Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. OLGEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OLGEN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLGEN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLGENPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. OLGEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

OLGEN PLUS 40mg/12,5 mg Film Kaplı Tablet pembemsi sarı renkli, bikonveks, oblong, bir yüzünde 40/12,5 yazılı film kaplı tabletler şeklindedir. OLGEN PLUS yüksek kan basıncınıntedavisinde kullanılan (hipertansiyon) bir ilaçtır ve olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazidolmak üzere iki etkin madde içermektedir.

• Olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

• Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubunaaittir. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sıvıdankurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.

OLGEN PLUS size yalnızca, tek başına olmesartan medoksomil ile kan basıncınız yeteri kadar kontrol edilemediğinde verilecektir. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını,bu etkin maddelerin her birinin tek başına düşürdüğünden daha fazla düşürmeye yardımcı olur.

Yüksek kan basıncınızı tedavi etmek üzere halihazırda ilaç alıyor olabilirsiniz fakat doktorunuz bu değeri biraz daha düşürmek için sizden OLGEN PLUS almanızı isteyebilir.

Yüksek kan basıncı OLGEN PLUS gibi ilaçlarla kontrol altına alınabilir. Aynı zamanda doktorunuz kan basıncınızı düşürmeye yardımcı olmak üzere yaşam tarzınızda bazı değişiklikleryapmanızı tavsiye etmiş olabilir (örneğin zayıflama, sigarayı bırakma, aldığınız alkol miktarınıazaltma ve yemeklerinizdeki tuzu azaltma). Ayrıca doktorunuz, yürümek veya yüzmek gibi düzenliegzersizler yapmayı tavsiye etmiş olabilir. Doktorunuzun bu önerisine uymak önemlidir.

OLGEN PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

2. OLGEN PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOLGEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Olmesartan medoksomile veya hidroklorotiyazide veya bu ilacın diğer bileşenlerine (KullanmaTalimatının giriş kısmında Yardımcı maddeler başlığı altında tüm liste bulunmaktadır), ya dahidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)var ise,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız (Bkz. Hamilelik bölümü),

• Böbrek sorunlarınız var ise,

• Diyabet veya bozulmuş böbrek fonksiyonlarına sahipseniz ve aliskiren içeren kan basıncıdüşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız,

• Tedavi almanıza rağmen kanınızda iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek

2

kalsiyum veya yüksek ürik asit (gut ve böbrek taşı semptomları ile birlikte) tespit ediliyorsa,

• Orta veya şiddetli karaciğer sorunları, cilt ve gözlerinizde sararma (sarılık) veya safrakesesinden safra drenajı ile ilgili (safra tıkanıklığı örn. safra kesesi taşı) sorunlar yaşıyorsanız,

Uyarılar ve önlemler

OLGEN PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:

• Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ACE-inhibitörü (örneğin, enalapril,lisinopril, ramipril),

• Aliskiren

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

OLGEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa,

• Karaciğer hastalığınız var ise,

• Kalp yetersizliğiniz varsa ya da kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlarınız varise,

• Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise,

• Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsanız veya düşük tuzdiyetinde iseniz,

• Böbrek üstü bezlerinizde sorun var ise (örn. primer aldosteronizm),

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, Lupus eritamatozus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı)hastalığınız var ise,

• Alerjiniz veya astımınız var ise.

Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz:

• Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kaybına sebep olan ishal mevcut ise.Doktorunuz belirtileri değerlendirebilir ve kan basıncı ilaç tedavinize nasıl edeceğinizekarar verebilir.

• Görme kaybı ya da göz ağrısı mevcut ise. OLGEN PLUS kullanımından saatler ya dahaftalar sonra ortaya çıkabilir ve göz basıncının artmasına dair bir semptom olabilir. Tedaviedilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.

Bu durumlardan herhangi biri varsa doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testlerin yapılmasını isteyebilir.

3

OLGEN PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde artışa sebep olabilir (guttan kaynaklanan eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleriisteyebilir.

Kanınızdaki bazı tuz iyonlarının (elektrolitler) düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: susama, ağızkuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon),güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha azidrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı.

Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuzabildiriniz.

Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenledoktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.

Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce OLGEN PLUS almayı bırakınız.

