Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu aşı size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz almayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TWINRIX ERİŞKİN nedir ve ne için kullanılır?

2. TWINRIX ERİŞKİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TWINRIX ERİŞKİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TWINRIX ERİŞKİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TWINRIX ERİŞKİN nedir ve ne için kullanılır?

TWINRIX ERİŞKİN 16 yaşından büyük ergenlerde ve erişkinlerde hepatit A ve hepatit B hastalıklarını önlemek için kullanılan bir aşıdır. Aşı hastalığa karşı vücudun kendi korumasınıoluşturmasını (antikor) sağlayarak hastalığa karşı korur.

•Hepatit A:

Hepatit A karaciğeri etkileyebilen bir enfeksiyon hastalığıdır. Bu hastalığa HepatitA virüsü neden olur. Hepatit A virüsü kişiden kişiye yiyecek ve içeceklerle ya da atık subulaşmış sularda yüzülmesi ile bulaşabilir. Hepatit A belirtileri virüs ile temastan 3-6 haftasonra başlar. Bunlar bulantı, ateş, acı ve ağrıyı içerir. Birkaç gün sonra göz akları ve deridesararma (sarılık) başlar. Belirtilerin tipi ve şiddeti değişkendir. Küçük çocuklarda sarılıkgelişmeyebilir. Birçok kişi tamamen düzelir fakat hastalık genellikle yaklaşık bir ay sürecekkadar şiddetlidir.

•Hepatit B:

Hepatit B enfeksiyonu Hepatit B virüsü ile gelişir. Karaciğerde şişlik(inflamasyon) gelişmesine neden olur. Virüs enfeksiyonlu kişinin kan, semen, vajinal sıvı yada tükürüğünde bulunur.

1

Bu hastalıklara karşı en iyi korunma aşıdır. Aşıdaki bileşenlerin hiçbiri enfeksiyona neden olmaz.

TWINRIX ERİŞKİN tek dozluk ambalajlarda, 1.0 mL süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulmaktadır.

2. TWINRIX ERİŞKİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTWINRIX ERİŞKİN i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Daha önce TWINRIX ERİŞKİN aşısına ya da aşının içeriğindeki herhangi bir maddeye veyaneomisine karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. TWINRIX ERİŞKİN içindeki etkin madde veyardımcı maddeler kılavuzun başında listelenmiştir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deridöküntüsü, nefes darlığı, yüz ya da dilde şişmeyi içerir.

• Daha önce hepatit A ve hepatit B hastalığı aşılarına karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz.

• Yüksek ateş (38 ^oC üzerinde) ile birlikte seyreden şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Soğukalgınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun oluşturmamakla birlikte önce doktorunuzla konuşunuz.

TWINRIX ERİŞKİN'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Önceden bir aşı uygulaması ardından herhangi bir sağlık sorunu yaşadıysanız.

• Kolay kanama ve berelenme sorununuz varsa.

Ayrıca,

• Aşı ardından ya da öncesinde veya herhangi bir enjeksiyonda bayılma ortaya çıkabilir. Bunedenle daha önce enjeksiyon sırasında bayıldıysanız doktor ya da hemşireye söyleyiniz.

• Bağışıklık sisteminiz ile ilgili sorununuz varsa, TWINRIX ERİŞKİN ile aşılanabilirsiniz,ancak aşı, normal bağışıklık sistemine sahip kişilerde olduğu gibi sizi korumayabilir.

Aşırı kilolu ( obez) insanlarda, aşıya karşı zayıf yanıt, muhtemelen hepatit A'ya karşı koruma elde etmeden, gözlenmiştir. Daha yaşlı insanlarda, kadınlardan daha çok erkeklerde, sigaraiçenlerde, obez insanlarda ve uzun süreli hastalığı olan kişilerde veya bazı ilaç türlerinintedavisini alan insanlarda da aşıya karşı zayıf yanıt, muhtemelen hepatit B'ye karşı koruma eldeetmeden, gözlenmiştir. Aşı şemasını bitirdikten sonra, tatmin edici bir yanıt elde edipetmediğinizi kontrol etmek için doktorunuz kan test yaptırmanızı isteyebilir. Yanıt eldeedememişseniz, doktorunuz sizi olası ilave doz ihtiyacı hakkında bilgilendirecektir.

Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danısınız.

