Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTRA VER D-S FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTRA VER D-S FORTE 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTRA VER D-S FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTRA VER D-S FORTE 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ULTRAVER D-S FORTE nedir ve ne için kullanılır?

ULTRAVER D-S FORTE 'nin içinde artikain hidroklorür ve epinefrin bitartarat etkin maddeleri bulunur. Ampul içindeki çözeltide 80 mg artikain hidroklorür ve 0.03638 mgepinefrin bitartarat vardır. Ambalajı içinde her biri 2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren20 ampul bulunur.

ULTRAVER D-S FORTE ampul sadece dişle ilgili anestezide kullanılır.

1

ULTRAVER D-S FORTE lokal (bölgesel) anestezi yapan bir ilaçtır. Asitamid tipi bir lokal anesteziktir. ULTRAVER D-S FORTE bir infiltrasyon anesteziğidir. Anestezik etkisini çabukgösterir ve güvenlidir.

ULTRAVER D-S FORTE aşağıdaki belirtilen durumlarda kullanılır:

Kuvvetli bir kanlanma bozukluğuna neden olan mukoza ve kemik müdahalelerinde, diş özü üzerindeki cerrahi müdahalelerde, desmodontitik ekstraskiyonlar gibi müdahalelerde ve kırıkdişlerin çekiminde (osteotomi), uzun süreli cerrahi müdahalelerde, diş ve diş eti ile ilgili diğermüdahaleler (perkütan osteosentez, kist çıkarılması, kök ucunun çıkartılması), duyarlığıyüksek olan dişlerde kavite ve kron preparasyonları gibi müdahalelerde kullanılır.

2. ULTRAVER D-S FORTE 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerULTRAVER D-S FORTE 'yi aşaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ULTRAVER D-S FORTE 'nin içindeki artikaine, epinefrine ve metabisülfit de dahilolmak üzere sülfitlere veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Astım hastasıysanız ve sülfitlere alerjiniz varsa (şiddetli astımda bronşlarda daralma gibiani alerjik reaksiyonlara neden olabilir),

• Stabil olmayan angina pectoris, miyokard enfarktüsü, şiddetli hipertansiyonda,

• ULTRAVER D-S FORTE epinefrin içerdiğinden:

- Sizde kalp atım hızında ani başlangıç ve bitiş gösteren artış varsa,

- Kalp atımının hızlanmasıyla birlikte ritim bozukluğu varsa,

- Son 3 ila 6 ay içinde miyokard enfarktüsü geçirdiyseniz, son 3 ay içinde koroner arterbypass nakli olduysanız,

- Feokromasitoma hastasıysanız,

- Kalp için seçici özellik taşıyan beta-bloker (örneğin propranolol) kullanıyorsanız,

- Sizde hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi durumu)varsa,

- Göz içi basıncınız yüksekse (sizde dar açılı glokom varsa),

- Depresyon veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklikantidepresanlar, MAO inhibitörleri) alıyorsanız,

ULTRAVER D-S FORTE kullanmayınız.

2

ULTRAVER D-S FORTE damar içine uygulanmamalıdır. İltihaplı bölgeye enjekte edilmemelidir.

Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça ULTRAVER D-S FORTE, kolinesteraz adlı bir enzim eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

ULTRAVER D-S FORTE epinefrin içerdiğinden, uç noktaların (örneğin parmakların) anestezisinde kullanılmaz.

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

ULTRAVER D-S FORTE 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp damar hastalığı [kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp kriziöyküsü, kalpte ritim bozukluğu, yüksek tansiyon],

- Beyin damarları ile ilgili bir bozukluk veya felç öyküsü,

- Kronik bronş iltihabı veya amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi),

- Şeker hastalığı,

- Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi,

- Ciddi kaygı durumu varsa,

Düşük epinefrin içeriğine sahip olan ULTRAVER D-S'in kullanılması önerilmektedir.

ULTRAVER D-S FORTE artikain içerdiğinden:

- Kalp atımınız belirgin derecede yavaşlamışsa,

- Kalbinizde ileti bozuklukları varsa (örn 2. veya 3. derecede AV blok),

- Tansiyonunuz ileri derecede düşükse,

- Sara hastalığı geçirdiyseniz,

ULTRAVER D-S FORTE epinefrin içerdiğinden:

- Halojenli inhalasyon anestezikleriyle birlikte kullanıldığında,

- Şeker hastasıysanız (kan şekerinde değişiklik olabileceğinden),

ULTRAVER D-S FORTE ' u kullanırken dikkatli olunmalıdır.

