Latamed %0.005+%0.5 Göz Damlası (idol İlaç) Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILATAMED %0.005+%0.5 göz damlası Göz içine damlatılır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LATAMED nedir ve ne için kullanılır?

2. LATAMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LATAMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LATAMED'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LATAMED nedir ve ne için kullanılır?

LATAMED, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre solüsyon içeren plastik şişelerdesunulmaktadır.

1

LATAMED, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiyon hastalığına karşı göze damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır.

LATAMED göz damlası, iki farklı ilacın bileşimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla düşürür. Timolol, beta blokerler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşansıvının göz içine akısını azaltarak gözün basıncını düşürür. Latanoprost gözün içindeki sıvınındoğal yoldan dışarıya akışını artırır.

LATAMED beta blokerler, prostaglandinler veya göz içi basıncını azaltan göz damlalarına yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu (oküler hipertansiyon)olan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. LATAMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLATAMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Astım, ağır kronik obstrüktif bronşit(hırıltı, nefes almada zorluk ve/veya uzun süreliöksürüğe neden olabilen ağır bir akciğer hastalığı)gibi bir solunum hastalığınız varsaveya daha önceden bu hastalıkları geçirdiyseniz,

• Kalbiniz ile ilgili ciddi problemleriniz veya kalp ritmi düzensizliğiniz varsa,

• Etkin madde latanoprost ve timolole veya LATAMED' in içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı daha önce alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz,

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız.

LATAMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Koroner kalp hastalığınız (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalma veyaboğulma gibi belirtileri olabilir), kalp yetmezliğiniz veya düşük kan basıncınız varsa,

• Düşük kalp atımı gibi kalp atım hızınızda düzensizlik varsa,

• Solunum problemleriniz, astımınız veya kronik obstüktif akciğer hastalığınız varsa,

• Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi kan akışı zayıflığı hastalığınız varsa,

2

• Timolol düşük kan şekeri belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden şekerhastalığınız varsa,

• Timolol belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden tiroid beziniz aşırı aktif ise,

• Herhangi bir göz ameliyatı geçirecekseniz (katarakt ameliyatı da dahil) veya geçmiştegözünüz ile ilgili herhangi bir ameliyat geçirdiyseniz,

• Gözünüzle veya görmenizle ilgili şikayetiniz varsa (örn. gözde kuruluk, ağrı, tahrişveya iltihap, bulanık görme).

• Kontak lens kullanıyorsanız,

• Anjinanızın (kalbi besleyen damarların daralması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)olduğunu biliyorsanız,

• Genellikle hastaneye gitmenize neden olan ciddi alerjik reaksiyon riskiniz olduğunubiliyorsanız,

• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçiriyorsanızveya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATAMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değil.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısından potansiyeltehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, LATAMED gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

LATAMED'i hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle LATAMED emziren kadınlarda kullanılmamalı veya LATAMED kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

LATAMED' in göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

LATAMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LATAMED, benzalkonyum klorur adı verilen bir koruyucu madde icerir. Bu koruyucu madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler iletemasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak içinen azından 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LATAMED, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Kan basıncınız, kalbinizveya şeker hastalığınız için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri (inflamatuvarhastalıklar, üriner sistem hastalıkları ve kalp hastalıklarında kullanılır)

• Beta blokörler (kalp hastalıklarında kullanılır)

4

• Epinefrin (adrenalin) (glokom tedavisinde, kalp hastalıklarında, solunumhastalıklarında ve hematolojik hastalıklarda kullanılır)

• Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan, oral kalsiyum kanal blokörleri, klonidin,guanidin, antiaritmikler, dijtal glikozidler veya parasempatomimetikler

• Kinidin (anormal kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlardan, kinidin gibi antiaritmikler)

• Fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Şeker hastalığının (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Daha kolay idrara çıkmanızı sağlayan veya bağırsak hareketlerinizi normale döndürenilaçlar

• Burun içindeki şişliği/tıkanıklığı azaltan ilaçlar

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LATAMED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

LATAMED'i ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım suresini aşmamış olursunuz.

Yetişkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. Eğer daha sık kullanıyorsanız tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden günde bir kereden fazlakullanmayınız.

