Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.LOSARTİLnedir ve ne için kullanılır ?

2.LOSARTİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.LOSARTİLnasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5.LOSARTİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 11

1. LOSARTİL nedir ve ne için kullanılır?

LOSARTİL anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIA) denilen bir ilaç grubunda yer alan tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaçtır.

LOSARTİL 50 mg film tabletler beyaz renkli, oval şekilli, film kaplı tabletlerdir. LOSARTİL 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir; kan damarlarındaki reseptörlere bağlanarak onların daralmalarına yol açar. Bunun sonucunda kan basıncı yükselir. Losartananjiyiotensin II'nin bu reseptörlere bağlanmasını engelleyerek kan damarlarının gevşemesineneden olur; böylelikle kan basıncını düşürür. Losartan kan basıncı yüksek olan tip 2 diyabetlihastalarda böbrek fonksiyonunda azalmayı yavaşlatır.

LOSARTİL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaların kan basıncını düşürmekiçin kullanılır. Kalbiniz atarken ve gevşerken kan damarlarınızda kanın uyguladığı güçkan basıncıdır. Eğer bu güç çok fazlaysa kan basıncınız yüksek (tansiyonunuz yüksek)demektir. LOSARTİL kan damarlarınızın gevşemesini sağlar ve böylece kan basıncınızdüşer.

• Günde >0.5 g proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum) veböbrek fonksiyonunda bozulmaya dair laboratuvar kanıtları olan hipertansif (tansiyonuyüksek) tip 2 diyabetik (şekeri olan) hastalarda böbrekleri korumak için kullanılır

• Sol ventrikül kalınlaşması (kalbin sol karıncığının kalınlaşması) ve yüksek kan basıncı(yüksek tansiyonu) olan hastalarda LOSARTİL'in inme riskini azalttığı gösterilmiştir("LIFE endikasyonu").

2. LOSARTİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLOSARTİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• LOSARTİL veya içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,

• Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa,

• Gebe iseniz,

• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmekiçin aliskiren kullanıyorsanız

2 / 11

LOSARTİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız

(veya gebe kalma ihtimaliniz varsa)

doktorunuza

söylemelisiniz. Gebelikte LOSARTİL almamanız gerekir çünkü bu dönemde kullanıldığında

bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir (bkz. gebelik bölümü).

LOSARTİL almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir:

• Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (bkz.bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?")

• Aşırı derecede kusma veya ishal ve buna bağlı olarak vücut sıvılarınızda ve/veyavücudunuzdaki tuz miktarında aşırı miktarda kayıp varsa.

• Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) alıyorsanız veya diyetlealdığınız tuz miktarında kısıtlama yapılıyorsa (bunlar vücudunuzdan aşırı miktarda sıvıve tuz kaybına yol açar) (bkz. bölüm 3 "Özel hasta gruplarında kullanım").

• Böbreklerinize giden kan damarlarında daralma veya blokaj olduğu biliniyorsa veyayakın bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa.

• Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (bkz. bölüm 2 "LOSARTİL'i aşağıdaki durumlardakullanmayınız" ve bölüm 3 "Özel hasta gruplarında kullanım").

• Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğiniz ya da eş zamanlıolarak yaşamı tehdit eden ciddi kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı olarak bir beta-blokör ile tedavi ediliyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır.

• Kalp kapaklarınızda veya kalp kasınızda sorun varsa.

• Kalp damarlarındaki bozulmaya bağlı kalp hastalığı veya beyin damarlarında hastalığınızvarsa

• Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anormallik nedeniylealdosteron hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum) varsa.

• RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerinin aliskiren ileberaber kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

LOSARTİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOSARTİL aç veya tok karnına alınabilir.

3 / 11

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LOSARTİL hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
LOSARTİL ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. LOSARTİL tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayanhastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatiftedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda LOSARTİL tedavisi derhal bırakılmalıve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

LOSARTİL emziren annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedaviseçebilir.

Araç ve makine kullanımı

LOSARTİL'in araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır.

LOSARTİL'in araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. Ancak yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, LOSARTİL de bazı kişilerde başdönmesi veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşarsanız, araç veyamakine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

LOSARTİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 39.25 mg aglomerat laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

4 / 11

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOSARTİL kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğal ürünler ya da bitkisel

ilaçlar alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz. LOSARTİL ile tedavi

edilirken, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız:

• Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı daha da düşürebilir. Kanbasıncı aşağıdaki ilaçlar/ilaç sınıflarından biriyle de düşebilir: trisiklik antidepresanlar,antipsikotikler, baklofen, amifostin.

