Metacartin 1 G/5 Ml İ.m/i.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul (rompharm) Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMETACARTİN 1 g/5 ml I.M/I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir 5 ml'lik ampul 1 g Levokarnitin içerir.

Yardımcı maddeler:

Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. METACARTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. METACARTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METACARTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METACARTİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. METACARTİN nedir ve ne için kullanılır?

METACARTİN, Levokarnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Levokarnitin, memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskeletkasları gibi dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerininmitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır.

METACARTİN, 5 ml'lik amber renkli ampullerde sunulur. Berrak, renksiz, pratik olarak partikülsüz çözelti görünümündedir.

1

METACARTİN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Birincil karnitin yetersizliği,

• İkincil karnitin yetmezliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitinyetmezliği dahil).

2. METACARTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMETACARTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer METACARTİN

'

in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.

METACARTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücütedavi) alan şeker hastalarında Levokarnitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeridüşüklüğü) yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarakizlenmelidir.

• Damar yoluyla METACARTİN tedavisi, akut yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdanilaç alamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdantedaviye geçilir.

• METACARTİN ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı,hayati belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonlarınızıperiyodik olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,

• Diyaliz hastasıysanız veya ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, METACARTİN'in atılımıböbrekler yoluyla gerçekleşemeyeceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin(trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyleağız yoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanızgerekir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olantrimetilamin birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.

• METACARTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn:varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artışgörülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin(pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylıkolarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

2METACARTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyel bulunan kadınların uygun bir doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilmektedir.

Levokarnitin hamile kadınlarda yalnızca, yararın doğacak bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır. METACARTİN gerekli olmadıkçagebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levokarnitin emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararın bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

METACARTİN, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.

METACARTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METACARTİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsülin ile veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında METACARTİN uygulaması hipoglisemiye (kan şekerinin aşırıdüşmesi) yol açabilir. Bu nedenle şeker hastası iseniz doktorunuza danışınız.

METACARTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bunedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğertestlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. METACARTİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Damar yoluyla METACARTİN tedavisi, ani yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç alamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye geçilir.

Doktorunuz size verilmesi gereken METACARTİN enjeksiyon miktarını dikkatli bir şekilde hesaplayacaktır ve bu doz tedaviye vereceğiniz yanıta göre çeşitlilik gösterebilir. Doktorunuz,vücudunuzdaki ilaç miktarını takip etmek için sizden kan ve idrar örneği alabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

METACARTİN kas ve damar içine uygulanır.

METACARTİN, damar içine, 2-3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50-100 mg Levokarnitin'dir. Günde en çok 3 g'a kadar çıkılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g Levokarnitin) METACARTİN (haftada 3 defa) yeterlidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METACARTİN kullandıysanız

METACARTİN ile aşırı doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

METACARTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4METACARTİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.METACARTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Levokamitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METACARTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nöbet (bilinç kaybı, vücutta kasılmalar, nefes almada zorlaşma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrekgörülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok seyrek:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Mide krampları

• Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadankalkabilir)

• INR değerlerinde artış (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test)

Bilinmiyor:

• Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda)

5

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. METACARTİN'in saklanması

METACARTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra METACARTİN'i kullanmayınız.

Eğer METACARTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/ İstanbul

Üretim Yeri:

Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.

Gazi Osman Paşa Mah. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi 5. Cad. No:17 Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Birincil karnitin eksikliği

Genellikle önerilen günlük doz, vücut ağırlığınızın her kilogramı için 100 mg'dır. Günlük doz size 3-4 doza bölünmüş şekilde verilecektir.

Hemodiyaliz (kan diyalizi) hastalarında ikincil karnitin eksikliği:

Her bir diyaliz seansının ardından (haftada 3 seans olduğunu varsayarsak), yukarıda anlatıldığı şekilde vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 20 mg'lık doz uygulanmalıdır.Tedavi en az 3 ay sürmelidir. Bu, serbest karnitinin normal kas seviyelerine yeniden ulaşmasıiçin gerekli olan süredir. İntravenöz METACARTİN'in ilk tedavi programında önemliderecede klinik yarar elde edilirse, devam eden tedavi olarak günlük 1 g METACARTİN oralsolüsyon kullanılabilir. Diyaliz gününde, METACARTİN oral solüsyon seansın sonundauygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

METACARTİN kas ve damar içine uygulanır.

METACARTİN, damar içine, 2-3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50-100 mg Levokarnitin'dir. Günde en çok 3 g'a kadar çıkılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g Levokarnitin) METACARTİN (haftada 3 defa) yeterlidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

7