Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:1. İNDURİN nedir ve ne için kullanılır?2. İNDURİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.3. İNDURİN nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. İNDURİN 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İNDURİN nedir ve ne için kullanılır?

2. İNDURİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. İNDURİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNDURİN 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İNDURİN nedir ve ne için kullanılır?

İNDURİN, beyaz renkli, yuvarlak, çentikli, bikonveks film kaplı tablettir. 20 ve 30 tabletlik Al/PVC blister ambalajlarda sunulmaktadır. İNDURİN esansiyel hipertansiyon tedavisi içindoktorunuz tarafından reçetelenmiştir. Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeyeyarayan bir ilaçtır ve “indapamid” aktif maddesini içerir. “İndapamid” diüretikdir. Pek çokdiüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünküböbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.

2. İNDURİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİNDURİN 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırıduyarlılığınız (alerjik),

- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

1 / 6

- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğeryetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),

- Hipokalemi varsa (çok düşük kan potasyum seviyesi)

İNDURİN 'in aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer hastalığınız varsa,

- Diyabet hastası iseniz,

- Gut hastası iseniz,

- Kalp ritim bozukluğu veya böbrek bozukluklarınız varsa,

- Paratiroid bezesinin düzgün çalıştığını kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.

Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNDURİN 'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

İNDURİN 'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNDURİN kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNDURİN anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

İNDURİN'in uyarıcı etkisi yoktur ancak tedavi başlangıcında veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine bağlı olarak baş dönmesi veya yorgunluk oluşabilir. Sonuç olarak, araçve makine kullanma beceriniz bozulabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırken dikkatliolunmalıdır.

2 / 6

İNDURIN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

INDURİN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İNDURİN içindeki renklendiriciler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İNDURİN lityum ile birlikte kullanılmaz (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır.)

• Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dijitalis)

• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar(örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler)

• Bepridil (göğüs ağrısına neden olan angına pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır)

• Sparfloksasin, moksifloksasin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik)

• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)

• Pentamidin (pnömoni tedavisinde)

• Mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyon tedavisinde kullanılır)

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen)veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)

• Anjiyotenin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalpyetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığındakullanılır)

• Uyarıcı (stimülan) laksatifler

• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığınıntedavisinde)

• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren, potasyum tuzları

• Metformin (diyabet hastalığında kullanılır)

• İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler) Kalsiyum tabletleri veya diğerkalsiyum takviyeleri

• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonrareddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıklarıntedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus veya diğerilaçlar)

• Tetra kozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNDURİN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İNDURİN'in önerilen dozu sabah bir tablettir. Diüretik etkisine bağlı olarak gece uykunuzun

bölünmemesi için İNDURİN'i sabah olmanız önerilir. Tabletler aç veya tok karnına alınabilir.

3 / 6

Uygulama yolu ve metodu:

INDURİN ağız yoluyla alınır.

Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar İNDURİN ile tedavi edilebilir.

Çocuklarda kullanımı:

İNDURİN'in çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

EğerİNDURİNin etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNDURİN kullandıysanız:

İNDURİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek miktarda alınan İNDURİN mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklik gibietkiler görülebilir.

İNDURİN kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

İNDURİN ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler

Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Tedavi kesildiğinde kan basıncı tekrar yükselecektir. Bu ilacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, İNDURİN in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

4 / 6

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilememektedir.

Yaygın:

-Makülopapüler döküntü

Yaygın olmayan:

-Kusma

-Deride alerjik belirtiler, deri döküntüleri. Daha önce alerjik veya asmatik reaksiyon belirtileri olan kişilerde purpura (deri üzerinde küçük kırmızı noktalar)

Seyrek:

-Baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma)

-Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu -Yaşlılarda ve kalp yetmezliği olan hastalarda dehidrasyon riskinde artış

Çok seyrek:

-Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı -Böbrek hastalıkları

-Pankreatit (pankreas iltihaplanması- üst karında ağrı ile sonuçlanır)

-Karaciğer fonsiyonlarında bozulma

-Trombositopeni gibi kan hücrelerinde değişiklik (derinin kolayca morarması ve burun kanaması); Lükopeni (kandaki akyuvar hücrelerinde azalma - açıklanamayan ateş, boğaz ağrısıve diğer gribal semptomlar); Anemi (kansızlık)

-Anjiyoödem ve/veya ürtiker, ciddi deri reaksiyonları. Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde, şiddetli kaşınma veya ileriseviyede deri döküntüsü. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza ulaşınız.

-Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme

Bilinmiyor:

-Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklikgörülebilir:

• Kanda potasyum tuzu seviyesinin düşmesi - kas zayıflamasına neden olabilir.

• Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi - kas zayıflamasına neden olabilir.

• Ürik asitte yükselme - gut hastalığına (eklemlerde ağrı - özellikle ayaklarda) sebep olabilir.

• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme

• Karaciğer enzim düzeylerinde artış-Anormal EKG sonuçları

-Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes)

-Sarılık (hepatit)

-Bayılma

-Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız

5 / 6

varsa bu daha kötü olabilir.

-Güneş veya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (deri görünümünde değişiklik) vakaları bildirilmiştir.

-Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. İNDURİN®in saklanması

İNDURİN' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNDURİN i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNDURİN' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Madde San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6