Bematorin %0.01 Göz Damlası, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBEMATORİN % 0,01 göz damlası, çözelti Göze damlatılır.

Steril

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BEMA TORIN nedir ve ne için kullanılır?

2. BEMA TORİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEMA TORIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEMATORlN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BEMATORİN nedir ve ne için kullanılır?

BEMATORİN, 2,5 ml çözelti içeren plastik şişede kullanıma sunulan bir göz damlası, çözeltidir.

BEMATORİN etkin madde olarak bimatoprost içerir, bimatoprost prostamidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.

BEMATORİN gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Tek başına ya da beta blokerler adı verilen ve gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılan başka ilaçlar ilebirlikte kullanılabilir.

yeterince hızlı bir şekilde dışarı boşaltılmazsa gözün iç tarafındaki basınç artar. BEMATORİN, gözün dışına boşaltılan sıvı miktarını artırarak etki gösterir. Böylece göziçindeki basıncı azaltır. Eğer yüksek basınç azaltılamazsa, glokom adı verilen bir hastalığa yolaçabilir ve bu durum görmenizi bozabilir.

2. BEMATORİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBEMATORİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bimatoprost'a veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Geçmişte damlanın içindeki koruyucu madde benzalkonyum klorürün yan etkisi nedeniylegöz damlası uygulamasını bıraktıysanız.

BEMATORİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önceden size maküler ödem riski altında olduğunuz söylendiyse

• Solunum problemleriniz varsa

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Daha önceden katarakt ameliyatı geçirdiyseniz

• Göz kuruluğunuz varsa

• Korneanızda (gözün ön tarafında bulunan şeffaf yapı) sorunlar varsa veyaolduysa

• Kontakt lens kullanıyorsanız (bkz. BEMATORİN'in içeriğinde bulunan bazımaddeler hakkında önemli bilgiler)

• Tansiyonunuz ya da kalp hızınız düşükse veya geçmişte bu sorunu yaşadıysanız

• Gözünüzde viral bir enfeksiyon veya iltihap varsa

• Yüksek göz içi basıncını düşürmek için başka bir ilaç kullanıyorsanız

• Benzalkonyum klorür içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız

BEMATORİN kirpik renginin koyulaşmasına ve uzamasına, ayrıca göz kapağı çevresindeki derinin koyulaşmasına neden olabilir. Gözünüzün renkli kısmını oluşturan irisin rengi dezaman içinde koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Değişiklikler tek gözün tedaviedilmesi durumunda daha belirgin olabilir.

BEMATORİN'in sıklıkla temas ettiği cilt bölgelerinde tüylenme olabilir. Bu durumu önlemek için, BEMATORİN'in tavsiye edilen şekilde kullanılması yanak veya diğer cilt alanlarınaakmasını önlemek önemlidir.

Bimatoprost 0,1 mg/ml göz damlası, 18 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmadığından,18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

BEMATORİN'in içinde koruyucu madde olarak bulunan benzalkonyum klorür, gözde tahrişe ve kontakt lenslerin renginin bozulmasına yol açabilir. BEMATORİN kullanılmadan önceBu bekontaktolefflBi«rinç^artt^^^stuveaiiaömıiverjto©sindeoır15odiakik®ısoftr.attekrar/la!kılma®fc£geBekir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRRG83YnUyaklUSHY3SHY3S3k0

2 / 8

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEMATORİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BEMATORİN'in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEMATORİN, doktorunuz tarafından önerilmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

BEMATORİN, anne sütüne geçebilir, bu nedenle emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BEMATORİN kısa süreli bulanıklığa neden olabilir. Görüşünüz düzelene kadar araç veya makine kullanmayınız.

BEMATORİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BEMATORİN benzalkonyum klorür içerir. Gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensitakmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BEMATORİN'i başka bir göz damlası ile birlikte kullanacaksanız, ilaçların en az 5 dakika ara ile uygulanması gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. BEMATORİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tek başına veya diğer ilaçlara ek olarak kullanıldığında, etkilenen göze günde bir kez,

w

3 / 8

Uygulama yolu ve metodu:

BEMATORİN, göze damlatılarak uygulanır.

Kullanmadan önce şişenin kapağı üzerinde bulunan koruyucu bant zarar görmüş ise ürünü kullanmayınız.

