Fostimon 75 IU IM/SC Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar » Gonadotropinler » Urofollitropin;fsh

KULLANMA TALİMATI

FOSTIMON® 75 lU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir flakon, 75 lU urofollitropin [yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)] içerir.

• Yardımcı maddeler.

Mannitol. Çözücü ampul sodyum klorür ve enjekşiyorduk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında;

1.FOSTIMON® nedir ve ne için kullanılır?

2.F0STIM0N®^u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FOSTIMON® nasıl kullanılır?

4.0lasıyan etkiler nelerdir?

5.FOSTIMON®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FOSTIMON® nedir ve ne için kullanılır?

FOSTIMON®, etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan folikül uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.
FOSTIMON®, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve enj ekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren ampulden oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatım içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
FOSTIMON^;
• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yamt vermeyen kadınlarda ynmurta gelişimini başlatmak için,
• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZİFT) gibi “Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkları normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
• Erkeklerde, seks hormonlarımn azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, kullamlır.

2. FOSTIMON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FOSTIMON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYmiZ.

Eğer:
• Etkin madde olan urofollitropine (FSH) ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjikseniz (aşırı duyarlılığımz varsa),
• Hipofız ya da beyin (hipotalamus) tümörleriniz varsa,
Eğer kadınsamz ve
• Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarmız varsa,
• Üreme yolu ve organlannda (joımurtahk, göğüs, ra

him

gibi) tümörünüz varsa,
• Yumurtalığımzda büyüme veya polikistik över sendromuna (düzensiz adetlere neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,
• Üreme organlarımzda gebeliğe uygun olmayan yapısal bir bozukluğunuz varsa,
• Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsa
• Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsamz ya da emziriyorsanız.
Eğer erkekseniz ve
• Herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğiniz (örn: birincil testis yetmezliği) varsa
FOSTIMON®'u kullanmamalısımz.

FOSTIMON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yumurtalıklarmızm aşırı uyanhna durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortaya çıkarsa. Yumurtalıklarımzm aşın uyanimasımn ilk belirtileri kann bölgesinde ağrı ve bulantı, kusma, ishal ve kilo alimidir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizin sonlandmimasma karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.
• Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dış gebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.
• Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkamklığı) için risk faktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.
FOSTIMON® kullanan hastalar, ayrıca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olmalıdırlar;
• FOSTIMON® ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğul gebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.
• Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi FOSTIMON® ile gerçekleşen gebeliklerde de düşük riski mevcuttur.
• Erkeklerde herhangi bir neden ohnaksızm gelişen testis yetmezliğinde, hastalar FOSTIMON® tedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyle düzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.

FOSTIMON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FOSTIMON® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSTIMON® hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSTIMON® emzirme döneminde kullamimamalıdır.

Araç ve makine kullanmıı

FOSTIMON®'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

FOSTIMON®'uıı içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FOSTIMON®'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, FOSTIMON® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
FOSTIMON® ambalajında yer alan çözücü ampul İmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuzun tavsiyesi dışında FOSTIMON®'u diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayımz. FOSTIMON®'u aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FOSTIMON® nasıl kullandır?

FOSTIMON®'u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacımza damşımz.
FOSTIMON® genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafımzca hazırlanacak ve uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olımuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacımzm dozu, tedaviye başlanmadan önce yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Genellikle önerilen başlangıç dozu günlük 75 IU-150 lU'dir. Bu doz, ilaca vereceğiniz yamta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir. Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay süreyle kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

FOSTIMON® deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. FOSTIMON® ağızdan alınmamalıdır.
İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacımzı nasıl kullanacağımzı detaylı olarak anlatacaktır. Enj ekşiyorduk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 ml'lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar FOSTIMON® ürününün çözülmesi mümkündür.
Şmngaya almacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısmız. Hazrrianan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Enjeksiyon yeri her uygulamada değiştirilmelidir.
Ellerinizin ve kullandığımz malzemelerin temiz oknası önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağımz malzemeleri koyacağımz alamnda temiz olduğundan emin olun.
Çözücünün Hazırlanması:
Çözücü ampulun boynunda ampulün kırılmasım kolaylaştıracak renkli küçük bir işaret göreceksiniz.

