Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ABHA YRAB nedir ve ne için kullanılır?

2. ABHA YRAB 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABHA YRAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABHAYRAB'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. ABHAYRAB nedir ve ne için kullanılır?

• ABHAYRAB, inaktive edilmiş kuduz antijeni içeren ve insanlarda kuduz virüsüne karşıspesifik ve aktif bağışıklık oluşturan bir aşıdır.

• ABHAYRAB, kas içine (IM) veya deri içine (ID) uygulanır.

• ABHAYRAB, kuduz aşısı olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• ABHAYRAB, karton kutu içerisinde; Tip I cam flakon içinde bir adet dondurulup-kurutulmuştoz (0.5ml), sulandırma için bir adet çözücü içeren cam ampul (0.5ml) ve iğnesi, bir adet steril2ml tek kullanım plastik enjektör ve bir adet dezenfeksiyon mendili bulunan ambalajlardasunulmaktadır.

• ABHAYRAB, sodyum klorür ile cam flakon içerisindeki toz çözündürülerek kullanıma hazırhale getirilir.

• ABHAYRAB, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;

a) Maruziyetten Önce Aşılama (kuduz virüsüne maruz kalmadan önce):

- Veterinerler, Belediye işçileri, Medikal ve paramedikal personel, Orman ve HayvanatBahçesi personeli, Avcılar, Hayvan terbiyecileri, şüphelenilen kuduz materyalleri ileçalışan laboratuar personeli ve hayvan sahipleri

- Kuduz endemik alanlarda yaşayan veya ziyaret eden kişiler

b) Maruziyet Sonrası Aşılama (kuduz virüsüne maruziyet şüphesi sonrasında):

- Kuduz olan veya kuduz olduğundan şüphe edilen bir hayvan ile kuduz riskli temas olankişiler

- Kuduz olduğu doğrulanan veya şüphe edilen hayvan ile kuduz riskli temas sonrasındauygulanması gereken davranış biçiminde, Dünya Sağlık Örgütünün önerileri dikkatealınmaktadır.2. ABHAYRAB'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• ABHAYRAB, intravenöz yoldan (damar içine) kesinlikle kullanılmamalıdır.

• Kuduz Immünoglobülinin ve aşının uygulanması için aynı enjektör veya bölgekullanılmamalıdır.ABHAYRAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Temas-Öncesi korunma (profilaksi) durumunda kuduz aşısı; ciddi ateşle seyreden (febril)hastalık, akut veya kronik ilerleyen hastalık ve aşının bileşenlerinden herhangi birine bilinen aşırıduyarlılık (hipersensitivite) durumunda kontrendikedir.

• Kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan maruziyet sonrası aşılama durumunda kontrendikasyonsöz konusu olamaz.

2ABHAYRAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Dünya Sağlık Örgütü sınıflandırmasına göre Kategori III ısırık durumunda kuduzaşısının ilk dozu ile birlikte kuduz immünoglobulini ( vücutta bulunan bağışıklıkproteinleri) önerilmektedir.

• Kategori III ısırığın ciddi veya gecikmiş vakalarında “0.” Gün kas içine(intramusküler) kullanınız.

• Isırma sonrası tedaviye başlamanın gecikmesi, eksik ve düzensiz tedavi,aşılamanın ve kuduza karşı korumanın başarısızlığına neden olabilir.

• Aşı asla emilimin belli olmadığı kalçaya (gluteal bölgeye) yapılmamalıdır.

• Aşının enjekte edilmesinden önce alkol ve diğer dezenfektan ajanların, deridenbuharlaşmasına izin verilmelidir.

• Herhangi bir enjeksiyonluk aşı ile olduğu gibi, Abhayrab® ile aşırı duyarlılık(hipersensitivite) veya ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) ortaya çıkabilir ve bunedenle ideal olarak enjeksiyonluk Adrenalin (1:1000) ve diğer antihistaminikleraşılama sırasında hazır bulundurulmalıdır.

• Eğer eşzamanlı olarak anti-malaryal kemo profilaksi (örn. Klorokin ile) verilecekse,aşı sadece intramusküler yoldan uygulanmalıdır.

• Kortikosteroid gibi immünosupresif ajanlar, koruyucu antikor gelişmesiniengelleyebileceğinden, aşılama süresince bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulayıp uygulayamayacağına karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ABHAYRAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine (intramusküler) veya deri içine (intradermal) enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABHAYRAB'ın gebelik kategorisi B'dir.

