Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. COBALEX nedir ve ne için kullanılır?

2. COBALEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COBALEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COBALEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COBALEX nedir ve ne için kullanılır?

COBALEX, 1 ml'lik amber renkli ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak solüsyondur.

Her 1 ml' lik enjeksiyonluk çözelti etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir. COBALEX;

• B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pemisiyöz anemi)

• B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına

oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),

• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),

• Sinir romatizması (siyatik),

1/7

• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

2. COBALEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOBALEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• B₁₂ vitamini veya COBALEX'in bileşenlerine karşı alerjiniz var isekullanmayınız.

• Kanda B₁₂ vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optiknöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

COBALEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yalnızca kas içine uygulanır.

• B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 aydabir periyodik muayene gerekir.

• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşıtedavi edici etkiyi azaltabilir.

• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üremiktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir.Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemlergerekebilir.

• Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan öncederi testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.

• COBALEX, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonlauygulanmalıdır.

• Hamilelikteki B₁₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6mcg'dır. B₁₂ vitamini anne sütüne geçer.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/7

COBALEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

COBALEX'in alkol ile eş zamanlı kullanımı B₁₂ vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

B₁₂ vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

COBALEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara vealerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her bir enjeksiyonluk çözeltide 1 mmol (23 mg)' den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B₁₂ vitamini eksikliği görülen hastalarda, B₁₂ vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B₁₂ vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılanilaçlar, B₁₂ vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlarverebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/73. COBALEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg Bı₂ vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda,yeniden bir COBALEX kürü yapılmalıdır.

B₁₂ vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B₁₂ vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları,normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B₁₂ vitamini uygulanır. Ancaksinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B₁₂vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa1000 mcg B₁₂ vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi

bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer COBALEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COBALEX kullandıysanız:

COBALEX'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COBALEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

COBALEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, COBALEX tedavisini durdurmayınız.

4/74. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COBALEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COBALEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,

• Nefes darlığı,

• Solunum sıkıntısı,

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,

• Göğüste sıkışma hissi,

• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,

• Boğulma hissi,

• Burun ve gözde kaşıntı,

• Burun akıntısı,

• Hapşırma,

• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,

• Karın ağrısı, bulantı, kusma,

• Baş dönmesi,

• Bayılma hissi,

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COBALEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi COBALEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

5/7COBALEX kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,

• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)

• Yürümede bozukluk

• Kuvvetsizlik, güçten düşme

• Kaygı, endişe

• Baş dönmesi

• Duyu azalması

• Koordinasyon bozukluğu

• Sinirlilik hali,

• Uyuşma

• Baş ağrısı

• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ilebelirgin hastalık

• Akciğer ödemi

• Çevresel kan damarlarında tıkanma, periferal vasküler tromboz

• Nefes darlığı

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Kusma

• Hafif, geçici ishal

• Dil iltihabı

• Kaşıntı

• Geçici ekzantem (deride döküntü)

• Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)

• Sırt ağrısı

• Miyalji (kas ağrısı)

• Vücutta şişme

• Genel ağrı hissi

• Enjeksiyon yerinde ağrı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

6/75.COBALEX'in saklanması

COBALEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COBALEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COBALEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy / Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7