Merional 75 IU IM/SC Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar » Gonadotropinler » İnsan Menopozal Gonadotropin

KULLAJ4MA TALİMATI

MERIONAL® 75 lU i.m,/s.c. enjeksiyon için liyolilize toz içeren flakon Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.

• Etkin madde.

Her bir flakon, 75 lU menotropin [75 lU İnsan folikül stimulan hormonu (FSH) ve 75 lU luteinizan hormona (LH) tekabül eden insan menopozal gonadotropini (hMG)] içerir.

• Yardımcı maddeler.

Laktoz monohidrat. Çözücü ampul sodyum klorür ve enjeksiyon!uk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MERIONAL® nedir ve ne için kullanılır?

2. MERIONAL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MERIONAL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MERIONAL®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MERIONAL® nedir ve ne için kullanılır?

MERIONAL®, etkin madde olarak gonadotropin grubundan menotropin içerir. Menotropin insan folikül stimülan hormonu ve luteinizan hormon içerir ve bu hormonlar insanlarda üreme organlarmm normal fonksiyonlarmm devamlılığım sağlarlar.
MERIONAL®, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofılize toz) ve enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren ampulden oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullamma sunulmaktadır.
MERIONAL®;
• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,
• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT), zigotların fallop tüplerine transferi (ZİFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) gibi “Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkların normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
• Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini tedavisiyle birlikte, kullamlır.

2. MERIONAL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MERIONAL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:
• Etkin madde olan menotropine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleijikseniz (aşırı duyarlılığımz varsa),
• Hipofız ya da beyin (öm: hipotalamus) tümörleriniz varsa.
Eğer kadmsamz ve
• Yumurtalığımzda büyüme veya polikistik över sendromuna (düzensiz adetlere neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,
• Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarmız varsa,
• Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa,
• Herhangi bir neden olmaksızın gelişmiş (birincil) yumurtalık yetmezliğiniz varsa,
• Cinsiyet organlarımzda kısırlığa neden olan bozukluğunuz varsa,
• Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsa,
• Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsamz
• Rahminiz alınmışsa veya erken menopoza girdiyseniz.
Eğer erkekseniz ve
• Herhangi bir neden olmaksızın gelişmiş testis yetmezliğiniz (öm: birincil testis yetmezliğiniz) varsa
MERIONAL®'i kullanmamalısınız.

MERIONAL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortaya çıkarsa. Yumurtalıklarımzın aşırı uyarılmasmm ilk belirtileri kann bölgesinde ağrı ve bulantı, kusma, ishal ve kilo alimidir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizin sonlandırılmasma karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.
• Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dış gebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.
• Tromboembolizm (kanm pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkanıklığı) için risk faktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MERIONAL® kullanan hastalar, aynca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olmalıdırlar;
• MERIONAL® ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğul gebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.
• Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi MERIONAL® ile gerçekleşen gebeliklerde de düşük riski mevcuttur.
• Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğinde, hastalar MERIONAL® tedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyle düzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.

MERIONAL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MERIONAL uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MERIONAL® hamilelikte kullamimamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MERIONAL® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MERIONAL®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

MERIONAL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MERIONAL®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığımz yok ise, MERIONAL® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
MERIONAL® İmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
MERIONAL® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuzun tavsiyesi dışında ME
MERIONAL®'i aym enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MERIONAL® nasıl kullanılır?

MERJONAL®'i daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayımz. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacmıza damşımz.
MERIONAL® genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. ilacm tarafmızca hazırlanacak ve deri altına uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacmızın dozu, tedaviye başlanmadan önce ve sonra yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Doz, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ve hastanın tedaviye verdiği yamta göre bireysel olarak belirlenmelidir. Genellikle önerilen başlangıç dozu 75 IU-150 lU'dû*. Bu doz, ilaca vereceğiniz yamta göre, doktorunuzca kademeli olarak artmlabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir. Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay süreyle kullamimalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

MERIONAL® deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. MERIONAL® ağızdan alınmamalıdır.
ilk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacımzı nasıl kullanacağımzı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun
çözülmesi ile elde edilir. 1 ml'lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar MERIONAL® ürününün çözülmesi mümkündür.
Şırıngaya alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısımz. Hazırlanan çözelti beldetilmeden hemen kullamimalıdır.
Ellerinizin ve kullandığımz malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağımz malzemeleri koyacağınız alamnda temiz olduğundan emin olım.
Çözücünün hazırlanması:
Çözücü ampulün boynunda ampulün kırıhnasım kolaylaştıracak renkli küçük bir işaret göreceksiniz.
Çözücü ampulün ucunu kırmadan önce üst kısımda kalmış olabilecek sıvımn boşaltılması için ampulün üst kısmına hafifçe vurun. Sıkıca bastırarak ampul boynunu renkli işaret yerinin altından kınn. Açtığımz ampulü temiz alana üst kısmı yukarıya gelecek şekilde, dik olarak koyun.
İğneyi şırıngaya takın. İğneyi çözücü içeren ampule yerleştirin ve çözücüyü steril şırıngaya çekin.