Yüksek riskli temastaki kişilerin aşılanmasında, aşılamaya devam etmeden önce yarar ve risk değerlendirilmelidir.

Şüpheli temastan sonra, hastalığın şiddeti ve ölümcül etkileri değerlendirildiğinde, gebelik bir kontrendikasyon değildir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek riskli temastaki kişilerin aşılanmasında, aşılamaya devam etmeden önce yarar ve risk değerlendirilmelidir.

3

Şüpheli temastan sonra, hastalığın şiddeti ve ölümcül etkileri değerlendirildiğinde, emzirme bir kontrendikasyon değildir.Araç ve makine kullanımı

Aşı olan hastalarda sıklıkla güçsüzlük, baş dönmesi yan etkileri raporlanmıştır. Bu durum, araç sürme ve makine kullanma yeteneklerini geçici olarak etkileyebilir.ABHAYRAB'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ABHAYRAB, sodyum (sodyum klorür halinde) ve tiyomersal içerir.

ABHAYRAB 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarıgerekmemektedir.

ABHAYRAB koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin/ ya da çocuğunuzun alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. Siz/ ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasındansonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Kortikosteroid gibi immünosupresif ajanlar, koruyucu antikor gelişmesini engelleyebileceğinden, aşılama süresince bu ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ABHAYRAB nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Kas içi (intramüsküler) doz hacmi 0.5 mL, deri içi (intradermal) doz hacmi 0.1 mL'dir.• Uygulama yolu ve metodu:Çözücü ile sulandırma:

• Kullanım öncesinde, dondurularak kurutulmuş aşı, 0.5 mL çözücü ile sulandırılır.

• Çözücü ile sulandırılarak hazırlanan aşının hemen kullanılması önerilir. Ancaköngörülemeyen gecikme durumunda, buzdolabında +2°C - +8°C arasında saklanmalıdırve 6 saat içerisinde kullanılmalıdır. Çözücü ile sulandırıldıktan sonra kullanılmayan aşı 6saat sonra kesinlikle atılmalıdır.Dozaj ve Uygulama:

• İntramusküler için: 0.5 mL çözücü ile sulandırılarak hazırlanan aşı, yetişkinlerde deltoidbölgeye ve çocuklarda uyluğun ön dış yan bölgesine derin intramusküler yol ile uygulanır.

• İntradermal için: Çözücü ile sulandırılarak hazırlanan 0.1mL aşı genellikle sol üst kol ikifarklı lenfatik drenaj bölgesine uygulanır. İntradermal olarak uygulanan aşı deride görünürve elle hissedilebilir “kabarcık” oluşturmalıdır. Her bir hasta ve her bir doz için aşıyı

4

ayarlamada aseptik teknik ve steril iğne ve şırınga kullanılmalıdır. Kalan aşı, buzdolabında +2°C - + 8°C arasında saklandığı ve 6 saat içerisinde kullanıldığı sürece, başka bir hastaiçin kullanılabilir.ABHAYRAB, intravenöz yoldan (damar içine) kesinlikle kullanılmamalıdır.• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu grup hastalarda ABHAYRAB ile yapılmış vaka kontrollü çalışma yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu grup hastalarda ABHAYRAB ile yapılmış vaka kontrollü çalışma yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ABHAYRAB'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ABHAYRAB kullandıysanız:

İnsanlarda herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Aşılarda doz aşımı meydana gelmesi çok düşük bir olasılıktır. Hayvanlarda (ortalama bir yenidoğan çocuk ağırlığının 1/25'i ile 1/10'uağırlığındaki fare ve sıçanlarda) yürütülen çalışmalarda, Abhayrab®'ın, mutlak insan dozunun 5katına kadarki dozlarda deri içi veya kas içi yol ile verildiğinde, gözlemlenebilir bir advers etkisaptanmamıştır.

ABHAYRAB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ABHAYRAB'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları doktorunuza başvurunuz.

