Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TİGENEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TİGENEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİGENEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİGENEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİGENEX nedir ve ne için kullanılır?

• TİGENEX 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, liyofilize(dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzeresulandırılarak hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklintozu içerir.

• TİGENEX enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubunaait bir antibiyotiktir.

• TİGENEX, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da şüphelenildiğidurumlarda kullanılmalıdır.

• Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz için sizeTİGENEX reçete etmiştir:

-Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları -Komplike karın içi enfeksiyonları

-Toplum kökenli bakteriyel pnömoni (hastane ortamı dışında bulaşan akciğer enfeksiyonu)

TİGENEX diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde kullanılmamalıdır.

1 / 72. TİGENEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTİGENEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz,tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.

TİGENEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Hiç iyileşmeyen veya yavaş iyileşen yaranız var ise

• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.

• TİGENEX tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. TİGENEX tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumuhemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacıalmayınız.

• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yanetkiler (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme,pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerindesaptanması) oluştuysa doktorunuza bildiriniz.

• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TİGENEX'i başka antibiyotikler ile birliktekullanabilir.

• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takipedecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olan enfeksiyonuncinsine göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.

• Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzu bukonuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileriazaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.

• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• TİGENEX'in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakteri vemantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar içingözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.

• TİGENEX, çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.Tigesiklin, 8 yaşın altındaki çocuklarda, gelişmekte olan dişlerde lekelenme gibi kalıcı dişhasarlarına neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda, hastaların tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında artış gözlenmiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

TİGENEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 7

TİGENEX hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TİGENEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, TİGENEX tedaviniz nedeni ile gebeliği önleyici tedbirler önerecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİGENEX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TİGENEX baş dönmesine neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi bozabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla varfarin gibi bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor ise,bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

TİGENEX doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TİGENEX kullanırken doğum kontrolü için doktorunuzla hormonal olmayan ek bir yönteme gerek olup olmadığını görüşünüz.

P-gp isimli bir enzimin etkinliğini azaltabilen (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılan ketakonazol ve bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan siklosporin gibi) ya daarttırabilen (verem tedavisinde kullanılan rifampisin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuzubilgilendiriniz. Bu ilaçlar TİGENEX'in vücudunuzdaki etkisini (farmakokinetik) değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİGENEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg'dır. Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyonlarının tedavisinde önerilen tedavisüresi genelde 5-14 gündür. Toplum kökenli bakteriyel pnömoni için önerilen tedavi süresi ise 714 gündür. Doktorunuz TİGENEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

TİGENEX doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum içinde damla damla uygulama şeklinde uygulanır.

3 / 7Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TİGENEX çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TİGENEX kullanırken doktorunuzsizi kontrol edecektir.

Eğer TİGENEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİGENEX kullandıysanız:

Fazla miktarda TİGENEX aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

TİGENEX kullanmayı unutursanız:

Bir doz TİGENEX dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİGENEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİGENEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TİGENEX ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Mide bulantısı, kusma, ishal

4 / 7

Yaygın yan etkiler:

• Abse, enfeksiyonlar

• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri

• Sersemlik

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık

• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra pigmentinin artışı)

• Kaşıntı, döküntü

• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi

• Baş ağrısı

• Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış

• Pnömoni (akciğer iltihabı)

• Kan şeker düzeyinde azalma

• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organyetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)

• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)

• Kanda protein düzeylerinin düşmesi

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreasiltihabı)

• Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap

• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)

• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler

Sıklık düzeyi bilinmiyor olarak belirtilen yan etkiler:

• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yolaçabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kanbasıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişendüzeylerde görülebilir)

• Karaciğer yetmezliği

• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson Sendromu)dahil ağır deri reaksiyonları

• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan protein) seviyeleri

TİGENEX dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir; karın ağrısıveya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür ve ciddi bir barsak iltihabınınbelirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan '' İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800

5 / 7

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TİGENEX'in saklanması

TİGENEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra saklanması

TİGENEX kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25^oC) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8^oC) 48 saat süreyle saklanabilir.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİGENEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A Ş.

Ergene/TEKİRDAĞ Tel.: 0 282 655 55 05

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Kurtköy/Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 04/05/2018 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Hazırlama ve kullanım bilgileri:

Liyofilize toz, 5.3 ml, 9 mg/ml (% 0.9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50 mg/ml (% 5)'lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile karıştırılarak, 10 mg/mlkonsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıylahafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış solüsyondan derhal 5 mlçekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına aktarılır.

100 mg'lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 ml I.V. torbasına aktarılmalıdır.

Hazırlanan solüsyon sarı-turuncu renkte olmalıdır, değilse solüsyon kullanılmayıp atılmalıdır.

Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin odasıcaklığında (25^oC) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8^oC) 48 saat süreyle saklanabilir.

6 / 7

Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

TİGENEX, tek başına ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TİGENEX uygulamasındanönce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (%0.9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya5mg/ml (% 5)'lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlubir infüzyon solüsyonu kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigesiklinile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.

Geçimli olduğu ilaçlar ve solüsyonlar

Uygun intravenöz solüsyonları şunlardır: enjeksiyon için 9mg/ml (%0.9) sodyum klorür solüsyonu (USP) ve enjeksiyon için 50 mg/ml (%5) dekstroz solüsyonu (USP) ve Laktatlı Ringerenjeksiyonu (USP). TİGENEX, %0.9 sodyum klorür (USP) veya % 5'lik dekstroz solüsyonu(USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir:Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer solüsyonu, lidokainHCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu)potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.

7 / 7