Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ELİNGER nedir ve ne için kullanılır?

2. ELİNGER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELİNGER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELİNGER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. ELİNGER nedir ve ne için kullanılır?

ELİNGER, beyaz opak renkli gövde, kırmızı opak renkli kapak içinde kirli beyaz kürelerdir. ELİNGER 28 ve 30 mikropellet kapsül, Al-PVC/PVDC Opak blister ambalaj içerisindepiyasaya sunulmaktadır.

ELİNGER, lansoprazol etkin maddesini içermektedir. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafındansalgılanan asit miktarını düşürür.

ELİNGER, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir. ELİNGER;

• Duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

• Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

• Midede ve on iki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan

Helicobacterpylori

• Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikamgibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,

• Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarakhasara ve iltihaplanmaya sebep olur),

• Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahilpatolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

2. ELİNGER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerELİNGER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lansoprazole veya ELİNGER içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşıalerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),

• Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız,

ELİNGER'i kullanmayınız.

ELİNGER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz.),

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,

• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,

• Tedavisi sırasında ishaliniz olursa.

ELİNGER ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

2

Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğerosteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilenilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA)düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ilesinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitifsonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmelive test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.

ELİNGER mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. ELİNGER ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir.Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELİNGER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELİNGER aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında ELİNGER'i kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ELİNGER'i kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ELİNGER kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

3

ELİNGER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELİNGER sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksızlığınız) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

ELİNGER metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum ihtiva eder. Bu yardımcı maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELİNGER kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)

• Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

• St John's wort

(Hypericum perforatum,

• Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ELİNGER nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ELİNGER'i günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan önce alınız. ELİNGER'i günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce, ikinci dozuakşam alınız.

Mide ülseri:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg

On iki parmak bağırsağı ülseri:

2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg

Reflü özofajit:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg

4

Reflü özofajitin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrik ülser tedavisinde:

4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg

Gastroözofageal reflü hastalığında:

4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg'a kadar uygulanabilmektedir.

H.pylori'nin

Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg:

Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez+amoksisilin 1 g günde 2 kez Klaritromisin 250 mg günde iki kez+metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

•Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:

• Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veyayumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.

• Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluylabeslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) uygulama içinmikrokürecikler 40 ml elma suyu ile karıştırılır.

Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım, klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

5

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer ELİNGER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ELINGER kullandıysanız:

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

ELİNGER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ELINGER'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ELINGER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ELİNGER kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinizedevam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELİNGER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ELİNGER kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELINGER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorlukları veya ciltte şiddetle kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

6

• Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının anidenkötüleşmesi.

• Kalp krizi (göğüz ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELİNGER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

ELİNGER kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın : 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen

Yaygın : 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Yaygın olmayan : 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Çok seyrek :10,000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Bulantı

• İshal

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Kusma

• Gaz

• Ağız veya boğazın kuruması

• Karaciğer enzim seviyelerinde artış

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yorgunluk

• Midede iyi huylu polipler

7

Yaygın olmayan yan etkiler (Tedavi edilen 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)

• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma

• Depresyon

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık

• Ödem

Seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Kansızlık

• Uykusuzluk

• Hayal görme

• Zihin karışıklığı

• Huzursuzluk

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Uyuşma

• Uykululuk hali

• Titreme

• Görme bozuklukları

• Dil iltihabı

• Yemek borusu kandidiyazı (bir tür mantar hastalığı)

• Pankreas iltihabı

• Tat alma bozuklukları

• Karaciğer iltihabı

• Sarılık

• Nokta şeklindeki deri altı kanamaları

• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum

• Saç kaybı

• Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

• Erkekte meme büyümesi

• Ateş

• Aşırı terleme

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

• İştahsızlık

8

• Cinsel güçsüzlük

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10000 hastanın birinden az görülebilir):

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Ağız içinde iltihap

• Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış

• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

• Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen özellikle güneşe maruz kalan deride kızarıklık,kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. ELİNGER'in saklanması

ELİNGER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

9

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELINGER 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELİNGER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

10