Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ESOM nedir ve ne için kullanılır?

2. ESOM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESOM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ESOM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ESOM nedir ve ne için kullanılır?

ESOM “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

ESOM IV İnfüzyonluk / Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon'un bir dozu mevcuttur: 40 mg

Her doz 40 mg esomeprazol beyaz, beyazımsı gözenekli kek veya toz olarak flakonlarda yer alır.

ESOM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Eroziv özofajit'in tedavisinde)

1

• Y etişkinler, adolesanlar ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına (Reflü) bağlımide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığınınsemptomatik tedavisinde)

• Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserleriniyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non-steroidalanti-inflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi sonrası,kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde

2. ESOM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerESOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer esomeprazol ya da ESOM içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınızvarsa

• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa

• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir(HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birinin size uyduğunu düşünüyorsanız ESOM'u kullanmayınız. Doktorunuza başvurunuz ve tavsiyesini alınız.

ESOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ESOM'u kullanmaya başlamadan önce veya tedaviniz sırasında lütfen aşağıdaki durumların varlığını kontrol ediniz ve herhangi birinin olması durumunda doktorunuzla görüşünüz.

Eğer;

- Sebepsiz yere belirgin kilo kaybınız varsa

- ESOM ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlığınız varsa

- Kan veya gıda kusmaya başlamışsanız

- Dışkınız siyah ise ve kanamalı noktalar görmeniz halinde

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa bu durumu doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer ESOM size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

ESOM gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riskini hafif derecede artırabilir. Eğersizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporozriskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.

2

Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süreli tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandakimagnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birliktealmanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kanmagnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgilitümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az daolsa arttırabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESOM'UN yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESOM aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESOM'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESOM'u sadece doktorunuzun tavsiyeetmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESOM'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirmeniz durumunda, ESOM'u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

ESOM'un araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

ESOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ESOM aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı ilaçların ESOM üzerine etkisi olabilir.

Nelfinavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız, ESOM

Bu bekulla®mayıntz₀nik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3YnUySHY3ZW56Zl AxZW56Zl Ax

3

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarım önlemeye yönelikilaçlar)

• Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)

• Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (epilepsi) tedavisindekullanılır)

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi ESOMkullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekecektir.

• Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar).Doktorunuzun sizi ESOM kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzdatakip etmesi gerekebilir.

• Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyleyürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)

• Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Digoksin (kalp problemleri ilacı)

• Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı).Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, ESOM ile tedaviye geçici olarak araverilmesi gerekebilir.

• Rifampisin (verem tedavisi için)

• St. John's Wort

(Hypericum perforatum)

(depresyon tedavisi ilacı)

Doktorunuzun size

Helicobacter pylori'nin

neden olduğu ülseri tedavi etmek için ESOM'un yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi durumunda, kullanmaktaolduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu bilgilendirmeniz son derece önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ESOM nasıl kullanılır?ESOM'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tablet/kapsül kullanamayacak durumdaysanız, bir doktor/hemşire size ESOM'u enjeksiyon veya infüzyon halinde 10 güne kadar süreyle uygulayacaktır. Alacağınız dozadoktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (eroziv reflü özofajit)

günde bir kez ESOM 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olaraktoplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır. Hastalığın tekrarlamasını önlemek için önerilen doz gündebir kez ESOM 20 mg'dır.

4

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOM 20 mg'dır.

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde:Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ESOM 1-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.

1-18 yaş arası çocuklar:

* İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.

* 1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg'dır.

* 12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır.

* İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakikadauygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir.Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Gündetek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.

Eğer ESOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ESOM kullandıysanız:

ESOM'dan kullanmanız gerekenden fazlasının verilmiş olduğundan şüphe ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

ESOM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer ESOM dozunu almayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5

ESOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz,doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESOM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESOM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veyayutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)

• Ciltteki kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burunve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum"Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.

• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar veyorgunluk.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESOM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 kişide 1'den azını etkiler)

• Baş ağrısı

• Karın veya bağırsağınızda etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması

• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azını etkiler)

• Ayak ve bileklerde şişme

• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)

• Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• Ağız kuruluğu

• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme

• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma

• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESOM yüksek dozlarda ve çok uzun süreli kullanılırsa)

Seyrek (1.000 kişide 1'den azını etkiler)

• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durumhalsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.

• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) vekramplara neden olabilir.

• Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek

• Tat almada bozukluk

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3YnUySHY3ZW56Zl AxZW56Zl Ax

6

• Bulanık görme gibi görme problemleri

• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)

• Ağız içinde iltihaplanma

• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma

• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık

• Saç kaybı (alopesi)

• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü

• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)

• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük

• Terlemede artış

Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkiler)

• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)

• Saldırganlık/öfkeli olma hali

• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)

• İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit)

• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri

• Aniden ciddi döküntü veya kabarcıklanma veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durumyüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz)

• Kaslarda zayıflık

• Ciddi böbrek problemleri

• Erkeklerde meme büyümesi

• Kandaki magnezyum düzeyinin azalması (Eğer üç aydan uzun süredir ESOMkullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşükmagnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler,sersemlik veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerdenherhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz).

ESOM çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda,boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa,mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinineksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgivermeniz önemlidir.

Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.

Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da^{Bu be}&^e§00 314 ^ı00^tı08^knumarali^uya»^ıetki¹bi^tl^ıdirf®^lhaftiffl^mafayarâk^aT^ıüikiy&^tFarfflâfovii^lil^/afisMerkezi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lSHa 3YnUySHY3ZW5oZl AxZW56Zl Ax

7

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ESOM'un saklanması

ESOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ESOM'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

5 ml veya 100 ml

%

0.9 sodyum klorür ile seyretilen ürün 25°C'de saklandığında 12 saat süreyle kullanılabilir. Ürün kutusundan çıkarıldıktan sonra 25°C'de saklandığında 24 saat süreylekullanılabilir.

Doktorunuz veya hastane infüzyon/enjeksiyon için ESOM'u muhafaza edecektir. ESOM'un doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

ESOM'u ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, ESOM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Topkapı 34020 İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 30/04/2018 tarihinde onaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20mg'lık doz vermek için hazırlanmış çözeltinin yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiatılmalıdır.

Enjeksiyon

Enjeksiyonluk çözelti, esomeprazol içeren flakona 5 ml

%

0.9 sodyum klorür çözeltisi (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak,renksiz ya da hafif sarı renklidir.

infüzyon

İnfüzyon için çözelti, esomeprazol içeren bir flakon içeriğinin 100 ml'ye kadar % 0.9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için hazırlanançözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

9