Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lü tfe n doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MONOCAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. MONOCAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONOCAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONOCAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MONOCAİN nedir ve ne için kullanılır?

• MONOCAİN etken madde olarak lidokain hidroklorür içerir.

• MONOCAİN toplardamar (ven) içine (i.v), kas içine (i.m) veya cilt altına (s.c) uygulanır.

• Kalp ritim bozukluklarının (hızlı ya da anormal kalp atımı) tedavisinde kullanılır.

• Belirli bölgelerin sinirlerinin tamamının uyuşturulması gibi bölgesel anestezi (ör, infiltrasyon

1

anestezisi, epidural anestezi, sinir blokları) uygulamalarında da kullanılır.

• MONOCAİN, renksiz çözelti içeren 2 ml'lik 10 adet cam ampul bulunan karton kutuambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

2. MONOCAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MONOCAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Lidokain ve benzeri amid türevi diğer anesteziklere karşı aşırı hassasiyetiniz var ise(daha önce size uygulanan herhangi bir lokal anestezik ilaca karşı kaşıntı, nefes alamama gibialerjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz),

• Anormal ölçüde yavaş nabız atımının neden olduğu ani bilinç kaybı ve bayılma durumları(Stokes - Adams sendromu) söz konusuysa,

• Kalbin pompa yeteneğinin bozulması sonucu, dokulara yeterli kan akımınınsağlanmaması şeklinde görülen rahatsızlığınız (kardiyojenik şok), kalpte ciddi ritimbozuklukları veya kalp atışlarınızda yavaşlama gibi ciddi kalp hastalıklarınız var ise,

• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal kan hastalığı mevcut ise

• (porfiri),

• Kontrol altına alınamayan sara nöbetleri geçiriyorsanız,

• Vücut sıvılarınızda aşırı derecede azalma şeklinde görülen ve hipovolemi olarak isimlendirilen bir durum sizde mevcut ise,

• Psikiyatrik rahatsızlıkların (ör. şizofren) tedavisinde kullanılan Sulpirid olarak adlandırılanbir ilaç kullanıyorsanız

MONOCAİN'i kullanmayınız.

MONOCAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Dolaşım bozukluğu sonucu kan göllenmesine bağlı olarak gelişen kalp yetmezliği veya ciddikalp problemleriniz varsa,

• Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

• Ciddi solunum sorunları yaşıyorsanız,

• Düşük tansiyon probleminiz varsa,

• Herhangi bir sebeple kendinizi rahatsız ya da bitkin hissediyorsanız,

2

• Sara (epilepsi) hastası iseniz veya nöbet geçirdiyseniz,

• Myastenia gravis adı verilen bir çesit kas hastalığınız (kas güçsüzlüğü) varsa,

• Şok geçiriyorsanız,

• Önceden geçirilmiş kalbe bağlı şok veya vücut ısısının aşırı artması öykünüz varsa,

• Kan hastalığınız ya da kan bileşenlerinizde dengesizlik var ise,

• İlacın enjekte edileceği bölgede iltihap veya enfeksiyon durumu söz konusuysa (anesteziketki azalabilir),

• Çocuk veya yaşlı bir hasta iseniz ilaç dikkatle kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MONOCAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOCAİN uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Çok gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOCAİN az miktarda da olsa anne sütüne geçmektedir. Dikkatle kullanılmalıdır. MONOCAİN uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

• Uyuşukluk, baş dönmesi, zihin bulanıklığı (konfüzyon), huzursuzluk (ajitasyon), neşe,güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (öfori) gibi merkezi sinir sistemi

3

etkileri,

• Kulak çınlaması (tinnitus) gibi kulak üzerinde etkileri,

• Bulanık ve çift görme gibi göz üzerinde etkileri olduğundan araç ya da makine kullanırkendikkatli olunmalıdır.

Eğer anestezi işlemi, araç ve makine kullanımım etkileyecek bölgelerinize uygulandıysa, bu bölgelerdeki normal işlevler tamamen düzelene kadar, bu aktivitelerden kaçınmanızgerekmektedir.

MONOCAİN'in nereye ve nasıl uygulandığına bağlı olarak, araç ve makine kullanımınız etkilenebilir. Araç ya da makine kullanımınızın güvenli olup olmadığı konusunda doktorunuzadanışınız.

MONOCAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

MONOCAİN'in kanınızdaki seviyeleri ve dolayısıyla etkisi, karaciğer enzimleri üzerine etki eden diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında değişebilir.

Lidokainin aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir:

• Asetazolamid (göz içi basıncını azaltmak için kullanılır)

• Simetidin (mide ülseri veya mide yanmasında kullanılır)

• Dolasetron (bulantı ve kusmanını önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır)

• Kinipiristin ve dalfopristinin (antibiyotik)

• Beta blokörler (ör. Propranolol - anjina, yüksek kan basıncı ya da diğer kalpproblemlerinin tedavisinde kullanılır)

• Diüretikler (idrar sökürücü olarak kullanılan ilaçlar)

• Virüslerin neden olduğu hastalıkların (ör. AIDS) tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar

• Kalp ritmini düzenlemek için kullanılan antiaritmik ilaçlar

• Ciddi psikiyatrik durumların (ör. şizofreni) tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar

• Kas gevşeticiler (ör. süksametonyum)

• Depresyon tedavisinde kullanılan Sarı Kantaron adı verilen bitki

4

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MONOCAİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin için gerekli olan doza (vücut ağırlığına göre belirlenir), ne zaman ve nasıl uygulanacağına, doktorunuz karar verecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine (i.m), damar içine (i.v) veya cilt altına (s.c) uygulanabilir.