3

Aşağıdaki durumlarda ULTRAVER D-S FORTE 'u dikkatli kullanınız:

- Sizde ağır böbrek ve karaciğer bozukluğu varsa,

- Alerjik astımınız varsa,

- Kan sulandırıcı bir ilaç (aspirin, heparin) kullanıyorsanız.

ULTRAVER D-S FORTE doping testlerinde pozitif cevap verebilir.

- Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça ULTRAVER D-S FORTE, kolinesteraz adlı birenzim eksikliği olan insanlarda kullanılmamalıdır.

- Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler meydanaçıkacak olursa doktorunuz enjeksiyona son verecektir ve gerekli müdahaleleri yapacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTRAVER D-S FORTE 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Bu ilaç bir süre ağız içinde hissizlik yaratabilir. Ağız içindeki his kaybı tamamen geri dönene kadar yemek yemekten, sakız çiğnemekten, sıcak sıvılar içmekten kaçınınız. Ağzınızhissizken bir şeyleri çiğnemek; yanlışlıkla dil, dudaklar veya yanak içlerinizi ısırarakyaralamanıza neden olabilir.

Çocuğunuza ULTRAVER D-S FORTE uygulandıysa, çocuğunuzun ağzındaki hissizlik kayboluncaya kadar yemek yememesi, sakız çiğnememesi, sıcak sıvılar içmemesi konusundadikkatli olunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında ULTRAVER D-S FORTE kullanımının güvenliliği tam olarak tespit edilmemiştir. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz kararaverecektir. Nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçen miktarı klinik bir önem taşımadığından, ULTRAVER D-S FORTE genellikle emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

ULTRAVER D-S müdahalesinden sonra, aktif şehir trafiğine çıkıp çıkmayacağınıza ve bazı makineleri kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Bu konudadoktorunuzun talimatlarına uyunuz

ULTRAVER D-S FORTE 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Sodyum metabisülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerji) ve bronkospazma (nefes alma zorlukları) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ULTRAVER D-S FORTE, kalp için seçici özellik taşımayan beta-bloker (örneğin propanolol) ilaçlarla kesinlikle birlikte kullanılmamalıdır.

ULTRAVER D-S FORTE içindeki epinefrin; depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (trisiklik antidepresanlar) ile yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (MAOinhibitörleri) ile birlikte kullanılırken dikkat edilmesi gerekir. Kan basıncını yükseltici etkisiartabilir.

ULTRAVER D-S FORTE 'nin içerdiği adrenalin pankreastan insülin salınımını inhibe edebilir ve ağızdan kullanılan şeker hastalığı ilaçlarının etkisini azaltabilir.

Eğer kan sulandırıcı ilaç (heparin, aspirin) kullanıyorsanız, ULTRAVER D-S FORTE kanama riskini artırabilir.

Halotan, ULTRAVER D-S FORTE verildikten sonra aritmileri tetikleyebilir.

ULTRAVER D-S FORTE, psikiyatrik hastalıklarda kullanılan fenotiyazin adlı ilaçla etkileşebilir.

5

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ULTRAVER D-S FORTE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ULTRAVER D-S FORTE, diş hekimi tarafından lokal olarak diş etlerine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz ULTRAVER D-S FORTE 'nin dozunu çocuğunuzun yaşına ve kilosuna göre ayarlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda en düşük dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda en düşük doz kullanılmalıdır.

Eğer ULTRAVER D-S FORTE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ULTRAVER D-S FORTE kullandıysanız:

ULTRAVER D-S FORTE, yapılacak bir cerrahi ve teşhise yönelik müdahaleden önce uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, gerekenden daha fazla kullanmanızolası değildir.

ULTRAVER D-S FORTE 'yi kullanmayı unutursanız:

ULTRAVER D-S FORTE, uzman bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanacağından, kullanmayı unutmanız söz konusu değildir.

