Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/21

1. HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL nedir ve ne için kullanılır?

HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonluk çözelti steril, berrak, renksiz, sıvı bir çözeltidir. HUMALOG kutusunda 3 ml'lik 1, 2, 5 veya 10 adet kullanıma hazır kalem bulunur. Tümambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

KwikPen sadece kartuşu içinde muhafaza eden bir yapıdır. Kalem boşaldığında tekrar kullanılamaz.

HUMALOG KWIKPEN şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçtaki insülin molekülü bir parça değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etkieder. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülini ile çokbenzerdir.

Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG KWIKPEN sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzundönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. Etkisi çok kısa sürede ortaya çıkar ve insaninsülinine göre daha kısa sürede sona erer (2-5 saat).

HUMALOG KWIKPEN'i normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.

Doktorunuz size HUMALOG KWIKPEN ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir. Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz sizesöylemeden insülininizi değiştirmeyiniz.

HUMALOG KWIKPEN günlük olarak 20 üniteden daha fazla hızlı etkili insülin alması gereken diyabetli yetişkin hastaların tedavisi için tercih edilmektedir.

2. HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHUMALOG KWIKPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG KWIKPEN 'in içindeki diğer yardımcı maddelerekarşı

alerjiniz

• Kan şekerinizin çok düştüğünü (

hipoglisemiHUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•Kullanıma hazır kaleminiz (KwikPen) içindeki HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonlukçözelti YALNIZ bu kullanıma hazır kalemle enjekte edilir. HUMALOG KWIKPENiçindeki insülin lisproyu şırıngaya aktarmayınız.

2/21

atabilecek düşük kan şekerine neden olur. HUMALOG KWIKPEN içindeki insülini insülin infüzyon pompası gibi herhangi bir insülin uygulama cihazına aktarmayınız.

•Kullanıma hazır kaleminiz (KwikPen) içindeki HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonlukçözeltiyi herhangi bir insülin veya diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ.

• Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çokdüştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanmatalimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir (bkz. bölüm 4). Yemeklerinizi ne zamanyemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatledüşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakındantakip etmelisiniz.

• Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğüyaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerininolduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeridüşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

• Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışındanhücre içine potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyenhipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme nedenolabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar,serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takipedilmelidir.

• Aşağıdaki sorulardan herhangi birini 'EVET' şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız :

- Son zamanlarda hastalandınız mı?

- Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

- Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

• Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz.Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlardauygulamanızı gerektirebilir.

• Uzun süredir tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan,pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür.Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileriyaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal şartlar altında, HUMALOG KWIKPEN'i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tamolarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kan şekeri düzeyiniz alkol kullandığınızda yükselip düşebilir. Bu nedenle gerekli olan insülin miktarı değişebilir.

3/21

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemdede artış gözlenir. Şeker hastalarına HUMALOG KWIKPEN kullanırken hamile kaldıklarında yada kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şekerhastalarının hamilelikleri sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatleizlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düşüklüğü durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda(örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdakidurumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz:

• Sık kan şekeri düşüklüğü atakları geçiriyorsanız

• Kan şekeri düşüklüğü belirtilerini hissedemiyorsanız

HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HUMALOG KWIKPEN 'in her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 3.15 mg bulunur.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmoL (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:

• Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıylakullanılan hormon ilaçları)

• Steroidler (kortizon içeren ilaçlar)

• İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipiddüşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipit seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türdeilaçlar)

• Tiroid hormon tedavisi (tiroid bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusundauygulanan tedavi)

4/21

• Ağızdan alınan şeker hastalığı ilaçları (örneğin; metformin, akarboz, sülfonilüre ajanları,pioglitazon, empagliflozin, sitagliptin ve saksagliptin gibi Dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri (DPP-4 inhibitörleri))

• Asetil salisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisiolan ilaç)

• Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)

• Somatostatin analogları (Oktreotid gibi) - (büyüme homonunun aşırı salgılanmasındankaynaklanan büyümelerin tedavisinde kullanılan ilaç )

