Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EFERCAL nedir ve ne için kullanılır?

2. EFERCAL 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFERCAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFERCAL 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EFERCAL nedir ve ne için kullanılır?

EFERCAL, mineral desteği olarak kullanılan kalsiyum karbonat içerir.

EFERCAL, her biri 500 mg kalsiyuma eşdeğer 1250 mg kalsiyum karbonat içeren 10, 20, 40

ve 60 efervesan tablet bulunan plastik tüp, silikajelli kapak içerisinde kullanıma

sunulmaktadır.

EFERCAL aşağıdaki durumlardan biri için reçete edilebilir;

• Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde

• Değişik kaynaklı kemik erimelerinde (menopoz sonrası dönem, yaşlılık, kortikosteroidlerolarak adlandırılan bir grup ilacın kullanımı, midenin kısmen veya tamamen ameliyatlaalınması veya hareketsizlik nedeniyle) sıklıkla tamamlayıcı tedaviyle kombine olarak

• Menopoz öncesi ve sonrası kemik demineralizasyonunun (mineral kaybının) önlenmesi

• Raşitizm (çocuklarda D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı) veosteomalazide (yetişkinlerde D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı) özeltedaviye (vitamin D3 tedavisine) ek olarak

• Kadınların hamilelik ve emzirme dönemleri ile çocukların büyüme ve gelişme devrelerindeartan kalsiyum gereksiniminin karşılanmasında

1

2. EFERCAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEFERCAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• EFERCAL'ın aktif maddesi olan kalsiyum karbonat ya da içeriğinde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık

• Kan kalsiyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (ör. paratiroid bezinin fazlaçalışması, aşırı dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi kalsiyum miktarını azaltıcıtümörler, şiddetli böbrek yetmezliği, kemik metastazları (yayılma)

• Şiddetli hiperkalsiüri (idrarda çok yüksek miktarda kalsiyum atılımı)

• Nefrokalsinoz (böbrekte kalsiyum birikimi), nefrolitiyazis (böbrek taşı oluşumu)

• Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlikdurumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.

EFERCAL'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Hastada hafif bir hiperkalsiüri (idrarda çok yüksek miktarda kalsiyum atılımı) veya hastanın geçmişinde idrar yolu taşı varsa idrarda kalsiyum atılımının kontrol edilmesi gereklidir.Duruma göre kalsiyum dozu azaltılabilir veya tedavi sonlandırılabilir. İdrar yolunda taşoluşumu eğilimi bulunan hastaların daha fazla sıvı alması tavsiye edilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, kalsiyum tuzları; kan kalsiyum ve fosfat seviyeleriniz izlenerek tıbbi gözetim altında verilmelidir (Bkz. Bölüm 3. Böbrek/Karaciğer yetmezliği).

Yüksek dozlarda ve özellikle D vitamini ile birlikte uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden dönemde böbrek fonksiyon bozukluklarına neden olabilecek hiperkalsemi riskivardır. Bu gibi durumlarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve renal fonksiyonlarizlenmelidir.

Kalsiyum tedavisi gördüğünüz sürece, doktorunuz tarafından özellikle belirtilmediği takdirde yüksek doz D vitamini ve türevlerini almaktan kaçınmalısınız.

EFERCAL sitrik asit içerdiğinden şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa, özellikle de alüminyum içeren ilaçları kullanıyorsanız, bu tıbbi ürünü dikkatle kullanmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EFERCAL'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ispanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumun mide-barsak kanalından emilimini, dolayısıyla ilaçtan sağlayacağınız yararı azaltabilir. Bu gıdaların tüketilmesini takiben ilk ikisaat içinde EFERCAL'ı almamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFERCAL kalsiyum eksikliği durumunda hamilelik süresince kullanılabilir.

Normal hamilelikte günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.

Hamilelik sırasında günlük alınan toplam miktar 1500 mg kalsiyumu geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

İlave kalsiyum anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir.

EFERCAL kalsiyum eksikliği durumunda emzirme dönemi süresince kullanılabilir.

Normal emzirme döneminde günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.

Emzirme döneminde günlük alınan toplam miktar 1500 mg kalsiyumu geçmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

EFERCAL'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki gösterme olasılığı yoktur.

EFERCAL'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

EFERCAL her efervesan tablette 2,42 mmol (55,8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EFERCAL estramustin (prostat kanserinde kullanılır), etidronat (hiperkalsemi ve paget hastalığında kullanılır) ve muhtemelen diğer bifosfonatların (kemik erimesi tedavisindekullanılır), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır), kinolon grubu (bakterilere karşıetkili ilaç) veya flor preparatlarının (kemik bozukluklarının tedavisinde kullanılır) emiliminiazaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullanılıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir. Aksitakdirde oral bifosfonatların mide-bağırsaktaki emilimi kısıtlı olacaktır.

