Fyletic 8mg Uzatılmış Salımlı Tablet Kullanma Talimatı

FYLETIC* 8 mg uzatılmış salimli tablet

Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

8 mg fesoterodin fumarat (6.2 mg fesoterodine eşdeğer)

•Yardımcı maddeler:

Ksilitol, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, hipromelloz, gliserol dibehenat / gliseril behenat, talk, polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, soya lesitini, indigo karmin alüminyum lake (E 132)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, tlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında;

/.FYLETIC*nedir ve ne için kullanılır?

2. FYLETIC*' ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FYLETIC®nasü kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FYLETIC*'m saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

I. FYLETIC® nedir ve ne için kullanılır?

FYLETIC ® antimuskarinik olarak anılan aşırı aktif mesanenin hareketini azaltan ve belirtilerini tedavi eden, tıbbi bir üründür. I adet uzatılmış-salımlı tablet, 6.2 mg fesoterodine eşdeğer 8 mg fesoterodin fumarat içermektedir.
Her FYLETIC* 8 mg uzatılmış-salımlı tablet; mavi, oval, bikonveks, baskılı ve fılm-kaplıdır. 14, 28, 84 uzatılmış salimli tablet içeren blisterler halinde ambalajlanmıştır.
FYLETIC® aşırı aktif bir mesanenin şu tür belirtilerini tedavi eder:
• Ani sıkışmayı takiben mesanenizi boşaltırken kontrol edememe (sıkışma inkontinansı denir)
Aniden mesanenizi boşaltma gereksinimi duyma (sıkışma denir)
Mesanenizi normalden daha sık boşaltmak zorunda kalma (idrar sıklığında artış denir)

2. FYLETIC''^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FYLETIC* 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer fesoterodin, yerfıstığı, soya veya FYLETIC® 'ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aletjik (aşırı duyarh) iseniz (bkz.FYLETIC^'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
- Eğer mesanenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
- Mideniz yavaş boşalıyorsa (gastrik retansiyon)
- Dar açılı glokom (gözde yüksek tansiyon) olarak adlandırılan ve kontrol altında olmayan bir göz rahatsızlığınız varsa
- Kaslarınızda aşırı güçsüzlük söz konusuysa (myastenia gravis)
- Kalın bağırsağınızda ülserasyon ve inflamasyon varsa (şiddetli ülseratif kolit)
- Anormal derecede büyük ya da şişkin bir kalın bağırsağınız varsa (toksik megakolon)
- Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa

FYLETIC*'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Fesoterodin her zaman sizin için uygun olmayabilir. Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FYLETIC* almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Mesanenizi tam olarak boşaltmakta güçlük çekiyorsanız
- Bağırsak hareketlerinizde azalma olduysa ya da şiddetli kabızlıktan dolayı sıkıntısı çektiyseniz
- Dar açılı glokom olarak adlandırılan bir göz hastalığı için tedavi görüyorsanız
- Ciddi böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir
• Kan basıncında değişiklik, bağırsaklarda veya cinsel fonksiyonlarda bozukluk türü belirtilerle kendini gösteren otonomik nöropati denilen bir hastalığınız varsa,
- Gıdaların geçişini ve/veya sindirimini etkileyen bir gastrointestinal (mide-bağırsak) hastalığınız varsa
- Göğüsde yanma hissi ya da geğirme
Kalp sorunları: Aşağıdaki rahatsızlıkların herhangi biri nedeniyle sıkıntı yaşıyorsanız doktorunuzla konuşunuz:
- QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliği varsa ya da buna neden olan herhangi bir ilaç alıyorsanız
- Kalp atım hızınız düşükse (bradikardi)
- Miyokard iskemisi (kalp kaslarına giden kanda az.alma), düzensiz kalp atışı ya da kalp yetmezliği gibi kalp hastalıklarınız varsa
- Kanınızdaki potasyum seviyesi anormal derecede düşükse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FYLETIC 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FYLETIC ® yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Ancak, greyfurt suyu ilacın etkisini değiştirebileceğinden greyfurt suyuyla alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fesoterodinin gebelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, hamileyseniz FYLETIC* kullanmamalısmız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fesoterodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle, FYLETIC* ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

FYLETIC* bulanık görme, sersemlik ve uyku haline neden olabilir. Bu etkilerin herhangi birini yaşıyorsanız, herhangi bir araç ya da makine kullanmayınız.