• “Beta2 stimulanı ilaçlar” (salbutamol veya terbutalin gibi astım tedavisinde kullanılan yada ritodrin gibi erken doğumu önlemek için kullanılan ilaçlar)

• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan beta blokörler,

• Bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif serotonin geri alıminhibitörleri)

• Danazol (ovülasyon (yumurtlama) üzerinde etkili olan ilaç)

• Yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan AnjiyotensinDönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kaptopril ve enalapril gibi)

• Yüksek kan basıncı, şeker hastalığına bağlı böbrek hastalığı ve bazı kalp hastalıklarınıntedavisinde kullanılan Anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HUMALOG KWIKPEN 200 U/ml nasıl kullanılır?

ilacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kullanıma hazır kalem etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG KWIKPEN'ialdığınızdan emin olunuz. İlaç kutunuzun içerisinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzu'nudikkatlice okuyunuz.

HUMALOG KWIKPEN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz. Olası hastalık bulaşmalarını önlemekiçin, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

HUMALOG KWIKPEN günde 20 üniteden daha fazla hızlı-etkili insülin kullanan hastalar için tercih edilmelidir.

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Normal şartlar altında, HUMALOG KWIKPEN'i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenliolarak ziyaret ediniz.

5/21

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir HUMALOG KWIKPEN ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir.Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli birdeğişiklik yapılabilir.

HUMALOG KWIKPEN şırıngaya aktarılmamalıdır. insülin şırıngası üzerindeki işaretler dozu doğru olarak ölçmeyecektir. Ciddi doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum hayatınızıtehdit edebilecek düşük kan şekerine neden olabilir.

Enjeksiyon için insülin infüzyon pompasında HUMALOG KWIKPEN 200U/mL çözeltisi kullanmayınız.

•Uygulama yolu ve metodu

HUMALOG KWIKPEN'i sadece cilt altına (subkütan) enjekte ediniz.

HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'nin hazırlanması

HUMALOG KWIKPEN'i önceden suda çözünmüş olduğundan, karıştırmaya gerek yoktur. Görünümü

yalnız

KwikPen'in kullanıma hazır hale getirilmesi

• Öncelikle ellerinizi yıkayınız.

• Kullanıma hazır kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Talimatları dikkatleuygulayınız. Aşağıda bazı hatırlatmalar verilmiştir.

• Temiz bir iğne kullanınız. (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).

• Her kullanımdan önce kaleminizi enjeksiyon için hazır hale getiriniz. Bu iğneden insülinçıkışının kontrolünü ve kalemdeki hava kabarcıklarının atılmasını sağlar. Yine de kalemiçerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak havakabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.

HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'nin enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak içinenjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyonyaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra iledeğiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon bölgesini kullandığınız önemli değildir, kolunüst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonunuzregüler insüline göre daha hızlı etki eder.

HUMALOG KWIKPEN'i direkt olarak damar içine (intravenöz) uygulamayınız.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini

6/21

ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir.

İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.Kaleminizi

başkalarıyla paylaşmayınız.Daha sonraki enjeksiyonlar

• HUMALOG KWIKPEN Kalemiyle yapılan her enjeksiyonda yeni bir iğne kullanınız. Herenjeksiyondan önce hava kabarcıklarını yok ediniz. Kalemi iğnesi yukarı gelecek şekildetutarak ne kadar insülin kaldığını görebilirsiniz.

• HUMALOG KWIKPEN Kalemi boşaldıktan sonra kullanmayınız. Biten kalemi dikkatli birşekilde atınız - eczacınız veya doktorunuz size kaleminizi nasıl atmanız gerektiğinianlatacaktır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:•Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin

dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer HUMALOG KWIKPEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL kullandıysanız

HUMALOG KWIKPEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG KWIKPEN kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse, şeker alınız ya da şekerlibir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyinizve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü veya küçük bir insülin dozaşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişinizyüzeyelleşirse ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğüglukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker ya da şekerlisıvı alınız. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagonhakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

Eğer HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'yi kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG KWIKPEN alırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.

