Physioneal 40 %3.86 Glukozlu Periton Diyaliz Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PHYSIONEAL 40 % 3,86 Periton Diyaliz Çözeltisi Karın (periton) boşluğuna infüzyon yoluyla uygulanırSteril

Etkin madde:

İki bölme karıştırıldıktan sonra oluşan her 1 litre çözelti 42,5 gram

glukoz monohidrat (38,6 gram glukoza eşdeğer), 5,38 gram sodyum klorür, 0,184 gram kalsiyum klorür dihidrat, 0,051 gram magnezyumklorür heksahidrat, 2,1 gram sodyum bikarbonat ve 1,68 gram sodyum(S)-laktat içerir.

Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 214 mmol/litre glukoz, 132 mmol/litre (132 mEq/litre) sodyum, 1,25 mmol/litre (2,5 mEq/litre) kalsiyum, 0,25 mmol/litre (0,5 mEq/litre)magnezyum, 95 mmol/litre (95 mEq/litre) klorür, 25 mmol/litre (25 mEq/litre) bikarbonat ve15 mmol/litre (15 mEq/litre) laktat.

İlacın adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/litre laktat + 25 mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).

Yardımcı maddeler:

Steril enjeksiyonluk su, karbondioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

-

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PHYSIONEAL 40 nedir ve ne için kullanılır?

2. PHYSIONEAL 40'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PHYSIONEAL 40 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PHYSIONEAL 40'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. PHYSIONEAL 40 nedir ve ne için kullanılır?

• PHYSIONEAL 40 karın diyalizinde (periton diyalizi) kullanılan bir çözeltidir. Karın diyalizi, böbrekleri hiç çalışmayan ya da görevlerini gerçekleştiremeyecek ölçüde yetersizçalışan hastalarda kullanılan diyaliz yöntemlerinden biridir; bu yöntemde vücuttaki atıkmaddeler ve fazla su, karın boşluğuna yerleştirilen bir kateterden karın içine verilendiyaliz çözeltileri ile vücuttan uzaklaştırılır.

1

• PHYSIONEAL 40, iki bölmeli torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Üsttekiküçük bölmede (çözelti “A”nın bulunduğu) bir ilaç ekleme girişi, alttaki büyük bölmedeise bir uygulama çıkışı bulunur.

PHYSIONEAL 40, 2 ve 2,5 litrelik tekli, 2 ve 2,5 litrelik mini kapak içeren çiftli, 2 ve 2,5 litrelik mini kapak içermeyen çiftli ve 1,5 litrelik mini kapak içeren çiftli torbadaambalajlanmış şekilde sunulmaktadır.

PHYSIONEAL 40'ın

%%%

2,27 oranında glukoz içeren formları da bulunmaktadır. Çözeltideki şeker miktarıarttığında, vücuttan daha fazla sıvı uzaklaştırılabilir.

• Bu ilaç, geçici ya da kalıcı olarak böbrekleri yeteri kadar çalışamaz duruma gelmişhastalarda (akut ve kronik böbrek yetmezliği) kandaki fazla su ile atık maddelerinatılmasında (diyaliz) kullanılır ve kandaki anormal tuz düzeylerini normalleştirir. Bununyanında vücutta aşırı sıvı birikimi olan durumlarda (ciddi sıvı retansiyonu) ve kandaki tuzdüzeylerinin anormal olması durumunda (elektrolit bozuklukları) da kullanılır.PHYSIONEAL 40 daha uygun bir tedavi alternatifi olmadığı durumlarda bazı ilaçzehirlenmesi durumlarında da kullanılabilir.

PHYSIONEAL 40, diğer periton diyalizi çözeltilerine kıyaslandığında kanınızın pH değerine yakın bir değere sahiptir ve bu nedenle periton diyalizi çözeltilerinin karın içineverilmesi sırasında ağrı ve rahatsızlık duyan hastalarda özellikle yararlıdır.

2. PHYSIONEAL 40'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PHYSIONEAL 40'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce PHYSIONEAL 40'ı ya da içerdiği etkin maddelerden birini aldığınızda alerjikbir reaksiyon meydana geldiğinde yani sizde aniden nefes darlığı, hırıltılı solunum, deridöküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacıKULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzadanışınız.

• Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek bütünlüğünü bozan ve ameliyatladüzeltilemeyen ciddi bir sorununuz varsa veya karın bölgenizin iltihaplanma riskiniarttıran düzeltilemeyen bir sorununuz varsa.