EFERCAL ile birlikte kullanıldığında ağız yoluyla alınan tetrasiklinlerin (bakterilere karşı etkili ilaç) emilimi azalabilir. Bu nedenle tetrasiklinleri ilacınızı aldıktan 2 saat önce veya 4-6saat sonra kullanmalısınız.

Sistemik kortikosteroidler (tüm vücuda dağılarak etki eden, hormon kaynaklı bir ilaç grubu) kalsiyum emilimini azaltabilir. Birlikte kullanımı sırasında EFERCAL'ın dozunu artırmakgerekebilir.

D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun emiliminde artış görülür.

D vitamini ve türevleri ile birlikte yüksek dozda alındığında; kalsiyum, verapamil ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir.

Ispanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumdan sağlayacağınız yararı azaltabilir (bkz. EFERCAL'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması)

Dijital glikozitleri (kalp rahatsızlıkları için kullanılır) tedavisi görüyorsanız, EFERCAL'ı dikkatle kullanmanız gerekir. EKG (elektrokardiyogram) ve kan kalsiyum seviyelerinizkontrol edilerek izlemelidir.

Tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü olarak veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bundan dolayı EFERCAL ile birlikte kullanıldığındakanda kalsiyumun normal seviyelerin üstüne çıkması (hiperkalsemi) riski göz önündebulundurulmalıdır. Hiperkalsemi riskinin artmasından dolayı tiyazid içerikli diüretiklerleeşzamanlı tedavi uygulandığı durumlarda serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak takipedilmelidir.

Levotiroksinin (tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanılır) kalsiyum karbonat ile birlikte kullanımının levotiroksinin emilimini azalttığı belirlenmiştir.

3

Kalsiyum demirin emilimine engel olabilir. Demir eksikliği tedavisi görüyorsanız, demir ve kalsiyumu aynı anda almaktan kaçınmalısınız. Günün farklı saatlerinde uygulamalısınız.

Levotroksin içeren ilaçların kalsiyum karbonat ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EFERCAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Elementel kalsiyumun (iyonize kalsiyum) olağan 500-1000 mg günlük dozu, önerilen günlük gereksinimin asgari %70'ini karşılar. Ağır durumlarda bu miktar tedavinin ilk haftalarında2500 mg'a kadar çıkar.

Uygulama yolu ve metodu:

Efervesan tablet bir bardak (yaklaşık 200 mL) suda eritilerek bekletilmeden içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda: Günde 500-1000 mg

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hafif hiperkalsiüri (idrarda kalsiyum atılımı) (300 mg= 7,5 mmol/24 saatten fazla), böbrek fonksiyonlarınızda hafif-orta derecede bozukluk veya idrar taşı gibi rahatsızlıklarınız varsaveya daha önceden geçirdiyseniz idrarınızda kalsiyum atılımının ve kan kalsiyum ve fosfatseviyelerinizin izlenmesi gereklidir. Doktorunuz gerektiğinde dozu azaltabilir veya tedaviyeson verebilir.

İdrar yolunda taş oluşumuna meyilli hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.

Eğer EFERCAL 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EFERCAL kullandıysanız:

Doz aşımı idrarda ve kanda aşırı kalsiyum artışına neden olabilir.

Belirtileri; bulantı, kusma, susama, çok su içme, sık idrara çıkma, su kaybı ve kabızlıktır. Kronik (uzun süreli) doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organlarda kalsiyumbirikimine neden olabilir.

EFERCAL 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4

EFERCAL'ı kullanmayı unutursanız:

EFERCAL'ı almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki dozu almanıza çok az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayıp birsonraki doz zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EFERCAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EFERCAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EFERCAL'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EFERCAL'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.

• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın olmayan (her 100 hastadan 1'inden daha azında, 1000 hastadan 1'inden daha fazlasında görülür)

• Kan kalsiyum seviyelerinde artma (hiperkalsemi)

• İdrarda atılan kalsiyum miktarının artması (hiperkalsiüri)

Seyrek (her 1000 hastadan 1'inden daha azında, 10000 hastadan 1'inden daha fazlasında görülür)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker)

• Gaz-şişkinlik

• Kabızlık

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EFERCAL'ın saklanması

EFERCAL 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFERCAL 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EFERCAL'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Esenler/İSTANBUL Telefon: 0850 201 23 23

Faks : 0212 481 61 11

E-mail : [email protected]

Üretim Yeri :

Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (...) tarihinde onaylanmıştır.

6