7/21

Eğer kan şekerinin düşmesi veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümlesonuçlanabilir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için

3 basit adım:

• KwikPen'inizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimallerine karşı yanınızda her zamanyedek bir şırınga ile birlikte yedek bir HUMALOG flakon veya yedek bir uygulama kalemiile birlikte yedek bir HUMALOG kartuş bulundurunuz.

• Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.

• Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer gerekenden daha az HUMALOG KWIKPEN kullanırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde kullandığınız insülini değiştirmeyiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG KWIKPEN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Kan şekerinin düşmesi

• Sistemik alerji

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

- Tüm vücutta döküntü- Kan basıncında düşme

- Nefes almada zorluk- Kalp atışında hızlanma

- Hırıltılı solunum- Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG KWIKPEN 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

8/21

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10):

• Lokal alerji : Bazı hastalar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntıhissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

•

Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100):

• Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusununkalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizinkalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

• İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılandeğişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.

Bunlar HUMALOG KWIKPEN 'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Şeker hastalığında sık görülen problemler Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)

Kan şekerinizin düşmesi kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;

• HUMALOG KWIKPEN ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız

• Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız

• Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da işyapıyorsanız,

• Bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,

• İnsülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa ya da

• Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir (bkz. bölüm 2).

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

• Yorgunluk•Kalp atışında hızlanma

• Sinirlilik ya da titreme•Bulantı

• Baş ağrısı•Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, kan şekeri düşüklüğü nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) ve diyabetik ketoasidoz

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir. Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:

9/21

• HUMALOG KWIKPEN ya da diğer insülininizi almamak

• Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak

• Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek ya da

• Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta,vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kandaketon adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedaviedilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir.Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabetibulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz diyabetin tanı koyduran ilk bulgusuolabilir.

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:

• Uykulu hissetmek•İştahsızlık

• Yüz kızarması•Nefeste aseton kokusu

• Susuzluk•Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır.

Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.Hastalık

Özellikle eğer hasta hissediyorsanız ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir.

Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'nin saklanması

HUMALOG KWIKPEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk kullanıma kadar HUMALOG KWIKPEN'i (2°C-8°C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Kullanmaya başladığınız HUMALOG KWrKPEN'i oda sıcaklığında (30°C'nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kullandığınız

10/21

HUMALOG KWIKPENKalemi buzdolabında saklamayınız. HUMALOG KWIKPEN Kalemi iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG KWIKPEN'i kullanmayınız.

Eğer çözelti renklenmiş ya da içinde katı parçacıklar varsa HUMALOG KWIKPEN^,i kullanmayınız. Görünümü

yalnız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG KWIKPEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah./ Üsküdar / İstanbulTel : 0 216 554 00 00Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Lilly France S.A.S.

Rue de Colonel Lilly,

67604 Fegersheim/Strasbourg/Fransa

Bu kullanma talimatı 02/05/2018 tarihinde onaylanmıştır.

11/21

KULLANMA KILAVUZUHUMALOG KwikPen 200 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemİnsülin lisproKULLANMADAN ÖNCE LÜTFEN BU TALİMATLARI OKUYUNUZ

Humalog KwikPen 200U/mL Kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti kullanmaya başlamadan önce ve yeni bir Humalog KwikPen'e başladığınız her seferde Kullanım Kılavuzunu okuyunuz.Yeni bir bilgi olabilir. Bu bilgi sizin medikal durumunuz veya tedavinizle ilgili olarakdoktorunuzla konuşmanızın yerine geçmez.

Humalog KwikPen (“Kalem”) 200 U/mL 3 mL (600 ünite, 200 U/mL) insülin lispro içeren tek kullanımlık kullanıma hazır bir kalemdir. Bir kalemi kullanarak kendinize çoklu dozuygulayabilirsiniz. Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir. Bir enjeksiyonda 1'den 60 üniteye kadarinsülin enjeksiyonu yapabilirsiniz.

