Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CARLOPİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. CARLOPİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARLOPİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARLOPİNE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CARLOPİNE nedir ve ne için kullanılır?

• CARLOPİNE, ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipinbesilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

• CARLOPİNE, 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

• CARLOPİNE yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüsağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Hipertansiyon:Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur.

CARLOPİNE damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

• Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlıkhissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı seklinde hissedilir.Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir.CARLOPİNE bu ağrıyı geçirebilir.

1

2. CARLOPİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCARLOPİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• CARLOPINE'in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyumkanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veyaiçeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncım düşüren benzer ilaçlara (herhangibir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, derikızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.

• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizinvücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa

• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız

CARLOPİNE'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

• Kalp yetmezliği

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)

• Karaciğer hastalığı

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

• 60 yaşın üzerindeyseniz ve statin grubu gibi rabdomiyoliz (kas hücrelerinde yıkım)yaptığı bilinen ilaçlar kullanıyorsanız rabdomiyoliz riski açısından dikkatli olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

Amlodipin, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. CARLOPİNE sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır.

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

CARLOPİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARLOPİNE'i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

CARLOPİNE kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yolaçabilmesi ve CARLOPINE'in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa nedenolabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde CARLOPİNE kullanılmamalıdır.

2

Amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin vebebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz CARLOPINE'i tavsiye edebilir.Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız CARLOPINE'ialmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeyebaşlayacaksanız CARLOPİNE'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

CARLOPİNE, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makinekullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

CARLOPİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CARLOPINE'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

CARLOPİNE aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS'e yolaçan virüs tedavisinde kullanılan)

• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron

• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)

• Simvastatin (kolesterol düşürücü)

3

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız CARLOPINE kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

3. CARLOPİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CARLOPİNE kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg CARLOPİNE'e yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. CARLOPİNE'i greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Amlodipin 2,5 mg mevcut değildir. CARLOPİNE 5 mg tabletler iki eşit parçayabölünmek üzere üretilmemiştir ve 2,5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlarçocuk hastalarda incelenmemiştir.
CARLOPİNE'in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

CARLOPİNE'in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz CARLOPİNE dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer CARLOPİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CARLOPİNE kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kanbasıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli

4

hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla CARLOPINE tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

CARLOPİNE'i kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CARLOPİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz CARLOPİNE'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geridönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

CARLOPINE'in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CARLOPINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CARLOPİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzdacildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muközmembranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veyadiğer alerjik reaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürersedoktorunuz ile temasa

geçiniz.

Yaygın

(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması, (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

5

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki farkederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması

• Düşük kan basıncı

• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma

• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kasıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renkdeğişikliği

• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

• Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme

• Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı

• Kilo artışı veya azalması

Seyrek

(1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek

(10.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama(kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)

• Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma

• Öksürük, dişeti şişmesi

• Karın şişkinliği (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık),bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

• Kas gerginliğinde artış

• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,

• Işığa karşı duyarlılık

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CARLOPİNE'in saklanması

CARLOPİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARLOPİNE 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (...) tarihinde onaylanmıştır.

7