LATAMED başka ilaç ile birlikte kullanılacak ise, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız. Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. LATAMED damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LATAMED göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

5

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir şekilde oturunuz ya da ayakta durunuz.

2. Şişenin dış kapağını çevirerek çıkartınız (Bu kapağı atabilirsiniz).

3. Şişenin koruyucu iç kapağını döndürerek açınız. Koruyucu kapak saklanmalıdır.

4. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağı doğruyavaşça çekiniz.

5. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırın ancak gözünüze değdirmeyiniz.

6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha sonra gözkapağını serbest bırakınız.

7. LATAMED kullanımından sonra, parmağınız ile gözünüzün kenarından burnunuzadoğru aşağıdaki şekildeki gibi 2 dakika bastırınız. Bu latanoprost ve timololünvücudunuzun diğer bölümlerine geçişine engellemeye yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

6Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle, LATAMED'in çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LATAMED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LATAMED kullandıysanız:

LATAMED' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gözünüze çok fazla LATAMED damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdantavsiye alınız.

LATAMED'i kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayınız. Eğer çok fazla LATAMED yuttuysanız, kendinizi hasta hissedebilirsiniz. Ayrıca mide ağrısı, yorgun hissetme, sıcakbasması ve üşüme ile birlikte terleme görülebilir.

LATAMED' i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Unuttuğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.

7

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LATAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LATAMED ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LATAMED' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok ciddi yan etkiler gözlenmediği sürece LATAMED kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer yan etkiler konusunda endişelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. LATAMEDkullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Aşağıda belirtilen yan etkiler LATAMED' in bilinen yan etkileridir. En önemli yan etkisi gözünüzün renginin dereceli ve kalıcı olarak değişmesidir. Ayrıca LATAMED kalbinizinçalışmasında ciddi değişikliklere neden olabilir. Eğer kalp atım hızınızda veya kalpfonksiyonlarınızda bir değişim fark ederseniz doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç renginkarışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi,gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydanagelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir.

8

Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer LATAMED'i sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz. LATAMEDtedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.

Yaygın yan etkiler

• Gözde tahriş (batma, yanma, kumluluk hissi, gözde yabancı cisim hissi ve kasıntı dahil).

• Gözde ağrı.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş ağrısı.

• Gözde pembelik/kırmızılık.

• Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit).

• Bulanık görme.

• Gözde sulanma.

• Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit).

• Göz bebeğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma.

• Deride döküntüsü, kaşıntı.

Diğer yan etkiler:

LATAMED kullanımı ile görülmemiş olsa bile, LATAMED içindeki iki bağımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle LATAMEDkullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler latanoprost kullanımı ile görülmüştür:

Bilinmiyor

• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi

• Alerjik reaksiyon belirtileri (deride kabarıklık ve kızarıklık ile döküntü)

• Depresyon, hafıza kaybı, cinsel istekte azalma, uyuma zorluğu, kabus

9

• Baş dönmesi, deride karıncalanma veya uyuşma, beyin kan akışında değişiklik,miyastenia gravis isminde bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı belirtilerinde kötüleşme(eğer daha önce bu hastalık sizde mevcutsa), bayılma (senkop)

• Daha koyu, daha kalın, daha uzun ve daha fazla kirpik ve göz çevresinde tüylenmeartışı

• yönde uzayan kirpikler.

• Gözde/göz kapağında ve çevresinde iltihaplanma ve şişlik.

• Gözün renkli kısmında (iris) veya damar tabakasında (uvea) iltihap

• Gözün arka kısmında sislik (maküler ödem)

• Göz bebeğinin önündeki saydam tabakanın iltihabı (keratit),

• Gözde kuruluk

• Gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içi sıvı dolu kist (iris kisti)

• Parlak ışığa dayanamama (fotofobi)

• Göz kapağı oyuğunun derinleşmesi ile sonuçlanan göz kapağı çevresi ve göz kapağıdeğişiklikleri

• Kulak çınlaması

• Göğüs ağrısında kötüleşme, çarpıntı

• Astım, astımın kötüleşmesi, nefes darlığı,

• Göz kapağı derisinde koyulaşma,

• Eklem ağrısı, kas ağrısı

• Göğüs ağrısı

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi LATAMED de kana geçer. İçerdiği timolol nedeni ile damar içerisine ve/veya ağızdan kullanılan beta blokör adı verilen ilaçlar ile aynı yan etkilerigösterebilir. Göze uygulama ağızdan ya da damar içerisine uygulamadan daha az yan etki ilesonuçlanır. Aşağıda yer alan yan etkiler göz hastalıklarını tedavi için kullanılan beta blokörilaçlarda görülen yan etkileri içermektedir.

