihabı)

Rinit (nezle)

Diyare (ishal)

Mide bulantısı Ağız kuruluğuHalsizlik

Yaygın olmayan:

Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)

Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)

Karın ağrısı

Kaşıntı

Döküntü

5 / 8

Asteni (yorgunluk)

Kırıklık

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)

Depresyon

Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/duymak)

Agresyon (saldırganlık hali)

Konfüzyon (zihin karışıklığı)

Uykusuzluk

Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)

Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının-nabzın-normalin üstüne çıkması)

Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)

Ürtiker (kurdeşen)

Ödem Kilo artışı

Çok seyrek:

Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması] Tik

Senkop (baygınlık)

Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)

Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)

Titreme

Tat alma bozukluğu Bulanık görme

Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)

Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)

Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)

Enürez (idrar kaçırma)

Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor:

İştah artışı

İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)

Kabus görme Unutkanlık

6 / 8

Hafıza bozukluğu

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

İdrar yapamama, işeme zorluğu

Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)

Eklem ağrısı

İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RESSİTAL'in saklanması