Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BİMAGAN nedir ve ne için kullanılır?

2. BİMAGAN 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİMAGAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİMAGAN 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BİMAGAN nedir ve ne için kullanılır?

BİMAGAN, 5 ml'lik plastik şişede kullanıma sunulan bir göz damlasıdır.
^{Bu be}&İMA@AN^eletki¹ft^lımadde'ö^afak¹ bimatfeprösffşer^rtşbimatoprost¹ /po£tamydigF^^//Veri1Wfl¹aç

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kddu : İSHY3S3kOYnUyZmxXQ3NRYnUyZl Ax

grubunun bir üyesidir.

BİMAGAN, gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Tek başına ya da beta blokerler adı verilen ve gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılan başka ilaçlar ile birliktekullanılabilir.

Gözünüz, gözün iç tarafını besleyen berrak, su gibi bir sıvı içermektedir. Bu sıvı sürekli olarak gözün dışına boşaltılmakta ve bunun yerini yeni yapılan sıvı almaktadır. Sıvı dışarıyayeterince hızlı olarak boşaltılmaz ise, gözün iç tarafındaki basınç artar. BİMAGAN, boşaltılansıvı miktarını artırarak etki gösterir. Bu durum göz içindeki basıncı azaltır. Eğer yüksekbasınç azaltılamazsa, glokom adı verilen bir hastalığa yol açabilir ve bu durum görmenizibozabilir.

2. BİMAGAN 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBİMAGAN 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bimatoprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiseniz) varsa

• Geçmişte damlanın içindeki koruyucu madde benzalkonyum klorürün yan etkisinedeniyle göz damlası uygulamasını bıraktıysanız

BİMAGAN 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Solunum problemleriniz

- Karaciğer veya böbrek problemleriniz var ise

- Daha önceden katarakt ameliyatı geçirdiyseniz

- Kontakt lens kullanıyorsanız (bkz. “BİMAGAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler”)

- Geçmişte tansiyonunuz veya kalp atışlarınız düşük idiyse ya da hala düşükse

- Gözünüzde virüse bağlı bir enfeksiyon ya da iltihaplanma olduysa

- Göz kuruluğunuz varsa

- Korneanızda (gözün ön tarafında bulunan şeffaf yapı) sorunlar varsa veya geçmişte olduysa

BİMAGAN, kirpiklerinizin uzamasına ve renginin koyulaşmasına sebep olabilir. Ayrıca göz kapağınızın etrafındaki derinin de koyulaşmasına sebep olabilir. Zamanla göz bebeğinizinetrafındaki renkli kısmın (iris) rengi de koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir.

BubeDe^eğiş^^^kEisâ^de&e„tg^kgözeute4aviıuygu^l§n_£yorsaa^da₁ha. ^d^bçek^_sola^bg^r.Ba_Svum/Eimza/Ko„troi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3kOYnUyZmxXQ3NRYnUyZl Ax

2

BİMAGAN'ın içinde koruyucu madde olarak bulunan benzalkonyum klorür, gözde tahrişe ve kontakt lenslerin renginin bozulmasına yol açabilir. BİMAGAN kullanılmadan önce kontaktlenslerin çıkartılması ve ilacın verilmesinden 15 dakika sonra tekrar takılması gerekir.BİMAGAN, 18 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmadığından 18 yaşın altındaki hastalardakullanılmaz.

Çok dozlu göz damlası kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler, çoğunlukla aynı zamanda başka bir göz hastalığı olan hastalartarafından kazara kontamine edilmiştir. Gözün epitel yüzeyinde bozulma olan hastalarbakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır.

BİMAGAN'ın cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle BİMAGAN'ın tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak veyadiğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir.

BİMAGAN tedavisini takiben yaygın olmayan sıklıkta (>1/1.000 ila <1/100) kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle maküler ödem riski olduğu bilinen hastalarda (örn: afakikhastalar, yırtık posteriör lens kapsülü olan psödofakik hastalar) BİMAGAN dikkatlikullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİMAGAN 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİMAGAN'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİMAGAN, doktorunuz tarafından önerilmediği sürece hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİMAGAN anne sütüne geçebilir, bu nedenle BİMAGAN kullanırken emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Bu bei adresiı

3

Görüşünüz tekrar netleşene kadar araç veya makine kullanmamanız gerekir.

BİMAGAN 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde tahrişe neden olabilir. Gözlerinizde lens varken kullanmayınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensitakmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, önce BİMAGAN'ı damlatınız ve diğer damlayı en az 5 dakika ara ile uygulayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BİMAGAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BİMAGAN, yanlızca göze uygulanır. BİMAGAN'ı her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınızadanışınız. Normal doz, hasta göze akşamları günde bir kez tek damladır.

Günde bir kereden fazla kullanmayınız, tedavinin etkisi azalabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız.

1. Ellerinizi yıkayın. Başınızı arkaya dogru eğin ve tavana bakm.

2. Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaş yavaş aşağı dogru çekin.

