Piramon 1 G/5 Ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Psikostimülan İlaçlar » Diğer » Pirasetam

KULLANMA TALİMATI

PİRAMON 1 g/5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Damardan uygulanır.Steril

Etkin madde:

5 ml'lik ampul'de 1 g pirasetam (0,2 g/ml)

Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat, glasiyel asetik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.^Bu ^Ku^{llanma Ta}li^matında:u ^Ku^{llanma Ta}li^matında:

1. PİRAMON nedir ve ne için kullanılır?

2. PİRAMON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİRAMON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİRAMON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PİRAMON nedir ve ne için kullanılır?

• PİRAMON, berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ampul bulunur.

• PİRAMON, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat vefarkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızıngeliştirir.

PİRAMON;

Erişkinlerde

• Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularlaseyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

• Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

• Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlikhissi hariç) için kullanılır.

1

Çocuklarda

• 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

2. PİRAMON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPİRAMON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• PIRAMON'un etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiğiyardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

• Beyin kanamanız varsa,

• Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,

• Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

PİRAMON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatanbozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyinkanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarkullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa PİRAMON'u dikkatle kullanınız.

• Yaşlıysanız ve uzun süredir PİRAMON kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuztarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

• PİRAMON'u miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza veverdiği talimatlara

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PİRAMON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİRAMON'un yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuzahaber veriniz.

• PİRAMON'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Doktor tarafından gerekli görülmedikçe PİRAMON hamile kadınlardakullanılmamalıdır.

• Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebeliktenkorunmalısınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

• PİRAMON anne sütüne geçtiği için, PİRAMON'u kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

PİRAMON baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

PİRAMON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİRAMON'un içeriğinde bulunan sodyum nedeniyle kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bu durumu dikkate almalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

PİRAMON bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20 g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan a ntiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) dorukve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1,6 g pirasetamin alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, PİRAMON ile tedavisırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PİRAMON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

PİRAMON ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİRAMON ampul damar içine enjeksiyon ile sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Y aşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Çocuklarda kullanımı:

PİRAMON'un 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.

3

Eğer PİRAMON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRAMON kullandıysanız:

PİRAMON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİRAMON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİRAMON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PİRAMON ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durumhastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir.PİRAMON ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİRAMON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİRAMON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktoid reaksiyon,

• Aşırı duyarlılık

• Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Epilepsinin şiddetlenmesi,

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikleağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİRAMON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin ACİL bölümüne başvurunuz:

• Aşırı haraketlilik (Hiperkinezi),

• Sinirlilik,

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Kaygı (Anksiyete),

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon),

• Tromboflebit,

• Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)

• Kanama bozukluğu

4

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kilo artışı,

• Depresyon,

• Yorgunluk (Asteni),

• Baş dönmesi (Vertigo),

• Karın ağrısı,

• Üst karın ağrısı,

• İshal,

• Mide bulantısı,

• Kusma

• Baş ağrısı,

• Uykusuzluk,

• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),

• Kaşıntı,

• Kurdeşen (Ürtiker),

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı,

• Ateş.

Bunlar PİRAMON'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PİRAMON'un saklanması

PİRAMON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PİRAMON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

5

Ruhsat sahibi:

Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İş Hanı, No:51 Kat:3/12 İlkadım / Samsun

Üretim yeri:

İmaretçioğlu İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Samsun Serbest Bölge E Ada 2 Parsel, Limaniçi/Samsun

Bu kullanma talimatı 11/05/2018 tarihinde onaylanmıştır.

6