Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.VIRON nedir ve ne için kullanılır?

2. VIRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIRON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİRON nedir ve ne için kullanılır?

- VİRON etkin madde olarak ribavirin adlı etkin maddeyi içerir. Bu ilaç hepatit Cvirüsü dahil birçok virüs tipinin çoğalmasını önler. VİRON, peginterferon alfa-2bveya interferon alfa-2b adlı ilaç etkin maddeleri olmadan kullanılmamalıdır. VİRONtek başına kullanılmamalıdır.

- VİRON film kaplı tablet, blisterlerde 14 ve 56 adet pembe renkli, oval-oblong, çifttarafı çentikli film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.

- Genotip 1 dışındaki genotiplere sahip erişkin hastalar ve pediyatrik hastalar bu ilaçlabirlikte sadece peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kullanabilir (ikili tedavi).Daha önce kronik hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya edilmemenizebağlı olarak tedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da olabilir. Doktorunuz size en iyitedavi şeklini önerecektir.

- Bu ilaç ile peginterferon alfa-2b kombinasyonu daha önce tedavi almamış kronikhepatit C (HCV) enfeksiyonlu hastaların ve aynı zamanda klinik yönden stabil HIV(AIDS) enfeksiyonu da bulunan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır.

1/13

- Ribavirinin alfa-2b dışındaki diğer interferon formlarıyla birlikte kullanımına ilişkingüvenlilik veya etkililik bilgisi yoktur.

- Bu ilaç hakkında sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

- Üç yaşın altındaki hastalarda VİRON kullanılması önerilmez.

2. VİRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

- 3 yaşından daha küçük olan çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

VIRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse bu ilacı almayınız ve bunları doktorunuza söyleyiniz:

- Ribavirine veya ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (duyarlı).

- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bebeğinizi emziriyorsanız.

- Son 6 ay içerisinde bir kalp sorunu yaşadıysanız.

- Sizi çok güçsüz bırakan ağır tıbbi bozukluklarınız varsa.

- Ağır böbrek hastalığınız varsa ve/veya hemodiyalize giriyorsanız.

- Kronik hepatit C dışında, ciddi bir karaciğer sorununuz var ise.

- Anemi (düşük kan tablosu değerleri), talasemi (Akdeniz anemisi), orak-hücreli anemigibi herhangi bir kan hastalığınız var ise.

- Otoimmün hepatit ya da bağışıklık sisteminizle ilgili herhangi bir diğer sorununuzvarsa

- Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaç (örn; siklosporin) alıyorsanız (bağışıklıksisteminiz sizi enfeksiyonlara ve bazı hastalıklara karşı korur).

Sirozu olan, Child-Pugh skoru 6 veya daha yüksek HCV/HIV ile konfekte hastalarda peginterferon alfa tedavisine başlanması kontrendikedir.

Çocuklar ve ergenler:

Geçmişte veya halihazırda şiddetli depresyon, intihar düşüncesi veya intihar girişimi gibi ciddi sinirsel veya ruhsal sorunları olan çocuklar ve ergenler bu ilaç ile birlikte alfainterferon tedavisi almamalıdır.

Hatırlatma: VİRON ile birlikte interferon alfa-2b tedavisine başlamadan önce bu ilaçların “Aşağıdaki Durumlarda Kullanmayınız” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

VIRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Bu ilacı kullanırken, şiddetli alerjik reaksiyonlarda görülen solunum zorluğu, hırıltılı solunum veya kurdeşen gibi belirtiler ortaya çıkarsa, hemen tıbbi yardım isteyin.

47 kg'dan daha düşük ağırlıklı çocuklar ve ergenler: VİRON film kaplı tabletlerin kullanımı önerilmez.

• Ciddi bir sinirsel veya ruhsal bozukluğu, zihin karışıklığı, şuursuzluk veya intihardüşüncesi, intihar girişimi ya da madde (alkol veya ilaç/uyuşturucu) istismarınınmevcut olduğu bir erişkinseniz.

• Geçmişte herhangi bir zamanda depresyon geçirdiyseniz veya VİRON tedavisisırasında, depresyona eşlik eden belirtiler (örneğin, üzüntü, keder) ortaya çıkarsa (Bkz.