İğneye dokunmadan şırıngayı dikkatlice temiz bir alana yerleştirin.
Enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması:
1- MERJONAL® içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk tıpayı alkollü pamukla temizleyin.
2- Çözücü içeren şırıngayı elinize alın. Çözücü içeren şırmgamn ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enjekte edin.

3- Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek karıştırın. Flakondaki çözeltiyi şınngaya çekin. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun.
Subkutan uygulama:
Çalışma iğnesini şmngadan ayınn ve şırıngaya yeni bir iğne (subkutan tip) takın.

Şırıngayı iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarının üste birikmesi için şırıngaya hafifçe vunm. Hava kabarcıklannı dışan atmak için pistonu hafifçe itttirin. İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.
Enjektördeki MERJONAL® miktarım doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.
Doktorunuz ya da sağlık ekibi size MERIONAL®'i nereye (öm; kann, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgih bilgi vermiş olmalıdır.

Enjeksiyon için seçilen alam alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarınızla kıstınn ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriye batırın. Pistonu ağır ağır ittirerek şmnga içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.
Dikkat; Damarımza enjekte etmeyin.
İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin.
Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

MERIONAL® çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

MERIONAL® 65 yaş üzeri hastalarda kullamimaz.

Özel kullanım durumları

Özel kullammı yoktur.

Eğer MERIONAL® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERIONAL® kullandıysanız:

MERIONAL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MERIONAL®'i kullanmayı unutursanız:

İlacımzı uygulamayı unutursamz, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığımz uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamamzı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MERIONAL® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe MERIONAL®'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayımz. MERIONAL® tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MERIONAL®'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MERIONAL® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kadınlarda kullanımına bağlı olarak;
Seyrek ( 1000 hastamn Tinden az, fakat 10000 hastamn Tinden fazla görülebilir)
• Över hiperstimülasyon (yumurtalığın aşırı çalışması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Erkeklerde kullammına bağlı olarak;
Seyrek ( 1000 hastanın Tinden az, fakat 10000 hastanın Tinden fazla görülebilir)
• Karmda kanın pıhtılaşması (Benzer ilaçlarda oluştuğu görülmüştür, Merional kullamidığmda da olabilir)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kadınlarda kullanımına bağlı olarak;
Yaygın (10 hast

anın

Tinden az, fakat 100 hastamn Tinden fazla görülebilir)
• Karın ağrısı (genellikle bulantı ve kusma ile birlikte)
• Ektopik gebelik (Rahim dışında gelişen gebelik)
Erkeklerde kullanımına bağlı olarak;
Yaygın (10 hastamn Tinden az, fakat 100 hastamn Tinden fazla görülebiHr)
• Kilo alımı
• Akne (sivilce)

• Memelerde şişkinlik

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 hastanın en az Tinde görülebilir)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, şişme, morarma, iritasyon),
• Başağrısı
Yaygın (10 hastanın 1 ' inden az, fakat 100 hastamn 1 ' inden fazla görülebilir)
• Karın şişkinliği
Yaygın olmayan (100 hasta

nın

Tinden az, fakat 1000 hastamn Tinden fazla görülebilir)
• Derin ven trombozu (toplar damar tıkamklığı)
Çok Seyrek (10000 hastamn Tinden az görülebilir)
• Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme)
• Tromboembolizm (genellikle ciddi över hiperstimülasyon sendromu'nun eşlik ettiği, kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oluşan tıkanma)
• Eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntı
Çok nadir vakalarda, uzun süreli menotropin içeren ilaçlann kullanımı tedaviyi etkisiz kılan antikorların oluşumuna yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MERI ON AL®'IN SAKLANMASı

MERJONAL®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MERJONAL®'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz. MERJONAL® ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Hazırlanan çözelti bulamk görünümdeyse ya da çözünmeyen maddeler içeriyorsa flakon kullamimamalı ve atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MER10NAL®'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MERIONAL® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ]VIERIONAL®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Eski Büyükdere Cad. Meydan Sokak Spring Giz Plaza No:47, Kat:2 Daire 24 34398 Maslak-İstanbul

Üretici:

Flakon için:

IBSA Institut Biochimique S A Lamone, İsviçre

Çözücü ampul için:

Pharminvest SPA Milano, İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.