Blemisin 15mg liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBLEMİSİN 15 mg liyofilize toz içeren flakon Steril, sitotoksik

Damar içi, kas içi, arter içi, plevra içi, karın içi, gerektiği durumlarda direkt olarak tümörün içine uygulanabilir.

•

Etkin madde:

Bir 6 ml'lik cam flakonda 15 mg [15.000 (15x10³) I.U.'ya eşdeğer] liyofilize bleomisin sülfat içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

BLEMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

BLEMİSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BLEMİSİN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BLEMİSİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BLEMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

• BLEMİSİN, birçok kanser türlerinin tedavisinde kullanılan,

Streptomyces verticillus

isimli bir bakterinin özel bir türü tarafından üretilen bir proteinden elde edilir.

1 / 13

• BLEMİSİN, antineoplastikler olarak bilinen ilaç grubuna dahil sitotoksik bir antibiyotiktir.Kanser hücreleri (kanserli doku) içine girerek onların büyümelerini engeller. Bu durumBLEMİSİN'i kanser tedavisinde etkili bir ilaç yapmaktadır.

• BLEMİSİN, yassı hücreli kanser olarak isimlendirilen ve ağız, burun, cilt, rahim ağzı ve dış genital bölgeyi etkileyen kanserlerin tedavisinde kullanılır.

• BLEMİSİN, Hodgin hastalığını içeren diğer malign lenfoma, karın içi boşluktaki diğer kanserlerin ve testis kanserinin tedavisinde kullanılır.

• BLEMİSİN ek olarak, malign melanoma (bir tür cilt kanseri), tiroid, akciğer ve mesane kanserinin tedavisinde de kullanılmaktadır.

• BLEMİSİN diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.

2. BLEMİSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBLEMİSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• BLEMİSİN'in etkin maddesi olan Bleomisin'e ya da ürün içindeki herhangi bir maddeye karşıaşırı duyarlı iseniz,

• Şiddetli göğüs enfeksiyonunuz varsa,

• Akciğer fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma olmuşsa,

• Böbrek fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma varsa,

• Kalp fonksiyonlarınızda ciddi azalma varsa,

• Göğüs ve göğüs çevresinde radyasyon tedavisi uygulanmışsa.

BLEMİSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Karaciğer problemleriniz varsa BLEMİSİN'in yan etkileri açısından daha dikkatli olunmalıdır.

• Böbrek problemleriniz varsa,

• Akciğerlerinizde fonksiyon bozukluğu varsa,

• Şiddetli kalp hastalığınız varsa,

• 60 yaş veya üzerinde iseniz,

• Suçiçeği geçiriyorsanız,

• Daha önceden ya da yakın zamanda göğüs bölgenize radyasyon tedavisi uygulanmışsa, yan etkilerin görülme riski artacaktır.

2 / 13

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BLEMİSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BLEMİSİN kullanırken alkol alınmamalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLEMİSİN hamilelerde kullanılmamalıdır; bu nedenle tedavi süresince hamile kalmaya karşı korunma konusunda hastalar uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLEMİSİN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır.

BLEMİSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BLEMİSİN'in içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bleomisinin fenitoin (epilepside kullanılır) ya da klozapin (antipsikotik) ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

BLEMİSİN'in sisplatin (başka bir kanser ilacı) ile birlikte kullanımıyla akciğerlerde birtakım yan etkilerin görüldüğü rapor edilmiştir.

BLEMİSİN, diğer bir kemoterapi ilacı olan ve testis tümörünün tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri ile birlikte verildiğinde, vücudun periferal bölgeleri olan parmaklar ya da burunda

3 / 13

kan akımının azalmasından kaynaklanan doku ölümleri (nekrozlar) meydana gelmiştir. BLEMİSİN, diğer kemotreapi ilaçları ile birlikte kullanıldığında dozun düşürülmesi gerekebilir.

Bleomisin çözeltileri, esansiyel aminoasit (protein çözeltileri), riboflavin (B2 vitamini), askorbik asit (C vitamini), deksametazon (bir tür kortikosteroid), aminofilin (nefes açıcı olarak kullanılır)veya furosemid (idrar söktürücü) çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.

Toraks ve çevresinde radyoterapi ile beraber kullanımı ciddi interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozise neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antitümor ajanlar ve radyoterapi ile birlikte uygulanmasında interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğer bulgularına neden olabilir. Bu nedenle dikkatlikullanılmalıdır.

Baş ve boyun bölgesinde radyoterapi ile beraber kullanımı stomatit ve angüler stomatite neden olabilir. Bu, nadiren yutak mukozası iltihabına ve ses kısıklığına neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BLEMİSİN nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BLEMİSİN kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz size uygulanacakolan dozu, tedavi süresini ve tedavi şeklini belirleyecektir.

Sizin için gerekli olan BLEMİSİN dozu belirlendikten sonra, toz haldeki ürün % 0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile çözülür. Hazırlanan çözelti, kanserinizin tipine göre genelliklekasınıza enjekte edilebileceği gibi, kan damarlarınıza, göğüs ya da karın içindeki boşluğa daverilebilir.