Olası Yan Etkiler)2/13

• Çocuk sahibi olma yaşındaki bir kadınsanız (bkz. “Gebelik ve emzirme”).

• Bir erkekseniz ve kadın partneriniz çocuk sahibi olma yaşındaysa (bkz. “Gebelik veemzirme”).

• Geçmişte ciddi bir kalp hastalığınız olduysa veya halihazırda bir kalp bozukluğunuzvarsa.

• 65 yaşın üzerindeyseniz veya böbreklerinizde sorun varsa.

• Ciddi bir hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa.

• Tiroid sorunlarınız varsa.

VİRON ile bir alfa interferon kombinasyonu kullanan hastalarda, diş kaybına yol açabilen, diş ve diş eti sorunlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ayrıca, VİRON ile bir alfainterferon kombinasyonunun uzun süre kullanılması sırasında dişlere ve ağız mukozasınazarar veren ağız kuruluğu bildirilmiştir. Dişlerinizi her gün 2 defa iyice fırçalamalı vedüzenli aralıklarla diş muayenesi yaptırmalısınız. Bunun dışında, bazı hastalarda kusmagörülebilir; böyle bir olay gerçekleşirse, daha sonra ağzınızı mutlaka iyice çalkalayınız.

VİRON ile bir alfa interferon kombinasyonu kullanan hastalar göz sorunları veya nadir durumlarda görme kaybı yaşayabilirler. VİRON'u bir alfa interferon ile kombinekullanıyorsanız, başlangıçta bir göz muayenesinden geçmelisiniz. Görmede azalma veyagörme kaybından şikâyet eden hastalar hemen göz muayenesi olmalıdırlar. Diyabetikretinopati veya hipertansif retinopati gibi göz hastalıkları halihazırda mevcut olan hastalarVİRON'un bir alfa interferonla kombine uygulandığı tedavileri süresince periyodikolarak göz muayenesi yaptırmalıdırlar. VİRON'un bir alfa interferonla kombinasyonunualan hastalarda yeni göz hastalıkları veya göz bozuklukları gelişirse veya mevcutbozukluklar kötüleşirse tedavi durdurulmalıdır.

Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki ürünün dikkatle kullanılmasını gerektiren bölümünü okuduğunuza emin olunuz.

VIRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİRON, yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, VİRON kullanmayınız. VİRON, doğmamış bir bebeğe ileri derecede zarar verebilir.

Hamilelik olasılığı söz konusu olduğunda hem kadın hem de erkek hastalar cinsel faaliyetleri sırasında

özel önlemler

- çocuk doğurma yaşlarındaysanız; tedaviye başlamadan önce, tedaviniz sırasında heray ve tedavi durdurulduktan sonra 4 ay boyunca gebelik testleriniz negatifsonuçlanmış olmalıdır. Bu konuyu doktorunuzla konuşabilirsiniz.

- VİRON kullanan bir erkekseniz, prezervatif kullanmadığınız sürece, hamile birkadınla cinsel ilişkiye girmeyin. Bu önlem ribavirinin, kadının vücudunda kalmaolasılığını azaltır. Eşiniz hamile değil, ancak çocuk doğurma yaşlarındaysa; tedaviboyunca her ay gebelik testi yaptırmalı ve bu testlere, tedavi durdurulduktan sonra 7ay daha devam edilmelidir. Erkek bir hastaysanız siz ve eşiniz, ribavirinkullandığınız sürece ve daha sonra da 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemiuygulamalısınız. Bu konuyu, doktorunuzla konuşmalısınız (Bkz.