TWINRIX ERİŞKİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TWINRIX ERİŞKİN kas içine uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız TWINRIX ERİŞKİN aşısının kullanımı konusunda dikkatli olunuz. Doktorunuz gebelik sırasındaTWINRIX ERİŞKİN aşısı kullanılmasının olası yarar ve risklerini sizinle değerlendirecektir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TWINRIX ERİŞKİN aşısının anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte aşının emzirilen bebeklerde soruna neden olması beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TWINRIX ERİŞKİN araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturmaz.

TWINRIX ERIŞKIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TWINRIX ERİŞKİN 1.0 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; esasında sodyum içermez.

Eğer siz ya da çocuğunuz geçmişte neomisine (antibiyotik) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TWINRIX ERİŞKİN nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 ayda toplam üç enjeksiyon uygulanacaktır. Her enjeksiyon ayrı bir muayenede yapılacaktır. İlk doz istenilen bir tarihte uygulanabilir. Diğer iki doz ilk dozdan 1 ve 6ay sonra uygulanacaktır.

• İlk doz: İstenilen bir zaman

• İkinci doz: 1 ay sonra

• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

TWINRIX ERİŞKİN 1 ayda toplam üç doz olarak da uygulanabilir. Bu şema yalnızca hızlı bir koruma gerektiren yetişkinlerde (örn. deniz aşırı yolculuk) uygulanabilir. İlkdoz istenilen bir tarihte uygulanabilir. Diğer iki doz ilk dozdan 7 ve 21 gün sonrauygulanır. 12. ayda dördüncü doz uygulanması önerilir.

• İlk doz: İstenilen bir zaman

• İkinci doz: 7 gün sonra

• Üçüncü doz: İlk dozdan 21 gün sonra

3

• Dördüncü doz: İlk dozdan 12 ay sonra

Doktorunuz ileride uygulanabilecek rapel dozu dahil olmak üzere olası ilave doz ihtiyacı hakkında sizi yönlendirecektir.

“TWINRIX ERİŞKİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünde de belirtildiği gibi, daha yaşlı insanlarda, kadınlardan daha çok erkeklerde, sigaraiçenlerde, obez insanlarda ve uzun süreli hastalığı olan kişilerde veya bazı ilaç türlerinintedavisini alan insanlarda da aşıya karşı zayıf yanıt, muhtemelen hepatit B'ye karşıkoruma elde etmeden, gözlenmiştir. Aşı şemasını bitirdikten sonra, tatmin edici bir yanıtelde edip etmediğinizi kontrol etmek için doktorunuz kan test yaptırmanızı isteyebilir.Yanıt elde edememişseniz, doktorunuz sizi olası ilave doz ihtiyacı hakkındabilgilendirecektir.

Eğer siz ya da çocuğunuz planlanmış bir dozu almayı unutursanız, doktorunuzla görüşüp yeni bir randevu alınız.

Üç enjeksiyonluk aşı şemasını tamamladığınızdan emin olunuz. Aksi takdirde hastalıklara karşı tam olarak korunamayabilirsiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

TWINRIX ERİŞKİN üst kol kasınıza enjekte edilecektir.

Doktor aşının önerilen dozunu (1.0 ml) uygulayacaktır.

Koruması daha az olacağından, aşı deriye (derin) veya kalçadan kas içine uygulanmamalıdır.

Aşı hiçbir zaman damar içine uygulanmamalıdır.

• Değişik yas grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TWINRIX ERİŞKİN 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

TWINRIX ERİŞKİN kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer TWINRIX ERİŞKİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TWINRIX ERİŞKİN kullandıysanız:

TWINRIX ERİŞKİN'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer TWINRIX ERİŞKİN dozunu almayı unutursanız

4

TWINRIX ERİŞKİN'in belirlenen dozunu zamanında uygulamayı unutursanız, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.TWINRIX ERİŞKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırılırken doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TWINRIX ERİŞKİN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık

• Yorgunluk

Yaygın

•İshal, bulantı

• Enjeksiyon yerinde şişlik, morarma veya kaşıntı

• Genel olarak iyi hissetmeme

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Baş dönmesi

• Kusma, mide ağrısı

• Kas ağrısı

• En az 37.5 ^oC veya üzerinde ateş

Seyrek

• Boyun, koltukaltı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati)

• İştah kaybı

• İğnelenme, uyuşma hissi (parestezi)

