Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. PELATOS nedir ve ne için kullanılır?

2. PELATOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PELATOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PELATOS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PELATOS nedir ve ne için kullanılır?

• PELATOS, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.

• PELATOS, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doziçerir.

• PELATOS serotonin (

53

• Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etkigösterir.

• PELATOS, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçlatedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

2. PELATOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPELATOS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer palonosetron'a ya da PELATOS'un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

1/6PELATOS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,

• PELATOS'u amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol,klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecekdiğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,

• Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,

• Diğer kalp problemleriniz varsa,

• Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerle tedavi edilmeyen bir dengesizliğinizvarsa.

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemotrepiyi takip eden günlerde PELATOS alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PELATOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PELATOS uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında PELATOS uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PELATOS'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Eğer emziriyorsanız PELATOS'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.

PELATOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PELATOS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esnasında “sodyum içermez”.

PELATOS 207.5 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

2/6Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; Doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin,sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin gerialıminhibitörleri)

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin dahilSNRI'lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PELATOS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PELATOS, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Yetişkinlerde Uygulama yolu ve metodu:

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PELATOS'u kemoterapi başlamadan yaklaşık 30dakika önce enjekte edecektir.

• 250 mikrogram PELATOS hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan artakalan PELATOS atılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve Adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanım

• Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz 1500mikrogramdır.

• PELATOS, yavaş infüzyon ile damar içine verilecektir.

Yaşlılarda Kullanım:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi birveri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PELATOS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

3/6

Eğer PELATOS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PELATOS kullandıysanız:

PELATOS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PELATOS'u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PELATOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PELATOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PELATOS'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PELATOS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

gibi sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler:

Yaygın yan etkiler:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kabızlık

• İshal

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yüksek veya düşük kan basıncı

• Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması

• Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi

• Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması

4/6

• İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması

• Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması

• Kandaki renk veren bilirubin seviyesinin yüksek olması

• Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması

• Aşırı mutluluk hali veya endişe

• Uykulu olma veya uyku problemi yaşama

• İştah azalması veya iştah kaybı

• Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler

• Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi

• Kaşıntılı deri döküntüsü

• Görme bozukluğu veya gözde tahriş

• Hareket hastalığı (taşıt tutması)

• Kulak çınlaması

• Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık

• Karın ağrısı

• İdrar yapmada zorluk

• Eklem ağrısı

• Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrek yan etkiler:

• PELATOS'a karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazınşişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumruludöküntü (kurdeşen) görülebilir.)

• Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı.

Çocuklar ve Adolesanlarda

Yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Düzensiz vücut hareketleri

• Normal olmayan kalp atımı

• Öksürük veya nefes darlığı

• Burun kanaması

• Kasıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen

• Ateş

• İnfüzyon bölgesinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5/65. PELATOS'un saklanması

PELATOS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PELATOS'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

PELATOS'u dondurmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PELATOS'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PELATOS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel:0 212362 1800

Faks :0 212362 1738

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel:0 212746 5252

Faks :0 212746 5394

Bu kullanma talimatı 12.01.2018 tarihinde onaylanmıştır.

PAP

6/6