Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1 SEFABEL nedir ve ne için kullanılır?

2 SEFABEL 'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3 SEFABEL nasıl kullanılır?

4 Olası yan etkiler nelerdir?

5SEFABEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEFABEL nedir ve ne için kullanılır?

SEFABEL, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. SEFABEL etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarakgöstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

• SEFABEL beyazımsı ya da sarımsı renkli, kristal tozdur. Cam flakonlarda takdimedilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 5 ml'lik enjeksiyonluk su içeren 1 adetampul bulunmaktadır. SEFABEL bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitlikısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• SEFABEL aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

-Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

1

-Beyin zarı iltihabı (menenjit),

-Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geç evrelerinde

-Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları)

-Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

-Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

-Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

-Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media(orta kulak iltihabı)

-Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

-Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. SEFABEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSEFABEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• SEFABEL'in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, SEFABEL'inde dahil olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkinmaddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjikreaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzünaniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin,ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

SEFABEL aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünlerikullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

SEFABEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyumkullanacaksanız

• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi(bağırsak iltihabı)

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografikbulgularınız varsa.

2

• Astımınız varsa.

• Hamile iseniz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFABEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFABEL' in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFABEL' in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir. Eğer emziriyorsanız veyaemzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Seftriaksonun motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makinekullanmadan ve SEFABEL'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

SEFABEL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 42.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar vebitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, SEFABEL'in diğer ilaçların etkisini göstermeyolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, SEFABEL'in etki gösterme yolunuetkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları): SEFABEL, doğum kontrol haplarınınçalışmasını durdurabilir, bu yüzden SEFABEL kullanırken ve bıraktıktan bir aysonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

3

• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEFABEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. SEFABEL'in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipinegöre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr'a kadar artırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz SEFABEL uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyeleradikasyon) sonra en az 48-72 saat SEFABEL tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

SEFABEL genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tekdozda uygulanır.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer SEFABEL'in

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFABEL aldıysanız

SEFABEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEFABEL' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir SEFABEL dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

SEFABEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SEFABEL kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEFABEL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

- Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğayol açabilir.

- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmındakabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1kişiyi etkiler)

• Gevşek dışkılama veya ishal

• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlüdöküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 kişide 1'den az kişiyi etkiler):

• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).

• Kan ile ilişkili rahatsızlıklar: Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolaymorarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi hissi

5

• Ağızda yara oluşması

• Dil iltihabı (glossit): Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanmasıbulunmaktadır

• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecekrahatsızlıklar

• Böbrek sorunları: Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normaldedaha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

• İdrarınızda kan ve şeker olması

• SEFABEL'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.

• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.

• Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

• Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan birtest).

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar: Belirtiler arasında, cildin kolaymorarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.

• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler: Belirtiler arasında ateşinaniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit): Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılanmidede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon): Belirtiler arasında genellikle kanlı vesümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SEFABEL'in saklanması

SEFABEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

6

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFABEL'i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Çözücü üretim yeri:

İdol İlaç Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş. Topkapı 34020 İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 04/05/2018 tarihinde onaylanmıştır.

7