Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PANTO® nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTO® 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANTO® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANTO® 'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PANTO® nedir ve ne için kullanılır ?

PANTO®, beyaz ile sarımsı renkli enjeksiyonluk tozdur. Sulandırıldığında renksiz ile soluk sarı renkli çözelti haline dönüşür. 40 mg toz içeren, lastik tıpa ile kapatılmış ve alüminyum kapakile kapalı renksiz cam flakon şişe içerisinde yer alır. 1 ve 10 adet flakonda ambalajlanmıştır.

PANTO® “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

PANTO®;

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı(özofageal reflü hastalığında)

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)

• Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisindeveya kanamanın tekrarlamasını önlemede

• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisindekullanılır.

1 / 9

2. PANTO®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPANTO®'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya PANTO®'nun bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,

PANTO®'yu kullanmayınız.

PANTO®'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminizolduysa, doktorunuza bildiriniz. PANTO® ile tedavi sırasında, özellikle de uzun sürelikullanımda, doktorunuz enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğerenzimlerinin yükselmesi durumunda PANTO^® kullanımı kesilmelidir.

• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamandaPANTO® kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi PANTO® özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlıhastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzunsüreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini azda olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANTO®'yu daha düşük dozda veya daha kısasüreli kullanmanızı önerebilir.

• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinindüşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompasıinhibitörleri gibi PANTO® en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonrahipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza yada PANTO^® tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir. PANTO^®tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığınıhissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirsenizdoktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıcakullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir.Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takipedilmesini isteyebilir.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi PANTO® bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTO® üst mide-bağırsak yolunda, normalde devar olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini

(SalmonellaCampylobacterC.difficiale)

az da olsa arttırabilir.

• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileridüzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Kusma, özellikle tekrarlanıyorsa,

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,

- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

2 / 9

- Göğüs ağrısı,

- Mide ağrısı,

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANTO® ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANTO® tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmakiçin size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başkaincelemeler gerekebilir

PANTO®'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülenyararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor isepantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PANTO®'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PANTO®'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PANTO^® diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibibazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

3 / 9

• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasındakan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğermetotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,doktorunuz PANTO® tedavisini geçici olarak durdurabilir,

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) -kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğerilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ileözel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı)

- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)

- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)

- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü)

- Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)

• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidinianında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PANTO® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenal ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajitve özofageal reflü hastalığında) tedavisinde:

Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde:

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacakşekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için:

Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği

4 / 9

söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dörtflakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Günlük PANTO® dozunuzu bir doktor veya hemşire damarınızın içine enjekte ederek 2-15 dakikada uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

PANTO®'nun 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

PANTO® yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır.

Eğer PANTO® 'nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTO® kullandıysanız:

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

PANTO®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PANTO^® kullanmayı unutursanız: kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PANTO® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PANTO® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANTO®'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5 / 9

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1 'den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa PANTO® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven JohnsonSendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileriolabilir), ışığa hassasiyet, subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta,gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen kızarıklıklar)

• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyazkısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılıidrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı olan böbreklerdebüyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTO®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:• Yaygın:

Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu; midede iyi huylu polipler

• Yaygın olmayan:

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjikrahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları

Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar.Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidlerkullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Seyrek:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücutsıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjikreaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

6 / 9

• Çok seyrek:

Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor:

Özellikle eğilimli hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kansodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), ciltte karıncalanma, batma, yanma veya donmahissi (parestezi); eklemlerde ağrı olasılığı ile birlikte ciltte kızarıklık ve döküntü. Eğer üçaydan uzun süredir PANTO® kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin dedüşmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istemdışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesişekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdakipotasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdakimagnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

• Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimlerinde artış

• Seyrek:

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek:

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısındaazalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi(alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit)sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PANTO®'nun saklanması

PANTO® 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çözelti hazırlandıktan sonra 25°C'de 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTO® 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTO®'yu kullanmayınız.

7 / 9

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç ve San. Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz GmbH Kundl/Avusturya adına Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana/Slovenya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazır çözelti 10 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisinin kuru toz içeren flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 mL sodyumklorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonu veya 55 mg/mL (%5) glukoz enjeksiyonu ilekarıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.

PANTO®, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.

Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.

9 / 9