• Genel alerjik reaksiyonlar; yüz, dudaklar ve dilde şişme gibi. Dilde şişme,havayollarını tıkayarak yutma ve nefes almaı zorlaştırabilir. Kurdeşen veya kaşıntılıdöküntü, gene ya da bölgesel olabilen döküntü, kaşıntı, yaşamı tehdit edebilen anialerjik reaksiyon.

• Düşük kan şekeri seviyesi

10

• Uyuma zorluğu (insomnia), depresyon, kabus görme, davranışlarda değişiklik, hayalgörme, kafa karışıklığı, hafıza kaybı, endişe, mekanı şaşırma gibi belirtiler gösterenruhsal dengesizlik

• Bayılma, inme, beynin kan tedariğinde azalma, miyastenia gravis (bir çeşit kasbozukluğu) bulgu ve belirtilerinde artma, sersemlik, karıncalanma gibi alışılmadıkhissete, baş ağrısı

• Göz iritasyonu bulgu ve belirtileri (yanma, batma, kaşınma, sulanma, kızarma), gözkapağı iltihabı, kornea iltihabı, bulanık görme, görme bozukluğuna yol açabilen bazıgöz ameliyuatkları sonrasında retinanın kan damarlarını barındıran arka çeperininzedelenmesi, kornea duyarlılığının azalması, göz kuruluğu, kornea aşınması (gözbebeğinin önündeki çeperin zedelenmesi), üst göz kapağının düşmesi (gözün hafifkapalı kalmasına neden olur), çift görme

• Düşük kalp atım hızı, göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, kalp ritminde veya kalp atımhızında değişiklikler, konjektif kalp hastalığı (nefes darlığı ve el ve ayaklarda sıvıtoplanması nedeni ile şişlik ile kendini gösteren bir kalp hastalığı), kalp ritimbozuklukları, kalp krizi, kalp yetmezliği

• Düşük kan basıncı, Raynaud fenomeni (ellerin ve parmakların soğuğa karşı duyarlıhale gelerek beyaz bir görünüm alması ve hissizleşmesi), soğuk el ve ayaklar

• Akciğerlerde hava yollarının tıkanması (ağırlıklı olarak önceden akciğer hastalığıgeçirmiş hastalarda görülür), nefes almada zorluk, öksürük, burun tıkanıklığı,akciğerde sıvı toplanması ve solunum yetmezliği

• Tat almada bozukluk, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı,kusma, retroperitoneal fibrozis isimli bir hastalık

• Saç kaybı, beyaz gümüş renk görünümlü deri döküntüsü (psöriyaziform döküntü) veyapsöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi deri döküntüsü

• Egzersiz nedeni ile olmayan kas ağrısı

• Cinsel işlev bozukluğu, cinsel istekte azalma, cinsel iktidarsızlık, Peyronie hastalığıisminde erkek cinsel organı ile ilgili bir hastalık

• Kas güçsüzlüğü veya yorgunluğu

• Göğüs ağrısı, ödem

Çok nadir olarak, gözün ön kısmında saydam tabakada (kornea) ciddi hasarıolan hastalarda tedavi süresince kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde bulanık benekler oluşur.

11

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyseniz, lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LATAMED' in saklanması

LATAMED ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATAMED 'i kullanmayınız.

LATAMED' i açmamışsanız 2 - 8^oC arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direkt gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

İdol İlaç A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı- İstanbulTel : +90 212 449 00 00Fax: +90 212 449 00 20

Bu kullanma talimatı 24.11.2017 tarihinde onaylanmıştır.

12