Eğer almanız gereken doz 60 üniteden fazla ise, bunubirden fazla enjeksiyonla almanız gerekebilir.

12/21

Bu kalem daha önce kullandığınız kalemlerden farklı olarak size daha fazla doz vermek için dizayn edilmiştir. Doktorunuz tarafından önerilen dozu çevirin.

Humalog Kwikpen 100 U/mL ve 200 U/mL olmak üzere 2 dozda bulunmaktadır. Humalog Kwikpen 200 U/mL'yi YALNIZ kendi kaleminizle enjekte ediniz. Kaleminizden başkainsülin uygulama cihazlarına insülin transfer ETMEYİNİZ. Şırınga ve insülin pompaları200 U/mL insülini doğru olarak dozlamayacaktır. Ciddi doz aşımı meydana gelip hayatınızıtehlikeye atacak çok düşük kan şekeri düzeyine neden olabilir.

Enfeksiyon bulaşma riski oluşturabileceğinden iğne uçlarınızı tekrar kullanmayınız, iğne uçlarınızı ya da iğne uçları değişmiş olsa bile kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız.

Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

KwikPen'in Parçaları

Gövdesi

İğne Ucu Parçaları

(İğneler kutuya dahil değildir)

İğne

Kağıt bant Dış iğne kapağı İç iğne kapağı

Bordo renkli halka ucu

Humalog Kwikpen 200 U/mL nasıl tanınır:

- Kalem rengi: Koyu gri

- Doz Düğmesi:Koyu gri ucunda bordo renkli halka ucu

- Etiketler: Bordo, sarı kutuda “200U/mL”.

13/21

Kartuş haznesinde sarı uyarı

Enjeksiyonunuz için gerekli sarf malzemeleri:

• Humalog KwikPen 200 U/mL

• KwikPen'le uyumlu iğne ucu (BD (Becton, Dickinson and Company) iğne uçları tavsiyeedilir)

• Alkollü gazlı bez

İğne uçları ve alkollü gazlı bez dahil değildir.

Kaleminizin Hazırlanması

• Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız.

• Doğru tipte insülin aldığınızdan emin olmak için kalemi kontrol ediniz. Bir tip insülindendaha fazla kullanıyorsanız bu çok önemlidir.

• Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ya da ilk kullanımdan sonra 28 gündenfazla kalemi kullanmayınız.

• İğne uçlarının tıkanmasını ve enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyoniçin

yeni bir iğne ucuAdım 1:

Kalem kapağını düz olarak çekip çıkartınız.

• Kalem etiketini

çıkartmayınız.

Lastik contayı alkollü gazlı bezle siliniz.

Humalog 200 U/mL enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz görünmelidir. Eğer bulanık,renkli veya içinde partikül veya kümeler varsa

kullanmayınız.

YALNIZ BU KALEMLE BİRLİKTE KULLANINIZ, YOKSA CİDDİ AŞIRI DOZLA SONUÇLANABİLIRAdım 2:

Adım 3:

Kapaklı iğne ucunu dik olarak kaleme takınız ve iğne ucunu tam sıkışana kadar çevirerekvidalayınız.

Adım 4:

Dış iğne kapağını çıkartınız.

AtmayınızKalemin Kullanıma Hazır Hale GetirilmesiHer enjeksiyondan önce kalemi kullanıma hazır hale getiriniz.

• Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi normal kullanım sırasında iğne ucu ve insülinkartuşunda birikmiş havanın çıkarılması anlamına gelir ve kalemin doğru çalıştığındanemin olmanızı sağlar.

• Her enjeksiyon öncesi kaleminizi kullanıma hazır hale getirmezseniz, gerektiğinden çokfazla veya çok az insülin alabilirsiniz.

15/21

Dozunuzun SeçilmesiBu kalem pencerede görünen dozu uygulamak için dizayn edilmiştir. Doktorunuz tarafından önerilen dozunuzu çeviriniz.

