Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar » Gonadotropinler » Urofollitropin;fsh KULLANMA TALİMATI
FOSTIMON® 150 lU i.m./s.c, enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.
• Etkin madde: Her bir flakon, 150 lU urofollitropin [yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)] içerir.
• Yardımcı maddeler. Mannitol. Çözücü ampul sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.___
Bu Kullanma Talimatında:
1.FOSTIMOJS® nedir ve ne için kullanılır?
2.FOSTIMON®"u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.FOSTIMON® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FOSTIMON® ^un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
I. FOSTIMON® nedir ve ne için kullanılır?
FOSTIMON®, etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan folikül uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.
FOSTIMON®, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren ampulden oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullamma sunulmaktadır.
FOSTIMON®;
• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yamt vermeyen kadınlarda joımurta gelişimini başlatmak için,
• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZİFT) gibi “Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkları normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
• Erkeklerde, seks hormonlannm azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, kullamlır.
2. FOSTIMON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FOSTIMON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer:
• Etkin madde olan urofollitropine (FSH) ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığmız varsa),
• Hipofız ya da beyin (hipotalamus) tümörleriniz varsa,
Eğer kadmsamz ve
• Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarınız varsa,
• Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa,
• Yumurtalığınızda büyüme veya polikistik över sendromuna (düzensiz adetlere neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,
• Üreme organlarımzda gebeliğe uygun olmayan yapısal bir bozukluğunuz varsa,
• Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsa
• Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsamz.
Eğer erkekseniz ve
• Herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğiniz (öm: birincil testis yetmezliği) varsa
FOSTIMON®'u kullanmamalısınız.
FOSTIMON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Yumurtalıklanmzm aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortaya çıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyanimasımn ilk belirtileri kann bölgesinde ağrı ve bulantı, kusma, ishal ve kilo alimidir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizin sonlandırılmasına karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmemenizi ya da prezervatif kullanmamzı önerecektir.
• Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dış gebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.
• Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkamkhğı) için risk faktörleri taşıyorsamz bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
FOSTIMON® kullanan hastalar, aynca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olmalıdırlar;
• FOSTIMON® ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğul gebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.
• Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi FOSTIMON® ile gerçekleşen gebeliklerde de düşük riski mevcuttur.
• Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızm gelişen testis yetmezliğinde, hastalar FOSTIMON® tedavisine yamt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyle düzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.
FOSTIMON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOSTIMON® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSTIMON® hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSTIMON® emdirme döneminde kullamlmamalıdır.
Araç ve makine kullammı
FOSTIMON®'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
FOSTIMON®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOSTIMON®'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığımz yok ise, FOSTIMON® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
FOSTIMON® ambalajmda yer alan çözücü ampul İmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuzun tavsiyesi dışmda FOSTIMON®'u diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayımz. FOSTIMON®'u aym enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayımz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FOSTIMON® nasıl kullandır?
FOSTIMON®'u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacımza damşımz.
FOSTIMON® genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafımzca hazırlanacak ve uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ilacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Genellikle önerilen başlangıç dozu günlük 75 IU-150 lU'dir. Bu doz, ilaca vereceğmiz yamta göre, doktonmuzca kademeli olarak artırılabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir. Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay süreyle kullamimalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FOSTIMON® deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. FOSTIMON® ağızdan alınmamalıdır.
ilk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağmızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 ml'lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar FOSTIMON® ürününün çözülmesi mümkündür.
Şırıngaya alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullamimalıdır. Enjeksiyon yeri her uygulamada değiştirilmelidir.
Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağımz alamnda temiz olduğundan emin olun.
Çözücünün Hazırlanması:
Çözücü ampulun boynunda ampulün kırılmasmı kolaylaştıracak renkli küçük bir işaret göreceksiniz.
Çözücü ampülün ucunu kırmadan önce üst kısımda kalmış olabilecek sıvımn boşaltılması için ampulün üst kısmına hafifçe vurun. Sıkıca bastırarak ampül boynunu renkli işaret yerinden kırın. Açtığımz ampulü temiz alana üst kısmı yukanya gelecek şekilde, dik olarak koyun.
