Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROZA nedir ve ne için kullanılır?

2. ROZA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROZA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Sayfa 1 / 91. ROZA nedir ve ne için kullanılır?

ROZA, deri üzerine sürülerek kullanılan bir kremdir.

Etkin madde olarak

,

1 gramında 10 mg metronidazol ve 20 mg üre içermektedir. Metronidazol, "Antiprotozoal (parazitlere karşı etkili) ve antibakteriyel (bakterilerekarşı etkili) ilaçlar" olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Üre ise "Yumuşatıcılar veKoruyucular" olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve cildin nemlendirilmesini;elastikliğinin ve direncinin arttırılmasını sağlar.

ROZA; beyaz renkte, kokusuz ve bağdaşık (homojen) özelliklerde olup, 30 g krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.

ROZA; gül hastalığı olarak da bilinen rozasea'nın ve bu hastalığa bağlı olarak cilt üzerinde gelişen kabarcıkların, noktaların ve kızarıklıkların tedavisinde, özellikle kuruderinin de eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli görüldüğü durumlarda kullanılır.

2. ROZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metronidazole, üreye veya ROZA'nın herhangi bir bileşenine alerjiniz veyaaşırı duyarlılığınız var ise,

• Yara veya açık yaranız var ise ROZA'yı kullanmayınız.

ROZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ROZA, cildinize sürülerek uygulanır.

• Ağız boşluğu, burun içi gibi mukoz membranlarla temas ettirmeyiniz.

• Yaralar ve açık yaralar üzerine uygulamayınız.

• ROZA'nın etkin maddelerinden biri olan metronidazol gözlerde sulanmayaneden olduğundan, gözlerle temas ettirmeyiniz. lıkla gözlerle temasıhalinde bol miktarda ılık suyla veya göz yıkama suyuyla iyice durulayınız.

• Bölgesel tahriş oluşursa; ROZA'nın kullanım sıklığını azaltınız, gerekirsekullanımı durdurup tıbbi yardım alınız.

• Doktorunuz aksini söylemediği sürece, herhangi bir kan hastalığınız varsaROZA'yı kullanmayınız.

Sayfa 2 / 9

• ROZA kullanımınız sırasında, özellikle tedavi edilen alanları şiddetli güneşışığına (güneşlenme gibi) veya aşırı ultraviyole ışınlarına (solaryum, güneşlambası gibi) maruz bırakmayınız.

• ROZA'nın gereksiz ve çok uzun süre kullanımından kaçınınız.

• Metronidazolün bazı hayvan türlerinde kanser yapıcı etkisi olduğu bilinse de,insanlarda kanser yapıcı bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.

• Metronidazolü sistemik olarak kullanan (örneğin tablet olarak ağızdan alan)hastalarda, uzuvlarda parestezi (karıncalanma, uyuşma, yanma, batma gibihisler) ve uyuşukluk ile kendini gösteren periferal nöropati (çevresel sinirsistemindeki sinirlerde hasar) ortaya çıktığı görülmüştür. Dışarıdan bölgeselolarak uygulanan metronidazol ile de bu durum görülmüştür. Bu tür anormalsinirsel bulguların ortaya çıkışı söz konusu olursa, ROZA tedavisinin yenidendeğerlendirilmesi açısından doktorunuza başvurunuz. Merkezi sinir sistemihastalığınız varsa, bu durumu doktorunuza belirtiniz.

• ROZA'yı çocuklarda kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ROZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ağız yoluyla alınan metronidazolün alkol ile etkileşebildiği bilinse de, bu durumun cilt

üzerine uygulanan ROZA ile görülmesi beklenmez. Ancak yine de ROZA kullanırken,

alkol almamanız önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Metronidazol ve ürenin hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığıbilinmemektedir.

• ROZA kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önündebulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır. Özellikle gebeliğin ilk3 ayında kullanımından kaçınılmalıdır.

Sayfa 3 / 9

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Metronidazol anne sütüne geçebilir. Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığıbilinmemektedir.

