Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SERVALOS nedir ve ne için kullanılır?

2. SERVALOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERVALOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERVALOS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/11

1. SERVALOS nedir ve ne için kullanılır?

• SERVALOS kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımını azaltarakkemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normalkalitededir.

• SERVALOS oral süspansiyon için sarı granüller içeren tek dozluk paketlerde bulunmaktadır.Kutular 28 adet tek dozluk paket içermektedir.

• SERVALOS kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçları kullanamayan yüksek kırık riskibulunan

- menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve

- yetişkin erkek hastalarda

ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.

SERVALOS, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.

Kemik erimesi hakkında:

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusuharcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılganolur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumdan haberdar değillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ve el bileğinde kemikkırılma olasılığı yüksektir.

2. SERVALOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bilinen kalp ve dolaşım problemi olanlarda, kontrolsüz hipertansiyon veya göğüs ağrısı (anjina) olan hastalarda ya da tedavi sırasında bu problemlerle karşılaşan hastalardakullanılmamalı ve kullanan hastalarda tedaviye son verilmelidir.

SERVALOS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa(alerji),

• Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlardaveya akciğerde),

2/11

• Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda (örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız,devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi). Uzun sürehareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması)artabilir.

• İskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. kalp krizi, inme veyageçici iskemik kriz (beyine giden kan akımının geçici olarak azalması, “mini inme” olarak dabilinir), kalbe veya beyine giden kan damarları tıkalıysa veya anjina (göğüs ağrısı) teşhisikonduysa,

• Kan dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa ya da daha önce böyle sorunlar yaşadıysanız(örn. periferik arter hastalığı) veya bacak damarlarınızda cerrahi işlem uygulandıysa,

• İlaç ile tedavi edilemeyen kan basıncı yüksekliği sorununuz varsa.

SERVALOS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol, şeker (diyabet) ve sigara kullanımı gibi kalp hastalığıriskini artıran sorunlarınız varsa,

• Kan pıhtısı riskiniz varsa,

• İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa SERVALOS ile tedaviye başlamadan önce ve SERVALOS'u kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.

SERVALOS ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhalSERVALOS kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakınız bölüm 4).SERVALOS kullanımıyla ilgili potansiyelde yaşamı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS)bildirilmiştir.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz için tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada enyüksektir.

3/11
Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse (bakınız bölüm 4), SERVALOS kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.SERVALOS kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veyaDRESS geliştiyse, SERVALOS herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.
Asya kökenliyseniz daha yüksek riskde olabilirsiniz. SERVALOS'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Servalos çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SERVALOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Stronsiyum ranelat'ın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle SERVALOS öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle SERVALOSyatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SERVALOS sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda SERVALOS hamilelikte kullanılmaz.

Hamile iken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemenilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SERVALOS emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Araç ve makine kullanımı

SERVALOS'un araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

SERVALOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERVALOS aspartam içermektedir. Fenilketonürisi (nadir ırsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

4/11

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SERVALOS doksisiklin gibi oral tetrasiklinler ve siprofloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılanantibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotiklerkullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak SERVALOS tedavisi geçici olarak durdurunuz. Buantibiyotikleri kullanmayı bitirdiğinizde SERVALOS ile tedaviye devam edebilirsiniz.

- Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları SERVALOS'u aldıktan en az iki saatsonra kullanmalısınız.

- Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları SERVALOS'dan enaz iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir. Kalsiyumseviyenizi kontrol ettirmek için kan veya idrar testi yaptırmanız gerekirse test sonuçlarınıetkileyebileceğinden SERVALOS kullandığınızı laboratuara bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SERVALOS nasıl kullanılır?

SERVALOS ile tedavi osteoporoz tedavisi için tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. SERVALOS doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınızdurumda doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g'lık pakettir.

SERVALOS'u yatmadan önce alınız. İsterseniz SERVALOS'u aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

SERVALOS ağızdan kullanım içindir.