Sporcuysanız, bu ilaç anti doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuza bildiriniz. Hamileliğin erken döneminde OLGEN PLUS kullanımı önerilmez ve eğer hamileliğiniz3 ayı geçti ise, bu dönemde bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu ilacı kullanmamalısınız.(Hamilelik bölümüne bakınız).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLGEN PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

OLGEN PLUS yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.

Bazı hastalarda OLGEN PLUS kullanırken alkol aldığında bayılma hissi ve sersemlik görülebilir. Eğer bu durum sizde olursa şarap, bira veya tatlı-hafif alkollü bir içecek almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OLGEN PLUS'ıkullanmayı bırakmanızı ve OLGEN PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.Hamilelikte OLGEN PLUS kullanmamalısınız. Hamileliğinizin üçüncü ayından sonra kullanılırsa

4

bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. OLGEN PLUS emziren anneler için önerilmemektedir. Emzirmek istiyorsanız, doktorunuz sizin için başka birtedavi seçebilir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi görürken kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz. Eğer böyle bir durum söz konusu ise belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OLGEN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, henüz kullandıysanız ya da kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuzu özellikle bilgilendiriniz:

• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OLGEN PLUS'ın etkisini artırabilir.

Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:

ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “OLGEN PLUS'ı kullanmayınız” ve “Uyarılar ve önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere bakınız).

• OLGEN PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerinideğiştirebilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir:

- potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuz bileşikleri)

- diüretikler (idrar söktürücüler)

- heparin (kanı inceltmek için)

- laksatifler (kabızlığı önlemede kullanılır)

- steroidler (hormonlar)

5

- adrenokortikotropik hormon (ACTH)

- karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

- penisilin G sodyum (ayrıca benzilpenisilin sodyum olarak adlandırılan bir antibiyotik)

- aspirin veya salisilatlar gibi bazı ağrı kesiciler

• Lityum (ruh halindeki gidip gelmeleri ve bazı depresyon türlerini tedavi etmede kullanılanbir ilaç) ile aynı anda kullanılan OLGEN PLUS, lityum toksisitesini arttırabilir. Lityumalmak zorundaysanız, doktorunuz kanınızdaki lityum düzeylerini ölçecektir.

• OLGEN PLUS ile aynı anda kullanılan steroid olmayan anti inflamatuvar (NSAİİ'ler)ilaçlar (ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer inflamasyon belirtilerini gidermek üzere kullanılanilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir ve OLGEN PLUS'ın etkililiği NSAİİ'lertarafından azaltılabilir.

• Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların OLGEN PLUS ile birliktekullanılması ayakta kalındığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.

• Kasları rahatlatmak için kullanılan baklofen ve tübokürarin gibi bazı ilaçlar.

• Siklofosfamid veya metotreksat gibi kanser tedavisinde kullanılan amifostin ve bazı diğerilaçlar.

• Kandaki yağ düzeylerini düşürmek için kullanılan kolestiramin ve kolestipol ilaçları.

• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorid, OLGENPLUS'ın etkisini azaltabilir. Doktorunuz size OLGEN PLUS'ı kolesevelam hidroklorürdenen az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar.

• Bazı psikiyatrik bozuklukları tedavide kullanılan tioridazin, kloropromazin,levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisüliprid, pimozide, sultopride,tiaprid, droperidol veya haloperidol gibi ilaçlar.

• Kalp problemlerini tedavide kullanılan, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,sotalol veya dijitalis gibi bazı ilaçlar.

• Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid veya eritromisin enjeksiyonları gibikalp ritmini değiştirebilen ilaçlar.

• Kan şekerini düşürmek için kullanılan insülin veya metformin gibi oral antidiyabetik ilaçlar.

• OLGEN PLUS kan şekerini yükseltici etkisini arttırabileceğinden, yüksek kan basıncı veyadüşük kan şekeri tedavisinde kullanılan sırası ile beta-blokörler ve diazoksit içeren ilaçlar.

• Metildopa (yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç).

• Kan basıncını artırmada ve kalp hızını azaltmada kullanılan noradrenalin gibi ilaçlar.

• Yavaş kalp atışının tedavisi ya da terlemenin azaltılması için kullanılan difemanil.

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi ilaçlar.

• Kalsiyum takviyeleri.

• Anti-viral bir ilaç olan amantadin.

• Organ nakli reddinde kullanılan bir ilaç olan siklosporin.

