Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VELORİN OD nedir ve ne için kullanılır?

2. VELORİN OD ' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VELORİN OD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VELORİN OD'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VELORİN OD nedir ve ne için kullanılır ?

VELORİN OD, etkin madde olarak mirtazapin içerir ve antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.

VELORİN OD, yuvarlak ve beyaz ile beyaza yakın renkte tablettir. Tabletin bir yüzünde kod numarası (M2) yazılıdır.

Mevcut ambalaj; 30 tablet

Mirtazapin, beyinde bulunan 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerini bloke ederek, sinirsel sinyalleri ileten kimyasal taşıyıcılar olan nörotransmitterlerin iletimini artırır. VELORİN OD majördepresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.

VELORİN OD'nin etkisini göstermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya dadaha kötü hissediyorsanız doktorunuza danışmalısınız. Daha fazla bilgi için "3. VELORİNOD nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız.

1/11

2. VELORIN OD' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVELORİN OD' yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapine veya VELORİN OD'nin içindeki maddelerden (bkz. Yardımcımaddeler) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. VELORİN OD almadan önce hemendoktorunuzla konuşmalısınız.

• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsalçöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda(son iki hafta içinde) kullandıysanız.

VELORİN OD'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım

VELORİN OD çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde normalde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihargirişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganlık, asilik ve öfke)gibi yan etkilerin riski artmıştır. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlariçin en iyisi olduğuna karar verirse VELORİN OD'yi reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşaltındaki bir hastaya VELORİN OD yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfendoktorunuza başvurunuz. 18 yaş altındaki hastalarda VELORİN OD alındığında, eğeryukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötülüşürse, doktorunuzadanışmalısınız. Ayrıca bu yaş grubunda, VELORİN OD'nin büyüme, olgunlaşma, bilişsel vedavranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zamanda daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yenibaşlandığında daha da fazla olabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:

• Eğer kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce dekapılmışsanız.

• Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedaviedilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışıriskinin arttığını göstermiştir.

^ Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

2/11

anlatabileceğiniz bir akrabanızı veya yakın dostunuzu

bulmanızsize fayda sağlayabilir.

Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızdaki

değişikliklere üzüldükleri takdirde bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, VELORİN OD'yi aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.

• Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa:

^ Daha önce bildirmemişseniz aşağıdaki durumları VELORİN OD kullanmadan önce

doktorunuza anlatınız.

-Nöbetler

(sara). Eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, VELORİN ODalmayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

-Karaciğer hastalığı

, sarılık. Eğer sarılık oluşursa, VELORİN OD almayı kesiniz vehemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

-Böbrek hastalığı

;

-Kalp hastalığıkan basıncı (tansiyon) düşmesi

;

-Şizofreni.

Eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın,kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşırveya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

-Manik depresyon

(birbirini izleyen coşku hissi/aşırı çalışma ve depresyon dönemleri).Eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemendoktorunuzla irtibata geçiniz;

-Şeker hastalığı

(insülin veya diğer antidiyabetik (şeker hastalığında kullanılan)ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz);

-Göz hastalığı,

göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

-İdrar yapma zorluğu

, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.

-Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri,

yakın zamanda geçirilmişkalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibienfeksiyon belirtileri varsa.

^ VELORİN OD almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyorolabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4-6 haftalık tedaviden sonragörülür.

• Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

• VELORİN OD tek başına veya serotonerjik etkili aktif maddeler olarak bilinen bazıilaçlarla birlikte kullanıldığında çok nadir olarak serotonin sendromu olarak bilinen birtablonun ortaya çıktığı görülmüştür. Bu sendromun belirtileri olarak nedeni anlaşılamayanateş, terleme, kalp hızının artması, ishal (denetlenemeyen), kas kasılmaları, titreme, aşırıaktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı görülebilir.

Ayrıntılı bilgi için bkz: “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”

• VELORİN OD'nin uzun süreli kullanımının ardından aniden kesilmesi yoksunlukbelirtileri de denilen geri çekilme belirtilerine yol açabilir. Bu belirtiler arasında sersemlik,huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı ve bulantı yer almaktadır. Doktorunuz ilacın dozunu yavaşyavaş azaltarak tedaviyi sonlandıracaktır.

