Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OMESEK nedir ve ne için kullanılır?

2. OMESEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMESEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. OMESEK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OMESEK nedir ve ne için kullanılır?

OMESEK etkin madde olarak omeprazol içerir. 'Proton pompası inhibitörü' olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

OMESEK beyaz renkli sert jelatin kapsüldür. Sığır kaynaklı jelatin içeren kapsüllerin kapak ve gövdesinde siyah renkte “20 mg” yazısı bulunur. Kapsüller beyaz ila grimsi renkte yuvarlakpelletler içermektedir.

OMESEK 14 ve 28 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

OMESEK aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Yetişkinlerde:

•

'Gastroözofajiyal reflü hastalığı'(GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı.

1 / 10

• Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (onikiparmak bağırsağı ülseri) ya da midedeki ülser (gastrikülser).

•

“Helicobacter pylori”

adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı) ülserler.Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseriiyileştirmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir.

• Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar) olarakisimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAİİ alıyorsanız, oluşmadan ülseridurdurmak için OMESEK kullanılabilir.

• Pankreastaki büyümeye bağlı olarak midede aşırı asit olması durumunda (Zollinger-Ellisonsendromu)

Çocuklarda:

1 yaş üzeri ve 10 kg ile 10 kg'dan daha ağır olan çocuklarda:

•

GÖRH: Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusunkaçışı,

Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında

azalmayı içerebilir.

4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde:

•“Helicobacterpylori”ad\ı2. OMESEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOMESEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Eğer omeprazole veya OMESEK içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa,

• Eğer diğer midede asit oluşumunu önleyen ilaçlara (örn., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,esomeprazol) karşı alerjiniz varsa,

• Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.

Eğer emin değilseniz OMESEK almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

OMESEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OMESEK diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle OMESEK almadan önce yada

alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşunuz:

• Bir neden olmaksızın fazla kilo kaybederseniz ve yutma sorunları yaşarsanız.

• Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşarsanız,

• Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,

• Dışkının siyah olması (kanlı dışkı) durumunda,

• Omeprazol enfeksiyoz ishalde (herhangi bir mikrobun bağırsak mukozasına yaptığı tahribatsonucu ortaya çıkan ishal durumu) küçük bir artış ile ilişkilendirilmiş olduğundan şiddetli veyasürekli ishal olmanız durumunda,

• Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa,

• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,

• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin yada örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürücü ilaçlar

2 / 10

kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini kontrol etmek isteyebilir),

• Mide asidini azaltan OMESEK benzeri ilaçlar ile tedavi sonrasında cildinizde bir reaksiyonolursa,

• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz ( Kromogranin A gibi belirli bir kantesti).

Eğer OMESEK'i uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuz sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti vedurumu kendisine bildiriniz.

OMESEK ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.

OMESEK gibi mide asidi oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemikerimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuzasöyleyiniz.

OMESEK ile tedavi sırasında cildinizde özellikle güneşe maruz kalan yerlerde döküntü (subakut kütanöz lupus eritematozus) meydana gelirse en kısa sürede doktorunuza haber veriniz. OMESEKile tedavinize ara vermeniz gerekebilir. Buna ek olarak eklemlerinizde ağrı gibi hastalık benzerietkileri de doktorunuza söyleyiniz.

OMESEK ile uzun süreli tedavi gereken hastalarda B12 vitamininin emilimi (ince bağırsakta kan damarlarına geçmesi) azalabilir.

Kronik hastalığı olan bazı çocuklarda uzun süreli OMESEK tedavisi gerekebilir fakat bu durum tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMESEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMESEK kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde OMESEK kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, doktorunuz OMESEK kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

3 / 10

Araç ve makine kullanımı

OMESEK'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (bakınız Bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araçve makine kullanmayınız.

OMESEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OMESEK, her bir mikropellet kapsülde 52,2 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

OMESEK içindeki renklendiriciler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

OMESEK bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar OMESEK'in işleyişini etkileyebilir.

Nelfinavir

içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, OMESEK almayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmeyeyönelik ilaçlar)

• Digoksin (kalp sorunlarını tedavi etmek için kullanılır)

• Diazepam (kaygı, endişe hallerinin veya sara hastalığının tedavisinde ya da kas gevşetici olarakkullanılır)

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Eğer fenitoin kullanıyorsanız doktorunuz OMESEKtedavisine başlarken veya OMESEK'i bıraktığınızda sizi izleyecektir.

• Varfarin veya K vitaminini baskılayan diğer maddeler gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlarıalmaktaysanız, OMESEK ile tedavinize başlarken veya son verirken doktorunuzun sizi izlemesigerekebilir.

• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)

• Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)

• Takrolimus (organ naklinde kullanılır)

• St John's wort bitkisi

(Hypericum perforatum)

(hafif dereceli ruhsal çöküntü tedavisindekullanılır)

• Silostazol (Bacaklarda aralıklı olarak gözlenen kramp benzeri ağrılarda kullanılır).

• Sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)

• Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır)

• Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır)

• Metotreksat (yüksek dozlarda kanser tedavisinde kullanılan bir kemoterapi ilacı)- eğer yüksekdozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz OMESEK tedavisini geçici olarak durdurabilir.

Eğer doktorunuz

Helicobacter pylori

enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size OMESEK ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuzaalmakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir.