“Aşağıdaki

3/13

durumlarda VİRON kullanmayınız''")

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız VİRON kullanmayınız. VİRON kullanmaya başlamadan önce bebeğinizi emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

VİRON, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez; ancak peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b bu yeteneğinizi etkileyebilir. Bu tedavi sırasında yorgunluk, uyuklama veya zihin karışıklığı yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

VIRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her VİRON film kaplı tablet, az miktarda laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Her bir film kaplı tablet, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğunuzda aşağıdakilerden biri mevcut ise bu durumu doktorunuza bildiriniz:

- reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınızsa,

- ribavirin ve pegile alfa interferonlar ile birlikte azatioprin kullanıyorsanız, (şiddetlikan hastalıkları geçirme riskiniz arttığı için)

- Hem HIV (insan immün yetmezlik virüsü) (HIV-pozitif) hem de Hepatit Cvirüsü (HCV) ile enfekte olduysanız ve anti-HIV ilaçları ile nükleozid reverstranskriptaz inhibitörleri (NRTI) (örn: tenofovir, emtrisitabin ve abakavir) ve/veyayüksek etkili anti-retroviral tedavi (örn: efavirenz + tenofovir + emtrisitabin,ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ilegüçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir + tenofovir +emtrisitabin gibi) tedavisi alıyorsanız:

• VİRON'un bir alfa interferon ve bir anti-HIV tıbbi ürün ile kombine kullanımılaktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi), karaciğer yetmezliği ve kananormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kandaki kırmızı kan hücrelerinin,enfeksiyonla savaşan bazı tipteki beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşmahücreleri olan kan pulcuklarının sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.

• Zidovudin veya stavudin ile tedavi ediliyorsanız, ribavirinin bu ilaçların etkimekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, HIVenfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için, kanınız düzenli olarakkontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz, ribavirintedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır. Ek olarak, alfainterferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin alan hastalarda anemi (kanınızdakikırmızı kan hücresi sayısının azalması) gelişme riski artabilir. Bu nedenle, alfainterferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin kullanımı önerilmez.

4/13

• Laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle, ribavirinile birlikte didanozin kullanımı önerilmez ve ribavirinin stavudinle birliktekullanımından kaçınılmalıdır.

• Yüksek etkili anti-retroviral tedavi (örn: efavirenz + tenofovir + emtrisitabin,ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ilegüçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir + tenofovir +emtrisitabin gibi) alan ilerlemiş karaciğer hastalığı bulunan koenfekte hastalardakaraciğer fonksiyonunun kötüleşmesi riski artabilir. Bu hasta grubunda mevcuttedaviye bir alfa interferonun ribavirin ile birlikte veya tek başına eklenmesi riskiarttırabilir.

Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz. Bu, bitkisel ürünleri ve reçetesiz alınan diğer ilaçları da kapsamaktadır.

Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmekiçin kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.3. VİRON nasıl kullanılır?

Bu ilacın kullanımı hakkında genel bilgi:

Bakımından sorumlu olduğunuz çocuk 3 yaşından küçük ise bu ilacı uygulamayınız.

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen dozdan fazlasını almayınız ve ilacı size reçetelenen süre boyunca alınız. Doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun kullanması gerekenVİRON dozunu kilonuza göre hesaplamıştır.

Kan, böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu değerlendirmek için standart kan testleri yapılacaktır.

- Doktorunuzun, tedavinin işe yarayıp yaramadığını bilebilmesi için düzenli olarak kantestleri yapılacaktır.

- Bu testlerin sonuçlarına dayanarak, doktorunuz sizin veya bakımından sorumluolduğunuz çocuğun aldığı film kaplı tabletlerin sayısını değiştirebilir, bu ilacın farklısayıda ürün içeren bir ambalajını reçeteleyebilir ve/veya tedavinin süresinideğiştirebilir.

Bu ilacın hastanın vücut ağırlığına göre belirlenen olağan dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

1. Erişkinin veya çocuğun/ergenin kilosuna karşılık gelen satırı bulunuz.

Hatırlatma: Çocuk 3 yaşından küçük ise ilacı uygulamayınız.
2. Doktorunuzun doz talimatları aşağıdaki tabloda gösterilen miktarlardan farklı ise,doktorunuzun önerilerine uyunuz.

3. Doz hakkındaki sorularınızı doktorunuza sorunuz.

5/13

• Uygulama yolu ve metodu:

Size reçete edilen dozu, yemek sırasında bir miktar suyla yutun.