6

• Tetrasiklinler veya sparfloksasin olarak adlandırılan bazı antibiyotikler.

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amfoterisin.

• OLGEN PLUS'ın etkisi belirgin ölçüde azalabileceğinden alüminyum magnezyumhidroksit gibi aşırı mide asidi tedavisinde kullanılan bazı antasitler.

• Gut ve midede besin hareketini hızlandırmak için kullanılan sisaprid.

• Sıtma tedavisi için kullanılan halofantrin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OLGEN PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• OLGEN PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdanemin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Normal doz günde bir kez OLGEN PLUS 40/12,5 mg'dir. Ancak kan basıncınız kontrol altınaalınmadıysa, doktorunuz dozu günde bir kez OLGEN PLUS 40/25 mg olarak değiştirmeye kararverebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• OLGEN PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütünolarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLGEN PLUS'ı almaya devam etmeniz çokönemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı:

Çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların OLGEN PLUS kullanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

OLMETEC PLUS böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orta dereceli ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

7

Siyah ırktan hastalar:

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLGEN PLUS'ın kan basını düşürücü etkisi, siyah ırkan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer OLGEN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OLGEN PLUS kullandıysanız:

OLGEN PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OLGEN PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OLGEN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLGEN PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLGEN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

OLGEN PLUS iki etkin maddenin birleşimidir ve aşağıdaki bilgilerde ilk olarak, bu etkin maddeleri kombinasyon şeklinde içeren olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile bugünekadar bildirilmiş diğer yan etkiler ve ikinci olarak ta, iki madde birlikte uygulandığında ya da ayrıayrı uygulanan her bir madde için bilinen yan etkiler bildirilmektedir.

Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.

Yaygın 100 kişinin birinden fazla, 10 kişinin birinden az görülebilir.

Yaygın olmayan 1.000 kişinin birinden fazla, 100 kişinin birinden az görülebilir.

Seyrek 10.000 kişinin birinden fazla, 1000 kişinin birinden az görülebilir.

Çok seyrek 10.000 kişinin birinden az görülebilir.

Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, OLGEN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

OLGEN PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (ses telleri)

8

şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir.

OLGEN PLUS hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir.

Eğer bu belirtilerortaya çıkarsa, OLGEN PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düzuzanınız.Aşağıda belirtilenler, olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir:

Ortaya çıkması halinde, bu yan etkiler sıklıkla hafiftir ve

tedaviyi bırakmanız gerekli değildir.Yaygın yan etkiler:

- Sersemlik

- Güçsüzlük

- Baş ağrısı

- Yorgunluk

- Göğüs ağrısı

- Ayak bilekleri, ayaklar, bacaklar, eller veya kollarda şişme.

Yaygın olmayan yan etkiler:

- Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar),

- Kızarıklık,

- Egzema,

- Baş dönmesi (vertigo),

- Öksürük,

- Hazımsızlık,

- Karın ağrısı,

- Bulantı,

- Kusma,

- İshal,

- Kas krampları ve adale ağrısı,

- Eklem yerleri, kollar ve bacaklarda ağrı,

- Sırt ağrısı,

- Erkeklerde ereksiyon güçlüğü,

- İdrarda kan.

Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

- Kandaki yağ seviyelerinde artış,

- Kandaki üre ve ürik asitte artış,

9

- Keatinin artışı,

- Kandakipotasyumda artış veyaazalma,

- Kandakikalsiyumda artış,

- Kandakişekerde artış,

- Karaciğer fonksiyon testlerindeartış.

Doktorunuz bunları kan testinden görecek ve ne yapılması gerektiğini söyleyecektir.

Seyrek görülen yan etkiler:

- Hasta hissetme,

- Bilinç bozukluğu,

- Ciltte kabarıklıklar(sivilceler),

- Akut böbrek yetmezliği.

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

- Kan üresinde azot artışı,

- Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde artış.

Doktorunuz kan testinden bunlar hakkında bilgi sahibi olacak ve herhangi bir şey yapılması gerekiyorsa size söyleyecektir.

Olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazidin tek başına, görülen yan etkiler şunlardır:

Olmesartan medoksomil:

Yaygın yan etkiler:

- Bronşit,

- Öksürük,

- Burun akması veyadolması,

- Boğaz ağrısı,

- Karın ağrısı,

- Hazımsızlık,

- İshal,

- Bulantı,

- Gastroenterit (mideve bağırsak mukozasının iltihabı)

- Eklem yerlerinde veya kemiklerde ağrı,

- Sırt ağrısı,

- İdrarda kan,

- İdrar yolu enfeksiyonu,

- Grip benzeri belirtiler,

- Ağrı.

10

Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

- Kandaki yağ seviyelerinde artış,

- Kandaki üre ve ürik asitte artış,

- Karaciğer ve kas testlerinde artış.

Yaygın olmayan yan etkiler:

- Nefes alma problemleri yanında kan basıncının hızla düşmesine hatta bayılmaya (anaflaktikreaksiyonlar), yüzde şişmeye neden olabilecek tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjikreaksiyonlar,

- Anjina (göğüste ağrı veya rahatsızlık hissetme),

- Hasta hissetme,

- Alerjik cilt döküntüleri,

- Kaşınma,

- Ekzantem (cilt döküntüsü),

- Ciltte kabarıklıklar (sivilceler).

Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

- Trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma (trombositopeni)

Seyrek görülen yan etkiler

- Böbrek fonksiyonlarının bozulması, enerji azlığı

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

- Kandaki potasyumda artış.

Hidroklorotiyazid:

Çok yaygın yan etkiler:

- Kanda yağ ve ürik asit seviyelerinde artışı içeren kan testleri.

Yaygın yan etkiler:

- Kafası karışmış hissetme,

- Karın ağrısı,

- Mide rahatsızlığı,

- Şişkinlik hissi,

- Bulantı,

- Kusma,

- Kabızlık,

- İdrara glukoz geçişi.

11

Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

- Kandaki kreatinin, üre, kalsiyum ve şekerde artış,

- Kandaki klorürler, potasyum, magnezyum ve sodyum seviyelerinde azalma,

- Serum amilazında artış ( hiperamilazemi)

Yaygın olmayan yan etkiler:

- İştah kaybı,

- Ciddi solunum zorluğu,

- Anaflaktik cilt reaksiyonları (hipersensitivite reaksiyonları),

- Önceden var olan miyopun kötüleşmesi,

- Eritem (kılcal damarlarda konjesyon (kan toplanması) sonucunda derinin kızarması),

- Işığa deri hassasiyeti,

- Kaşınma,

- Deride ufak kanamalara bağlı mor noktalar veya lekeler (purpura),

- Ciltte kabarıklıklar (sivilceler)

Seyrek görülen yan etkiler:

- Şiş ve ağrılı tükrük bezleri,

- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma,

- Kan trombositleri sayısında azalma,

- Anemi (kansızlık),

- Kemik iliği hasarı,

- Huzursuzluk, “dipte” veya depresyonda hissetme,

- Uyuma problemleri,

- İlgisiz hissetme (apati),

- S ızlama ve uyuşukluklar,

- Havale,

- Baktığınız cisimlerin sarı görünmesi,

- Bulanık görme,

- Göz kuruluğu,

- Düzensiz kalp atışı,

- Kan damarlarının iltihabı,

- Kan pıhtıları (trombosis veya embolizm),

- Akciğer iltihabı,

- Akciğerlerde sıvı birikimi,

- Pankreas iltihabı,

- Sarılık,

- Safra kesesi iltihabı,

- Döküntü,

12

- Eklem ağrıları ve soğuk eller ve parmaklar gibi ciltte pullanmayla kendini gösteren birhastalığın (lupus eritematozus) belirtileri,

- Alerjik cilt reaksiyonları,

- Derinin soyulması ve deride su kabarcıklanması,

- Bulaşıcı olmayan böbrek iltihabı (interstitiyal böbrek dokusu iltihabı)

- Ateş,

- Kas güçsüzlüğü (bazen hareket etmekte zorluk oluşturan)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

- Kanda klorür seviyesinin anormal olarak azalmasına yol açan elektrolit düzensizlikleri(hipokloremik alkolozis),

- Barsak hareketinin durması (paralitik ileus)

Bilinmiyor:

- Görme kaybı ya da göz ağrısı gibi rahatsızlıklar (dar açılı glokomun belirtisi olabilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OLGEN PLUS'ın saklanması

OLGENPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLGEN PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLGEN PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

13

Ruhsat Sahibi:

Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBULTel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim Yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

14