Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİSCAP nedir ve ne için kullanılır?

2. VİSCAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİSCAP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİSCAP'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİSCAP nedir ve ne için kullanılır?

VİSCAP, açık yeşil renkli, oval, bikonveks, bir yüzünde “C” bir yüzünde “90” baskılı film tabletlerdir.

VİSCAP 90 mg film tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir.

VİSCAP, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlıhastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bez yanında bulunan veparatiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.

1/7

VİSCAP aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kanlarındaki atık ürünlerin temizlenmesi için diyaliz tedavisine ihtiyaç duyan ciddi böbrekhastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.

• Paratiroid kanseri olan hastalarda kanda yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi)düşürülmesinde.

• Paratiroid bezinin çıkarılmasının mümkün olmadığı durumlarda primer hiperparatiroidizmhastalarında kandaki kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.

Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. “Primer”, hiperparatiroidizmin herhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı,“sekonder” ise hiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örn: böbrek hastalığındankaynaklandığı anlamına gelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdeki kalsiyumunkaybına neden olabilir, bu durum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarları ile ilgilisorunlara, böbrek taşlarına, mental hastalık ve komaya yol açabilir.

2. VİSCAP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİSCAP'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer VİSCAP'ın etkin maddesini oluşturan sinakalset ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (Kullanma Talimatı'nın başında 'Yardımcı maddeler' bölümündebelirtilmiştir) alerjik iseniz.

18 yaşın altındaki çocuklar VİSCAP'ı kullanmamalıdır.

VİSCAP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Nöbetler (bazen kriz veya havale (konvülsiyon) olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce nöbet geçirenlerde nöbetgeçirme riski daha yüksektir. Kalsiyum düzeyini çok fazla düşürmek nöbet geçirme riskini deartırabilir. Eğer nöbetiniz varsa doktorunuza hemen söylemelisiniz.

Eğer karaciğerinizin düzgün şekilde çalışmadığını biliyorsanız, veya kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz, veya VİSCAP alırken sigara içmeye başlamış ya dabırakmışsanız bu durum VİSCAP'ın etki gösterme şeklini etkileyeceği için doktorunuzasöylemelisiniz.

VİSCAP ile tedavi edilen hastalarda düşük kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) ile ilişkili yaşamı tehdit eden olaylar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir.

Düşük kalsiyum düzeyleri kalp ritminizi etkileyebilir. VİSCAP alırken kalp ritim bozukluğunuz varsa veya kalp ritim sorunlarına neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, kalp atışınızınalışılmadık derecede hızlı veya çarpıntı şekilde olması halinde doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmiş dönemler de dahil olmak üzere sizin için geçerli ise doktorunuza başvurunuz.

İlave bilgi için bölüm 4'e bakınız.

3/7

VİSCAP'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİSCAP besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

VİSCAP hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamilelik durumunda, VİSCAP doğmamış bebeğe zarar verebileceği için doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir. Dolayısıyla,hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanızdoktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİSCAP'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VİSCAP tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuzkarar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. VİSCAP alan hastalarda baş dönmesi ve nöbetler rapor edilmiştir. Siz de bunlarıhissederseniz, araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir.

VİSCAP'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİSCAP yardımcı madde olarak laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda adı geçen ilaçlar VİSCAP'ın etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol (Bu ilaçlar

ciltmantar enfeksiyonlarının

tedavisinde kullanılmaktadır),

• Telitromisin, rifampisin ve siprofloksasin (Bu ilaçlar

bakteriyel enfeksiyonların

tedavisinde kullanılmaktadır),

• Ritonavir (Bu ilaç

HIV

enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılmaktadır),

• Fluvoksamin (Bu ilaç

depresyon

tedavisinde kullanılmaktadır).

VİSCAP aşağıda adı geçen ilaçların etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Amitriptilin, desipramin, nortriptilin ve klomipramin (Bu ilaçlar

depresyon

tedavisindekullanılmaktadır),

• Flekainid ve propafenon (Bu ilaçlar

kalp atış hızındaki değişikliklerin

tedavisindekullanılmaktadır),

• Metoprolol (Bu ilaç

yüksek kan basıncıVİSCAP kullanırken bu ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

4/7

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİSCAP nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VİSCAP'ı her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktardaVİSCAP almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

VİSCAP oral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.

Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanız

VİSCAP'ın olağan başlangıç dozu 30 mg (bir tablet) günde tek dozdur. Doktorunuz VİSCAP'a nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroid hormon, kalsiyumve fosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzun dönemkontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.

Eğer paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizm için tedavi ediliyorsanız

VİSCAP'ın olağan dozu 30 mg (bir tablet) günde iki dozdur. Doktorunuz VİSCAP'a nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontrol etmek içingereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak içindozunuz yeniden ayarlanabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

VİSCAP'ın etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

VİSCAP yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği

Her ne kadar VİSCAP'ın orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte VİSCAP böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olanhastalarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

5/7

Eğer VİSCAP 'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİSCAP kullandıysanız:

VİSCAP 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun muhtemel belirtileri ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetlerdir.

VİSCAP kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir VİSCAP dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

VİSCAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sinakalsetin kesilme veya geri tepme (rebound) etkileri şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİSCAP'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşükolduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı,

• Kusma.

Yaygın:

• Baş dönmesi,

• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi (Parestezi),

• İştah kaybı (Anoreksi) veya iştah azalması,

• Kas ağrısı (Miyalji),

6/7

• Zayıflık (Asteni),

• Döküntü,

• Düşük testosteron düzeyleri,

• Kanda yüksek potasyum düzeyleri (Hiperkalemi),

• Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık),

• Baş ağrısı,

• Nöbetler (Konvülsiyonlar veya krizler),

• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon),

• Üst solunum yolu enfeksiyonu,

• Solunumda güçlükler (Dispne),

• Öksürük,

• Hazımsızlık (Dispepsi),

• Diyare,

• Karın ağrısı, üst karın ağrısı,

• Kabızlık,

• Kas kasılmaları,

• Sırt ağrısı,

• Kanda düşük kalsiyum düzeyleri (Hipokalsemi).

Bilinmiyor:

• Kurdeşen (Ürtiker),

• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekildeşişmesi (Anjiyoödem),

• Kanınızdaki düşük kalsiyum düzeyleriyle ilişkili olabilecek alışılmadık derecede hızlıveya çarpıntı şeklinde kalp atışı (Düşük kalsiyum düzeyine bağlı QT uzaması veventriküler aritmi).

VİSCAP kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kasağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi biri sizde olursa derhaldoktorunuza söylemelisiniz.

VİSCAP aldıktan sonra kalp rahatsızlığı olan çok az sayıda hastanın durumu kötüleşmiş ve/veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) görülmüştür.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklarda ve ergenlerde VİSCAP kullanımı belirlenmemiştir. Ergen klinik araştırma hastasında, kanda çok düşük kalsiyum düzeyi ile (hipokalsemi) ölümcül sonuç bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VİSCAP'ın saklanması

VİSCAP 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartonu ve blisteri üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VİSCAP 'ı kullanmayınız.

Hiçbir ilacı atık su veya eve ait çöplerle birlikte atmayınız. Kullanmayacağınız ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.