Çözücü ampülün ucunu kırmadan önce üst kısımda kalmış olabilecek sıvımn boşaltılması için ampulün üst kısmına hafifçe vurun. Sıkıca bastırarak ampül boynunu renkli işaret yerinden kırın. Açtığımz ampulü temiz alana üst kısmı yukarıya gelecek şekilde, dik olarak ko5oın

İğneyi şırıngaya yerleştirin. Şırıngaya bir miktar hava çekin. İğneyi çözücü içeren ampule yerleştirin ve çözücüyü steril şırıngaya çekin.
İğneye dokunmadan şırıngayı dikkatlice temiz bir yüzeye yerleştirin.
Enj ekşiyorduk çözeltinin hazrrianması:
1- FOSTIMON® içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk tıpayı alkollü pamukla temizleyin.
2- Çözücü içeren şırmgayı elinize alm. Çözücü içeren şırınganın ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enj ekte edin.

3- Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek karıştırın. Flakondaki çözeltiyi şmngaya çekin. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun.
Subkutan uygulama:
. Çalışma iğnesini şnmgadan ayırm ve şırmgaya yeni bir iğne (subkutan tip) takın.

• Şırıngayı iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarımn üste birikmesi için şırıngaya hafifçe vurun. Hava kabarcıklarını dışan atmak için pistonu hafifçe itttirin. İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.
• Enjektördeki FOSTIMON® miktarım doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.
. Doktorunuz ya da sağlık ekibi size FOSTIMON®'u nereye (öm: karın, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.

• Enjeksiyon için seçilen alam alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlanmzla kıstınn ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriye batınn. Pistonu ağır ağır ittirerek şırmga içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.
. Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin.
• İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanım:

FOSTIMON® çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

FOSTIMON® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Özel kullammı yoktur.

Eğer FOSTIMON® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTIMON® kullandıysanız:

FOSTIMON® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FOSTIMON®'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı uygulamayı unutursamz, bir sonraki uygulamamzı zamamnda yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığımz uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarımz. Bu durum tedaviye yemden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FOSTIMON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FOSTIMON®'un dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayımz. FOSTIMON® tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FOSTIMON®'un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTIMON® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok Seyrek ( 10000 hastamn Tinden az görülebilir)
• Hafif sistemik aleijik reaksiyonlar (örn; kızartı, döküntü, yüzde şişme),
• Tromboembolizm (Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oİLişan tıkanma)
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek ( 1000 hastanm Tinden az, fakat 10000 hastamn Tinden fazla görülebilir)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, hematom)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastamn Tinden az, fakat 100 hastanm Tinden fazla görülebilir)
• Başağrısı
• Kabızlık, karın şişkinliği
• İdrar kesesi (mesane) iltihabı (Sistit)
• Över hiperstimülasyon sendromu (Yıınuırtalığın aşırı çalışması)
• Eklemlerde ağrı (artralji)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın ohnayan ( 100 hastanm Tinden az, fakat 1000 hastanm Tinden fazla görülebilir)
• Hipertiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi)
• Duygu durum değişiklikleri
• Halsizlik, baş dönmesi
• Dispne (Nefe.s darlığı . nefes atmada güçlük), epistaksis (Burun kanaması)
• Bulantı, kusma, kann ağrısı, hazımsızlık
• Eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntı
• Memelerde büyüme, memelerde ağn, sıcak basması
• Yorgunluk
• Uzayan kanama zamanı
Aynca erkeklerde hCG ile kullanımına bağlı olarak;
Yaygın (10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir)
• Kilo alımı
Seyrek ( 1000 hastanın Tinden az, fakat 10000 hastanın Tinden fazla görülebilir)
• Akne (Sivilce)
• Jinekomasti (meme büyümesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FOSTIMON®'un saklanması

FOSTIMO^f'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.
Hazırlanan çözelti bulamk görünümdeyse ya da çözünmeyen maddeler içeriyorsa flakon kullamimamalı ve atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FOSTIMON® 'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FOSTIMOI^ 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSTIMON®'u kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

IBSA ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Eski Büyükdere Cad. Meydan Sokak Spring Giz PlazaNo:47 Kat:2 Daire 24 34398 Maslak-İstanbul