Kuduza karşı tedavi görürken doktorunuzun önerilerine sıkı sıkıya uyunuz ve tedavinizi kesinlikle aksatmayınız. Aksi halde kuduz hastalığına yakalanabilirsiniz.ABHAYRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Kuduza karşı tedavi görürken doktorunuzun önerilerine sıkı sıkıya uyunuz ve tedavinizi kesinlikle aksatmayınız. Aksi halde kuduz hastalığına yakalanabilirsiniz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ABHAYRAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik Reaksiyonlar (hafif kaşıntıdan anafilaksiye kadar)

- Lenfodenopati

- Miyalji (kas ağrısı)

- Artrit ( eklem iltihabı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hafif ağrı, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde sertlik, kaşıntı, döküntü, ödem

Yaygın: Kas ağrısı, baş ağrısı, kırıklık/ keyifsizlik hali, hafif ateş Çok seyrek: Mide bulantısı, yüksek ateş

Bunların hepsi hafif yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. ABHAYRAB'ın saklanması

ABHAYRAB'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Aşıyı, 2⁰C -8⁰C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Çözücü ile sulandırılan flakon, 2⁰C -8⁰C arasında (buzdolabında) saklanır ve 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABHAYRAB'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6

Ruhsat Sahibi:

Yeni Şark Mümessil Ecza Deposu A.Ş. Beşiktaş/ İSTANBUL

Üretim Yeri:

Human Biologicals Institute

(A division of Indian Immunologicals Limited)

Pudumund Post/Udhagamandalam/Hindistan

Çözücü Üretim Yeri:

Sovereign Pharma Pvt. Ltd.

Village Kadaiya/Daman/ Hindistan

7

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Intramusküler:

•Temas - Öncesi:0.5 mL çözücü ile sulandırılan aşının 0, 7 ve 21. veya 28. günlerdeki üç aşılamadozunu takiben yıllık rapel aşılama.

•Temas-Sonrası:

-Yeni vakalar için: 0.5 mL çözücü ile sulandırılan aşının 0, 3, 7, 14 ve 28. günlerdeki aşılaması.

- Önceden bağışıklama yapılmış bireyler için: 0 ve 3. günlerde iki destek aşısı yapılmalıdır. Pasifbağışıklama uygulanması gerekli değildir.

- Bağışıklık sistemi baskılanmış bireyler için: Yukarıda listelenmiş olan II. Kategorideki ısırıklardadahi, tam maruziyet sonrası aşılama serisine ilaveten kesinlikle kuduz immünoglobulini almalıdırlar.

Intradermal:

•Temas - Öncesi:Çözücü ile sulandırılan aşının 0.1 mL'sinin 0, 7 ve 21. veya 28. günlerdeki ikidozunu takiben yıllık rapel aşılama.

•Temas-Sonrası:

o

Yeni vakalar için: 2-bölge Intradermal rejimi (2-2-2-0-2): Çözücü ile sulandırılan aşının 0.1 mL'sinin her biri 0, 3, 7, ve 28. günlerdeki iki dozu. Intradermal olarak uygulanan aşı deride görünür ve elletutulabilir kabarcık oluşturur. Intradermal enjeksiyonlar bu tekniğin eğitimini almış personeltarafından yapılmalıdır.

o

Önceden bağışıklama yapılmış bireyler için: 0 ve 3. günlerde iki destek aşısı yapılmalıdır. Pasif bağışıklama uygulanması gerekli değildir.

o

Bağışıklık sistemi baskılanmış bireyler için: Yukarıda listelenmiş olan II. kategorideki ısırıklarda dahi, tam maruziyet sonrası aşılama serisine ilaveten kesinlikle kuduz immünoglobulini almalıdırlar.

8

' Kemirgenlere, tavşanlar ve yabani tavşanlara maruz kalma nadiren spesifik kuduza karşı maruziyet sonrası profilaksi gerektirir.

^b Düşük risk taşıyan bir alanda bulunan veya bu tür bir alandan gelen, görünüşte sağlıklı bir köpeğin veya kedinin gözlem altına alınması halinde, durum, tedavinin başlatılmasının geciktirilmesinihaklı gösterebilir.

^c Gözlem periyodu sadece köpekler ve kedilere uygulanabilir. Tehdit altındaki veya nesli tükenmekte olan bir hayvan durumunda, kuduz olduğundan şüphelenilen diğer evcil ve vahşihayvanlar insani bir şekilde öldürülmelidir ve dokuları, uygun laboratuvar teknikleri kullanılarak,kuduz antijeninin varlığı açısından incelenmelidir.

^d Bir insan ile yarasa arasında kuduz riskli temas ortaya çıktığında, maruz kalan kişi, bir ısırık veya sıyrık veya mukoz membran ile teması olmadığını belirtmedikçe, maruziyet sonrası profilaksidikkate alınmalıdır.

Referans: DSÖ Teknik Rapor Serisi 931, DSÖ kuduz hakkında eksper konsültasyonu.

9