• Potasyum tutan veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn., potasyumtakviyeleri, potasyumlu tuzlar veya potasyum tutan ilaçlar (örn., belirli diüretikler[amilorid, triamteren, spironolakton] veya heparin).

• COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici (NSAİ) ilaçlar(örn.indometasin); bunlar iltihabı azaltan ve ağrı giderimine yardımcı olmak amacıylakullanılabilen ilaçlardır. Bunlar losartanın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilirler.

• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmekiçin aliskiren kullanıyorsanız, LOSARTİL kullanmayınız.

• Böbrekfonksiyonunuzbozulmuşsa, builaçlarıneş zamanlı kullanımıböbrek

fonksiyonunda kötüleşmeye neden olabilir.

• Lityumiçeren ilaçlardoktorun yakıngözetimiolmadan losartan ilebirlikte

alınmamalıdır. Tedbir niteliğindeki özel önlemler (örn., kan testler) uygun olabilir.

• Anjiyotensin II reseptör blokerleri tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarlakombine olarak kullanılabilir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LOSARTİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• LOSARTİL'i her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanınız.

• Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı olarak sizin için enuygun doza karar verecektir.

• Kan basıncınız üzerinde düzenli kontrolü sürdürmek için LOSARTİL'i doktorunuz sizereçetelediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.

5 / 11

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan almalısınız.

• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOSARTİL'i her gün aynı saatte almayagayret ediniz.

Kan basıncı yüksek olan yetişkin hastalar

Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOSARTİL 50 mg) ile başlanır. Maksimum kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3-6 hafta içerisindegörülür. Bazı hastalarda doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tabletLOSARTİL 50 mg). Losartanın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu hissinekapılırsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olan hastalar

Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOSARTİL 50 mg) ile başlanır. Kan basıncı yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (ikitablet LOSARTİL 50 mg).

Losartan diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (ör., diüretikler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğeryaygın olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kullanılabilir (ör.sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

LOSARTİL çocuklarda çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz. LOSARTİL böbrek veya karaciğerle ilgili sorunları olan ya da 6 yaşın altındaki çocuklarda,bu hasta grubunda sınırlı veri olduğundan önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

LOSARTİL genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir.

6 / 11

Özel kullanım durumları

Doktor özellikle belirli hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir; bu tip hastalar yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olanhastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda losartan kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSARTİL kullandıysanız:

LOSARTİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri, düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir. Çocukların kazara LOSARTİL alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

LOSARTİL'i kullanmayı unutursanız:

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanı yakınsa, atladığınız dozu almanıza gerek yoktur, sadece birsonraki dozu reçetenizde belirtildiği gibi zamanında alarak, normal doz takviminize devamediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LOSARTİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LOSARTİL tedavisini doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LOSARTİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7 / 11

Aşağıdakilerden biri olursa, LOSARTİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde,dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOSARTİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

LOSARTİL ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Sersemlik

• Düşük kan basıncı (özellikle vücutta kan damarlarından aşırı miktarda su kaybındansonra; örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle tedavisırasında)

• Doza bağlı ortostatik etkiler (örn., uzanmış veya oturmuşken ayağa kalkıldığında kanbasıncında azalma)

• Güçsüzlük

• Yorgunluk

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

• Kanda potasyum düzeyinin artması (hiperkalemi)

• Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

• Kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyumdüzeyinde artış.

8 / 11

Yaygın olmayan:

• Uyku hali

• Baş ağrısı

• Uyku bozuklukları

• Kalp hızında artma (çarpıntı)

• Şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris)

• Nefes darlığı (dispne)

• Karın ağrısı

• İnatçı kabızlık

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı (prurit)

• Döküntü

• Bölgesel şişlik (ödem)

• Öksürük.

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler)

• Kan damarlarının iltihabı (Henoch-Schonlein purpura dahil vaskülit)

• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)

• Bayılma (senkop)

• Çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

• Beyinde atak (inme)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme; tedavi bırakıldıktan sonragenellikle düzelir.

Bilinmiyor:

• Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma

• Migren

• Karaciğer fonksiyon anormallikleri

9 / 11

• Kas ve eklem ağrısı

• Grip benzeri belirtiler ve yakınmalar

• Sırt ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu

• Güneşe aşırı duyarlılık

• Nedeni açıklanamayan kas ağrısı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar (rabdomiyoliz)

• İmpotans (cinsel yetersizlik)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi)

• Depresyon

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık)

• Kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinitus)

• Tat bozukluğu (disguzi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LOSARTİL'in saklanması

LOSARTİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LOSARTİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

LOSARTİL'i

kullanmayınız.

10 / 11

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA

Üretim Yeri:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

06760 Çubuk/ANKARA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11