Tedavi genellikle haftada 2 ya da 3 gün uygulanabilir ve gerektiği takdirde sonraki haftalarda da tekrarlanabilir. Bazı durumlarda tedavi art arda 5 ya da 10 gün süresince tekrarlanabilir.

4 / 13

Size uygulanacak olan BLEMİSİN dozu, uygulama sıklığı ve tedavi süresi; yaşınıza, vücut ağırlığınıza, sağlık durumunuza ve tedavide kullanılacak olan diğer ilaçlara bağlı olarakbelirlenecektir.

Eğer diğer tıbbi ürünlerle tedavi gördüyseniz, radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız, böbrek hastalığınız ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, size uygulanacak olan BLEMİSİNdozu düşürülebilir.

Eğer tedaviniz süresince kuru öksürük, nefes alma güçlüğü, hızlı nefes alma ya da belirtilenler dışında akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir durum meydana geldiği takdirde, göğüs röntgeniile görüntüleme yapılması, tedaviye 4 hafta ara verilmesi ya da tedavinin durdurulmasıgerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

BLEMİSİN, genellikle kas içine uygulanmakla birlikte damar içine (bolus ya da uzun süreli infüzyon), arter içine, göğüs içine ya da karın boşluğuna izotonik sodyum klorür çözeltisiyleuygulanabilir.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılacak olan doz, çocuğun vücut yüzey alanı ve vücut ağırlığına göre hesaplanarak kanser tedavisinde uzmanlaşmış olan merkezlerde uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılara uygulanacak olan doz hastalığın tipine ve hastanın yaşına göre belirlenecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer bozukluklarında doz azaltılması gerekebilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BLEMİSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5 / 13

Kullanmanız gerekenden daha fazla BLEMİSİN kullandıysanız

BLEMİSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BLEMİSİN'in doz aşımının akut reaksiyonları düşük tansiyon, ateş, hızlı nabız ve şoktur. Tedavi genellikle belirtilere yöneliktir. Bu belirtiler meydana geldiği takdirde doktorunuz sizin içingerekli olan destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

BLEMİSİN'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BLEMİSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz BLEMİSİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgilibaşka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BLEMİSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BLEMİSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli nefes alma güçlüğü

• Pnömoni (zatürre) (belirtileri; ateş, üşüme, nefes darlığı ve öksürük)

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Sizde ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda (nefes almayı ya da yutmayı zorlaştıracakşekilde) şişme görülebilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz.

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLEMİSİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6 / 13

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat l0.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: l0.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Tedavi gününde oluşan ateş

• İştahsızlık ve kilo verme

• Bulantı ve kusma

• Akciğer iltihabı

• Ağız yarası ve ağız ülseri

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme, kızarıklık ya da duyarlılık

• Deride kaşıntılı olabilen renk koyulaşması

• Parmakların ucunda sertleşme, kalınlaşma, kızarma, hassasiyet ya da şişme, saç dökülmesi

• Saç dökülmesi

• Tırnaklarda bombelenme, dirsek gibi basınç uygulanan bölgelerde kabartı

• Parmaklarda ve burnun ucunda kan akımının azalması

Yaygın

• Yorgunluk

• Baş ağrısı

• Morarma

• Kanama

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık

• Ağız köşelerinde acılar

7 / 13

Yaygın olmayan

• Kan basıncında düşme (ayağa kalktığınızda ya da yataktan kalktığınızda başınız dönebilir ya da bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz)

• İdrara çıkmada değişiklikler, idrar yaparken ağrı

• Kolay enfeksiyon gelişmesi (düşük beyaz kan hücresi sayısı)

• Karaciğer bozukluğu

• Kan damarı değişiklikleri (daralma veya genişleme)

• İshal

• Enjeksiyon bölgesinde veya tümörün bulunduğu yerde ağrı, şişme, kızarıklık veya hassasiyet

Bilinmiyor

• Enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması

• Kandaki tüm hücrelerde azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, kansızlık,kandaki parçalı hücre sayısında azalma

• Göğüs ağrısı

• Kalp krizi

• El ve ayak parmaklarına giden kan akımında azalma (Raynaud sendromu)

• Damarların pıhtı ile tıkanması

• Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması

• Parmak uçlarına yeterince kan gitmemesi

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8 / 13

5. BLEMİSİN'in saklanması

BLEMİSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BLEMİSİN'i 2°C-8°C arasında buzdolabında ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

• Açılmamış flakon: 2°C-8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 24 aydır.

• Açılmış flakon: Hemen çözülmelidir.