• Karın zarının (periton zarı) ağır bir şekilde nedbe dokusu (yara yeri iyileştikten sonrakalan bağ dokusu) oluşumuna bağlı olarak işlevlerini yitirdiği gösterilmişse.

• Laktik asidoz (uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı,düzensiz kalp atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlıolarak görülen belirtiler) gelişmişse.

PHYSIONEAL 40'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ürünü ilk defa kullanırken, uygulamayı doktorunuz tarafından gözlem altındayken yapmalısınız.

Eğer,

2

• Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek bütünlüğünü bozan herhangi birciddi hastalığınız varsa. Örneğin bir fıtığınız (herni) ya da bağırsaklarınızı etkileyensüreğen bir iltihap ya da iltihabi hastalığınız varsa.

• Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı)geçirmişseniz.

• Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

• Karın ağrınız olursa, vücut sıcaklığınız yükselirse veya karnınızdan boşalttığınız sıvıbulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa, bu durum sizde peritonit [karın zarınıniltihaplanması] durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veyatedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerindebelirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. PHYSIONEAL 40 iletedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamayadoktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysadoktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazıtestler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlıolduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu türantibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).

• Kanınızdaki laktat düzeyleri yükselmişse. Aşağıdaki durumlarda laktik asidoz denilen birbozukluk riski artmaktadır:

- Tansiyonunuz ciddi derecede düşük ise,

- Kan enfeksiyonunuz varsa

- Ani gelişen böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa,

- Metformin adlı bir ilacı kullanıyorsanız (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç),

- HIV hastalığının (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçları, özellikle de NRTI olarakadlandırılan ilaçları kullanıyorsanız.

• Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız bu durumda kan şekeriyüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlarınızın dozu düzenli olarakdeğerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizdekullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçların dozlarının ayarlanmasıgerekebilir.

• Anafilaksi olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyonu da içeren aşırı duyarlılıkreaksiyonlarıyla sonuçlanabilecek mısır nişastası alerjiniz var ise, acilen infüzyonudurdurun ve periton boşluğundaki çözeltiyi boşaltın.

• Eğer kanınızdaki parathormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması içinçalışan bir hormon) düzeyleri böbrek hastalığınıza bağlı olarak normalden yüksekse,PHYSIONEAL 40 içeriğindeki düşük olan kalsiyum düzeyleri parathormonun yüksekolduğu bu durumu (hiperparatiroidi) daha da kötüleştirebilir. Doktorunuz kanınızdabulunan parathormon düzeylerini izleyecektir.

• Doktorunuz sizden sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi bazı durumları izlemeniziistemişse, doktorunuza ek olarak siz de bu ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özelliklekanınızda bulunan tuzların (örneğin bikarbonat, potasyumun, magnezyum, kalsiyum vefosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parathormon ve lipid düzeylerini yakındanizleyecektir.

3

• Kanınızdaki bikarbonat (kanınızdaki tuzlardan biri) değerleri yüksekse.

• Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda karındagerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

• Doktorunuz potasyum düzeylerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Potasyumdüzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorürtakviyesi önerebilir.

• Art arda bağlama veya doldurma işlemindeki düzensizlik, peritoneal boşluk içine havanıninfüzyonuna sebep olabilir bu da karın ağrısına ve/veya peritonite (karın zarıiltihaplanması) neden olmaktadır.

• Karışmamış çözeltinin infüzyonu durumunda derhal çözeltiyi boşaltınız ve yenikarıştırılmış bir torba kullanınız.

• Ayrıca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen birkomplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizdegörülüp görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS:

- Karnınızda iltihaplanmaya

- Bağırsakların kalınlaşması ile ilişkili olarak karın ağrısı, karında şişlik veya kusmayaneden olur. EPS öldürücü olabilir.

Çocuklarda

• Onsekiz yaşından küçükseniz, doktorunuz bu ürünü kullanmanın yararları karşısında risklerini değerlendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PHYSIONEAL 40'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında karın diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarınıkarşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuzkarar verecektir.

4

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaçla tedavi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç vemakina kullanımından kaçınmanız gerekir.

PHYSIONEAL 40'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PHYSIONEAL 40'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 38,6 g glukoz içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

PHYSIONEAL 40'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçlarındozlarının ayarlanması gerekebilir.

Kardiyak glikozit gibi kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:

• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir.

• Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).

• Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumun düzeylerini yakındanizleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PHYSIONEAL 40 nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PHYSIONEAL 40 karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla periton boşluğuna (intraperitoneal) uygulanır. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karın-içiorganlarınızı saran bir zardır.