Hatırlatma: VİRON hepatit C virüs enfeksiyonu için peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılır. Tam olarak bilgi sahibi olabilmek için;peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki “Nasılkullanılır” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

Bu ilaçla birlikte kullanılan interferon ilacı olağan dışı yorgunluk yapabilir; Interferonu kendi kendinize veya bir çocuğa enjekte ediyorsanız, gece yatmadan öncekullanınız.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

3 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde 18 yaşına kadar, VİRON peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombine olarak kullanılabilir. Bu hastalarda VİRON'uninterferon alfa-2b dışındaki diğer interferon formları ile kombine olarak kullanılmasısakıncalı olabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üstündeki hastalarda VİRON tedavisine başlanmadan önce böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

VİRON ile tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları incelenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda ribavirin kullanılmamalıdır.

HCV/HIV ile koenfekte olan hastalar:

Bu hastalara VİRON'un interferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile birlikte kombine olarak kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.

6/13

Eğer VİRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRON kullandıysanız:

VİRON'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.VİRON'u kullanmayı unutursanız:

Eğer tedaviyi kendi kendinize uyguluyorsanız veya bu ilacı interferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile birlikte alan bir çocuğun bakımından sorumluysanız, unutulandozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız. Unuttuğunuz dozun üzerinden 1 tamgün geçmişse, ne yapmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Lütfen peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki “Olası yan etkiler” bölümünü okuyunuz.

Bütün ilaçlar gibi, alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON da herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yanetkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.

Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON tedavisi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz,

hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

• göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik, bayılma,

• zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar,

7/13

intihar girişimi, başkalarına yönelik cinai fikirler,

• uyuşma veya karıncalanma hissi,

• uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları,

• şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran renginde dışkı; idrarda veya dışkıda kan,vücudun yan taraflarında ağrı veya bel ağrısı,

• ağrılı veya zor idrara çıkma

• şiddetli burun kanaması,

• tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli üşüme/titreme,

• görme ya da işitme sorunları,

• şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100),

seyrek (>1/10,000, <1/1000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

VİRON'un alfa interferon ürünleri ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde kullanılması

sırasında, aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın (10 hastanın 1 veya fazlasında görülen)

- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, başdönmesine neden olabilir), kan hücrelerinden birisi olan nötrofillerin sayısında azalma(bu durum sizi farklı enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir),

- konsantrasyon güçlüğü, endişe ya da sinirlilik hali, duygudurum dalgalanmaları,depresyon veya huzursuzluk hissi, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyudevam ettirmede güçlük,

- öksürük, ağız kuruluğu, boğaz iltihabı (boğaz ağrısı)

- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, bulantı, şiddetli üşüme/titreme, virüs enfeksiyonu, kusma, halsizlik,

- iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı,

- cilt kuruluğu, enjeksiyon bölgesinde tahriş, ağrı veya kızarıklık, saç dökülmesi,kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü.

Yaygın (100 hastanın 1 veya fazlasında ancak 10 hastanın 1'inden az görülen)

- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma (kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir),enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olan lenfosit adı verilen bazı beyaz kan hücrelerininsayısında azalma (kendinizi daha yorgun, depresif hissetmenize, soğuğa karşıhassasiyetinizin artmasına neden olabilir), kanda şeker veya ürik asit fazlalığı(gut/damla hastalığında olduğu gibi), kanda kalsiyum düşüklüğü, şiddetli kansızlık.

- Mantar veya bakteri enfeksiyonları, ağlama, ajitasyon, unutkanlık, bellek bozukluğu,anormal davranışlar, asabiyet, saldırgan davranışlar, kızgınlık, zihin bulanıklığıhissetmek, ilgisizlik, ruhsal bozukluk, ruh hali değişiklikleri, olağandışı rüyalar, kendikendine zarar verme isteği, uykulu hissetmek, uyku sorunları, cinsel ilginin azalmasıveya yetersiz cinsel performans, vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek),

- Bulanık ya da anormal görme, gözde tahriş veya ağrı veya enfeksiyon, gözlerdekuruma veya yaşarma, işitme duyunuzda veya sesinizde değişiklikler, kulak çınlaması,kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, uçuk (herpes simpleks), tat duyusunda değişiklik, tatkaybı, ağızda yaralar veya diş etlerinde kanama, dilde yanma hissi, dilde yara, dişetlerinde iltihap, diş sorunu, migren, solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, burun

