Ulsepan 40 Mg Enterik Kaplı Tablet(biofarma) Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIULSEPAN 40 mg Enterik Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer 45,10 mg pantoprazol sodyumseskihidrat.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1. ULSEPAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ULSEPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULSEPAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULSEPAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 10

1. ULSEPAN nedir ve ne için kullanılır?

• ULSEPAN, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterikkaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin maddeolarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

• ULSEPAN'ın etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarakisimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarınıazaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisindekullanılır.

• ULSEPAN, 14 veya 28 adet tablet içeren karton kutularda piyasaya sunulmaktadır.Tabletler sarı renkli ve ovaldir, tabletin iki yüzü de dışa doğru bombelidir.

ULSEPAN;

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

•

Gastroözofajial reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna gerikaçması

hastalığı),

Erişkinlerde:

• Helicobacter pylori (H.pylori)

isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (onikiparmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylecebu ülserlerin tekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,

• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

• Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üretenpankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğerdurumların tedavisinde kullanılmaktadır.

2. ULSEPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerULSEPAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eger;

• Pantoprazol etkin maddesine veya ULSEPAN'ın bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,

ULSEPAN'ı kullanmayınız.

2 / 10

ULSEPAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminizolduysa, doktorunuza bildiriniz. ULSEPAN ile tedavi sırasında, özellikle de uzun sürelikullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ULSEPAN kullanımı kesilmelidir.

• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısındanrisk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidiazaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerinipantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun sürelikullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz(orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Üç aydan uzun süredir ULSEPAN kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleridüşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları,oryantasyon bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ilekendini gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhaldoktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyumveya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyumdüzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.

• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

• Mide asidini azaltan, ULSEPAN'a benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonugeçirmişseniz,

• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, ULSEPAN iletedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyiunutmayınız.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tümproton pompası inhibitörleri gibi ULSEPAN bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi ULSEPAN üst mide-bağırsak yolunda,normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini

3 / 10

(SalmonelllaCampylobacter veya C difficile)

az da olsa arttırabilir.

• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa,ULSEPAN kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsaksisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya midekanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.

• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

- Beklenmeyen kilo kaybı,

-Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,

- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık),

- Göğüs ağrısı

- Mide ağrısı

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ULSEPAN ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle ULSEPAN tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan eminolmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse,başka incelemeler gerekebilir

1 yıldan uzun süredir ULSEPAN kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunlarımutlaka söylemelisiniz.

ULSEPAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ULSEPAN yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 10

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülenyararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor isepantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ULSEPAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ULSEPAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi urunu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ULSEPAN diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazolve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinibgibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanızdaha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğermetotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,doktorunuz PANTPAS tedavisini geçici olarak durdurabilir,

5 / 10

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) -kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ULSEPAN nasıl kullanılır?

Uygulama yolu ve metodu:

ULSEPAN'ı yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutmasırasında ağrı) tedavisinde

:

Önerilen doz günde bir tablet ULSEPAN'dır. Doktorunuz günde 2 tablet ULSEPAN kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. ULSEPAN ile tedavinizin nekadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.Pyloriisimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet ULSEPAN'dır. İlk tabletkahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresigenellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanmatalimatlarını okuyunuz.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Önerilen doz günde 1 tablet ULSEPAN'dır. Doktorunuz günde 2 tablet ULSEPAN kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenalülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. ULSEPAN ile tedavinizin ne kadar

6 / 10

süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet ULSEPAN'dır.

İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tablettendaha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

ULSEPAN yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, ULSEPAN'ı Helicobacter Pylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği

Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, ULSEPAN'ı Helicobacter Pylori tedavisi için kullanmayınız.

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer ULSEPAN'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ULSEPAN kullandıysanız

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

ULSEPAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ULSEPAN kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7 / 10

ULSEPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ULSEPAN ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veyaağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ULSEPAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1 'den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)

Bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, ULSEPAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden başdönmesi.

• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüyegitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar StevenJohnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi ciltreaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet.

• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerinbeyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşenve muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikteböbreklerde genişleme (ciddi böbrek iltihabı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULSEPAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

8 / 10

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:• Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Midede iyi huylu polipler

• Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Baş ağrısı, baş dönmesi, ishal, kendini iyi hissetmeme, kusma, midede şişkinlik ve gaz, kabızlık, ağızda kuruluk, karın ağrısı, kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjikrahatsızlıklar, halsizlik, uyku bozuklukları.

Kalça, el bileği veya omurgada kırık,

• Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları, kurdeşen (ürtiker), eklem ağrıları, kas ağrıları, kilo alma/verme, vücutsıcaklığının artması, yüksek ateş, el ve ayaklarda şişme (periferal ödem), alerjikreaksiyonlar, depresyon, erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti).

• Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür):

Oryantasyon bozukluğu.

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon),kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz.“2.ULSEPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.), döküntü, muhtemeleneklemlerde ağrı ile birlikte.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

• Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Karaciğer enzimlerinde artış.

• Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):

Kanda bilirubin seviyesinde artış, kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür):

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir), beyaz kan hücrelerinin (akyuvar)sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir),

9 / 10

kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusuolabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ÜLSEPAN'ın saklanması

ULSEPAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULSEPAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULSEPAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

Bu kullanma talimatı 02.03.2016 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10