Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. APROMED nedir ve ne için kullanılır?

2. APROMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APROMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APROMED ' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. APROMED nedir ve ne için kullanılır?

• APROMED, mavi renkli, iki yüzlü bombeli, kenarları düz, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

• APROMED, 10 ve 20 tabletlik PVC/Aluminyum folyo blister ambalajlarda sunulur.

• APROMED, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

APROMED;

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,

• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,

• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici veağrı kesici olarak,

1

• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,

• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, kullanılır.

2. APROMED' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAPROMED' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• APROMED'in bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşıalerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizdederi döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanmaoluşturuyorsa kullanmayınız.

• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsakkanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide veduodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanamageçirdiyseniz kullanmayınız.

• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

• Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

APROMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktankaçınınız.

• Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.

• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavininherhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecekkanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlıkbulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi midebarsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser,

2

kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya protonpompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya midebarsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucubir ilaç da almanız gerekecektir.

• İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Dahaönce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal,kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyonhalinde APROMED kullanmaya devam etmeyiniz.

• Mide barsak hastalığınız varsa APROMED'i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APROMED dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanızgerekirse dikkatli olunuz.

• Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APROMED kullanmalıdır.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılıkhallerinde APROMED kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuzabaşvurunuz.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asitduyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APROMED böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yolaçan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsadikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APROMED dozunu azaltacaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APROMED, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındakibozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır. (bulantı, halsizlik,uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar) Sarılıkve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.

• Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesiniazaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolüaltında APROMED tedavisine devam ediniz. APROMED kullanırken, kanama riskinizyüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artışolabilir.

• APROMED kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APROMED kullanırkendikkatli olunuz.

• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunumyetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterincekanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.Doktorunuz APROMED ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önündebulunduracaktır.

• Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APROMED ile uzun süreli tedaviniz için burahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

3

• Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APROMED hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortayaçıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirtive bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

• Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılmasıgerekmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

APROMED' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

APROMED yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

APROMED kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkatgerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz

APROMED içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum içeriği

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

APROMED ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir. Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız APROMED'in etkisigecikebilir.

Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihabaetkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla

4

etkileşebileceğinden doktorunuz APROMED dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerinaktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepriston'un etkisini azaltabilir.

APROMED'in içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrektenatılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

APROMED'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birliktekullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

APROMED'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma(konvülsiyon) riski artabilir.

Probenesid (ürik asit atılımını arttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yanetkilerinin görülmesine neden olabilir.

Naproksen sodyum, mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 812 gün boyunca naproksen sodyum kullanmayınız.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılanilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

5

Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçlan ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatliolunmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. APROMED nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

APROMED' in önerilen başlangıç dozu iki tablettir (550 mg), daha sonra 12 saatte bir 2 tablet (550 mg) veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük toplam dozu 1375mg'ı (5 tablet) ve daha sonra ise 4 tableti (1100 mg'ı) aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

APROMED 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır. (65 yaş ve üzeri)

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa APROMED kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer APROMED' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla APROMED kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması,baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınmasıdurumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanızgerekenden fazla APROMED aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalı.Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuzböbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

APROMED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

6

konuşunuz.APROMED' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

APROMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, APROMED' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APROMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

• Baygınlık

• Deri döküntüleri

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateşile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık(toksik epidermal nekroliz),

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APROMED' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması

• Kandaki sodyum düzeyinin artması

• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

• Havale, koma, zihinsel fonksiyonların zayıflaması

• Görme sinirinin ödemli iltihabı

• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi

7

• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı

• Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)

• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar

• Kas ağrısı ve kas zayıflığı

• Kadınlarda kısırlık

• Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik

• Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerindeanormallikler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kansızlık

• Baş dönmesi, rehavet hali, yorgunluk, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu

• Sersemlik hali

• Sanrı

• Görmede bulanıklık

• Çarpıntı

• Nefes darlığı

• Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık

• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme

• Böbrek rahatsızlıkları

• Ödem, susuzluk hissi

Bunlar APROMED'in hafif yan etkileridir.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. APROMED' in saklanması