Anestezi amaçlı kullanımda uygulama şekli anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir. MONOCAİN, kalp ritim bozukluklarının tedavisinde genellikle damar içine yükleme dozuşeklinde kullanılır. Ağızdan alınan kalp ritim bozukluğu ilaçları ile tedavinin mümkün olmadığıdurumlarda ise normal kalp ritmini sağlamak için MONOCAİN'in idame infüzyonu (damariçine devamlı ve yavaş olarak uygulanması) uygulanabilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Kalp ritim bozukluğu tedavisinde çocuklar için gerekli olan doz miktarına (vücut ağırlığına göre belirlenir), ne zaman ve nasıl uygulanacağına, doktorunuz karar verecek ve uygulayacaktır.

Bölgesel infiltrasyon anestezisi amaçlı kullanımda, 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanacak doz, kilogram başına 3 miligram'ı geçmemelidir. Tekrar dozu uygulaması için en az 4 saatgeçmesi beklenmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde, yaşlı hastalarda daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Lokal anestezik ihtiyacı yaşlı hastalarda azalmıştır. Bu sebepten dolayı uygulanacak doza dikkat edilmelidir. Gerekirse doz azaltılabilir.

5

Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olanlarda damar içi uygulama (infüzyon) hızı düşürülmelidir. Doz azaltılmalıdır. Böyle hastalarda dozajın düşürülmesinde kandaki MONOCAİN yoğunluğudikkate alınmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir, ancakdikkatli olunmalıdır.

İnfüzyon tedavisi hastanın kalp ritmi düzenli hale gelince veya zararlı olabilecek etkilerin ilk belirtileri görülünce bitirilmelidir.

Eğer MONOCAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOCAİN kullandıysanız

MONOCAİN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İhtiyacınız olandan daha fazla MONOCAİN uygulanırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerekendenfazla MONOCAİN kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler aşağıdaki gibidir:

• Baş dönmesi, sersemlik

• Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleşme

• Dilde uyuşukluk

• Duyma problemleri

• Görme problemleri

• Nöbet geçirme

• Kaslarda istem dışı kasılmalar

• Solunum yavaşlaması veya durması

• Parmak uçları ve dudaklarda morarma

• Kalp atım hızında düzensizlikler

• Kalp durması

6

Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz MONOCAİN uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye başladığıan ya da size gerekenden fazla MONOCAİN uygulandığını düşündüğünüzde, vakitkaybetmeden doktorunuza söyleyiniz.

MONOCAİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MONOCAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Lokal anestezinin neden olduğu hissizlik ve duyu kaybı geçmeden evlerine dönen hastalarda, MONOCAİN'in uygulandığı uyuşmuş bölgede, siz farkında olmadan gerçekleşebilecek çarpma,kesme vb gibi nedenlerle yaralanmalar meydana gelebilir. Anestezinin etkisi kaybolup,bölgedeki duyu hissi yeniden oluşana dek, yaralanmalara karşı özel dikkat göstermeniz önerilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MONOCAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MONOCAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen ve hızlı ilerleyen, şiddetli alerji belirtileri: kaşıntı, ciltte kabarma ve

kızarıklık, şiddetli solunum güçlüğü, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONOCAİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

7

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt döküntüsü, kurdeşen, ödem,

• Baş dönmesi, uyuşma (parestezi)

• Ortam ile zaman, yer ve kişisel ilişkileri ayarlayamama, bilinç bulanıklığı, gerçeklikkavramında bozulmalar,

• Bulanık ve çift görme, geçici körlük (amorozis) gibi görme bozuklukları,

• Uyuşukluk, duyularda bozulma,

• Yutma güçlüğü, nefes darlığı, solunum yavaşlaması, solunum durması, nöbetler, koma,

• Düşük tansiyon (hipotansiyon) veya yüksek tansiyon (hipertansiyon),

• Kalp atımında düzensizlikler, kalp durması, kalp ritminin yavaşlaması,

• El ve ayakların soğuması, şiddetli terleme,

• Sinirlilik, aşırı huzursuzluk ve gerilim içinde bulunma (ajitasyon), kuruntu,

• Yoğun mutluluk ve neşe hali (öfori),

• Titreme ve seğirmeler,

• Bulantı, kusma,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kulak çınlaması, işitme yeteneğinin normalin üstünde artması durumu (hiperakuzi)

• Sıcak ve soğuk hissi,

• Hızlı konuşma,

• Uzun süreli damar içi uygulamalarda bölgesel olarak toplardamarlarda iltihaplanma,

• Kas içi enj eksiyon bölgesinde ağrı

Bunlar MONOCAİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MONOCAİN'in saklanması