Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. METACARTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. METACARTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METACARTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METACARTİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. METACARTİN nedir ve ne için kullanılır?

METACARTİN, L-karnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. L-karnitin, memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskeletkasları gibi dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerininmitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır.

METACARTİN, 15 ml'lik amber rengi şişeler şeklinde sunulur. Berrak, renksiz veya açık sarı renkli sıvı görünümündedir.

METACARTİN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Birincil karnitin yetersizliği,

• İkincil karnitin yetmezliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitinyetmezliği dahil).

2. METACARTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMETACARTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer METACARTİN

'

METACARTİN'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi)alan şeker hastalarında L-karnitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü) yolaçabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

• METACARTİN ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayatibelirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonlarınızı periyodikolarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,

• Diyaliz hastasıysanız veya ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, METACARTİN'in atılımıböbrekler yoluyla gerçekleşemeyeceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin(trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağızyoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanız gerekir.Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olantrimetilamin birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.

• METACARTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn:varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir.Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri vediğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesigerekmektedir.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METACARTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

METACARTİN, tercihen yemek sırasında veya yemekten sonra alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METACARTİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METACARTİN'in emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

METACARTİN, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.

METACARTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METACARTİN içeriğinde herhangi bir uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsülin ile veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında METACARTİN uygulaması hipoglisemiye (kan şekerinin aşırıdüşmesi) yol açabilir. Bu nedenle şeker hastası iseniz METACARTİN kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

METACARTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bunedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğertestlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. METACARTİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

3

Yetişkinlerde, 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen günlük doz, günde 2-3 defa 1 g'dır (1 g L-karnitin).

Tedaviye günde kg başına 50 mg'lık dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap gözlenerek yavaş arttırılmalıdır.

İlaca olan tahammülünüz tedavinin ilk haftasında ve her doz artırmadan sonra doktorunuz tarafından yakından izlenir.

Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber genellikle 1 -12 ay arasında değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir. Doktorunuz METACARTİN iletedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti sıvı içeceklerle sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. Dozlar eşit şekilde bütün güne bölünmeli, tercihen yemek sırasında veya yemekten sonra yavaş olarak alınmalıdır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve bebeklerde günlük doz, kg başına 50-100 mg L-karnitin'dir. Günde en çok 3 g'a kadar çıkılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek dozlarda uzun süreli kullanım önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Eğer METACARTİN'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla METACARTİN kullandıysanız:

METACARTİN ile aşırı doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

METACARTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4

METACARTİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.METACARTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

L-karnitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METACARTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METACARTİN i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nöbet

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

Seyrek:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Mide krampları

Çok seyrek:

• Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadankalkabilir)

• INR değerlerinde artış (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test)

Bilinmiyor:

• Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda)

5

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. METACARTİN'nin saklanması

METACARTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra METACARTİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bağcılar/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Bağlariçi Caddesi No:14 Kat:2 Avcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6