Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİLDABET nedir ve ne için kullanılır?

2. VİLDABET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİLDABET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİLDABET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİLDABET nedir ve ne için kullanılır?

VİLDABET, ağız yolu ile kullanılan, kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

VİLDABET, 28 ve 56 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

VİLDABET, yalnızca diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının (Tip 2 diyabetin) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şeker düzeyinin kontrol altına alınmasınayardım eder.

Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ya da üretilen insülin doğru şekilde çalışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla glukagon adıverilen hormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan-şekeri

1/9

düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin her ikisi de pankreas tarafından üretilir.

VİLDABET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda glukagon üretmesini sağlar. Bu şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder.

Doktorunuz VİLDABET'i size kan şeker düzeyinin tek başına kullanılan bir ilaçla kontrol altına alınamadığı durumlarda başka bir kan şekerini düşüren ilaç ile kombinasyon şeklindekullanmak üzere reçete edecektir.

VİLDABET ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersiz programına devam etmeniz önemlidir.

2. VİLDABET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİLDABET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Vildagliptine ya da VİLDABET'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).

VİLDABET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Orta derecede ya da ileri derecede böbrek hastalığınız varsa, (VİLDABET dozununazaltılması gerekebilir),

• Daha önce VİLDABET kullandıysanız ve yan etkiler (karaciğer hastalığı) nedeniylebırakmak zorunda kaldıysanız, yeniden VİLDABET kullanmamalısınız

• Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve anomali oluşması durumundatedavi kesilmelidir.

• Diyaliz hastası iseniz

• Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesine göre VİLDABET'ireçete edip etmeme kararı verecektir.)

• Tip 1 diyabetiniz (tip 1 şeker hastalığı) varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsaVİLDABET insülinin yerine geçmez.

• Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığına bağlı olarak kanda keton cisimleri olarakadlandırılan maddelerin biriktiği ve koma öncesi bir duruma neden olabilen bir rahatsızlıktır.Bu rahatsızlık nedeniyle karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesinolağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olması belirtiler ortaya çıkabilmektedir) olarakadlandırılan durumunuz varsa,

• Sülfonilüre olarak bilinen (diyabet için kullanılan başka bir ilaç) ilacı alıyorsanız(doktorunuz, kan şekerindeki düşüşün önüne geçme amacıyla, VİLDABET ile birliktealdığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir).

Bu durumlar sizin için geçerli ise VİLDABET kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz.

2/9

Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı tavsiyelerine uyunuz.

Ayrıca, VİLDABET kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da yaralar konusunda özellikle dikkatli olmanız tavsiye edilmektedir.

Pankreatit (Pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir,VİLDABET'i kesip doktorunuza başvurunuz.

VİLDABET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler,karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi içinyapılmaktadır.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavibaşlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtilersonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğindebelirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olasınedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıklarınpatlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı)olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir.İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanmasıdurumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VİLDABET kullanırkencildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunundoktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğindenşüpheleniyorsanız bu durumda VİLDABET kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuzadanışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİLDABET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİLDABET'i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/9

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VİLDABET kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında VİLDABETkullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİLDABET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VİLDABET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VİLDABET kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali gelişebilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanımından kaçınmalısınız.

VİLDABET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

VİLDABET, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid hastalığı ilaçları ve sinir sistemini etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte sülfonilüreler, meglitinidler ve biguanidler sınıfı olarakadlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız doktorunuz VİLDABET dozunuzudeğiştirmek isteyebilir.

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VİLDABET ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılanciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİLDABET nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanılması gereken VİLDABET dozu hastanın durumuna bağlı olarak değişir. Tam olarak kaç tablet VİLDABET almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.

Genellikle kullanılan VİLDABET dozu:

• VİLDABET'i sülfonilüre isimli başka bir ilaçla birlikte kullanıyorsanız günde bir doz olarak sabahları 50 mg, ya da

4/9

• VİLDABET'i tek başına metformin veya glitazon isimli başka bir ilaçla birlikte metforminve bir sülfonilüre ya da insülin ile kombinasyon halinde kullanıyorsanız sabah 50 mg veakşam 50 mg olmak üzere günde 100 mg

• Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz tedavisi alıyorsanızgünde bir doz olmak üzere sabah 50 mg

VİLDABET'i her gün, doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gerekebilir. Doktorunuz tedavininsizde istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarakizleyecektir.

Doktorunuz size söylemedikçe VİLDABET kullanmayı bırakmayınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

VİLDABET'i ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• VİLDABET yalnızca ağızdan kullanım içindir.

• Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli vebölünmemelidir.

• VİLDABET aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarve ergenlerde kullanım:

VİLDABET'in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Bu nedenle VİLDABET'in söz konusu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

VİLDABET, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz VİLDABET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VİLDABET tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği (ESRD) bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen VİLDABET dozu, günde bir defa 50 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİLDABET kullanılması önerilmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

5/9

Eğer VİLDABET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDABET kullandıysanız:

VİLDABET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİLDABET'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız önerilir. VİLDABET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamandaalınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatteanımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİLDABET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VİLDABET tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİLDABET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİLDABET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde, dilde ya daboğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü ya dakurdeşen

• Karaciğer hastalığına (hepatit) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk, midebulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma

• Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (olasıiltihaplı pankreas belirtisi)

6/9

• Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlıkhissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme ('hipoglisemi' adı verilen kanda kan şekeridüşüklüğünün olası semptomları)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VİLDABET ile metformin birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Titreme

• Baş ağrısı

• Sersemlik hali

• Mide bulantısı

• Kan şekeri düzeyinde azalma

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk

VİLDABET ile sülfonilüre grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Titreme

• Baş ağrısı

• Sersemlik hali

• Yorgunluk

• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• Kabızlık

Çok seyrek:

• Burun akıntısı

• Boğaz ağrısı

VİLDABET ile glitazon grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:

• Kilo artışı

• Eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişkinlik (ödem)

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Yorgunluk

• Kan şekeri düzeyinde azalma

7/9

VİLDABET tek başına kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Sersemlik hali

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Kabızlık

• Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme (ödem),

• Eklem ağrısı

• Kan şekeri düzeyinde azalma

Çok seyrek:

• Boğaz ağrısı

• Burun akıntısı

• Ateş

VİLDABET, metformin ve bir sülfonilüre ile birlikte kullanılırken oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Sersemlik

• Titreme

• Yorgunluk

• Düşük kan şekeri

• Aşırı terleme.

VİLDABET ile insülin birlikte kullanılırken (metformin ile veya metforminsiz) oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Üşüme

• Bulantı

• Düşük kan şekeri

• Mide ekşimesi (reflü)

Yaygın olmayan:

• İshal

• Gaz

Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):

• Kaşıntılı kurdeşen

• Pankreas iltihabı

• Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar

• Kas ağrısı

8/9 • İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VİLDABET'in saklanması