İğneyi şırmgaya yerleştirin. Şırıngaya bir miktar hava çekin. İğneyi çözücü içeren ampule yerleştirin ve çözücüyü steril şmngaya çekin.
İğneye dokunmadan şırıngayı dikkatlice temiz bir yüzeye yerleştirin.
Enj ekşiyorduk çözeltinin hazırlanması:
1- FOSTIMON® içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk tıpayı alkollü pamukla temizleyin.
Si
2- Çözücü içeren şırıngayı elinize alın. Çözücü içeren şınngamn ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enjekte edin.
3- Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek kanştırm. Flakondaki çözeltiyi şmngaya çekin. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun.
Subkutan uygulama:
• Çalışma iğnesini şırmgadan ayırm ve şırmgaya yeni bir iğne (subkutan tip) takm.
• Şmngayı iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarımn üste birikmesi için şırmgaya hafifçe vurun. Hava kabarcıklarım dışarı atmak için pistonu hafifçe itttirin. İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.
. Enjektördeki FOSTIMON® miktanm doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.
. Doktorunuz ya da sağlık ekibi size FOSTIMON®'u nereye (örn: karın, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.
. Enjeksiyon için seçilen alam alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarımzla kıstırın ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığımz deriye batırın. Pistonu ağır ağır ittirerek şırınga içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.
. Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin.
. İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanım:
FOSTIMON® çocuklarda kullamimaz.
Yaşlılarda kullanımı:
FOSTIMON® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları
Özel kullammı yoktur.
Eğer FOSTIMON® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTIMON® kullandıysanız:
FOSTIMOI^'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOSTIMON®'u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamamzı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığmız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyanmz. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSTIMON® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FOSTIMON®'un dozunu azaltmayımz ya da tedaviyi durdurmayınız. FOSTIMON® tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FOSTIMON®'un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTIMON® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok Seyrek ( 10000 hastamn Tinden az görülebilir)
• Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme),
• Tromboembolizm (Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oluşan tıkanma)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek ( 1000 hastamn Tinden az, fakat 10000 hastanın Tinden fazla görülebilir)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağn, kızarıklık, hematom)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastamn Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir)
• Başağrısı
• Kabızlık, karın şişkinliği
• idrar kesesi (mesane) iltihabı (Sistit)
• Över hiperstimülasyon sendromu (Yumurtalığın aşırı çalışması)
• Eklemlerde ağn (artralji)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın olmayan (100 hastamn Tinden az, fakat 1000 hastamn Tinden fazla görülebilir)
• Hipertiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi )
• Duygu durum değişiklikleri
• Halsizlik, baş dönmesi
• Dispne (Nefes darlığı. nefes almada güçlük), epistaksis (Burun kanaması)
• Bulantı, kusma, karm ağrısı, hazımsızlık
• Eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntı
• Memelerde büyüme, memelerde ağn, sıcak basması
• Yorgunluk
• Uzayan kanama zamanı
Aynca erkeklerde hCG ile kullammma bağlı olarak;
Yaygın (10 hastamn Tinden az, fakat 100 hastanm Tinden fazla görülebilir)
• Kilo alımı
Seyrek ( 1000 hastanın Tinden az, fakat 10000 hastamn Tinden fazla görülebilir)
• Akne (Sivilce)
• Jinekomasti (meme büyümesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FOSTIMON®'un saklanması
FOSTİMON® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.
Hazırlanan çözelti bulamk görünümdeyse ya da çözünmeyen maddeler içeriyorsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FOSTİMON®'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FOSTİMOI^ 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz FOSTIMON®'u kullanmayımz.
Ruhsat Sahibi:
IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Eski Büyükdere Cad. Meydan Sokak Spring Giz PlazaNo:47, Kat:2 Daire 24 34398 Maslak-İstanbul
Üretici:
Flakon için:
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, İsviçre Çözücü ampul için:
IBSA Farmaceutici Italia S.R.L. Lodi/İtalya Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
|
|
