Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MELADERM nedir ve ne için kullanılır?

2. MELADERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MELADERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MELADERM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Sayfa 1 / 81. MELADERM nedir ve ne için kullanılır?

• MELADERM, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Diğer dermatolojikler olarakadlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• MELADERM, etkin madde olarak 1 gramında 20 mg hidrokinon ihtiva eder. Hidrokinonderi rengini açıcı özellikte bir maddedir.

• MELADERM, kendine özgü (karakteristik) kokulu, hafif sarımsı renkte, şeffaf 50 g jeliçeren plastik şişede, sprey kafası ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

• MELADERM,derinin renginde koyulaşma (hiperpigmentasyon) görülen alanlarınrenklerinin aşamalı olarak açılması amacıyla kullanılır.MELADERM'in etkin maddesiolan hidrokinon etkisini deriye rengini veren melanin adlı bir maddenin üretiminiyavaşlatarak gösterir. Melanin pigmentinin azalmasıyla birlikte, koyulaşan cilt rengizamanla normal rengine geri döner.

2. MELADERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELADERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hidrokinon veya MELADERM'in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırıduyarlılığınız var ise MELADERM'i kullanmayınız.

• Topikal hidrokinonun gebelik boyunca ve çocuklarda (12 yaş ve altı) kullanımınıngüvenliliği bilinmemektedir.

MELADERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MELADERM, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir üründür.

• MELADERM'in gözler ve mukoz membranlarla (burun içi ve ağız içi gibi) temasındankaçınınız. Gözlere kazara teması durumunda gözlerinizi derhal bol su ile yıkayınız vedoktora başvurunuz.

• MELADERM, doğru şekilde kullanılmadığında istenmeyen kozmetik etkilere nedenolabilen deri rengini açan bir üründür.

• MELADERM'i kullanmadan önce; deri duyarlılığını test etmek için, az miktarda jelihasarlı olmayan bir deri bölgesine uygulayınız ve 24 saat süreyle gözlemleyiniz. Hafifkızarıklık ilacın kullanımının durdurulmasını gerektiren bir durum değildir ancakkaşıntı, vezikül (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu veya aşırı iltihaplanma olduğundatedaviye devam etmeyiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Sayfa 2 / 8

• MELADERM, nadir olarak derinin mavi-siyah kararması ile karakterize bir durumaneden olabilir. Böyle bir etki oluşursa, tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.Bu durum daha çok siyahi ırka mensup hastalarda gelişirken diğer bireylerde de bu etkigörülebilir.

• Tedavi süresince ve sonrasında, derinizin renginde yeniden bir koyulaşmayı önlemekamacıyla yüksek korumalı bir güneşten koruyucu [Güneşten Koruma Etmeni (GKE) 15ve üzeri] uygulayarak veya kıyafetler yardımıyla tedavi edilen derinin güneşemaruziyetini engelleyiniz.

• MELADERM'in gözaltı ve buruna bitişik bölgelerde kullanılması, tahriş riskini artırır.

• 2 aylık tedavi sonrasında derinizde bir renk açılması görülmezse, MELADERMkullanımını sonlandırınız.

• MELADERM'i çocuklardan uzak tutunuz. lıkla yutulması halinde, derhal birdoktora ya da zehir bilgi merkezine başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MELADERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MELADERM'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi

yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• MELADERM kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önündebulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• Hidrokinonun süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Sayfa 3 / 8

• MELADERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Deri üzerine sürülerek uygulanan MELADERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

MELADERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MELADERM'in içeriğinde bulunan,

• Bütil hidroksianizol (E320), lokal (bölgesel) deri reaksiyonlarına [örneğin, kontaktdermatite (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb. iritanlar ile temassonucunda oluşan bir deri hastalığı)] ya da gözlerde ve mukoz membranlarda (ağız içi,burun içi gibi dış çevreye açılan vücut boşluklarının iç yüzeylerini kaplayan ve salgıüreten dokular) iritasyona (tahrişe),

• Propilen glikol, deride iritasyona (tahrişe) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MELADERM'i, ışığa karşı duyarlılığı artırıcı ilaçlarla [sedef hastalığının tedavisinde kullanılan antralin, kömür katranı veya türevleri, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç olan griseofulvin, sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuolan fenotiyazinler, bakterilere karşı etkili ilaçlar olan nalidiksik asit, sülfonamidler,mikropları öldürücü bir ilaç grubu olan halojenlenmiş salisilanilidler (bakteriyostatiksabunlar), tetrasiklinler, florokinolonlar gibi antibiyotikler, idrar söktürücü olarak kullanılantiyazidler ve bazı organik boyalar (metilen mavisi, toluidin mavisi, rose bengal ve metiloranj)] birlikte kullanırken doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MELADERM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse; MELADERM'i sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulayınız.

Sayfa 4 / 8

2 aylık tedavi sonrasında bir iyileşme görülmezse, ilacın kullanımım durdurunuz ve doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine sürülerek uygulanır.

MELADERM'i; derinizde sadece etkilenen (renk bozukluğu olan) alanlara ince bir tabaka halinde sürünüz.

İlacın kullanımı süresince güneşten uzak durmaya çalışınız ve tedavi edilen bölgeleri güneşten koruyucu bir ürün veya kıyafetlerle koruyunuz.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

MELADERM'in 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

MELADERM'in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda, MELADERM kullanımının güvenlilik ve etkililiği bilinmemektedir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Eğer MELADERM'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MELADERM kullandıysanız:

MELADERM'in deri üzerine fazla miktarda uygulanması sonucunda, deriden emilime bağlı olarak sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etkiler bildirilmemiştir. Ancak her bir uygulama,vücut üzerinde küçük bir alanla sınırlandırılmalıdır. Çünkü bazı hastalarda MELADERMkullanımına bağlı olarak, tedavinin kesilmesine neden olmasa da ciltte geçici kızarıklık vehafif yanma hissi görülebilmektedir.

lıkla yutulması halinde veya doz aşımı şüphesi olduğunda, derhal bir doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurunuz. Yutulma sonrasında tremor (titreme) ve nöbet benzeribelirtiler oluşabilir.

Sayfa 5 / 8

MELADERM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer MELADERM'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.MELADERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Böyle bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MELADERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MELADERM'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek;

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı / şişme, ciddi baş dönmesi, nefes almada zorluk)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MELADERM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın;

• Deride yanma hissi

• Kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)

Sayfa 6 / 8

Deride bölgesel kızarıklık

Seyrek;

• Batma

• Kuruluk

Çok seyrek;

• Vezikül (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu

• Deride çatlama

• Derinin renginde mavi-siyah renkte koyulaşma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MELADERM'in saklanması