4 / 10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OMESEK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OMESEK'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.

Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.

Yetişkinler:

Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:

• Eğer doktorunuz yemek borunuzda az miktarda hasar bulursa, 4-8 hafta için olağan doz gündebir kez 20 mg'dır. Yemek borunuzda iyileşme gerçekleşmezse doktorunuz ilave 8 hafta daha 40mg doz almanızı söyleyebilir.

• Yemek borusunda iyileşme sağlandığında olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.

• Eğer yemek borunuzda bir hasar bulunmuyorsa, olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:

• Olağan doz 2 hafta için günde bir kez 20 mg'dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.

• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg'a çıkartılabilir.

Mide ülserlerinin tedavisinde (gastrik ülser):

• Olağan doz 4 hafta için günde bir kez 20 mg'dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.

• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg'a çıkartılabilir.

Oniki parmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:

• Olağan doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg'açıkartabilir.

NSAİİ kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:

• Olağan doz 4-8 hafta için günde bir kez 20 mg'dır.

NSAİİ kullanımı ile ilişkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:

• Olağan doz günde bir kez 20 mg'dır.

Helicobacterpylori

enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:

• Olağan doz bir hafta süreyle 20 mg OMESEK'dir.

• Doktorunuz amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisini de almanızısöyleyecektir.

5 / 10

Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde:

• Olağan doz günlük 60 mg'dır.

• Doktorunuz dozu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınıza kararverecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri sabah almanız tavsiye edilmektedir.

• Kapsülleri yemeklerle beraber veya aç karnına alabilirsiniz.

• Kapsülleri yarım bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asidi tarafındanparçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.

• Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:

Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya, herhangi bir asidik meyve suyuna (örn., elma, portakal veya ananas) ya da elma püresi içinekoyunuz.

Karışımı içmeden önce her zaman karıştırınız (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde içiniz.

Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayın ve içiniz. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:

• 1 yaş üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg'dan fazla olan çocuklar OMESEK alabilir. Doz, çocuğunkilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir.

Helicobacterpylori

enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için :

• 4 yaş üzerindeki çocuklar OMESEK alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup, doğru dozadoktor karar verecektir.

• Doktorunuz çocuğunuza amoksisilin ve klaritromisin isimli iki antibiyotiği de reçete edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.

Eğer OMESEK 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OMESEK kullandıysanız

OMESEK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6 / 10

OMESEK'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir

zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OMESEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OMESEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OMESEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutmazorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon)

• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız,burun veüreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, 'Stevens-Johnsonsendromu'(deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya'toksik epidermal nekroliz'(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.

• Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMESEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:

10 kişiden 1'den fazla kişiyi etkiler 100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler

1.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler

10.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler

10.000 kişiden 1'den az kişiyi etkiler

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması

• Bulantı veya kusma

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ayak ve eklemlerde şişlik

7 / 10

• Uyku bozukluğu (insomnia)

• Sersemleme,”iğnelenme” gibi karıncalanma / uyuşma hissi, uykulu olma hissi

• Baş dönmesi (vertigo)

• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik

• Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği

• Kalça, bilek veya omurga kırığı

Seyrek yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısındaazalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışaneden olabilir.

• Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen alerjiktepkiler

• Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.

• Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetme

• Tat alma değişiklikleri

• Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları

• Aniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)

• Ağız kuruluğu

• Ağız içinde iltihaplanma

• Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen “pamukçuk” olarak isimlendirilen birenfeksiyon

• Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunları

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsü

• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)

• Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)

• Aşırı terleme

• Hafif seyreden hastalık hali (indispozisyon)

• Kalın bağırsakta iltihap (mikroskopik kolit)

Çok seyrek yan etkiler

• Agranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik

• Saldırganlık

• Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)

• Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları

• Ani başlayan, şiddetli döküntü veya deride pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateş veeklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ileilişkili olabilir.

• Kas zayıflığı

• Erkeklerde meme büyümesi

• Yorgunluk

• Geri dönüşümlü yönelim kaybı (dezoryantasyon) durumu

• Geri dönüşümü olmayan görmede bozukluk

• Göğüs ağrısı (anjina pektorise benzeyebilir)

• Sadece uygun laboratuvar testleri ile tanımlanabilen belirgin değişikliklerin eşlik ettiği midemukozasının büyümesi

8 / 10

• Şiddetli etkilenmiş iskelet kasları (kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusundameydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz))

Bilinmiyor

• Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)

• Eğer üç aydan fazla süredir OMESEK tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerindeazalma görülebilir. Magnezyum seviylerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer vezaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarakgörülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz.Magnezyum seviyelerinde azalma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya daneden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleriyaptırmanıza karar verebilir.

• Omeprazol ile tedavinin ilk iki haftasında kandaki sindirim başlangıcına neden olan hormon(gastrin) seviyelerinde artış olabilir fakat tedavinin sonlandırılmasıyla normal değerlerine geridöner.

• Deride döküntü, eklemlerde ağrı da eşlik edebilir (Bkz. Bölüm 2)

• Cinsel güçte yaşanan rahatsızlıklar

Çok seyrek durumlarda OMESEK beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olanbir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibilokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma(agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısazamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ilekarşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OMESEK' in saklanması

OMESEK 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMESEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMESEK'i kullanmayınız.

9 / 10

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Terra İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Madde San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10