Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ANTARİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ANTARİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANTARİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANTARİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ANTARİN nedir ve ne için kullanılır?

ANTARİN, 10 ml'lik 10 adet bromobutil kauçuk tıpalı, flip off kapaklı Tip 1 cam şeffaf flakon içeren karton kutularda ambalajlanmıştır.

ANTARİN, kas gevşeticileri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Kas gevşeticiler, genel anestezinin bir bölümü olarak ameliyat sırasında kullanılır. Ameliyat olurken, kaslarınızıntamamen gevşemesi gerekir; bu sayede cerrah, ameliyatı daha kolay gerçekleştirir.

Normalde sinirler, taşıdıkları mesajları kaslara, impulslar şeklinde iletir. ANTARİN bu impulsları bloke ettiğinden, kaslar gevşer. Bu sırada solunumda kullanılan kaslarımız dagevşediğinden; ameliyat sırasında ve sonrasında, kendi başınıza solunum yapıncaya kadarsolunumunuza yardım edilmesi gerekir (yapay solunum).

Kas gevşeticisinin etkisi, ameliyat sırasında sürekli kontrol edilir ve gerekirse, biraz daha kas gevşetici verilir. Ameliyatın sonunda, ANTARİN'in etkisinin ortadan kalkmasına izin verilirve kendi başınıza solunum yapmaya başlarsınız. Bunu hızlandırmak için bazen, başka bir ilaçdaha verilir.

ANTARİN ayrıca Yoğun Bakım Birimi'nde, kasları gevşek durumda tutmak amacıyla kullanılır.

12. ANTARIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANTARİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer roküronyuma, bromür iyonuna veya ANTARİN'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa, ANTARİN kullanmayınız.

ANTARİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tıbbi geçmişiniz, ANTARİN'in sizde kullanılmasını etkileyebilir. Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, uzman doktorunuza bildiriniz:

• kas gevşeticilerine karşı alerji

• böbrek fonksiyonunda azalma veya böbrek hastalığı

• kalp hastalığı

• ödem (örneğin ayak bileklerinizde sıvı tutulması)

• karaciğer veya safra kesesi hastalığı veya karaciğer fonksiyonunda azalma

• sinirleri veya kasları etkileyen hastalıklar

• hızlı kalp atımı ile birlikte ani ateş, hızlı nefes alma, kaslarda sertlik ağrı ve/veyagüçsüzlük

Belirli tıbbi durumlar, ANTARİN'in etki mekanizması üzerinde etkilidir. Örneğin:

• kandaki potasyum düzeyinin düşük olması

• kandaki magnezyum düzeyinin yüksek olması

• kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olması

• kandaki protein düzeylerinin düşük olması

• vücutta aşırı su kaybı, örneğin hastalık sebebiyle, ishal veya terlemeye bağlı olarak

• kandaki karbon dioksit miktarının çok fazla olması

• aşırı nefes alıp vermeye bağlı olarak, kandaki karbon dioksit miktarının çok fazlaolması

(alkaloz)

•

genel sağlık durumunun bozuk olması

• aşırı kilolu olma durumu

(obezite)

• yanıklar

•

hipotermi (vücut sıcaklığının düşmesi)

Sizde bu durumlardan herhangi biri varsa uzman doktorunuz, sizde kullanılacak ANTARİN dozuna karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da emziriyorsanız, size ANTARİN verilmeden önce uzman doktorunuzun tavsiyelerini sorunuz. ANTARİN size sezeryansırasında uygulanabilir.

Emzirme

Emziriyorsanız, size ANTARİN verilmeden önce uzman doktorunuzun tavsiyelerini sorunuz.

Anestezi öncesinde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Size ANTARİN verilmesinin ardından, araç veya tehlikeli olabilecek makineleri güvenli bir şekilde ne zaman kullanabileceğinizi doktorunuz size bildirecektir.

2ANTARIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar, ANTARİN'in etkilerinde değişikliğe neden olabilir:

ANTARİN'in etkisini artıran ilaçlar:

• ameliyat sırasında uyumanız için kullanılan belirli ilaçlar (anestetikler)

• belirli antiinflamutvar (iltihap önleyici ilaçlar) (kortikostreoridler)

• bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (antibiyotikler)

• bipolar bozukluk (manik-depresif) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar

• kalp hastalıklarında veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar(kinidin, kalsiyum kanal blokerleri beta-blokerler, diüretikler)

• sıtma tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar

• magnezyum tuzları

• ameliyat sırasında epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar (fenitoin)

ANTARİN'in etkisini azaltan ilaçlar :

• epilepsi ilaçlarının uzun süre kullanılması

• kalsiyum klorür ve potasyum klorür

• HIV veya Hepatit tedavisinde kullanılan belirli proteaz inhibitörleri; gabeksat,ulinastatin

• lokal anesteziklerin (lidokain) etkisi artabilir.