3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar şişeyi sıkın.

Bu bel5070 sayılı Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresi4ieAltı!g®zıka>piağıınizıi bırakn i ve gözünüzü . âOc&amye goyunc&uk&payme

4

Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyin. ilacın yanağınıza akan kısmını silin.

İltihaplanmalann önlenmesine yardımcı olmak için, şişenin ucunun gözünüze ya da herhangi bir başka yüzeye temas etmesine izin vermeyiniz. Sişeyi kullandıktan hemen sonra kapağınıkapatınız.

Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız önce BİMAGAN 'ı damlatınız ve diğer damlayı en az 5 dakika ara ile uygulayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındakilerde BİMAGAN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda herhangi bir dozaj ayarlamasma gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise doktorunuza söyleyiniz ve BİMAGAN 'ı dikkatli kullanınız.

Eğer BİMAGAN 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMAGAN kullandıysanız:

BİMAGAN 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMAGAN kullandıysanız, bu durumun size herhangi ciddi bir zarar vermesi olası değildir. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında damlatınız.

BİMAGAN 'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİMAGAN kullanmayı unutursanız, hatırladığınız an tek bir damla damlatınız ve daha sonra normal damlatma seyrinize dönünüz.

BİMAGAN, tam etki göstermesi için her gün düzenli kullanılmalıdır. BİMAGAN'ı

adresi&«akttğınfizebtaktiird0i göHoıişimbasknemızıraPtateliır, d@nne

t

5

doktorunuzla görüşünüz.

BİMAGAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

BİMAGAN sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi BİMAGAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİMAGAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİMAGAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

10.000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen

Çok yaygın yan etkiler:

Gözdeki etkiler

- Kirpiklerde uzama (%45'e kadar)

- Hafif kızarıklık (%44'e kadar)

- Kaşıntı (%14'e kadar)

Yaygın yan etkiler:

Gözdeki etkiler:

- Gözde alerjik reaksiyon

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3kOYnUyZmxXQ3NRYnUyZl Ax

6

- Göz yorgunluğu

- Işığa karşı hassasiyet

- Gözün çevresindeki deride renk koyulaşması

- Kirpiklerin renginde koyulaşma

- Ağrı

- Gözde yabancı cisim hissi

- Gözlerde yapışkanlık

- İris renginde koyulaşma

- Net görmede zorluk

- Tahriş

- Yanma

- Göz kapağında iltihap, kızarıklık ve kaşıntı

- Göz yaşarması

- Kuruluk

- Görüşün kötüleşmesi

- Görüşün bulanıklaşması

- Göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı tabakada şişkinlik

- Göz yüzeyinde iltihaplı ya da iltihapsız küçük çatlaklar

Vücuttaki etkiler:

- Baş ağrısı

- Karaciğerinize ait kan testlerinin sonuçlarında artış

- Kan basıncında artış

Yaygın olmayan yan etkiler:

Gözdeki etkiler:

- Kistoid makula ödemi (gözün içindeki retinanın görmede kötüleşmeye yol açanşişmesi)

- Göz içinde iltihap

- Retinada kanama

- Göz kapağının şişmesi

- Göz kapağının seğirmesi

- Göz kapağının küçülmesi, göz yüzeyinden uzaklaşması

- Gözün çevresindeki deride kızarıklık

Vücuttaki etkiler:

Bu belge 5070 sayıU^Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrt^{- Bua}rKjüvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3kOYnUyZmxXQ3NRYnUyZl Ax

7

- Baş dönmesi

- Güçsüzlük

- Gözün etrafında kıllanma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Gözdeki etkiler:

- Göz küresinin göz boşluğunda daha derindeymiş gibi durması

Vücuttaki etkiler:

- Astım

- Astımın kötüleşmesi

- Kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) isimli akciğer hastalığının kötüleşmesi

- Nefes darlığı

- Alerjik reaksiyon belirtileri (şişme, gözde kızarıklık ve ciltte isilik)

Fosfat içeren diğer göz damlaları ile görülen yan etkiler:

Bazı hastalarda çok seyrek olarak, tedavi sırasındaki kalsiyum birikmesi nedeniyle gözün ön kısmındaki şeffaf tabakada (kornea) bulanık alanlar gelişmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BİMAGAN 'in saklanması

BİMAGAN

'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişeyi ilk açıldığından 4 hafta sonra, içinde birkaç damla kalmış olsa dahi atmalısınız. Bu iltihaplanmayı önleyecektir. Şişeyi açtığınız tarihi hatırlamanıza yardımcı olması için şişeninilk açıldığı tarihi kutunun üzerindeki boş alana yazınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra BİMAGAN 'ı kullanmayınız.

BU BEâi^E:^.û

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3kOYnUyZmxXQ3NRYnUyZl Ax

8

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 06.06.2018 tarihinde onaylanmıştır.

9
¹