• % 0,9 NaCl ile çözüldükten sonra: Rekonstitüsyonun ardından açıldıktan sonraki kimyasal vefizyolojik raf ömrü 25°C'de 24 saat olarak saptanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürünrekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün rekonstitüsyondan hemen sonrakullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLEMİSİN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BLEMİSİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

9 / 13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BLEMİSİN, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir:

• Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma:

Tek başına uygulamada normal doz haftada 3 kez 15 x 10³ IU (1 flakon), haftada 2 kez 30 x 10³ IU (2 flakon) intramüsküler veya intravenöz olarak kullanılır. Tedaviye sonraki haftalardadevam edilebilir ya da genelde toplam kümülatif doz 5 00 x 10³ IU olana kadar 3-4 haftaaralıklarla uygulanabilir, testiküler tümöre sahip olan genç erkeklerde bu miktar nadiren iki defatolere edilebilir. Sürekli intravenöz infüzyon 10 güne kadar her 24 saat içinde 15 x 10³ IU (1flakon) doz, veya 5 güne kadar her 24 saat içinde 30 x10³ IU (2 flakon) doz hızlı şekildeterapötik etki yaratabilir. Stomatit gelişimi, maksimum terapötik yanıtın toleransınınsaptanmasında en önemli durumdur. Bleomisin, kemoterapide kombine şekilde kullanıldığındadoz ayarı gerekebilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ekbilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Malignant lenfomalar:

BLEMİSİN'in lenfomalı hastalarda kullanımında, anaflaktik reaksiyon olasılığına karşı, ilk iki doz 5 x 10³ IU ya da daha düşük olarak uygulanmalıdır. Akut reaksiyon meydanagelmemesi durumunda gerekli olan doz şeması takip edilmelidir.

Tek başına kullanımda tavsiye edilen doz rejimi intramüsküler olarak 15 x10³ IU (1 flakon) haftada bir veya iki kez, toplam doz 225 x 10³ IU'dur (15 flakon). Geriyatrik hastalarda dozajazaltılmalıdır. Bleomisin kemoterapide kombine olarak kullanıldığında doz ayarı yapılabilir.Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrikpopülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Malignant efüzyonlar:

Etkilenmiş seröz kavitenin drenajından sonra, BLEMİSİN 60 x 10³ IU (4 flakon) dozunda 100 ml serum fizyolojik (% 0.9 Sodyum klorür çözeltisi) içinde bir drenaj iğnesi veya kanülyardımıyla verilmektedir. İntilasyonun ardından drenaj iğnesi veya kanül atılmalıdır. 500 x 10³

10 / 13

ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Kombinasyon tedavisi:

Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte baş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozları birlikte kullanıldığında, mukozalreaksiyonlar artabileceğinden BLEMİSİN dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örneğinhaftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 x 10³ IU). BLEMİSİN, sıklıkla kombinekemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan biridir (örneğin skuamöz hücre karsinoması,testiküler teratoma, lenfoma). BLEMİSİN, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biriolarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisitepotansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

BLEMİSİN, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitoneal olarak izotonik sodyum klorürçözeltisiyle uygulanabilir.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

Hazırlama talimatları

:

BLEMİSİN, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir.

İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven,gözlük ve maske kullanılmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Çözeltinin hazırlanması

:

İntramüsküler uygulama

İntramüsküler enjeksiyon için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5 ml'ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, %1lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir

11 / 13

Intravenöz uygulama

İntravenöz enjeksiyonlar için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5-200 ml % 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz infüzyonçözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg veya daha düşük doza azaltılabilir.

Intraarteriyel uygulama

Genellikle, yetişkinler için, 5-15 mg Bleomisin sülfat 5 ml % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intra-arteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intra-arteryal infüzyonu ile verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Serum kreatinin değerleri % 2-4 mg seviyesinde olduğunda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Serum kreatinin % 4 mg' dan fazla olması durumunda dozda daha fazlaazaltmaya gidilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin Bleomisinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklarda, Bleomisin plazma konsantrasyonu yetişkinlerdeki gibi ikiye katlanarak azalmaktadır. Çocuklarda Bleomisinin son yarı-ömrü vedağılım hacmi yetişkinlerdekiyle kıyaslanabilir olarak görülmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üzerinde interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis meydana gelme olasılığı yüksek olduğundan, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

(İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis gibi ciddi akciğer hastalıklarının görülme sıklığı 50 yaş altında %5,9, 50li yaşlarda % 8,1, 60lı yaşlarda %10,9 ve 70 yaş ve üzeri hastalarda %15,5 oranında artmıştır)

Saklama koşulları

:

BU BE

^ Admamışfiakoffia 22C- ^Caastnda sakâaadğfflda âçılffiafflış/flakonuntraf_söffliü24ıâyıdır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lSHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRaklURG83

12 / 13

• Açıldıktan sonra: Hemen çözülmelidir.

• % 0.9 NaCl ile çözüldükten sonra: Rekonstitüsyonun ardından açıldıktan sonraki kimyasal vefizyolojik raf ömrü 25°C'de 24 saat olarak saptanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürünrekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün rekonstitüsyondan hemen sonrakullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır.

Kontaminasyon:

BLEMİSİN'in, gözler, deri ya da mukoz membranlarla teması halinde bu bölgeler derhal bol su ile yıkanmalıdır. Gözle temas halinde, çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için birdoktora başvurulmalıdır.

İmha. etme

:

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imhaedilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve"Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

13 / 13