FYLETIC^'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FYLETIC* laktoz içermektedir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığını söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuza başvurunuz.
FYLETIC* soya yağı içermektedir. Yer fıstığı veya soyaya karşı alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
FYLETIC® 10 mg gliserol dibehenat/gliseril behenat içerir. FYLETIC* her bir tablette 10 g'dan daha az gliserol içerir. Gliserole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
FYLETIC* 72 mg ksilitol içerir. FYLETIC* her bir tablette 10 g'dan daha az ksilitol içerir. Ksilitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız - hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Doktorunuz size FYLETIC*'ı başka ilaçlarla alıp alamayacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki listede yer alan ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Fesoterodin ile aynı anda alınan tedaviler ağız kuruluğu, kabızlık, mesanenizi tam olarak boşaltmada güçlük ya da uyku hali gibi yan etkileri daha güçlendirebilir ya da daha sıklaştırabilir.
- Amandatin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) etken maddesi içeren ilaçlar
- Gastrointestinal (mide-bağırsak) hareketliliği artırmak, mide kramplarını ya da spazmını rahatlatmak veya araç tutmasını önlemek için kullanılan bazı ilaçlar
- Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
Aşağıda belirtilen ilaçların herhangi birini alıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz:
- Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar fesoterodinin parçalanmasını hızlandırıp, etkisini azaltabilir: St. John's Wort (Sarı Kantaron- bitkisel tıbbi ürün), rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital (diğerleri ile birlikte epilepsi tedavisinde kullanılır)
- Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar fesoterodinin kandaki seviyelerini artırabilir: Itrakonazol ya da ketokonazol (mantar enfeksiyonlarmm tedavisinde kullanılır), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir veya nelfmavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral ilaç), klaritromisin ya da telitromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) ve nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır)
- Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar da fesoterodinin kan seviyelerini hafif artırabilir: Amprenavir ya da fosamprenavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral ilaç), flukonazol (mantar enfeksiyonlarmm tedavisinde kullanılır), eritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), aprepitant (bulantı önleyici ilaç), diltiazem ve verapamil (anjina ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Metadon etken maddesini içeren ilaçlar (şiddetli ağrı tedavisinde ve suistimal sorunlarında kullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.FYLETIC® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• FYLETIC®'ı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
• FYLETIC*'ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'lık tablettir. İlaca verdiğiniz
yanıta bağlı olarak, doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir; günde bir kez 8 mg'lık tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletinizi bir bardak su ile bütün olarak yutmalısınız. Tableti çiğnemeyiniz.
• EVLETIC*'! almanızı hatırlamanıza yardımcı olması açısından, ilacı her gün aynı saatte almak kolay gelebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FYLETIC*'in 18 yaş altında kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa FYLETIC® kullanmamalısınız.
Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa FYLETIC® almadan önce
doktorunuzla konuşmalısınız. Duruma göre daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.

Eğer FYLETIC* 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FYLETIC'^ kullandıysanız:

Size almanız söylenenden fazla tablet alırsanız ya da başkası yanlışlıkla sizin tabletlerinizi kullanırsa, derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Onlara tablet paketinizi gösteriniz.

FYLETIC* 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FYLETIC^'ı kullanmayı unutursanız

Bir tableti almayı unutursanız, hatırladığınız anda tableti alınız, ancak günde bir tabletten fazla almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FYLETIC^ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FYLETIC^'ı doktorunuzla konuşmadan almayı bırakmayınız, çünkü aşırı aktif mesane
belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir ya da FYLET!C®'ı almayı bıraktığınızda daha da
kötüleşebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FYLETIC®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın olarak görülen yan etkiler

(10 hastadan I 'inden fazla görülen)
Ağzınızda kuruluk oluşabilir. Bu etki genelde hafif ya da orta şiddettedir. Bu diş çürükleri açısından daha büyük risk oluşturur. Bu yüzden, dişlerinizi günde iki kez fluoridli diş macunuyla düzenli olarak fırçalayınız.

Yaygın olarak görülen yan etkiler

(100 hastada I - 10 hastada I arası görülen)
• Göz kuruluğu
• Kabızlık
• Yiyecekleri sindirmede güçlük (dispepsi)
• Mesaneyi boşaltırken sıkıntı ya da ağrı (dizüri)
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Midede ağrı
• İshal (diyare)
• Kendini hasta hissetme (mide bulantısı)
• Uyuma güçlüğü (insomnia)
• Boğazda kuruluk

Yaygın olmayan yan etkiler

(1000 hastada I - 100 hastada I arası görülen)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Uyku hali (somnolans)
• Tat almada güçlük (disguzi)
• Şiddetli baş dönmesi (Vertigo)
• Döküntü
• Ciltte kuruluk
• Midede rahatsızlık hissi
• Gaz (flatulans)
• Mesaneyi tam olarak boşaltmakta güçlük (üriner retansiyon)
• İdrar yapmada gecikme (üriner hezitasyon)
• Aşırı yorgunluk (bitkinlik)
• Kalp atışında artış (taşikardi)
• Karaciğer sorunları
• Öksürük
• Burunda kuruluk
• Boğaz ağrısı
• Reflü
• Bulanık görme
• Çarpıntı

Seyrek yan etkiler

(lOOOO hastada I - 1000 hastada I arası görülen)
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
• Kurdeşen
• Zihin karışıklığı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FYLETIC*'ın saklanması

FYLETICf^ 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FYLETICf' 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FYLETIC^^'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

WARNER LAMBERT İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. Muallim Naci Cad. No:55, 34347 Ortaköy / İSTANBUL

Üretici:

PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No:55, 34347 Ortaköy / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 31.07.2012 tarihinde onaylanmıştır.