6

ULTRAVER D-S FORTE ile tedavi sonlandırıldıındaki oluşabilecek etkiler:

ULTRAVER D-S FORTE, bir cerrahi girişimden ve teşhise yönelik bir müdahaleden önce uzman sağlık personeli tarafından uygulanır. Tedaviyi sonlandıracak olan da aynı doktordur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAVER D-S FORTE 'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler:

• Bulantı, kusma

• Baş ağrısı

• Ciltte uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)

• Ağız ve yüz bölgesinde duyu azalması (hipoestezi)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Sersemlik

Bilinmiyor:

• Kalp ritmi bozuklukları

• Tansiyon yükselmesi veya düşmesi

• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)

• Kalp yetmezliği ve yaşamı tehdit edebilen şok

• Doza bağlı olarak (özellikle de doz aşımında veya ilacın yanlışlıkla kan damarı içineenjekte edilmesi durumunda) sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir. Örneğin:

- Huzursuzluk, sinirlilik

7

- Bilinç kaybından komaya kadar varabilen uyuşukluk hali

- Solunum durmasına kadar varabilen solunum bozuklukları

- Kaslarda, yaygın konvülsiyonlara kadar varabilen titreme, seyirme

• Baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında genellikle geridönüşümlü olan görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme, gözbebeklerinin genişlemesi) ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle geri dönüşümlüdür.

• Hatalı enjeksiyondan kaynaklanan sinirsel bozukluklar, yüz sinirlerinde harabiyetveya yüz felci, uygulama bölgesinde doku ölümü

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar). Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişlikve iltihap şeklinde kendini gösterebilir. Uygulama bölgesiyle sınırlı kalmayan aşırıduyarlılık reaksiyonları şunlardır:

- Kızarıklık, döküntü,

- Kaşıntı,

- Gözlerde kızarma ve sulanma,

- Burun akıntısı,

- Yüzün, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi,

- Ses tellerinin bulunduğu gırtlak bölgesinde yutma güçlüğünün eşlik ettiği şişme,

- Ürtiker,

- Anafilaktik şoka verebilen solunum bozuklukları.

• Sodyum metabisülfit içeriğine bağlı olarak, özellikle astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılısolunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir.

Çocuklarda görülen yan etkiler:

Küçük çocuklarda, diş tedavisi sonrasında ağız bölgesindeki hissizliğin daha uzun sürmesi nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı yumuşak doku hasarı riski erişkinlere kıyasladaha yüksektir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

8

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ULTRAVER D-S FORTE 'un saklanması

ULTRAVER D-S FORTE 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ULTRAVER D-S FORTE 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

ULTRAVER D-S FORTE

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Acarlar Mah. 74. Sok.

Acarkent Sitesi B742 No.: 17/1 Beykoz / İstanbulTel: (0216) 324 38 38Faks: (0216) 317 04 98

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz

/

Bu kullanma talimatı 30/04/2018 tarihinde onaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir diş çekim yapılabilmesi için; çok defa diş başına 2 mL ULTRAVER D-S FORTE ile bir vestibüler depo teşkili yeterlidir.

Nadir vakalarda tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-2 mL ilave edilmesi gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağabir ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yaklaşık 0.1mL'lik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yan yana bulunan birkaç dişin çekiminde çokdefa vestibüler depo sayısı azaltılabilir.

Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için mandibular anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 2 mL ULTRAVERD-S FORTE ile yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezisağlanamazsa 1-2 mL ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi takviye edilir. Bunarağmen tam bir anestezi sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.

Cerrahi müdahalelerde ULTRAVER D-S FORTE dozu, müdahalenin ciddiyeti ve süresine bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg'a kadar artikain uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg'a varan miktarlara (12.5 mL çözelti)tahammül edildiği görülmüştür.

Uygulama şekli:

Damar içine zerk edilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır.

Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra bir şeyler yiyebilir.

10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara en düşük olası doz uygulanmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

ULTRAVER D-S FORTE 'nin çocuklarda kullanımı esnasında yeterli anesteziyi sağlayan minimum miktar kullanılmalı, enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına ve kilosuna göre kişiselolarak ayarlanmalıdır. Maksimum doz 7 mg/kg vücut ağırlığı (0.175 mL/kg) aşılmamalıdır.Bu ürün 1 yaşın altıdaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara en düşük doz uygulanmalıdır.

11