3/11

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VELORIN OD'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VELORİN OD kullanırken eğer alkol alırsanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz.

Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.

VELORİN OD'yi yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELORİN OD ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

VELORİN OD tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer VELORİN OD kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza VELORİN OD kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer VELORİNOD'yi doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olasıters (yan) etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtrak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan persistan pulmonerhipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu belirtiler genellikle doğumsonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar. Eğer böyle bir durum gelişirse derhal doktorunuzabildiriniz.

VELORİN OD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELORİN OD kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

VELORİN OD, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullanımı gibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren potansiyeltehlikeli işlerden kaçınılmalıdır. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizinetkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastayaVELORİN OD vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn. Bisiklet) konsantrasyon vedikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.

VELORİN OD'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VELORİN OD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonüri hastaları için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

4/11

Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız,

lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte

VELORIN OD kullanmayınız:

•Monoamin oksidaz inhibitörleri

(MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerininkullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden VELORİN OD kullanmayınız. EğerVELORİN OD kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerinikullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi deantidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte

VELORIN OD'yi dikkatli kullanınız:

•Serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar

(migren tedavisinde kullanılır),

tramadollinezolidlityummetilen mavisive St. John's Wort - sarıkantaron ilaçlarıgibi antidepresanlar

. Çok enderdurumlarda, VELORİN OD tek başına veya bu ilaçlarla VELORİN OD'ninkombinasyonu olarak serotonin sendromu'na neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtilerişunlardır: nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal,(denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaçdeğişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemendoktorunuza bildiriniz.

•Antidepresan nefazodon.

Bu ilaç kanınızdaki VELORİN OD miktarını artırabilir. Builacı kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. VELORİN OD dozunu azaltmanıza veyanefadozon kullanımı durdurulduğunda. VELORİN OD dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaçduyulabilir.

• Benzodiazepinler gibi

anksiyete veya uykusuzluk ilaçlarışizofreniilaçları (düşle gerçeğin ayırt edilemediği bir ruh hastalığı)alerji ilaçları

;

morfin gibi

şiddetli ağrı kesici ilaçlar

. VELORİN OD bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.

•Enfeksiyon ilaçları;

bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonuilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HIV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mideülseri ilaçları (simetidin gibi).

• Bu ilaçlar VELORİN OD ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki VELORİN ODmiktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarlabirlikte kullanılan VELORİN OD dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birliktekullanılması durdurulduğunda, VELORİN OD dozunun artırılması gerekebilir.

• Karbamazepin ve fenitoin gibi

epilepsi ilaçları (sara)tüberkülozilaçları

. Bu ilaçlar VELORİN OD ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki VELORİNOD miktarını azaltabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Builaçlarla birlikte kullanılan VELORİN OD dozunun artırılması veya söz konusu ilaçlarınbirlikte kullanılması durdurulduğunda, VELORİN OD dozunun azaltılması gerekebilir.

• Varfarin gibi

kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

.

VELORİN OD, varfarin'in etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve VELORİN OD'nin birlikte kullanıldığı hastalardadoktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesiönerilir.

•Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar

(örn. Belirli antibiyotikler ve bazı anti-psikotikler).

5/11

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VELORİN OD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VELORİN OD'yi her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg'dır.

Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanızveya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle VELORİN OD etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

VELORİN OD'nin etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:

^ VELORİN OD kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, VELORİN OD kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

^ VELORİN OD'yi her gün aynı saatte alınız. VELORİN OD'nin yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz VELORİN OD dozunuzu bölmeyiönerebilir - bir yarısı sabah ve diğer yarısı gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan öncealınmalıdır.

Ağızda dağılan tabletler aşağıdaki şekilde alınır:

Tabletleri ağızdan alınız.

1. Ağızda dağılan tableti kırmayınız

Ağızda dağılan tabletin kırılmasını önlemek için, tablet gözüne baskı yapmayınız (Şekil A).

Şekil A.

6/11

2. Ağızda dağılan tableti, tablet gözünden dışarı çıkarınız

Ağızda dağılan tableti, kuru elinizle tablet gözünüzden çıkarınız ve dilinizin üzerine yerleştiriniz (Şekil B).

Şekil B.

Ağızda dağılan tabletler hızla dağılacaktır ve susuz yutulabilir.

