Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RYNSETnedir ve ne için kullanılır?

2. RYNSETkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RYNSETnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RYNSET®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RYNSETnedir ve ne için kullanılır?

RYNSET®, çilek aromalı, berrak ve renksiz çözeltidir. RYNSET® 200 mL'lik çocuk kilitli plastik kapaklı amber renkli cam şişe, 5 mL'lik 1,25 ve 2,5 mL'ye işaretli kaşıkölçekle beraber sunulur.

RYNSET^® alerjik nezle, nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

RYNSET^®;

2 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde;

1/7

- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen) ve kaşıntının belirtilerinintedavisinde kullanılır.

2. RYNSETkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRYNSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• RYNSET®'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birinehidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz

(kreatinin klerensinizin10 mL/dk'nın altında olduğu böbrek yetmezliği)

var ise bu ilacı kullanmayınız.

• RYNSET®'i 2 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

RYNSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozuazaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.

• İdrara çıkma probleminiz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesaneproblemleri) doktorunuza danışınız.

• Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon geçirme riskiniz varsa, doktorunuzadanışınız.

• Tavsiye edilen dozlarda kullanılan RYNSET® ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/Lkan seviyesi - bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşimgözlenmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlarda RYNSET® ve alkolün birliktekullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğerantihistaminiklerde olduğu gibi, RYNSET® ile birlikte alkol kullanımındankaçınmalısınız.

• Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce RYNSET^® ile tedaviyikesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. RYNSET® alerji testinin sonuçlarınıetkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RYNSET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RYNSET®

'Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RYNSET®'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da RYNSET®'in hamilelikboyunca ancak mutlak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/7

RYNSET®'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin RYNSET®'i kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen 10 mg dozda RYNSET® araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek işortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tümdeğişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tipduyarlı hastalarda, RYNSET®'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları(baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performansbozukluğuna yol açabilir.

RYNSET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RYNSET® her bir ölçeğinde 3,5 mg Metil paraben (E 218), 1,5 mg Propil paraben (E 216) içermektedir. Bu yardımcı maddeler, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)sebebiyet verebilir.

RYNSET® 10 mL'sinde (2 ölçek) 3,5 g sorbitol ve 6,5 g maltitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse butıbbı ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

RYNSET® her bir ölçeğinde 175 mg etanol içermektedir. Bu tıbbi ürünün hacmin % 4'ü kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veyaemziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek riskgrubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

RYNSET®'in diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. RYNSETnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

2-6 yaş arası çocuklarda:

Günde 1 kez 2,5 mg (yarım kaşık) (2,5mg/2,5 mL şurup) uygulanır. Bu yaş grubunda günlük doz 5 mg'a yükseltilebilir ve günde 1 kez 5 mg (tamkaşık) (5mg/5mL şurup) veya günde iki kez (12 saatte bir) 2,5 mg (2,5mg/2,5 mL şurupverilebilir.

6-12 yaş arası çocuklarda:

Semptomların şiddetine göre günde 1 kez 5mg (tam kaşık) (5mg/5mL şurup) veya 10mg (iki tam kaşık) (10mg/10mL şurup) uygulanır veya günlükdoz ikiye bölünerek de uygulanabilir.

3/7

12 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde:Uygulama yolu ve metodu:

RYNSET® ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

RYNSET®'in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer RYNSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RYNSETkullandıysanız

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, göz bebeklerininbüyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon,somnolans (uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı),tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (birikmesi) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

RYNSET®

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktor veya eczacı ile konuşunuz.RYNSET'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RYNSETile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RYNSET® almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

RYNSET^® ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

4/7

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir.RYNSET® ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RYNSET®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RYNSET'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Somnolans (uyuklama hali)

Sersemlik hissi Baş ağrısı

Farenjit (yutak iltihabı)

Rinit (nezle)

Diyare (ishal)

Mide bulantısı Ağız kuruluğuHalsizlik

Yaygın olmayan:

Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)

Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)

Karın ağrısı

Kaşıntı

Döküntü

Asteni (yorgunluk)

Kırıklık

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)

Depresyon

Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)

5/7
Agresyon (saldırganlık hali)
Konfüzyon (zihin karışıklığı)
Uykusuzluk
Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)
Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)
Ürtiker (kurdeşen)

Ödem Kilo artışı

Çok seyrek:

Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]
Tik
Senkop (baygınlık)
Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
Titreme
Tat alma bozukluğu Bulanık görme
Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)
Enürez (idrar kaçırma)

Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor:

İştah artışı
İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)
Kabus görme UnutkanlıkHafıza bozukluğu
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
İdrar yapamama, işeme zorluğu
Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)
Eklem ağrısı

İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

6/7

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. RYNSET®'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra RYNSET'i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Ali RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

İkitelli OSB Mah.

10 Cad. no 3/1A BAŞAKŞEHİR / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7