Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXCORT nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXCORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXCORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXCORT 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİXCORT nedir ve ne için kullanılır?

FİXCORT bir inhalatördür. İki farklı ilaç olan budesonid ve formoterol fumarat dihidratı içerir.

• Budesonid “kortikosteroid” olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdekişişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• FİXCORT 4,5/160 mcg capsair inhalasyon için toz içeren 60 ve 120 kapsül, blisterambalajlarda, 1 adet inhalasyon cihazı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarakadlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesinisağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisiiçin reçete etmiştir.

1

Astım

FİXCORT, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

FİXCORT astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:

a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: FİXCORT ve ayrıca bir“rahatlatıcı inhalatör”.

- Bu kişiler FİXCORT'u her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

- “Rahatlatıcı inhalatörü” ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayıkolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına FİXCORT reçete edilir.

- Bu kişiler FİXCORT'u her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

- Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yineFİXCORT'u, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı birinhalatöre ihtiyaçları olmaz.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. FİXCORT 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİXCORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Budesonid, formoterol veya içerikteki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

FİXCORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FİXCORT'u kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,

• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problemyaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veyakalp yetmezliği),

• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FİXCORT'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe FİXCORT'u kullanmayınız.

FİXCORT kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FİXCORT'u kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FİXCORT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FİXCORT'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

FIXCORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİXCORT'un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timololgibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veyapropranolol gibi)

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi)

• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi)

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi)

• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi)

• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi)

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar(amitriptilin gibi),

• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin veproklorperazin gibi)

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi)

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol veketokonazol gibi)

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi)

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-

3

tiroksin gibi)

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi)

• Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,

• Terfenadin, disopiramid

• Beta

22

reseptörlerini uyaran ilaçlar)

• Halojenli hidrokarbon yapısındaki (İzofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen, halotan,enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FİXCORT kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.3. FİXCORT nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- FİXCORT'u her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekildekullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

- FİXCORT'u düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile her günkullanmaya devam etmeniz önemlidir.

- FİXCORT'u astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarakkontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH'ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FİXCORT kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız biroral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral steroidtabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızdailerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklıkveya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederseveya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibatageçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanızgerekebilir. FİXCORT'u kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer FİXCORT kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FİXCORT'u kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabukdoktorunuza görünmelisiniz.

4

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

doktorunuza başvurunuz:

- Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

- Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankindendaha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH'ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

FİXCORT astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız FİXCORT dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size FİXCORT ve ayrıca bir “rahatlatıcı inhalatör” reçete edildiyse

“a) FİXCORT ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması” bölümünü okuyunuz.

b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına FİXCORT reçete edildiyse

“b) FİXCORT'un tek astım inhalatörü olarak kullanılması” bölümünü okuyunuz.

a) FİXCORT ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

FİXCORT'u her gün kullanınız.Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

- Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereyeindirebilir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak,öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için “Rahatlatıcı inhalatör”ünüzü kullanınız.b) FİXCORT'un tek astım inhalatörü olarak kullanılması

FİXCORT'u bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

FİXCORT'u her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

5

- Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyonveya

- Sabah 2 inhalasyonveya

- Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

Ayrıca FİXCORT'u 'rahatlatıcı inhalatör' olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

- Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

- Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

- Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

FİXCORT'unuzu her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz. Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçicibir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, FİXCORT'u burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, FİXCORT'u astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizdenhemen önce kullanmayınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

- Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

- Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

•Uygulama yolu ve metodu:

FİXCORT'u ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.

Kapsülleri yutmayınız.

Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FİXCORT 4,5/160 mcg capsair inhalasyon için toz içerenkapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

• Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması

6

için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

• Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

• FİXCORT'u her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızıhatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• FİXCORT'u doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

• Eğer ne kadar süre FİXCORT kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza yada eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.

• Kapsülleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• Cihazın içerisinden nefes aldığınızda kapsülün titreştiğini algılayacaksınız.

• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmındatoz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

5. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

• Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Astım:

Adolesanlar (12-17 yaş):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereyeindirebilir.

7

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir FİXCORT dozu mevcuttur.

KOAH:

Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

FİXCORT 6 yaşın altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir. Astım ve KOAH'ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktorkontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler olarak FİXCORT'u (FİXCORT idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatör ilacınızı (sadece idame tedavide FİXCORTkullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile FİXCORT'un idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız. Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FİXCORT dozunu yavaş yavaşazaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FİXCORT ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda FİXCORT iletedaviye devam etmeniz, fakat FİXCORT'a başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altınaalınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH'ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer FİXCORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXCORT kullandıysanız

FİXCORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FİXCORT'u kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

8

Eğer FİXCORT'u almayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir FİXCORT dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXCORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi FİXCORT yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa FİXCORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişmeveya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide1'den az görülür.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide1'den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın (10 kişide 1'den az kişide görülür)

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürsebunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FİXCORT kullanmaya devam ettikçe ortadankalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FİXCORT'u kullandıktan sonra ağzınızı su iledurulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması

• Baş ağrısı

• Titreme (tremor)

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

9

FİXCORT kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• Uyku bozuklukları

• Sersemlik hissi

• Bulantı (hasta veya kusma hissi)

• Hızlı kalp atışı

• Ciltte morarmalar

• Kas krampları

Seyrek (1.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). HırıltıFİXCORT kullandıktan hemen sonra gelişirse FİXCORT kullanımını kesip derhaldoktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Depresyon

• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukl arı

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris)

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu

• Kan basıncında değişmeler

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmayayüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olanCushing sendromu.

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

10

Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma

• Böbreküstü bezlerine etki.

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FİXCORT'un saklanması

FİXCORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXCORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİXCORT'u kullanmayınız.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları:

Sayın Kullanıcı,

İnhalasyon cihazı, doktorunuzun solunum sıkıntılarınız için reçete ettiği FİXCORT inhaler kapsülün içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir.

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

11

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

FİXCORT'u kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. İnhalasyon cihazı, FİXCORT inhalerkapsülün inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış birinhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak içinkullanılmamalıdır.

1. Toz başlığı

2. Ağızlık parçası

3. Merkezi hazne

4. Delme düğmesi

5. Hazne tabanı

12

1. Toz başlığını yukarı doğru çekerek ağızlık parçası ilebirlikte tamamen açılmasını sağlayınız.

2. Blister ambalajından bir FİXCORT inhaler kapsülçıkarınız (Kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.)ve şekilde (2) gösterildiği gibi merkezi hazneyeyerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yöndeyerleştirildiği önemli değildir.

3. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değinsıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

4. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacakşekilde tutunuz ve delme düğmesini sadece tek birhareketle iyice bastırarak bırakınız. Böylecekapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızdailacın salıverilmesini sağlayacaktır.

13

5. Nefesinizi tam olarak veriniz.

Önemli: Lütfen hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.

6. İnhalasyon cihazını ağzınıza kadar kaldırınız vedudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıcakapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş vederin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülüntitreştiğini duyacak ya da hissedecek şekildeayarlayınız.

Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz vebu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız.Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.Basamak 5 ve 6'yı bir kez daha tekrarlayınız, bukapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.

7. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerekkullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. İçeridekalan tozları temizlemek için kuru bir kağıtmendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.

NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için

SU KULLANMAYINIZ.

Kapsüller aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.

FİXCORT inhaler kapsüller az miktarda toz içermektedir, bu nedenle kapsüller yalnızca kısmen doludur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

14

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBULTel: 0850 201 23 23Fax: 0212 481 61 11E-posta: [email protected] Üretim yeri: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş Arifiye/ SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

15