• Metronidazol ve ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

• ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır. Gerekli olmadıkça emziren annelerdeROZA kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ROZA kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

ROZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROZA'nın, içeriğinde bulunan;

• Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),

• Bütil hidroksianizol (E320) lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yoluyla metronidazol alımının; varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyici) ilaçların etkilerini güçlendirdiği ve böylece protrombinzamanını (kan pıhtılaşma sisteminin işlerliğinin belirlenmesinde en önemli laboratuvartestlerinden birisi) uzattığı bildirilmiştir. Dışarıdan bölgesel olarak uygulananmetronidazolün ise protrombin zamanı üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak,dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazol jel ile kanın pıhtılaşmasını önleyiciilaçların birlikte kullanımı sonrasında bazı pıhtılaşma ölçütlerinin değişime uğradığıender vakalar bildirilmiştir.

Kanın pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç kullanıyorsanız; cilt üzerine bölgesel olarak metronidazol uygulandığında çok az miktarda ilacın deriden emilimine bağlı olarak,

Sayfa 4 / 9

ilaç etkileşiminin görülme olasılığı düşük de olsa bu konu akılda tutulmalı ve hekimin görüşü alınmalıdır.

ROZA'nın bileşiminde bulunan üre, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. ROZA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediyse; ROZA'yı, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürerek uygulayınız.

ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi süresini aşmayınız. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak 3 - 4 aylık ekbir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Metronidazolün deriüzerine sürülerek uygulandığı rozasea tedavilerine 2 yıla kadar devam edildiği klinikçalışmalarda bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavisonlandırılmalıdır.

Hastalığınızı kontrol altında tutmak için ne kadar süre ile ROZA kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ROZA'yı uygulamadan önce, tedavi edilecek alanları tahriş edici özellikte olmayan yumuşak bir sabun ile yıkayınız ve ardından kurulayınız.

Deri üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde, gözlerinize gelmemesine dikkat ederek uygulayınız.
Kremi iyice ovuşturarak cildinize uygulayınız ve ürünün kapağını kapatınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

ROZA kullandıktan sonra; komedojenik (ciltte siyah veya beyaz noktaların oluşumu) ve astrenjan (damar büzücü etki) özellikte olmayan kozmetik ürünleri kullanabilirsiniz.

Sayfa 5 / 9

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. ROZA'yı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

ROZA'nın yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Eğer ROZA 'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROZA kullandıysanız:

ROZA sadece deri üzerine sürülerek kullanım içindir ve yutulmamalıdır. Eğer kaza ile yutarsanız tıbbi yardım alınız.

ROZA gereken miktardan daha fazla kullanılırsa, bileşimindeki üre nedeniyle deride tahrişe yol açabilir. ROZA'nın fazla miktarda yutulması durumunda, üre nedeniylebulantı ve kusma gibi mide-bağırsak tahrişleri meydana gelebilir. Bu durumda,belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi verilmelidir.

ROZA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sayfa 6 / 9Eğer ROZA'yı kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç, önerilen şekilde ve düzenli olarak kullanıldığında etkisini en iyi şekilde gösterir ancak yine de doğru zamanda kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz.Hatırladığınızda, daha önce kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.ROZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Rozasea hastalığı, antibiyotiklere yavaş bir şekilde yanıt verebilir. Doktorunuz size kullanmayı durdurmanızı söyleyene dek, ROZA'yı kullanmaya devam etmenizönemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarlarda olduğu gibi, ROZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, ROZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROZA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sayfa 7 / 9Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Cilt kuruluğu

• Kızarıklık

• Kaşıntı

• Yanma, batma/ağrı hissi gibi cilt rahatsızlıkları

• Ciltte tahriş

• Rozasea'nın kötüleşmesi

Yaygın olmayan:

• El ve ayak parmaklarında uyuşukluk (hissizlik), karıncalanma

• Ağızda metalik tat

• Mide bulantısı

Bilinmeyen sıklıkta:

• Temas dermatiti (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb.iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığı)

• Pullanma

• Ödem (Deri altı dokularında aşırı sıvı toplanması)

ROZA'yı göz bölgesine çok yakın uygulamanız durumunda, gözlerinizde sulanma görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri

Sayfa 8 / 9

bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ROZA'nın saklanması

ROZA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROZA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Üretim yeri :

ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

Sayfa 9 / 9