8/13

kanaması, kuru öksürük (balgam üretimi olmayan), hızlı veya zor solunum, burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, susama, diş bozukluğu

- Kalpte üfürüm (anormal kalp atış sesleri), göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık,bayılacakmış gibi olmak, kendini iyi hissetmemek, terlemede artış, sıcağatahammülsüzlük ve aşırı terleme, düşük veya yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalpatışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması,

- Karında şişkinlik, kabızlık, bağırsak gazı, iştah artışı, kolon tahrişi, prostat bezindetahriş, sarılık (cildin sararması), yumuşak dışkı, sağ tarafta kaburgalarınızın etrafındaağrı, karaciğer büyümesi, mide rahatsızlığı, sık idrara çıkma, her zamankinden dahafazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu, anormal idrar,

- Adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekildeağır geçen ve uzamış adet dönemleri, ağrılı adet dönemleri, yumurtalık veya vajinasorunları, meme ağrısı, ereksiyon sorunları,

- Saç dokusunun anormal olması, akne, eklem iltihabı, çürükler, egzama (derideenflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), kurdeşen,dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması, tırnak bozukluğu, kas spazmları,karıncalanma veya uyuşma hissi, uzuv ağrısı, enjeksiyon yerinde ağrı, eklemlerde ağrı,ellerde titreme, sedef hastalığı, ellerde ve ayak bileklerinde şişlik veya kabarıklık,güneş ışığına karşı duyarlılık, kabarık benekler şeklinde döküntü, deride kızarıklıkveya deri sorunları, yüzde şişlik, salgı bezlerinde (lenf düğümlerinde) şişme, kaslardagerginlik, tümör (türü belirtilmemiş), dengesiz yürüme, su yetmezliği.

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 veya fazlasında ancak 100 hastanın 1'inden az

görülen)

- var olmayan şeyleri görme veya duyma,

- kalp krizi, panik atak,

- ilaca karşı aşırı duyarlık reaksiyonları,

- pankreas iltihabı (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri, laboratuvarbulguları ile ve radyolojik incelemelerle anlaşılır),

- kemikte ağrı, şeker hastalığı,

- kas güçsüzlüğü.

Seyrek (10.000 hastanın 1 veya fazlasında ancak 1.000 hastanın 1'inden az görülen)

- nöbet (havale),

- zatürre (pnömoni),

- eklemde şekil bozukluğu ve ağrılar (romatoid artrit), böbrek problemleri,

- koyu renkli veya kanlı dışkı, şiddetli karın ağrısı,

- sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklem ağrısı ve şişliği, deri lezyonları ve şişmiş salgı bezleriyle karakterize bir hastalık),

- kan damarları iltihabı.

Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülen)

- intihar girişimi,

- inme (felç).

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- başkalarına yönelik cinai fikirler,

- mani (aşırı veya makul olmayan taşkınlık),

- kalbi saran zarın iltihabı (perikardit), perikardiyal efüzyon (kalbi saran zar ilekalbin arasında sıvı toplanması),

- dil renginde değişiklik.

9/13

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler, VİRON ve bir interferon alfa-2b ürünün kombinasyonuyla

çocuklarda ve ergenlerde bildirilmiştir:

Çok yaygın (10 hastanın 1 veya fazlasında görülen)

- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş dönmesineneden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklı enfeksiyonlarakarşı daha yatkın hale getirir),

- tiroid bezi faaliyetinde azalma (kendinizi yorgun, depresif hissetmenize neden olabilir,soğuğa karşı hassasiyetinizi arttırabilir ve diğer belirtilere yol açabilir),

- depresyon veya huzursuzluk hissi, midede bulantı hissi, kendini iyi hissetmemek,duygudurum dalgalanmaları, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devamettirmede güçlük, virüs enfeksiyonu, halsizlik,

- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, iştah kaybı veya artışı,kilo kaybı, büyüme hızında azalma (boy uzaması ve kilo alımında azalma), sağ taraftakaburgalarda ağrı, boğaz ağrısı, şiddetli üşüme/titreme, mide ağrısı, kusma,

- cilt kuruluğu, saç dökülmesi, enjeksiyon bölgesinde tahriş, ağrı veya kızarıklık,kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü.