Değişik yaş gruplarında kullanımı Çocuklarda kullanımı:

VELORİN OD normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihargirişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar veöfke) görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmenuygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşından küçük hastalara daVELORİN OD verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya VELORİN ODverdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerdenherhangi birinin, VELORİN OD kullanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığını veyakötüleştiğini doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca VELORİN OD'nin bu yaş grubundabüyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri dehenüz ortaya konulmuş değildir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kiloartışı sıklıkla gözlenmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda VELORİN OD reçete edilirken bu durum göz önündebulundurulmalıdır.

Eğer VELORİN OD 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

7/11

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELORIN OD kullandıysanız

^ Eğer siz veya başka biri fazla miktarda VELORİN OD almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

VELORİN OD doz aşımının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol dışında), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlıi- düzensiz kalpatışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehditeden bir durumun semptomları olabilir.

VELORİN OD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VELORİN OD'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer dozunuzu

günde bir defa

aldığınızı varsayarsak

• VELORİN OD dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız.Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer dozunuzu

günde iki defa

aldığınızı varsayarsak

• Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.

• Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birliktealmayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devamediniz.

• Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız.Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarakdevam ediniz.

VELORİN OD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

^

Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra VELORİN OD kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zamankesileceğine karar verecektir.

VELORİN OD almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer VELORİN OD kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişelihissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir.Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VELORİN OD yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Bazı yan etkiler diğerlerinden daha fazla meydana gelir. VELORİN OD'nin olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;

•Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

8/11

• Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

• Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir

• Seyrek

: 1000 hastanın birinden az görülebilir

• Çok seyrek

: 10000 hastanın birinden az görülebilir

• BilinmiyorÇok yaygın

:

- İştah ve vücut ağırlığı artışı

- Uyuşukluk veya uyku hali

- Baş ağrısı

- Ağız kuruluğu

Yaygın:

- Halsizlik

- Baş dönmesi, sersemlik hali

- Titreklik veya istem dışı titreme (tremor)

- Bulantı

- İshal

- Kusma

- Kabızlık (konstipasyon)

- Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)

- Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı

- Sırt ağrısı

- Birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)

- Sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)

- Yorgunluk

- Canlı rüyalar

- Zihin karışıklığı

- Tedirgin hissetme, endişe duyma

- Uyku problemleri

Yaygın olmayan:

- Coşkulu veya heyecanlı 'yüksek' hissetme (mani)

- Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyularalgılanması (parestezi)

- Huzursuz bacaklar

- baygınlık (senkop)

- Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)

- Düşük kan basıncı

- Kabuslar

- Huzursuzluk hissetme

- Halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)

- Hareket etme arzusu

Seyrek:

- Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu aklagetirebilir (sarılık)

- Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)

- Saldırganlık

- Karaciğerinizin (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme

9/11
- Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas enflamasyonunu akla getirebilir (pankreatit)

Bilinmiyor

:

Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz) Ender durumlarda VELORİN OD, kan hücresi yapımındabozukluklara (kemik iliği baskılanması) neden olabilir. VELORİN OD'nin, akyuvarsayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanlarınenfeksiyona karşı direnci azalır. VELORİN OD seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların)ve akyuvarların sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, kan plateletlerinin(pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veyaakyuvarlarınızın artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.

- Epilepsi atağı (nöbetler, sara, travmalar)

- Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kaskasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri ve bilinçkaybı ve tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlardabunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.

- Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri

- Şiddetli deri reaksiyonları [Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kanoturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)].

- Ağızda anormal duyular (oral parestezi)

- Ağızda şişme (ağız ödemi)

- Vücutta şişme (genel ödem)

- Lokalize şişlik

- Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

- Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygun olmayan antidiüretikhormon salgılanması)

- Şiddetli deri reaksiyonları büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğindengeçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

- Uyurgezerlik

- Konuşma bozukluğu (dizartri)

- Kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

- İdrara çıkmada zorluk (üriner retansiyon)

- Kas ağrısı, katılığı ve/veya güçsüzlüğü, idrar renginde değişme veya koyulaşma(rabdomiyoliz)

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler:

18 yaş altındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudanTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08

10/11

numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VELORİN OD'nin saklanması

VELORİN OD 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELORİN OD 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11/11