Polix 500.000 Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPOLIX 500.000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz Damar içi, kas içi veya beyin-omurilik sıvısı içi enjekte edilir.

Steril

•

Etkin madde:

500.000 IU Polimiksin B Sülfat

•

Yardımcı madde(ler):

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. POLİX nedir ve ne için kullanılır?

2. POLİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POLİX nedir ve ne için kullanılır?

• POLİX'in etkin maddesi Polimiksin B Sülfat'tır. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotikgrubuna aittir.

• POLİX, 10 mL'lik renksiz cam flakon içeren 1 ve 10 flakon ihtiva eden karton kutulardaambalajlanıp sunulmaktadır.

• POLİX, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek içinkullanılır. Tüm antibiyotikler gibi POLİX te sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu

1/9

yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

POLİX,

Pseudomonas aeruginosabakterisinin neden olduğu idrar yolları, beyin zarı iltihabı (menenjit) ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır. Daha azpotansiyel toksik ilaçlar etkisiz veya kontrendike olduğunda şu organizmaların neden olduğuciddi enfeksiyonlarında endike olabilir:

-H influenzae

, özellikle beyin zarı iltihabı (menenjit).

-Aerobacter aerogenesveKlebsiellapenumoniae

, özellikle kanda bakteri oluşması.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve polimiksin B ve diğer bakterilere karşı etkili ilaçların etkinliğini korumak için, kuvvetle şüphelenilen veya kanıtlanmış dirençli suşlarınneden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına ya da kombine kullanım (karbapenemvb.) önerilir.

2. POLIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPOLİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer polimiksin B sülfat veya POLİX'in formülasyonunda bulunan maddelere karşıaşırı duyarlı iseniz.

POLİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa,

İntramüsküler (kas içi) ve/veya intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) verildiğinde, Nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) reaksiyonlar gözlendiğinde,

İrritabilite (hafif uyarılara karşı şiddetli cevap verme yeteneği), sinirlilik, zayıflık, uyuşukluk, ataksi (kas koordinasyonu bozukluğu), perioral parestezi (dudak çevresininuyuşması), kolda ve bacakta uyuşma, görme bulanıklığı durumlarında,

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya nefrotoksisitesi (böbrek hücreleri için zehirli olma durumu) olan hastalarda,

Serum seviyeniz yüksekse,

Anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verilmesi durumunda,

- Basitrasin, Streptomisin, Neomisin, Kanamisin, Gentamisin, Tobramisin, Amikasin,Sefaloridin, Paromomisin, Viomisin ve Kolistin gibi diğer Nörotoksik ve/veyaNefrotoksik ilaçların POLİX ile eşzamanlı veya ardışık kullanımında,

- Polimiksin B'nin kanıtlanmış ya da kuvvetle şüpheli bakteriyel enfeksiyon olmaksızın

2/9

kullanımı ya da hastalığı önleyici kullanımı durumlarında,

- Mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi durumlarında,

- Süperenfeksiyon oluşursa,

Bakteri ile ilişkili ishaliniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, POLİX tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz sizehamilelik sırasında POLİX kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLİX'in içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarakdoktor kontrolünde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, POLİX kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

POLİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, POLİX'i almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

3/9

POLİX ile diğer nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) ve/veya nefrotoksik (böbreklerinize zararlı) ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin,tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin gibi antibiyotik ilaçlarlaeş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.

Solunum depresyonu tetikleyebilen bir kas gevşetici ve diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse,gerektiğinde solunum desteği verilmelidir ve ilaç kesilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİX nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek vesize uygulayacaktır.

POLİX, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda size verilecektir:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz)

:

Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000-25.000 IU/kg/gün'dür. İnfüzyon her 12 saate bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün'ü geçmemelidir.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler)

:

25.000-30.000 ünite/kg/gün olarak kullanılır. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir.

Beyin-Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal)

:

Intratekal kullanımda doz, 3-4 gün için 50.000 IU'dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde birkez 50.000 IU'dır.

BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLİX'İN SADECE İNTRATEKAL YOL İLE UYGULANMASI GEREKİR.

Uygulama yolu ve metodu:

POLİX, damar içi enjeksiyon (intravenöz), kas içi enjeksiyon (intramüsküler), beyin-omurilik sıvısı içine enjeksiyon (intratekal) ve göze uygulama (oftalmik) olarak kullanılır.

4/9

Çözeltilerin hazırlanması:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz)

:

İntravenöz infüzyon için 500.000 IU polimiksin B sülfat, 300-500 mL'lik parenteral %5 Dekstroz enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler)

:

Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler) özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.

500.000 IU polimiksin B sülfat, 2 mL steril enjeksiyonluk su veya %0.9 sodyum klorürenjeksiyonu veya %1 Procain hidroklorür enjeksiyonunda çözülür.

Beyin-Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal)

:

500.000 IU polimiksin B sülfat, 10 ml %0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda çözülür(50.000 IU/mL).

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz)

:

Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 IU/kg/gün olarak kullanılır.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler)

:

Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım önerilmez. Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileriolmadan 40.000 IU/kg/gün olarak kullanılır. 45.000 ünite/kg/gün'e kadar yüksek doz,

Pseudomonas aeruginosa

'nın neden olduğu sepsis prematüre ve yenidoğan bebeklerde sınırlıklinik çalışmalarda kullanılmıştır.

Beyin-Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal)

:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda:

Intratekal kullanımda doz, 3-4 gün süreyle 50.000 IU'dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde birkez 50.000 IU'dır.

2 yaşın altındaki çocuklarda:

Intratekal kullanımda doz, 3-4 gün süreyle 20.000 IU veya 25.000 IU'dur. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftayakadar günde bir kez 25.000 IU doz ile devam edilir.

5/9

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarıyapılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz)

:

Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde 15.000-25.000 IU/kg/gün'dür. Bu miktar böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg'dan aşağı azaltılmalıdır. İnfüzyonlar her12 saatte bir verilebilir. Bununla birlikte, toplam günlük doz 25.000 ünite/kg/gün'ügeçmemelidir.

Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler)

:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000-30.000 IU/kg/gün) azaltılmalıdır. Bu dozaj bölünür ve 4 ya da 6 saat aralıklarla verilebilir.

Eğer POLİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POLIX kullandıysanız:

POLİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POLİX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).POLIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

POLİX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POLİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6/9

Aşağıdakilerden biri olursa POLIX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefesalmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin POLİX'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde kızarma,

Baş dönmesi,

Uyuşukluk,

Ateş,

Baş ağrısı,

El ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma,

Sırt ağrısı,

Sarsak ve titrek yürüme,

- Ense sertliği.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Döküntü,

Kurdeşen,

Kaşıntı,

İdrarda albumin bulunması,

- Azotemi (Kanda üre v.b. azotlu bileşiklerin aşırı miktarda artışı),

Silendirüri (İdrarda tortu gözlenmesi),

Yüzeysel damarlarda pıhtı (damar içi enjeksiyondan sonra),

Enjeksiyon bölgesinde ağrı (kas içi enjeksiyonda sonra),

7/9

- Yüzde kızarma,

- Kas koordinasyonu bozukluğuna kadar ilerleyen baş dönmesi,

- Uyuşukluk,

- Periferal parestezi (dudak çevresinde uyuşma),

- Eş zamanlı kas gevşetici, diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların kullanımıdurumlarında,

lıkla doz aşımı nedeniyle sivilce ve intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) uygulama ile meninjiyal irritasyon belirtileri (örneğin ateş, baş ağrısı, ense sertliği veartmış hücre sayısı ve protein beyin omurilik sıvısı).

Bunlar POLİX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. POLIX'in saklanması

POLİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°C-8°C) saklanır ve 72 saat içinde kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POLİX'i kullanmayınız.

8/9

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri :

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 30/04/2018 tarihinde onaylanmıştır.

9/9