Ek olarak, size operasyon öncesinde ve sırasında ANTARİN'in etkisini farklılaştıracak ilaçlar verilebilir. Bunlar belirli anestezikler, diğer kas gevşeticiler, fenitoin veya ANTARİN'inetkisini tersine çeviren ilaçlardır. ANTARİN belirli anesteziklerin daha hızlı etki etmesinesebep olabilir. Anestezistiniz ANTARİN'in doğru dozunu sizin için belirlerken, bu durumuhesaba katacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANTARlN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz aşağıdaki bilgilere göre ANTARİN dozunu belirleyecektir:

• Anestezik tipi

• Operasyon süresi

• Kullandığınız diğer ilaçlar

• Sağlık durumunuz

0.6 mg/ kg vücut ağırlığı normal dozunda etki 30-40 dakika sürecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ANTARİN size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. ANTARİN damar yoluna tek bir seferde ya da sürekli infüzyon şeklinde (serum) uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

ANTARİN, 30 günlükten itibaren ergen yaşa kadar olmak üzere çocuklarda ve ileri yaştakilerde kullanılabilir. Ancak doktorunuzun önce tıbbi geçmişinizi değerlendirmesigerekir.

3Yaşlılarda kullanımı

ANTARİN, ileri yaştakilerde kullanılabilir. Ancak doktorunuzun önce hastanın tıbbi geçmişini değerlendirmesi gerekir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Uzamış etki gösterebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Uzamış etki gösterebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTARİN kullandıysanız:

Durumunuz ameliyat sırasında bir tıp personeli tarafından izlenmekte olacağından, size çok fazla ANTARİN verilme olasılığı neredeyse hiç yoktur. Doz aşımı yine de gerçekleşirseyapay solunum, siz kendi başınıza solunum yapıncaya kadar devam ettirilecektir. Bu durumolurken siz uyutulmaya devam edeceksinizdir.

ANTARIN'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

ANTARİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ANTARİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veyabirinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

• ANTARİN'in fazla etki göstermesi veya yeterince etki göstermemesi

• ANTARİN'in istenilenden daha uzun süre etki göstermesi

• kalp atım sayısının artması

• kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)

• enjeksiyon bölgesinde ağrı ve reaksiyon

Çok seyrek

• Alerjik (hipersensitivite) tepkiler (göğüste sıkışma, dolaşım bozukluğu, şok)

• Hava yollarında kasların krampı (bronkospazm) sonucu göğüste sıkışma

• Göğüste hırıltı

• Deride şişkinlik kızarıklık veya kırmızılık

• Hızlı kalp atımı, ani ateş, kaslarda tutulma, ağrı ve/veya güçsüzlük

• Yüzde ödem

• Anestezi sırasında ateş, kalp atımında artış ve kaslarda sertlik durumu (malign hipertermi)

4

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ANTARİN'in saklanması

ANTARİN, hastanede saklanır. 2^oC - 8^oC arasında (buzdolabında) saklayınız. Buzdolabı dışında, 25°C'deki oda ısısında maksimum 6 aya kadar muhafaza edilebilmektedir. Ürün birkez çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına konamaz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTARİN'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çözeltide tanecikler mevcut olduğunu veya çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz, ANTARİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi :Tel :Faks :

0 212 362 17 38

Üretim yeri:

Adı :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi :Tel :Faks :

0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı 13.02.2018 tarihinde onaylanmıştır.5

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Aşağıda belirtilen infüzyon sıvılarıyla uyumluluk çalışmaları gerçekleştirilmiştir. 0.5 mg/mlve 2.0 mg/ml düzeyindeki nominal konsantrasyonlarda roküronyum bromürün infüzyonsıvılarıyla uyumlu olduğu gösterilmiştir:

%%

5dekstroz, enjeksiyon için steril su, Ringer Laktat ve Haemaccel.

Uygulamaya karıştırmadan hemen sonra başlanmalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır. Kullanılmamış solüsyonlar atılmalıdır.

6