• Kan basıncında düşme

• Döküntü, kaşıntı

• Eklem ağrısı

• Yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme gibi grip benzeri belirtiler

• Deride ağrı ve dokunma duyusu kaybı (hipoestezi)

5Çok seyrek

Klinik çalışmalar ya da aşının rutin kullanımında veya yalnızca hepatit A ve hepatit B aşıları ile çok seyrek ortaya çıkan yan etkiler:

• Kan trombositlerinde (kan pulcukları) azalma; bu durum kanama ya da morarma riskiniartırır (trombositopeni)

• Deri içinde gözle görülebilen mor ya da kırmızı-kahverengi lekeler (trombositopenikpurpura)

• Beyinde şişme veya enfeksiyon (ensefalit)

• Dönüşümlü hücre zedelenmesi oluşturan (dejeneratif) beyin hastalığı (ensefalopati)

• Sinir iltihabı (nörit)

• Kollarda veya ayaklarda uyuşma veya zayıflık (nöropati), felç

• Krizler veya nöbetler

• Yüzde, ağızda veya boğazda şişlik (anjiyonörotik ödem)

• Deri üzerinde mor veya kırmızımsı-mor yumrular (liken planus), ciddi deri döküntüleri(eritema multiforme), kurdeşen

• Eklem şişmesi, kas zayıflığı

• Beyin çevresinde, boyun sertliği ve ışığa hassasiyetin eşlik ettiği şiddetli baş ağrısına nedenolabilecek enfeksiyon (menenjit)

• Bazı kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit)

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anafilaktoid reaksiyon ve serum hastalığı benzerireaksiyon). Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı, deride soyulmaya yol açan döküntü,göz ve yüzde şişlik, solunum ve yutma güçlüğü, kan basıncında ani düşme ve bilinç kaybınıiçerir. Bu reaksiyonlar aşı sırasında ortaya çıkabilir. Bununla birlikte daha sonra bu belirtilergelişirse hemen doktorunuzu aramalısınız.

• Laboratuar karaciğer testlerinde anormal sonuçlar

• Beyin ve omurilikte, sinir aksonlarındaki miyelin kaybına bağlı olarak yer yer sertleşmişbölgeler oluşması; optik nevrit, bacak kaslarında güç kaybı, istemli hareketlerde düzensizlik,baş dönmesi ve diğer sinirsel bozukluklar ile belirgin merkezi sinir sistemi hastalığı (multiplskleroz), omurilik iltihaplanması (miyelit)

• Gözkapağının düşmesi ve yüzün bir tarafındaki kasların sarkması (yüz felci)

• Sinirlerde geçici iltihaplanma; kol ve bacaklarda ağrıya, zayıflığa ve felce neden olur vesıklıkla göğse ve yüze yayılır (Guillain-Barre sendromu)

• Göz sinirlerinin bir hastalığı (optik nörit)

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, batma ve yanma hissi

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TWINRIX ERİŞKİN'in saklanması

TWINRIXERİŞKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6

Buzdolabında (2 - 8 ^oC) saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş aşıyı kullanmadan atınız.

Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.

Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontroledilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TWINRIXERİŞKİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent/İstanbul.

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rixensart / Belçika

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.

Aşı, kullanmadan önce yeniden süspande edilmelidir. Yeniden süspande edildiğinde, aşı homojen, bulanık beyaz bir görünüme sahip olacaktır.

Homojen, bulanık, beyaz bir süspansiyon elde etmek için aşının yeniden süspande edilmesi

Aşı aşağıdaki aşamalara göre yeniden süspande edilir.

1. Enjektörü kapalı elle dik olarak tutunuz.

2. Enjektörü aşağı doğru ve tekrar yukarı doğru çevirerek çalkalayınız.

3. Bu hareketi en az 15 saniye boyunca kuvvetlice tekrar ediniz.

4. Aşıyı tekrar gözlemleyiniz:

a. Eğer aşı, homojen, bulanık, beyaz bir süspansiyon olarak görünüyorsa,kullanmaya hazırdır. Görünüş berrak olmamalıdır.

b. Eğer aşı, homojen, bulanık, beyaz bir süspansiyon olarak görünmüyorsa, 15saniye daha aşağı doğru ve tekrar yukarı doğru çevirerek çalkalayınız ve tekrargözlemleyiniz.

Aşı, uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde aşıyıkullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

8