Yaygın (100 hastanın 1 veya fazlasında ancak 10 hastanın 1'inden az görülen)

- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu denen hücrelerinde azalma(kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir),

- kanda trigliseridlerin fazlalığı, kanda ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığındaolduğu gibi), tiroid bezinin aktivitesinde artış (sinirlilik, sıcağa tahammülsüzlük veaşırı terleme, kilo kaybı, çarpıntı ve titremelere yol açabilir),

- ajitasyon, kızgınlık, saldırgan davranışlar, davranış bozukluğu, konsantrasyonbozukluğu, duygusal dengesizlik, bayılma, endişeli veya sinirli hissetmek, üşüme,yerinde duramama, dikkat veya ilgi eksikliği, duygudurum değişiklikleri, ağrı,uyku kalitesinin azalması, uyurgezerlik uyku sorunları, intihar girişimi, olağandışırüyalar, kendi kendine zarar verme isteği,

- bakteri enfeksiyonları, soğuk algınlığı, mantar enfeksiyonları, anormal görme,gözlerde kuruma veya yaşarma, kulak enfeksiyonu, kulakta ağrı, tahriş veyaenfeksiyon, tat duyusunda değişiklik, tat kaybı, sesinizde değişiklikler, uçuklar,öksürük, diş etlerinde iltihap, burun kanaması, burun iltihabı, ağızda ağrı, boğazağrısı, hızlı solunum, solunum yolu enfeksiyonları, ağzın kenarlarında yarıklar vedudaklarda pullanma, nefes darlığı, sinüzit, ağızda yaralar, dilde yara, buruntıkanıklığı veya burun akıntısı, boğaz iltihabı, diş ağrısı, dişte abse, diş bozukluğu,vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek), halsizlik,

- göğüs ağrısı, sıcak basması, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızınınartması,

- anormal karaciğer fonksiyonu,

- asit reflü, sırt ağrısı, altını ıslatma, kabızlık, gastroözofageal (mide yemek borusu)veya rektal bozukluk (makatta bozukluk), idrar kaçırma, iştah artışı, mide ve barsakzarının iltihabı, mide rahatsızlığı, yumuşak dışkı,

- idrara çıkmada sorunlar, idrar yolu enfeksiyonu,

- adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekildeağır geçen ve uzamış adet dönemleri, vajina bozukluğu, vajina iltihabı, testis ağrısı,vücutta erkek cinsiyet özelliklerinin gelişmesi,

- akne, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, aradasızıntılı bölgeler olabilir), dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması,terleme artışı, kas hareketinde artış, kaslarda gerginlik, enjeksiyon yerinde kaşıntıveya tahriş, uzuv ağrısı, tırnak bozukluğu, karıncalanma veya uyuşma hissi, cildin

10/13

soluklaşması, kabarık benekler şeklinde döküntü, ellerde titreme, deride kızarıklık veya deri sorunları, derinin renginde değişiklik, cildin güneş ışığına karşı duyarlılığı,ciltte yara, vücutta fazla su birikimine bağlı şişlik, salgı bezlerinde (lenfdüğümlerinde) şişme, titreme, tümör (türü belirtilmemiş)

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 veya fazlasında ancak 100 hastanın 1'inden az

görülen)

- anormal davranış, duygusal bozukluk, korku, kabus

- göz kapaklarının iç yüzeyini saran muköz membranda kanama, bulanık görme,sersemlik, ışığa karşı tahammülsüzlük, gözlerde kaşınma, yüz ağrısı, diş etlerindeiltihap,

- göğüste rahatsızlık, solunum güçlüğü, akciğer enfeksiyonu, burunda rahatsızlık,zatürre, hırıltılı solunum,

- düşük kan basıncı,

- karaciğerde büyüme,

- ağrılı adet dönemleri,

- anal bölgede kaşıntı (askaris), su toplayan döküntü (zona), dokunmaya karşıduyarlılıkta azalma, kas seyirmesi, deride ağrı, soluk cilt, derinin soyulması, deridekızarıklık, şişlik.

Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.

Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON aynı zamanda

aşağıdakilere de neden olabilir:

- aplastik anemi denen kan hücreleri ile ilgili bir rahatsızlık, saf alyuvar aplazisi(vücudun kırmızı kan hücresi yapımını durdurduğu veya azalttığı bir tablo); budurum olağandışı bir yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler veren ağır birkansızlığa neden olur

- sanrılar,

- üst ve alt solunum yolu enfeksiyonu,

- pankreas iltihabı,

- ağız, burun, gözler ve diğer mukoza zarlarında kabarcıklar ile birlikte olabilen veşiddetli seyreden döküntülü hastalıklar (eritema multiforme, Stevens Johnsonsendromu), toksik epidermal nekroliz (derinin en üst tabakasında kabarcıklar vesoyulma).

Bu ilaç ile alfa-interferon ürünlerin kombine kullanımı sırasında aşağıdaki diğer yan

etkiler de bildirilmiştir:

- anormal düşünceler, mevcut olmayan şeyleri işitmek veya görmek, ruhsal durumdeğişiklikleri, oryantasyon bozukluğu,

- anjiyoödem (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda; yutma veyasolunum güçlüklerine yol açabilecek şekilde ağızda ve boğazda şişme), inme(serebrovasküler olaylar),

- Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözleri, deriyi ve kulak, beyin ve omurilik zarlarınıtutan otoimmün bir enflamatuvar hastalık),

- bronşların daralması ve anafilaksi (tüm vücutta gelişen, şiddetli bir alerjik reaksiyon)sürekli öksürük,

- retina hasarı dahil göz sorunları, retina arterinde tıkanıklık, optik sinir iltihabı,gözde şişme ve 'atılmış pamuk' görünümündeki benekler (retinada beyaz lekeler),

- karın bölgesinin şişmesi, mide ekşimesi, dışkılama sorunları veya dışkılama sırasındaağrı,

- ürtiker (kurdeşen) dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, deride morluklar, bir

11/13

uzuvda şiddetli ağrı, uyluk veya bacak ağrısı, hareket menzilinde azalma, tutukluk, sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri lezyonları ve salgıbezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık).

Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılan VİRON ayrıca şunlara neden olabilir:

- idrarın bulanık, koyu veya anormal renkte olması,

- solunum zorluğu, kalbinizin atma şeklinde değişiklikler, göğüs ağrısı, sol kolayayılan ağrı, çene ağrısı,

- bilinç kaybı,

- yüz kaslarında kullanma yeteneğinde kayıp, sarkma veya güç kaybı, duyu kayıpları,

- görme kaybı.

Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, siz veya bakımınızdan sorumlu kişi tarafından hemen doktorunuza haber verilmelidir.

Hem HIV hem de HCV enfeksiyonu olan erişkin bir hastaysanız ve anti-HIV (AIDS) tedavisi (örn; raltegravir, darunavir, lopinavir, tenofovir gibi) alıyorsanız, VİRON'un vepeginterferon alfa-2b'nin bu tedaviye ilave edilmesi karaciğer fonksiyonunuzdakötüleşme riskini ve laktik asidozu, karaciğer yetmezliği ve kan anormalliklerinin(oksijen taşıyan hücreler olan kırmızı kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı belirlibeyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuğu sayılarınınazalması) gelişme riskini artırabilir.

Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve yüksek aktiviteli anti-retroviral tedavi (örn; efavirenz + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir +emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir+ tenofovir + emtrisitabin gibi) alan hastalarda; VİRON ile birlikte kombine olarakpeginterferon alfa-2b kullanılması sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler (yukarıdaerişkinlerde görülen yan etkiler listelerinde yer almayan) bildirilmiştir:

- iştah azalması,

- sırt ağrısı,

- bir çeşit kan hücresi olan CD4 lenfositlerinde azalma,

- yağ metabolizması kusurları,

- hepatit,

- uzuv ağrısı,

- ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis),

- çeşitli laboratuvar kan değerlerinde anormallikler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr12/135. VIRON'un saklanması