Periton boşluğu karın duvarı ile karın boşluğunda yer alan organların üzerini örten periton zarının oluşturduğu bir boşluktur.

Bu ilaç damar içinden kullanım için değildir.

Her zaman için bu ilacı bu konuda uzmanlaşmış sağlık görevlileri tarafından önerildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuzu arayınız.

Torba hasar görmüşse atınız.

5

Ne sıklıkta ve ne kadar uygulama yapmalısınız?

Hekiminiz size hangi glukoz yoğunluğundaki ve hangi hacimlerdeki çözeltiyi kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

PHYSIONEAL 40 kullanmayı keserseniz,

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlarayol açabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kullanmadan önce,

- Diyaliz çözeltinizi dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37°C) ısıtınız. Yalnızca buamaçla tasarlanmış ısıtıcı cihazları kullanınız. Hiçbir zaman kaynar su içineyerleştirmeyiniz ve mikrodalga fırında ısıtmayınız.

- Çözeltiyi uygularken öğrenmiş olduğunuz aseptik (bulaşma olmayacak şekilde) tekniğikullanınız.

- Uygulamaya başlamadan önce ellerinizin ve uygulama yapacağınız bölgenin temizolduğundan emin olunuz.

- Dış torbayı açmadan önce çözeltinin tipinin, son kullanma tarihinin ve miktarının (hacim)doğru olup olmadığını kontrol ediniz. Torbayı herhangi bir sızıntıya karşı kontrol etmekiçin kaldırınız (dış torbada fazla sıvı). Eğer sızıntı varsa, torbayı kullanmayınız.

- Dış torbayı çıkardıktan sonra çözelti torbasında sızıntı olup olmadığına bakmak için,torbayı sıkıca bastırarak kontrol ediniz. Herhangi bir sızıntı görmeniz halinde torbayıkullanmayınız. Bölmeler arası kırılabilir pimin kırık olmadığından emin olunuz. Eğerkırılabilir pin kırılmışsa, torbayı atınız. Çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz.Torba berrak değilse veya parçacık içeriyorsa kullanmayınız. Uygulamadan önce tümbağlantıların güvenli olduğundan emin olunuz.

- Kullanmadan önce bölmeler arası kırılabilir pimi kırarak iki bölmeyi karıştırınız. Üsthazne alt bölmeye tamamen boşalıncaya kadar bekleyiniz. İki elle alt bölme duvarlarınahafifçe bastırarak karıştırınız.

- Ürünle veya nasıl kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorunuz veya endişeniz olursadoktorunuza sorunuz.

- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

- Çözelti karıştırıldıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalıdır.

- Kullanım sonrası boşalttığınız sıvıda bir bulanıklık olup olmadığını kontrol ediniz.

MiniCap (Povidon İyotlu):Tanım

Bu cihaz, periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir ayırma kapağıdır ve Baxter transfer setinin dişi Lüer bağlantısını kontaminasyondan (bulaşmadan) korumak üzere povidon-iyotiçerir.

Kontrendikasyonlar (Kullanılmaması gereken durumlar)

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

6

Uyarılar

Aseptik (bulaşma olmayacak şekilde) teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon (bulaşma) olması peritonit (karın zarı iltihaplanması) ilesonuçlanabilir.

Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse veya ambalajın dış kısmı lekelenmişse kullanmayınız. Sünger kuru ise, yoksa ya da kapaktan dışarı çıkmışsa kullanmayınız (Bkz.Şekil 1). Süngere dokunulmuşsa atınız.Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona (bulaşmaya) ve ürünün işlevinin veya yapısalbütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce peritonboşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdekideğişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişikliklerBaxter'ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin,kendi ürünleri ile kullanıldığında sorunla karşılaşılmayacağını garanti edemez.

MiniCap Kullanım TalimatıDikkat: Aseptik (bulaşma olmayacak şekilde) teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizidezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptikuygulayınız.

2.

MiniCapMiniCap

'i tamamen açığa çıkaracak şekilde açınız.

3.

MiniCap

'i ambalajından alınız.

4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz.

MiniCapMiniCap

'i çok sıkmayınız.

5. Değişim sırasında,

MiniCap

'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setibağlantısından çıkarınız.

6. “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanım ile bilgiler yeterli değildir. Ancak gerekli ise çocuklar için, dolum hacimlerine uygun özel miktarlarda reçetelenmesi gerekmektedir. PHYSIONEAL 40çocuklarda hekimin önerdiği miktarlarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

PHYSIONEAL 40 böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasıgerekmez.