• Şişenin kapağını açınız.

• Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4).

• Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunudelecektir (bkz. Resim 5)

1. Ellerinizi yıkayınız. Başınızı arkaya doğru eğerek tavanabakınız.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşçaaşağı doğru çekiniz.

3. Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi gereken gözünüze bir damladamlayacak şekilde sıkınız.

4. Alt göz kapağınızı bırakınız ve gözünüzü 30 saniye boyuncakapalı tutunuz.

Yanağınıza taşan fazla solüsyonu siliniz.

4 / 8

Bulaşmayı önlemek için, şişe ucunu gözünüze veya başka herhangi bir yüzeye temas ettirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra kapağını kapatınız.

Doktorunuz başka tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.

Eğer BEMATORİN'i başka bir göz ilacı ile birlikte kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika bekleyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bimatoprost 0,1 mg/ml göz damlasının çocuklarda etkililik ve güvenliliği saptanmamıştır. 18 yaşın altındakilerde BEMATORİN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Bimatoprost 0,1 mg/ml göz damlası, bu hasta grubunda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde varsa doktorunuza söyleyiniz ve BEMATORİN'i dikkatli kullanınız.

Eğer BEMATORİN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMATORİN kullandıysanız:

BEMATORİN'den kullanmanız gerekenden fazla kullanırsanız, herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda alınız.

BEMATORİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BEMATORİN'i kullanmayı unutursanız

BEMATORİN'i kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir damla damlatınız. Bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BEMATORİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BEMATORİN'in etki gösterebilmesi için her gün düzenli olarak kullanılması gereklidir. BEMATORİN'i kullanmayı kestiğinizde, göz içi basıncınız artabilir, bu nedenle tedavinizisonlandırmadan önce doktorunuza danışınız.

5 / 8

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEMATORİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen yan etkiler

Yaygın: 10 hastada 1'den az, 100 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen yan etkiler

Yaygın olmayan: 100 hastada 1'den az, 1.000 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen yan etkiler

Seyrek: 1.000 hastada 1'den az, 10.000 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen yan etkiler

Çok seyrek: 10.000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen yan etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Hafif kızarıklık

Yaygın görülen yan etkiler:

• Göz yüzeyinde iltihaplı olan veya olmayan ince yarıklar

• Gözde tahriş

• Gözde kaşıntı

• Kirpiklerde uzama

• Gözde ağrı

• Damlatılan bölgede tahriş

• Göz kapağında kızarıklık

• Göz kapağında kaşıntı

• Göz çevresindeki deride renk koyulaşması

• Göz çevresinde kıllanma

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş ağrısı

• Göz yorgunluğu

• Bulanık görme

• Göz yüzeyinde şişme

• İris renginde koyulaşma

• Kirpik dökülmesi

• Hastaymış gibi hissetme

• Deride kuruluk

• Göz kapağı kenarında kabuklanma

• Göz kapağının şişmesi

• Kaşıntı

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Gözün ön yüzünü oluşturan şeffaf tabaka üzerinde bulanık benekler

6 / 8

Bimatoprost 0,1 mg/ml göz damlası ile görülen yan etkilere ilave olarak % 0,3 mg/ml bimatoprost içeren göz damlası ile görülen yan etkiler aşağıdaki gibidir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Gözde yanma

• Gözde alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• Göz kapağında iltihap

• Net görmede zorluk

• Görüşün kötüleşmesi

• Göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı tabakada şişlik

• Gözde yabancı cisim hissi

• Gözde kuruluk

• Işığa karşı hassasiyet

• Göz yaşarması

• Gözde yapışkanlık

• Kirpiklerin renginde koyulaşma

• Kan basıncında artış

• Karaciğerinize ait kan testlerinin sonuçlarında artış

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi

• Retinada kanama

• Göz içinde iltihap

• Kistoid makula ödemi (gözün içindeki retinanın görmede kötüleşmeye yol açan şişmesi)

• Göz kapağı seyirmesi

• Göz çevresinde kırmızılık

• Halsizlik

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:

• Göz küresinin göz boşluğunda daha derinde yerleşmiş gibi durması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7 / 8

5. BEMATORİN'in saklanması

BEMATORİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMATORİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail:[email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 21/12/2017 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8