Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOTİVAL nedir ve ne için kullanılır?

2. MOTİVAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOTİVAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOTİVAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MOTİVAL nedir ve ne için kullanılır?

MOTİVAL, sarımsı yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler halindedir. Her tablet, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubundan olan 100 mg nimesulid içerir ve 15 veya30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tablet içerisinde sığır sütünden eldeedilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

MOTİVAL, akut ağrı ve adet dönemi ağrılarında (primer dismenore) kullanılır. En uzun tedavi süresi 15 gündür.

1/ 72. MOTİVAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMOTİVAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• MOTİVAL'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,

• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası nefes darlığı, nezle, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,

• MOTİVAL, nimesulide karşı karaciğer toksisitesi reaksiyon hikayeniz varsa,

• Aktif peptik ülser hastası iseniz ya da tekrarlayan ülser hikayeniz veya midekanamanız varsa,

• Daha önce beyin kanaması geçirdiyseniz veya aktif kanama ve kanama düzensizliğiyaşıyorsanız,

• Ciddi pıhtılaşma probleminiz varsa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Hamileliğin son üç aylık döneminde (6. aydan itibaren) iseniz

• Karaciğere zarar veren ilaçlar kullanıyorsanız

• Ateş ve/veya grip benzeri belirtiniz varsa,

• Alkol ve ilaç bağımlısı iseniz kullanmayınız.

MOTİVAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha öncekardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olaylarınortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda neyapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. MOTİVAL tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,

• İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veyailtihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom veya aşikar böbrek hastalığınız varsa.

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz nimesulid verecektir,

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3Q3NRZW56YnUyM0FyZW56YnUy2 / 7

• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.

Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,

• Nimesulid kullanıyorsanız diğer ağrı kesicileri kullanmamalısınız.

• Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma zorluğu yaşıyorsanız veya kısırlıktedavisi görüyorsanız,

• İlaç kullanımı sürecinde ateş ve/veya grip benzeri bulgular gelişirse böyle bir durumdadoktorunuz tedavinizi kesecektir.

• İlacın karaciğere zarar verici etkisi göz önüne alınarak, risk/yarar oranı her hasta için bireysel olarak değerlendirildikten sonra, nimesulid tedavisine başlanmalıdır. Budurumda doktorunuz ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOTİVAL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin geç safhalarında (6.aydan itibaren) MOTİVAL kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu durum da bebeğinize zarar verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınızAraç ve makine kullanımı

MOTİVAL baş dönmesi, sersemlik veya uyku hali gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

MOTİVAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOTİVAL tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

3 / 7Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOTİVAL ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç, aspirin (asetilsalisilik asit) gibi,

• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagulanlar)

• İdrar söktürücüler (diüretikler)

• Lityum içeren ilaçlar

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Hepatotoksik ilaçlar (karaciğere zarar veren ilaçlar)

• Siklosporinler (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

• Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisindekullanılır) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar MOTİVAL ile etkileşimgösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. MOTİVAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Günde 2 defa yemeklerden sonra alınır.

Kullanım süresi 15 günü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda günlük dozajı düşürmeye gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu azaltmaya gerek yoktur. Bunun yanında karaciğer yetmezliği ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4 / 7

Eğer MOTİVAL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTİVAL kullandıysanız:

MOTİVAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOTİVAL'i aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, uyku hali, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Mide kanaması gerçekleşebilir. Nadir olmakla birliktehipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum bozukluğu ve koma ortaya çıkabilir. Budurumda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur.MOTİVAL'in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde kusturma ve/veya aktif kömürkullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

MOTİVAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MOTİVAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOTİVAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer;

• Trombosit sayısında azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma, ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısındaazalma ile görülen hastalık

• Baş ağrısı, uyku hali, beyin dokusundaki değişiklikler

• Görme rahatsızlıkları

• Astım ve nefes darlığı

• Karın ağrısı, hazımsızlık, ağız içinde iltihaplanma, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, mide kanaması, incebarsağın mideyle birleştiği yerde ülser oluşması ve bağırsakdelinmesi, gastrik ülser ve mide delinmesi

• Sarılık, kötüleşen sarılık, safra akışının yavaşlaması

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık, egzama, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklıkoluşturan, aşırı duyarlılık durumu, Stevens Johnson sendromu, deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık,

• Böbrek yetmezliği, idrar atılımında azalma, böbrek iltihaplanması

• Vücut sıcaklığında düşme

5 / 7

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kansızlık, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

• Aşırı duyarlılık

• Kan potasyum düzeyinin normalin üstünde olması

• Endişe, sinirlilik, kabus görme

• Sersemlik hali

• Bulanık görme

• Baş dönmesi

• Kalp atımının hızlanması

• Hipertansiyon, kanama, kan basıncının dalgalanması, deride kızarmalar

• Nefes darlığı, nefes almada güçlük

• Kabızlık, gaz, gastrit

• Kaşıntı, döküntü, terleme artışı

• Ağrılı idrar yapma, idrarda kan görülmesi, idrar yapamama

• Ödem, keyifsizlik, bitkinlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal, bulantı, kusma

• Karaciğer enzimlerinin artışı

Bunlar MOTİVAL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6 / 75. MOTİVAL'in saklanması

MOTİVAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTİVAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTİVAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 15634885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 15634885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı 21/10/2017 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7