Eğer PHYSIONEAL 40 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Diğer ilaçlarla geçimliliği

Doktorunuz normalde damar yoluyla uygulanan bazı ilaçları torbanıza ekleyerek kullanmanızı önermiş olabilir. Bu durumda ilaç eklemesini mutlaka büyük torbada yer alan ilaç eklemeucundan ve bölmeler arası pimi kırmadan önce yapınız. İlaç eklemesinden sonra ürünü hemenkullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSIONEAL 40 kullandıysanız:

24 saat içinde kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSIONEAL 40 kullandıysanız sizde şunlar görülebilir:

- Karnınızda gerginlik,

- Karnınızda dolgunluk hissi ve/veya

- Nefes darlığı.

Bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz ve önerilerine uygun davranınız.

PHYSIONEAL 40'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

8

PHYSIONEAL 40'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PHYSIONEAL 40 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önermediği sürece tedavinizi kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PHYSIONEAL 40'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PHYSIONEAL 40'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:

- Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon).

- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya dabacaklarda şişme, gözlerde şişme, nefes darlığı ya da göğüs ağrısı.

- Karın ağrısı.

- Yüz, dudaklar, göz kapakları ve ciltte şişme oluşması (anjiyoödem)

- Titreme (grip benzeri bir durum), ateş.

- Karın zarı iltihaplanmasına (peritonit) bağlı belirtiler: karın ağrısı, ateş, boşaltma sıvısınınnormalden bulanık hale gelmesi.

- Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap, şiddetli kaşıntı, ciltte kabarcıklar görülmesi, soyulması ve şişmesi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHYSIONEAL 40'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

PHYSIONEAL 40'ın kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemendoktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

Yaygın:

- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o Kan kalsiyum değerlerinde yükselme (hiperkalsemi).

o Kaslarda zayıflık, seğirmeler ya da kalp atışlarınızın anormalleşmesine yol açabilen potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi).o Kan bikarbonat değerlerinde yükselme (alkaloz).

- Halsizlik, yorgunluk (asteni).

- Vücutta sıvı birikimi (ödem).

- Vücut ağırlığınızda artış.

9

Yaygın olmayan:

- Diyalizle karından boşaltılan sıvı miktarında azalma.

- Bayılma, sersemlik hali/baş dönmesi ya da baş ağrısı.

- Diyalizle karından boşaltılan sıvının bulanık olması, karın ağrısı.

- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kanama, iltihaplı akıntı, şişlik ya da ağrı;kateterinizin tıkanması.

- Bulantı, iştahsızlık, hazımsızlık, aşırı gaz, susama, ağızda kuruma.

- Karında gerginlik ya da rahatsızlık hissi, omuz ağrısı, karın duvarında fıtık.

- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o Kan karbondioksit düzeylerinde yükselme. o Kan şekeri değerlerinde yükselme (hiperglisemi).o Kandaki laktik asit düzeylerinde yükselme (laktik asidoz).

- Uykusuzluk.

- Tansiyonunuzda düşme (hipotansiyon).

- Öksürük.

- Nefes darlığı (dispne).

- Yüzde ya da boğazda şişlik.

Bilinmiyor:

- Sklerozan enkapsülan peritonit (karın zarı iltihaplanması) (bağırsak tıkanıklığı,bağırsakların deriye doğrudan açılması (fistül), ince bağırsaklarda hasar ve beslenmebozukluğuna yol açabilen bir bağırsak hastalığı).

- Boşaltılan sıvıda bulanıklık.

- Ciltte döküntü.

- Kas ya da kemik ağrıları.

- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o Kanda eozinofil olarak adlandırılan hücrelerin artması

Peritoneal prosedür ile ilişkili diğer yan etkiler:

- Kateterinizin çıkış yeri çevresinde iltihaplanma, kateterin tıkanması.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PHYSIONEAL 40'ın saklanması

PHYSIONEAL 40 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIONEAL 40'ı kullanmayınız.

10

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karıştırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanınız. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız. Eğer çökelti içerirseenjeksiyonu kullanmayınız.

Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Baxter, MiniCap ve Physioneal, Baxter International Inc.'nin ticari markalarıdır.

Ruhsat Sahibi:

Baxter Turkey Renal Hizmetler A Ş.

Sarıyer-İSTANBUL

Üretim Yeri:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar, Country Mayo - İrlanda

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11