Tek dozluk paketteki granüller, bir bardak su içinde süspansiyon haline getirilirek kullanılmalıdır (aşağıdaki talimata bakınız). SERVALOS'un emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinintüketiminden etkilendiğinden SERVALOS sadece su ile alınmalıdır.

5/11

Granüller suda eriyene kadar karıştırınız.

Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir. Herhangi bir sebepten dolayı hazırladığınız süspansiyonu içemediyseniz içmeden önce tekrar karıştırınız. Hazırlanan süspansiyon 24 saatiçinde içilmelidir.

SERVALOS'a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya SERVALOS ile aynı zamanda almayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Stronsiyum ranelat'ın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkililiği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Stronsiyum ranelat'ın etkililiği ve güvenliliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşına kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasınagerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

6/11

Böbrek yetmezliği:

Hafif - orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. SERVALOS ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatininklirensi 30 ml/dak'ın altında) önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz size SERVALOS'u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği sürecekullanmalısınız.

Eğer SERVALOS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SERVALOS kullandıysanız

Bir paketten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.

Eğer SERVALOS'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

SERVALOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SERVALOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler Aşağıdakilerden biri olursa SERVALOS'u kullanmayı durdurun ve DERHALdoktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

7/11

Yaygın:

• Kalp krizi: belirtileri sol kolunuzda, çene, karın, sırt ve/veya omuzlarda da hissedilen ani göğüsağrısı. Diğer belirtileri bulantı/kusma, terleme, nefes darlığı, aşırı çarpıntı, yorgunluk ve/veyabaş dönmesi. Yüksek kalp hastalığı riski bulunan hastalarda kalp krizi oluşabilir. Eğer böylebir riskiniz varsa doktorunuz size SERVALOS'u reçete etmeyecektir.

• Toplar damar tıkanıklığı (belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almadazorlanma). Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Seyrek:

• Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: Bkz. Bölüm 2). Yüzde kızarıklık ve grip benzeribelirtiler ile başlayıp daha sonra yayılan kızarıklık ve yüksek ateş (çok seyrek), kan testlerindegörülen artan karaciğer enzimleri (çok seyrek), eozinofili (bir tip beyaz kan hücrelerinde artış)(seyrek) ve lenf bezinde büyüme (seyrek).

Çok seyrek:

• Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz) rapor edilmiştir: başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya gövdede halkaşeklinde ve genellikle ortasında kabarıklık olan yama tarzı kızarıklıklar. Diğer belirtileri ağız,burun, boğaz ve genital bölgede ülser ve konjunktivitis (kızarık ve şişkin gözler). Kızarıklıklar,geniş bir alana kabarcık ve döküntü halinde yayılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

SERVALOS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

8/11

Çok yaygın:

• Kaşıntı.

• Ürtiker.

• Kabarma. (Deri döküntüsü)

• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekildeşişmesi (anjiyoödem).

• Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı.

• Kas krampları.

Yaygın:

• Kusma.

• Karın ağrısı.

• Reflü.

• Hazımsızlık.

• Kabızlık.

• Mide gazı.

• Uykusuzluk.

• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit).

• Kol ve bacaklarda şişme.

• Bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük).

• Kreatinin fosfokinaz (kas enzimleri) aktivitesinde artış.

• Artan kolesterol düzeyleri.

• Mide bulantısı.

• İshal.

• Baş ağrısı.

• Ciltte kızarıklık ve kaşıntı (egzema).

• Hafıza sorunları.

• Bayılma.

• Karıncalanma.

• Baş dönmesi.

• Vertigo.

9/11

Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaygın olmayan:

• Nöbet.

• Ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma.

• Saç dökülmesi.

• Zihin karışıklığı.

• Kırgınlık

• Ağız kuruluğu.

• Ciltte kızarıklık ve hassasiyet.

Seyrek:

• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma.

Ciddi allerjik durumlar nedeniyle SERVALOS kullanımını kestiyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SERVALOS'un saklanması

SERVALOS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

10/11

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra SERVALOS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 08.06.2018 tarihinde onaylanmıştır.

11/11