Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEPREMİL nedir ve ne için kullanılır?

2. SEPREMİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEPREMİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEPREMİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEPREMİL nedir ve ne için kullanılır?

SEPREMİL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklemiltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post-operatif ağrı (ameliyat sonrasıağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisindeendikedir.

1/11

SEPREMİL 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve çok hafif sarımtırak-berrak çözeltidir. Kutular, 6 adet 2 ml'lik amber renkli Tip I cam ampullerde ambalajlanır.

2. SEPREMİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSEPREMİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksketoprofen trometamole veya SEPREMİL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara (etodolak,diklofenak sodyum vb.) karşı alerjiniz varsa,

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlarkullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma),burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü),alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunumzorluğu) veya wheezing (göğüste hırıltı) meydana geldiyse,

• Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranınıdüşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe maruzkalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlarından şikayetçi olursanız,

• Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa,

• Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mideveya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetinizolduysa,

• Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) varsa,

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa,

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınızvarsa,

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecededehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı),

• Koroner arter cerrahisi (Koroner Arter Bypass Greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası vesonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

SEPREMİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohnhastalığı),

• Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa,

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, örn. oral steroidler, bazıantidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin citalopram, sertralin vb.), varfarin gibiantikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız,böyle durumlarda, SEPREMİL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi

2/11

korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsaveya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEPREMİLgibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokardiyal infarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ileilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilendozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız; yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4.). Bunlardan herhangibiri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz.

• Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,

• Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyonve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetinizolduysa,

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idraraçıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,

• Doğurganlık problemleriniz varsa (SEPREMİL doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bunedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacıkullanmayınız.),

• Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa,

• Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyakarışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemibozuklukları),

• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere, populasyonun geri kalanından daha yüksek alerjiriskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda astımla beraber,kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikleasetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma(solunum yollarının daralması) neden olabilir.

• İstisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (su çiçeği) varsa,

• NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi midebağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda önceden uyarıcıbir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide -bağırsaksistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEPREMİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/11

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız SEPREMİL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Hamile kalmayı planlayan veya hamile olanlar SEPREMİL kullanmamalıdırlar. Hamileliğin herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SEPREMİL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SEPREMİL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

SEPREMİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her SEPREMİL ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2,08 ml şaraba eşdeğer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar vekaraciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SEPREMİL'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veyakullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Belirli duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) vekanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta

4/11

blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplardamar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin veokspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin,amikasin, vb.)
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veyatakrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'l ar)

• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmadakullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEPREMİL nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEPREMİL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan SEPREMİL'in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg)SEPREMİL'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumdagünlük 150 mg SEPREMİL (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Uygulama yolu ve metodu:

SEPREMİL damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.” bölümündeverilmektedir).

5/11

SEPREMİL kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Sadece berrak çözelti kullanılmalıdır.

SEPREMİL uygulaması doktorunuz ya da hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde SEPREMİL kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısıyla güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için SEPREMİL çocuk ve ergenlerdekullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg SEPREMİL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg SEPREMİL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Eğer SEPREMİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPREMİL kullandıysanız:

SEPREMİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

SEPREMİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bkz. Bölüm 3.).

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

SEPREMİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz SEPREMİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEPREMİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

6/11

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEPREMİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler:

• Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortayaçıktığını veya herhangi bir alerji belirtisi,

• Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEPREMİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler:

• Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. mide ağrısı,mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarakherhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız,

• SEPREMİL kullanırken enfeksiyon belirtileri (ateş, ishal, dermatit (deri iltihabı) vb.)meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanlı kusma

• Düşük kan basıncı

• Ateş

• Bulanık görme

7/11

• Baş dönmesi

• Uyku hali

• Uyku düzensizlikleri

• Baş ağrısı

• Kansızlık

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Sindirim rahatsızlıkları

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Al basması (yüz kızarması)

• Döküntü

• Dermatit (deri iltihabı)

• Kaşıntı

• Aşırı terleme

• Yorgunluk

• Ağrı

• Üşüme

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağındelinmesi

• Yüksek kan basıncı

• Bayılma

• Çok yavaş nefes alma

• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeysel toplardamarlarının iltihabı (yüzeysel tromboflebit)

• İzole kalp ritim bozukluğu (ekstrasistol)

• Hızlı kalp atışı

• Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)

• Larinjeal ödem (ses telleri bölgesinde şişlik)

• Duyularda anormallik

• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Kaşıntılı döküntü

• Sarılık

• Akne

• Sırt ağrısı

• Böbrek ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

8/11

• Prostat sorunları

• Kas katılığı

• Eklem katılığı

• Kas krampı

• Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi),kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonundaartış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri)

• Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)

• Akut böbrek yetmezliği

Çok seyrek yan etkiler:

• Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)

• Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyoödem)

• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Pankreatit

• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet

• Böbrek hasarı

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.SEPREMİL gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokardiyal infarktüs) veya inme riskinde hafif bir artış ileilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olanhastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydanageldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacı n

9/11

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SEPREMİL'in saklanması

SEPREMİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Her bir kutu 6 adet 2 ml berrak, çok hafif sarımtırak-renksiz çözelti içeren amber renkli Tip I cam ampul içerir.

Uygulama için hazırlanan seyreltilmiş çözeltilerin mümkün olan en kısa zamanda kullanılması önerilir. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEPREMİL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınızadanışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Çözeltinin berrak olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, SEPREMİL'i kullanmayınız. SEPREMİL tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemensonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SEPREMİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Başer Sok. No:3 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İl aç Sanayii A. Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Pendik/Kurtköy TR 34906 İstanbul

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.

10/11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Damar içi kullanım:

Damar içi infüzyon:

Bir ampul (2 ml) SEPREMİL'in içeriği 30 ila 100 ml hacminde normal şalinde, %5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığındankorunmalıdır.

Damar içine zerk:Etanol içermesi nedeniyle SEPREMİL'in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.Ürün kullanma talimatları:

SEPREMİL damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler:

Düşük hacimlerde karıştırıldığında100 ml hacminde

normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen SEPREMİL'in aşağıdaki enjeksiyonlukçözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir:

Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofılin.

Seyreltilmiş SEPREMİL çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden(PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespitedilmiştir.

11/11