• Bir enjeksiyonda 60 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz.

• Eğer dozunuz 60 üniteden fazlaysa, birden fazla enjeksiyon yapmanız gerekecektir.

- Dozunuzu nasıl böleceğiniz konusunda yardıma ihtiyaç duyuyorsanız, sağlıkgörevlinize danışınız.

- Her enjeksiyon öncesi yeni bir iğne ucu kullanmalısınız ve kullanıma hazır halegetirme adımlarını tekrarlamalısınız.

16/21

• Kaleminiz, kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmenize izinvermeyecektir.

• Eğer kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmeye ihtiyacınız varsa;

- kalemde kalan miktarı enjekte edip sonra yeni bir kalem kullanarak dozunuzutamamlayabilirsiniz

veya

- dozunuzun tamamını yeni bir kalemle enjekte edebilirsiniz.

Enjeksiyonun Yapılması

• Sağlık görevlinizin gösterdiği şekilde insülininizi enjekte ediniz.

• Her enjeksiyon için enjeksiyon bölgenizi değiştiriniz (rotasyon uygulayınız).

• Enjeksiyon sırasında dozunuzu

değiştirmeye çalışmayınız.

17/21

Kalem ve İğne Uçlarının Atılması

• Kullanılmış iğne uçlarını güvenli kapak ile kapatılabilir, delinmeye karşı dayanıklı iğne atık kutularına koyunuz. İğne uçlarını direkt olarak çöpünüze atmayınız.

• Kullanılmış kalem, iğne ucu çıkarıldıktan sonra çöpe atılabilir.

• Dolu iğne atık kutularını tekrar kullanmayınız.

• İğne atık kutularının düzgün olarak atılması konusunda sağlık görevlinize başvurunuz.

• İğne kullanımına dair burada verilen talimatlar, lokal, sağlık çalışanı veya kurumsalpolitikaları değiştirmeyi amaçlamamaktadır.

Kaleminizin SaklanmasıKullanılmamış Kalemler

• Kullanılmamış kalemleri buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız.

• Humalog 200 ünite/mL enjeksiyonluk çözeltiyi

dondurmayınız.kullanmayınız.

• Kullanılmamış kalemler eğer buzdolabında saklanıyorsa etiketinde yazan son kullanımtarihine kadar kullanılabilir.

Kullanımdaki Kalemler

• Kullanmakta olduğunuz kalemi oda sıcaklığında (30^oC'nin altında), ısı ve ışıktankoruyarak saklayınız.

• Kullanmakta olduğunuz kalem 28 gün kullanımdan sonra içinde hala insülin kalsa bileatılmalıdır.

Kaleminizin güvenli ve etkili kullanımı için genel bilgiler•Kaleminizi ve iğne uçlarınızı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerdesaklayınız.

• Kaleminiz herhangi bir parçası kırık ya da hasarlı ise

kullanmayınız.

• Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimaline karşı yanınızda daima yedek birkalem bulundurunuz.

20/21

Sorun giderme

• Eğer kalem kapağını çıkaramazsanız, kapağı hafifçe ileri ve geri çevirip ardından kapağıdik olarak çekiniz.

• Doz düğmesini itmek eğer zorsa:

- Düğmeye daha yavaşça basmak itmeyi daha kolaylaştırabilir.

- İğne ucunuz tıkanmış olabilir. Yeni bir iğne ucu takınız ve kalemi yeniden kullanımahazır hale getiriniz.

- Kaleminizin içinde toz, yiyecek ya da sıvı olabilir. Bu durumda kalemi atıp yeni birkalem alınız.

•Kaleminizdeki insülini şırıngaya ya da insülin pompasına aktarmayınız. Ciddi dozaşımı meydana gelebilir.

Kullandığınız Humalog Kwikpen 200 U/mL ile ilgili herhangi bir sorunuz veya sorununuz varsa yardım için sağlık görevliniz veya firmamız ile temasa geçiniz.

21/21